Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní charakterizace toku pánevní žíly pomocí 2D a 4D toku MRI

18. září 2025 aktualizováno: Ningcheng Peter Li

Účelem studie je kvantitativně charakterizovat tok v pánevních žilních strukturách pomocí 2D a 4D toku MRI s cílem stanovení fyziologických a patologických parametrů pro analýzu dynamiky výpočetní tekutiny.

ARM 1: Stanovení základních tokových charakteristik iliakálních žil u pacientů bez zobrazovacího důkazu iliakální žilní choroby.

ARM 2: Pro posouzení toku charakteristik iliálních žil u pacientů se syndromem komprese levé iliakální žíly (a.k.a. Syndrom května-Thurnera).

ARM 3: Posoudit charakteristiky toku iliakálních žil u stavu pacientů po umístění iliac stentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

ARM 1: Kritéria pro zařazení:

• Žádná anamnéza pánevní nebo iliakální žilní choroby nebo souvisejících příznaků

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie pánevního nebo iliakálního žilního onemocnění nebo zásahu
  • Kontraindikace pro vyšetření MRI
  • Vězni
  • Subjekty ≤ 18 let věku
  • Těhotné ženy
  • Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas

ARM 2: Kritéria pro zařazení:

• Klinické příznaky nebo nálezy zobrazování kompatibilní se syndromem komprese levé iliakální žíly

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie pánevního nebo iliakálního žilního zásahu
  • Kontraindikace pro vyšetření MRI
  • Vězni
  • Subjekty ≤ 18 let věku
  • Těhotné ženy
  • Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas

ARM 3: Kritéria pro zařazení:

• Historie umístění stentu levé iliakální žíly

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro vyšetření MRI
  • Vězni
  • Subjekty ≤ 18 let věku
  • Těhotné ženy
  • Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti bez zobrazovacího důkazu o iliakálním žilním onemocněním
Zdraví dobrovolníci bez historie hlášené samostatně nebo předchozí zobrazovací důkazy o pánevní žilní chorobě nebo souvisejících symptomech, aby podstoupili MRI 2D a 4D toku bez podávání kontrastu
Postup: Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI
Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI
Experimentální: Pacienti se syndromem komprese iliakálních žil (a.k.a. syndrom května-Thurner).
Pacienti s předchozím zobrazovacím důkazem syndromu komprese iliakálních žil vlevo, aby podstoupili MRI 2D a 4D toku bez podávání kontrastu
Postup: Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI
Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI
Experimentální: Stav pacientů Po umístění iliac stentu
Pacienti s anamnézou umístění iliakálního stentu, aby podstoupili MRI 2D a 4D toku bez podávání kontrastu
Postup: Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI
Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem toku
Časové okno: Při zápisu
Objem průtoku v iliakálních žilách vypočítaných na základě získané MRI 2D a 4D toku.
Při zápisu
12měsíční míra primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od okluze sterovaného segmentu; Svoboda od restenózy> = 50%; a svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil rychlosti toku
Časové okno: Při zápisu
Profil rychlosti průtoku v iliakálních žilách vypočítaných na základě získané MRI 2D a 4D toku.
Při zápisu
Míra kvality života: Veózní skóre klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Vesní stupnice klinické závažnosti (VCSS) se používá k hodnocení závažnosti chronického žilního onemocnění (CVD) prostřednictvím klinických symptomů a příznaků. Deset oblastí je hodnoceno v rozmezí od 0 (žádný) do 3 (závažných), v závislosti na přítomnosti a závažnosti symptomů, příznaků a použití kompresní terapie. Skóre pro každou z deseti položek se pak kombinuje pro výpočet celkového skóre VCSS s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější onemocnění.
Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Měření kvality života
Časové okno: Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Chronický dotazník o žilní kvalitě života (Globální index CIVIQ-20)
Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Indexový postup
Úspěšné doručení a nasazení stentu a odstranění dodávacího systému během postupu indexu
Indexový postup
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Stanovení revaskularizace cílové cévy
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Stanovení revaskularizace cílové léze
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hlavní nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Identifikace jakýchkoli velkých zakusených nežádoucích účinků
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Klinicky-etiologicky-anatomicky-patofyziologické klinické skóre (CEAP)
Časové okno: Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hodnocení skóre CEAP
Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců
Svoboda od okluze sterovaného segmentu cílové léze; Osvobození od restenózy ≥ 50% segmentu cílové léze; Svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace.
24 měsíců, 36 měsíců
Integrita stentu
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Stanovení integrity stentu prostřednictvím plánovaného hodnotícího zobrazení založeného na návštěvě a neplánované zobrazování
30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ningcheng Peter Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na May-Thurnerův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit