Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione del flusso quantitativo della vena pelvica mediante risonanza magnetica del flusso 2D e 4D

18 settembre 2025 aggiornato da: Ningcheng Peter Li

Lo scopo dello studio è di caratterizzare quantitativamente il flusso nelle strutture venose pelviche usando la risonanza magnetica del flusso 2D e 4D con l'obiettivo di stabilire parametri fisiologici e patologici per l'analisi della fluidodinamica computazionale a valle.

ARM 1: per stabilire le caratteristiche del flusso di base delle vene iliache nei pazienti senza evidenza di imaging di malattia venosa iliaca.

ARM 2: per valutare le caratteristiche del flusso delle vene iliache nei pazienti con sindrome da compressione della vena iliaca sinistra (a.k.a. Sindrome di May-Thurner).

ARM 3: per valutare le caratteristiche di flusso delle vene iliache nel posizionamento dello stent iliaco dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Braccio 1: criteri di inclusione:

• Nessuna storia auto-segnalata di malattia venosa pelvica o iliaca o sintomi associati

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia venosa pelvica o iliaca o intervento
  • Controindicazione all'esame della risonanza magnetica
  • Prigionieri
  • Soggetti ≤ 18 anni di età
  • Donne incinte
  • Gli adulti non sono in grado di fornire il consenso informato

Braccio 2: criteri di inclusione:

• Sintomi clinici o risultati di imaging compatibili con sindrome da compressione vena iliaca sinistra

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento venoso pelvico o iliaco
  • Controindicazione all'esame della risonanza magnetica
  • Prigionieri
  • Soggetti ≤ 18 anni di età
  • Donne incinte
  • Gli adulti non sono in grado di fornire il consenso informato

Braccio 3: criteri di inclusione:

• STORIA DEL POSIZIONE DI STENT VELLA ILIACASSA

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'esame della risonanza magnetica
  • Prigionieri
  • Soggetti ≤ 18 anni di età
  • Donne incinte
  • Gli adulti non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti senza evidenza di imaging di malattia venosa iliaca
Volontari sani senza storia auto-segnalata o prove di imaging precedente di malattia venosa pelvica o sintomi associati per sottoporsi a risonanza magnetica del flusso 2D e 4D senza somministrazione di contrasto
Procedura: Addome migliorato non contrasto e risonanza magnetica del pelvis
Addome migliorato non contrasto e risonanza magnetica del pelvis
Sperimentale: Pazienti con sindrome da compressione vena iliaca sinistra (sindrome di May-Thurner a.k.a.).
Pazienti con prove di imaging precedente della sindrome da compressione vena iliaca sinistra per sottoporsi alla risonanza magnetica del flusso 2D e 4D senza somministrazione di contrasto
Procedura: Addome migliorato non contrasto e risonanza magnetica del pelvis
Addome migliorato non contrasto e risonanza magnetica del pelvis
Sperimentale: Stato dei pazienti dopo il posizionamento dello stent iliaco
Pazienti con una storia di posizionamento dello stent iliaco per sottoporsi alla risonanza magnetica del flusso 2D e 4D senza somministrazione di contrasto
Procedura: Addome migliorato non contrasto e risonanza magnetica del pelvis
Addome migliorato non contrasto e risonanza magnetica del pelvis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di flusso
Lasso di tempo: All'iscrizione
Volume del flusso nelle vene iliache calcolate in base alla risonanza magnetica del flusso 2D e 4D ottenuta.
All'iscrizione
Tasso di pervietà primaria di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dall'occlusione del segmento stentato; Libertà dalla restenosi> = 50%; e libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di velocità di flusso
Lasso di tempo: All'iscrizione
Profilo di velocità di flusso nelle vene iliache calcolate in base alla risonanza magnetica del flusso 2D e 4D ottenuta.
All'iscrizione
Misura di qualità della vita: punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
La scala di gravità clinica venosa (VCSS) viene utilizzata per valutare la gravità della malattia venosa cronica (CVD) attraverso sintomi e segni clinici. Dieci aree sono valutate su un intervallo da 0 (nessuna) a 3 (grave), a seconda della presenza e della gravità dei sintomi, dei segni e dell'uso della terapia di compressione. I punteggi per ciascuno dei dieci elementi vengono quindi combinati per calcolare il punteggio VCSS totale con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
Basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Questionario cronico di qualità venosa (Civiq-20 Global Index)
Basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura indice
Consegna e distribuzione di successo dello stent e rimozione del sistema di consegna durante la procedura dell'indice
Procedura indice
Rivascolarizzazione della nave target
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Determinazione della rivascolarizzazione della nave target
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Determinazione della rivascolarizzazione delle lesioni target
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Importanti eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Identificazione di eventuali importanti eventi avversi sperimentati
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Punte clinico clinico-eziologico-patofisiologico (CEAP)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Valutazione del punteggio CEAP
Basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi
Libertà dall'occlusione del segmento stentato della lesione bersaglio; Libertà dalla restenosi ≥50% del segmento stentato della lesione bersaglio; Libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata.
24 mesi, 36 mesi
Integrità dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Determinazione dell'integrità dello stent tramite imaging valutabile basato su visite programmate e imaging non programmato
30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningcheng Peter Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di May-Thurner

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi