2D 및 4D 흐름 MRI를 사용한 골반 정맥 정량적 흐름 특성화
2025년 9월 18일 업데이트: Ningcheng Peter Li
이 연구의 목적은 다운 스트림 계산 유체 역학 분석을위한 생리 학적 및 병리학 적 파라미터를 확립하는 목적으로 2D 및 4D 흐름 MRI를 사용하여 골반 정맥 구조의 흐름을 정량적으로 특성화하는 것이다.
ARM 1 : 장골 정맥 질환의 영상 증거가없는 환자에서 장골 정맥의 기준 흐름 특성을 확립합니다.
ARM 2 : 왼쪽 장골 정맥 압축 증후군 환자에서 장골 정맥의 흐름 특성을 평가하기 위해 (A.K.A. May-Thurner 증후군).
ARM 3 : ILIAC 스텐트 배치 후 환자 상태에서 장골 정맥의 흐름 특성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noelle Bodkin
- 전화번호: 774-441-8442.
- 이메일: noelle.bodkin@umassmed.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts
-
연락하다:
- Noelle Bodkin
- 전화번호: 774-441-8442
- 이메일: noelle.bodkin@umassmed.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
팔 1 : 포함 기준 :
• 골반 또는 장골 정맥 질환 또는 관련 증상의 자체보고 된 병력 없음
제외 기준 :
- 골반 또는 장골 정맥 질환 또는 중재의 역사
- MRI 시험에 대한 금기
- 죄수
- 피험자 ≤ 18 세
- 임산부
- 성인은 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
팔 2 : 포함 기준 :
• 왼쪽 장골 압축 증후군과 호환되는 임상 증상 또는 영상 소견
제외 기준 :
- 골반 또는 장골 정맥 개입의 역사
- MRI 시험에 대한 금기
- 죄수
- 피험자 ≤ 18 세
- 임산부
- 성인은 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
팔 3 : 포함 기준 :
• 왼쪽 장골 정맥 스텐트 배치의 역사
제외 기준 :
- MRI 시험에 대한 금기
- 죄수
- 피험자 ≤ 18 세
- 임산부
- 성인은 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장골 정맥 질환의 영상 증거가없는 환자
자체보고 된 병력이없는 건강한 자원 봉사자 또는 골반 정맥 질환의 사전 영상 증거 또는 대비 투여없이 2D 및 4D 흐름 MRI를 겪는 증상
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비 대비 강화 된 복부 및 골반 MRI
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실험적: 왼쪽 장골 정맥 압축 증후군 환자 (일명 메이 터너 증후군).
대비 투여없이 2D 및 4D 흐름 MRI를 겪는 왼쪽 일반적인 장골 정맥 압축 증후군의 사전 영상 증거를 가진 환자
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비 대비 강화 된 복부 및 골반 MRI
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실험적: 환자 상태 장골 스텐트 배치 후
대비 투여없이 2D 및 4D 흐름 MRI를 겪는 장골 스텐트 배치 병력이있는 환자
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비 대비 강화 된 복부 및 골반 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름 볼륨
기간: 등록시
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획득 된 2D 및 4D 흐름 MRI에 기초하여 계산 된 장골 정맥에서의 유량 부피.
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등록시
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12 개월의 1 차 개통율
기간: 12 개월
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스텐트 세그먼트의 폐색으로 인한 자유; 재충소로부터의 자유> = 50%; 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생으로부터의 자유
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유속 프로파일
기간: 등록시
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수득 된 2D 및 4D 흐름 MRI에 기초하여 계산 된 장골 정맥의 유속 프로파일.
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등록시
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수명의 질 측정 : 정맥 임상 심각도 점수 (VCSS)
기간: 기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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정맥 임상 심각도 척도 (VCS)는 임상 증상 및 징후를 통해 만성 정맥 질환 (CVD) 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
증상, 징후 및 압축 요법의 사용에 따라 10 개의 영역이 0 (없음)에서 3 (심한) 범위에서 점수가 매겨집니다.
그런 다음 10 개의 항목 각각에 대한 점수를 결합하여 총 VCSS 점수를 계산하여 더 높은 점수를 나타내며 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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삶의 질 측정
기간: 기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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만성 정맥 생활 품질 설문지 (Civiq-20 Global Index)
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기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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기술적 인 성공
기간: 색인 절차
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인덱스 절차 중 스텐트의 성공적인 전달 및 배포 및 전달 시스템 제거
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색인 절차
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표적 용기 혈관 재생
기간: 30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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표적 용기 혈관 재생의 결정
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30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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표적 병변 혈관 재생
기간: 30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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표적 병변 혈관 재생의 결정
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30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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주요 부작용
기간: 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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경험이있는 주요 부작용의 식별
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6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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임상-환경-해부학 적-지방 생리 학적 임상 점수 (CEAP)
기간: 기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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CEAP 점수 평가
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기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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주요 개통
기간: 24 개월, 36 개월
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표적 병변의 스텐트 세그먼트의 폐색으로 인한 자유; 레 재전축으로부터의 자유는 표적 병변의 스텐트 세그먼트의 50% 이상; 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생으로부터의 자유.
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24 개월, 36 개월
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스텐트 무결성
기간: 30 일, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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예정된 방문 기반 평가 가능한 이미징 및 예정되지 않은 이미징을 통한 스텐트의 무결성 결정
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30 일, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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