Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ flödeskaraktärisering av bäckenven med 2D- och 4D -flödes MRI

18 september 2025 uppdaterad av: Ningcheng Peter Li

Syftet med studien är att kvantitativt karakterisera flödet i de venösa strukturerna med bäcken med 2D- och 4D -flödes -MR -mål med målet att etablera fysiologiska och patologiska parametrar för nedströms beräkningsvätskedynamikanalys.

ARM 1: För att fastställa baslinjens flödesegenskaper för iliac -venerna hos patienter utan avbildning av bevis på iliac venös sjukdom.

ARM 2: För att bedöma flödesegenskaperna för iliac -venerna hos patienter med vänster iliac venkomprimeringssyndrom (a.k.a. Maj-tunnare syndrom).

ARM 3: För att bedöma flödesegenskaperna för iliac -venerna i patienter status efter iliac stentplacering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

ARM 1: Inkluderingskriterier:

• Ingen självrapporterad historia av bäcken eller venös sjukdom eller tillhörande symtom

Uteslutningskriterier:

  • Historia om bäcken eller iliac venös sjukdom eller intervention
  • Kontraindikation till MR -undersökning
  • Fångar
  • Ämnen ≤ 18 år
  • Gravida kvinnor
  • Vuxna som inte kan ge informerat samtycke

ARM 2: Inkluderingskriterier:

• Kliniska symtom eller avbildningsfynd som är kompatibla med vänster iliac venkomprimeringssyndrom

Uteslutningskriterier:

  • Historik om bäcken eller iliac venös intervention
  • Kontraindikation till MR -undersökning
  • Fångar
  • Ämnen ≤ 18 år
  • Gravida kvinnor
  • Vuxna som inte kan ge informerat samtycke

Arm 3: Inkluderingskriterier:

• Historik om vänster iliac vein stent placering

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikation till MR -undersökning
  • Fångar
  • Ämnen ≤ 18 år
  • Gravida kvinnor
  • Vuxna som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter utan avbildningsbevis på iliac venös sjukdom
Friska frivilliga utan självrapporterad historia eller tidigare avbildningsbevis på bäcken venös sjukdom eller tillhörande symtom för att genomgå 2D och 4D flöde MRI utan kontrastadministration
Procedur: Icke-kontrastförbättrad buk och bäcken MRI
Icke-kontrastförbättrad buk och bäcken MRI
Experimentell: Patienter med vänster iliac-venkomprimeringssyndrom (a.k. maj-tanksyndrom).
Patienter med tidigare avbildningsbevis på vänster gemensam iliac venkomprimeringssyndrom för att genomgå 2D och 4D flöde MR utan kontrastadministration
Procedur: Icke-kontrastförbättrad buk och bäcken MRI
Icke-kontrastförbättrad buk och bäcken MRI
Experimentell: Patients status efter iliac stent placering
Patienter med en historia av iliac stentplacering för att genomgå 2D och 4D flöde MR utan kontrastadministration
Procedur: Icke-kontrastförbättrad buk och bäcken MRI
Icke-kontrastförbättrad buk och bäcken MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesvolym
Tidsram: Vid anmälan
Flödesvolym i iliac -venerna beräknade baserat på 2D- och 4D -flödes -MR -erhållen.
Vid anmälan
12-månaders primär patensfrekvens
Tidsram: 12 månader
Frihet från tilltäppning av det stentade segmentet; Frihet från restenos> = 50%; och frihet från kliniskt driven målskada revaskularisering
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödeshastighetsprofil
Tidsram: Vid anmälan
Flödeshastighetsprofil i iliac -venerna beräknade baserat på 2D- och 4D -flödes -MR -erhållen.
Vid anmälan
Måttkvalitet: Venös klinisk svårighetsgrad (VCS)
Tidsram: Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Venös klinisk svårighetsskala (VCS) används för att bedöma kronisk venesjukdom (CVD) svårighetsgrad genom kliniska symtom och tecken. Tio områden görs på ett intervall från 0 (ingen) till 3 (svår), beroende på närvaro och svårighetsgrad av symtom, tecken och användning av kompressionsterapi. Poängen för var och en av de tio artiklarna kombineras sedan för att beräkna den totala VCSS -poängen med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Livskvalitetsåtgärder
Tidsram: Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Kronisk venös livskvalitetsfrågeformulär (CIVIQ-20 Global Index)
Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Teknisk framgång
Tidsram: Indexprocedur
Framgångsrik leverans och distribution av stent och borttagning av leveranssystemet under indexproceduren
Indexprocedur
Revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Bestämning av målkärlsrevaskularisering
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Målskada revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Bestämning av mållesionsrevaskularisering
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Stora biverkningar
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Identifiering av alla större biverkningar som upplevts
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Klinisk-etiologisk-anatomisk-patfysiologisk klinisk poäng (CEAP)
Tidsram: Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
CEAP -poängbedömning
Baslinje till 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Primär patency
Tidsram: 24 månader, 36 månader
Frihet från tilltäppning av det stentade segmentet av mållesionen; Frihet från restenos ≥50% av det stentade segmentet av mållesionen; Frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering.
24 månader, 36 månader
Stentintegritet
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Bestämning av stentens integritet via schemalagd besöksbaserad utvärderbar avbildning och oplanerad avbildning
30 dagar, 12 månader, 24 månader, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ningcheng Peter Li

Utredare

  • Huvudutredare: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

21 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på May-Thurners syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera