Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenader Kwantitatieve stroomkarakterisering met behulp van 2D en 4D Flow MRI

18 september 2025 bijgewerkt door: Ningcheng Peter Li

Het doel van de studie is om de stroom in de bekken veneuze structuren kwantitatief te karakteriseren met behulp van 2D- en 4D -flow MRI met als doel fysiologische en pathologische parameters vast te stellen voor stroomafwaartse computationele vloeistofdynamiekanalyse.

ARM 1: Om de basislijnstroomkenmerken van de iliacale aderen vast te stellen bij patiënten zonder beeldvorming van iliacale veneuze ziekte.

ARM 2: Om de stroomkenmerken van de iliacale aderen te beoordelen bij patiënten met het linker iliacale adercompressiesyndroom (ook bekend als A.K.A. May-Thurner syndroom).

ARM 3: Om de stroomkenmerken van de iliacale aderen te beoordelen in de status van patiënten na de plaatsing van de iliacale stent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

ARM 1: Inclusiecriteria:

• Geen zelfgerapporteerde geschiedenis van bekken- of iliacale veneuze ziekte of bijbehorende symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekken- of iliacale veneuze ziekte of interventie
  • Contra -indicatie voor MRI -onderzoek
  • Gevangenen
  • Proefpersonen ≤ 18 jaar oud
  • Zwangere vrouwen
  • Volwassenen kunnen niet geïnformeerde toestemming geven

ARM 2: Inclusiecriteria:

• Klinische symptomen of beeldvormingsbevindingen compatibel met het linker iliacale adercompressiesyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekken- of iliacale veneuze interventie
  • Contra -indicatie voor MRI -onderzoek
  • Gevangenen
  • Proefpersonen ≤ 18 jaar oud
  • Zwangere vrouwen
  • Volwassenen kunnen niet geïnformeerde toestemming geven

ARM 3: Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van de plaatsing van de linker iliaca -ader stent

Uitsluitingscriteria:

  • Contra -indicatie voor MRI -onderzoek
  • Gevangenen
  • Proefpersonen ≤ 18 jaar oud
  • Zwangere vrouwen
  • Volwassenen kunnen niet geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten zonder beeldvorming van iliacale veneuze ziekte
Gezonde vrijwilligers zonder zelfgerapporteerde geschiedenis of eerder beeldvormende bewijsmateriaal van bekken Veneuze ziekte of bijbehorende symptomen om 2D- en 4D-stroom MRI te ondergaan zonder contrast toediening
Procedure: Niet-contrast verbeterde buik- en bekken MRI
Niet-contrast verbeterde buik- en bekken MRI
Experimenteel: Patiënten met het linker iliacale adercompressiesyndroom (ook bekend als May-Thurner-syndroom).
Patiënten met eerder beeldvorming bewijs van het linker gemeenschappelijke iliacale adercompressiesyndroom om 2D- en 4D -stroom MRI te ondergaan zonder contrasttoediening
Procedure: Niet-contrast verbeterde buik- en bekken MRI
Niet-contrast verbeterde buik- en bekken MRI
Experimenteel: Patiëntenstatus post iliac stent plaatsing
Patiënten met een geschiedenis van plaatsing van iliacale stent om 2D- en 4D -stroom MRI te ondergaan zonder contrasttoediening
Procedure: Niet-contrast verbeterde buik- en bekken MRI
Niet-contrast verbeterde buik- en bekken MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroomvolume
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
Stroomvolume in de iliacale aderen berekend op basis van de verkregen 2D- en 4D -stroom MRI.
Bij de inschrijving
12 maanden primaire openheidspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van occlusie van het stent -segment; Vrijheid van restenose> = 50%; en vrijheid van klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroomsnelheidsprofiel
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
Stroomsnelheidsprofiel in de iliacale aderen berekend op basis van de verkregen 2D- en 4D -stroom MRI.
Bij de inschrijving
Kwaliteit van levensmaatregel: veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veneuze klinische ernstschaal (VCSS) wordt gebruikt om de ernst van de chronische veneuze ziekte (CVD) te beoordelen door klinische symptomen en tekenen. Tien gebieden worden gescoord op een bereik van 0 (geen) tot 3 (ernstig), afhankelijk van de aanwezigheid en ernst van symptomen, tekenen en het gebruik van compressietherapie. De scores voor elk van de tien items worden vervolgens gecombineerd om de totale VCSS -score te berekenen met een hogere score die duidt op een ernstiger ziekte.
Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Chronische veneuze kwaliteit van leven vragenlijst (CIVIQ-20 Global Index)
Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure
Succesvolle levering en implementatie van de stent en het verwijderen van het leveringssysteem tijdens de indexprocedure
Indexprocedure
Doel revascularisatie van het schip
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Bepaling van revascularisatie van doelvat
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Bepaling van revascularisatie van doellaesie
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Identificatie van de ervaren grote bijwerkingen
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Clinical-Etiologic-anatomic-Pathophysiologic Clinical Score (CEAP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
CEAP -score beoordeling
Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden, 36 maanden
Vrijheid van occlusie van het stent -segment van de doellaesie; Vrijheid van restenose ≥50% van het stent -segment van de doellaesie; Vrijheid van klinisch aangedreven doelverlagingsrevascularisatie.
24 maanden, 36 maanden
Stent integriteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Bepaling van de integriteit van de stent via geplande op bezoek gebaseerde evalueerbare beeldvorming en ongeplande beeldvorming
30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ningcheng Peter Li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002051

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van May-Thurner

Klinische onderzoeken op Niet-contrast verbeterde buik- en bekken MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren