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Caracterización de flujo cuantitativo de la vena pélvica utilizando MRI de flujo 2D y 4D

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Ningcheng Peter Li

El propósito del estudio es caracterizar cuantitativamente el flujo en las estructuras venosas pélvicas utilizando una resonancia magnética de flujo 2D y 4D con el objetivo de establecer parámetros fisiológicos y patológicos para el análisis de dinámica de fluidos computacional aguas abajo.

Brazo 1: establecer las características de flujo basal de las venas ilíacas en pacientes sin evidencia de imágenes de enfermedad venosa ilíaca.

Brazo 2: para evaluar las características de flujo de las venas ilíacas en pacientes con síndrome de compresión de la vena ilíaca izquierda (también conocido como Síndrome de mayo-Thurner).

Arm 3: Evaluar las características de flujo de las venas ilíacas en el estado de los pacientes después de la colocación del stent ilíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Brazo 1: Criterios de inclusión:

• No hay antecedentes autoinformados de enfermedad venosa pélvica o ilíaca o síntomas asociados

Criterios de exclusión:

  • Historia de enfermedad venosa pélvica o ilíaca o intervención
  • Contraindicación al examen de resonancia magnética
  • Prisioneros
  • Sujetos ≤ 18 años de edad
  • Mujeres embarazadas
  • Adultos que no pueden proporcionar consentimiento informado

Brazo 2: criterios de inclusión:

• Síntomas clínicos o hallazgos de imágenes compatibles con el síndrome de compresión de la vena ilíaca izquierda

Criterios de exclusión:

  • Historia de intervención venosa pélvica o ilíaca
  • Contraindicación al examen de resonancia magnética
  • Prisioneros
  • Sujetos ≤ 18 años de edad
  • Mujeres embarazadas
  • Adultos que no pueden proporcionar consentimiento informado

Brazo 3: Criterios de inclusión:

• Historia de la colocación del stent de la vena ilíaca izquierda

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación al examen de resonancia magnética
  • Prisioneros
  • Sujetos ≤ 18 años de edad
  • Mujeres embarazadas
  • Adultos que no pueden proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes sin evidencia de imágenes de enfermedad venosa ilíaca
Voluntarios sanos sin antecedentes autoinformados o evidencia previa de imágenes de enfermedad venosa pélvica o síntomas asociados para someterse a una resonancia magnética de flujo 2D y 4D sin administración de contraste
Procedimiento: El abdomen y la resonancia magnética de la pelvis no mejorada
El abdomen y la resonancia magnética de la pelvis no mejorada
Experimental: Pacientes con síndrome de compresión de la vena ilíaca izquierda (también conocido como síndrome de mayo-Thurner).
Pacientes con evidencia previa de imágenes de la izquierda Síndrome de compresión de la vena ilíaca común para someterse a una resonancia magnética de flujo 2D y 4D sin administración de contraste
Procedimiento: El abdomen y la resonancia magnética de la pelvis no mejorada
El abdomen y la resonancia magnética de la pelvis no mejorada
Experimental: Estado de pacientes después de la colocación del stent ilíaco
Pacientes con antecedentes de colocación del stent ilíaco para someterse a una resonancia magnética de flujo 2D y 4D sin administración de contraste
Procedimiento: El abdomen y la resonancia magnética de la pelvis no mejorada
El abdomen y la resonancia magnética de la pelvis no mejorada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de flujo
Periodo de tiempo: En la inscripción
Volumen de flujo en las venas ilíacas calculadas en función de la resonancia magnética de flujo 2D y 4D obtenida.
En la inscripción
Tasa de permeabilidad primaria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Libertad de la oclusión del segmento stent; Libertad de reestenosis> = 50%; y la libertad de la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de velocidad de flujo
Periodo de tiempo: En la inscripción
Perfil de velocidad de flujo en las venas ilíacas calculadas en función de la resonancia magnética de flujo 2D y 4D obtenida.
En la inscripción
Medida de calidad de vida: puntaje de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
La escala de gravedad clínica venosa (VCSS) se usa para evaluar la gravedad de la enfermedad venosa crónica (ECV) a través de síntomas y signos clínicos. Diez áreas se califican en un rango de 0 (ninguno) a 3 (severo), dependiendo de la presencia y la gravedad de los síntomas, los signos y el uso de la terapia de compresión. Los puntajes para cada uno de los diez elementos se combinan para calcular el puntaje total de VCS con una puntuación más alta que indica una enfermedad más grave.
Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Cuestionario de calidad de vida venosa crónica (Índice Global CIVIQ-20)
Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Entrega y implementación exitosas del stent y la eliminación del sistema de entrega durante el procedimiento de índice
Procedimiento de índice
Revascularización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Determinación de la revascularización del vaso objetivo
30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Revascularización de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Determinación de la revascularización de la lesión objetivo
30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Identificación de cualquier evento adverso importante experimentado
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Puntuación clínica clínica-etiológica-anatómica-patóloga (CEAP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Evaluación de puntaje CEAP
Línea de base a 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 24 meses, 36 meses
Libertad de la oclusión del segmento de stent de la lesión objetivo; Libertad de reestenosis ≥50% del segmento de stent de la lesión objetivo; Libertad de la revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente.
24 meses, 36 meses
Integridad de stent
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Determinación de la integridad del stent a través de imágenes evaluables basadas en una visita programada e imágenes no programadas
30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ningcheng Peter Li

Investigadores

  • Investigador principal: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de May-Thurner

Ensayos clínicos sobre El abdomen y la resonancia magnética de la pelvis no mejorada

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