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Caracterização de fluxo quantitativo da veia pélvica usando RM 2D e 4D Flow

18 de setembro de 2025 atualizado por: Ningcheng Peter Li

O objetivo do estudo é caracterizar quantitativamente o fluxo nas estruturas venosas pélvicas usando RM de fluxo 2D e 4D com o objetivo de estabelecer parâmetros fisiológicos e patológicos para análise de dinâmica de fluidos computacional a jusante.

BRAC 1: estabelecer as características do fluxo basal das veias ilíacas em pacientes sem evidência de imagem de doença venosa ilíaca.

BRANO 2: Avaliar as características do fluxo das veias ilíacas em pacientes com síndrome da compressão da veia ilíaca esquerda (também conhecida como Síndrome de maio-thurner).

Braço 3: Avaliar as características do fluxo das veias ilíacas no status dos pacientes pós -posicionamento do stent ilíaco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Braço 1: Critérios de inclusão:

• Nenhuma história autorreferida de doença venosa pélvica ou ilíaca ou sintomas associados

Critérios de exclusão:

  • História de doença venosa pélvica ou ilíaca ou intervenção
  • Contra -indicação ao exame de ressonância magnética
  • Prisioneiros
  • Sujeitos ≤ 18 anos de idade
  • Mulheres grávidas
  • Adultos não conseguirem fornecer consentimento informado

Braço 2: Critérios de inclusão:

• Sintomas clínicos ou achados de imagem compatíveis com síndrome da compressão da veia ilíaca esquerda

Critérios de exclusão:

  • História de intervenção venosa pélvica ou ilíaca
  • Contra -indicação ao exame de ressonância magnética
  • Prisioneiros
  • Sujeitos ≤ 18 anos de idade
  • Mulheres grávidas
  • Adultos não conseguirem fornecer consentimento informado

Braço 3: Critérios de inclusão:

• História do posicionamento da veia ilíaca esquerda

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicação ao exame de ressonância magnética
  • Prisioneiros
  • Sujeitos ≤ 18 anos de idade
  • Mulheres grávidas
  • Adultos não conseguirem fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes sem evidência de imagem de doença venosa ilíaca
Voluntários saudáveis ​​sem história autorreferida ou evidência de imagem prévia de doença venosa pélvica ou sintomas associados a se submeter à ressonância magnética de fluxo 2D e 4D sem administração de contraste
Procedimento: O abdômen aprimorado e a Pelvis não contrastava
O abdômen aprimorado e a Pelvis não contrastava
Experimental: Pacientes com síndrome da compressão da veia ilíaca esquerda (também conhecida como síndrome de maio-thurner).
Pacientes com evidências anteriores de imagem da síndrome da compressão da veia ilíaca comum esquerda para se submeter à ressonância magnética de fluxo 2D e 4D sem administração de contraste
Procedimento: O abdômen aprimorado e a Pelvis não contrastava
O abdômen aprimorado e a Pelvis não contrastava
Experimental: Status de pacientes pós -posicionamento de stent ilíaco
Pacientes com histórico de posicionamento do stent ilíaco para se submeter à ressonância magnética de fluxo 2D e 4D sem administração de contraste
Procedimento: O abdômen aprimorado e a Pelvis não contrastava
O abdômen aprimorado e a Pelvis não contrastava

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de fluxo
Prazo: Na inscrição
O volume de fluxo nas veias ilíacas calculadas com base na ressonância magnética 2D e 4D obtida.
Na inscrição
Taxa de perviedade primária de 12 meses
Prazo: 12 meses
Liberdade da oclusão do segmento stent; Liberdade da reestenose> = 50%; e liberdade da revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de velocidade de fluxo
Prazo: Na inscrição
Perfil de velocidade de fluxo nas veias ilíacas calculadas com base na ressonância magnética de fluxo 2D e 4D.
Na inscrição
Medida de qualidade de vida: pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: Base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
A escala de gravidade clínica venosa (VCSS) é usada para avaliar a gravidade da doença venosa crônica (DCV) por meio de sintomas e sinais clínicos. Dez áreas são pontuadas em um intervalo de 0 (nenhum) a 3 (grave), dependendo da presença e gravidade dos sintomas, sinais e o uso da terapia de compressão. As pontuações para cada um dos dez itens são então combinadas para calcular a pontuação total do VCSS com uma pontuação mais alta, indicando doença mais grave.
Base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Medidas de qualidade de vida
Prazo: Base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Questionário de qualidade de vida venosa crônica (índice global Civiq-20)
Base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Sucesso técnico
Prazo: Procedimento de índice
Entrega e implantação bem -sucedida do stent e remoção do sistema de entrega durante o procedimento de índice
Procedimento de índice
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Determinação da revascularização do vaso alvo
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Determinação da revascularização da lesão -alvo
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Principais eventos adversos
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Identificação de quaisquer grandes eventos adversos experimentados
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Pontuação Clínica Clínica-Etiológica-Anatômica-Pathofisiológica (CEAP)
Prazo: Base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
CEAP Avaliação de pontuação
Base para 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Primaridade Primária
Prazo: 24 meses, 36 meses
Liberdade da oclusão do segmento stent da lesão alvo; Liberdade da reestenose ≥50% do segmento stent da lesão alvo; Liberdade da revascularização da lesão -alvo orientada clinicamente.
24 meses, 36 meses
Integridade do stent
Prazo: 30 dias, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Determinação da integridade do stent por meio de imagens avaliáveis ​​agendadas baseadas em visitas e imagens não programadas
30 dias, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ningcheng Peter Li

Investigadores

  • Investigador principal: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de May-Thurner

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