Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation du flux quantitatif de la veine pelvienne utilisant l'IRM de flux 2D et 4D

18 septembre 2025 mis à jour par: Ningcheng Peter Li

Le but de l'étude est de caractériser quantitativement l'écoulement dans les structures veineuses pelviennes utilisant l'IRM d'écoulement 2D et 4D dans le but d'établir des paramètres physiologiques et pathologiques pour l'analyse de dynamique de fluide de calcul en aval.

Arme 1: Pour établir les caractéristiques d'écoulement de base des veines iliaques chez les patients sans preuve d'imagerie de maladie veineuse iliaque.

Arme 2: Pour évaluer les caractéristiques d'écoulement des veines iliaques chez les patients atteints du syndrome de compression de veine iliaque gauche (A.K.A. Syndrome de May-That).

ARME 3: Pour évaluer les caractéristiques d'écoulement des veines iliaques dans l'état des patients après le placement du stent iliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

ARM 1: Critères d'inclusion:

• Aucune histoire autodéclarée de maladie veineuse pelvienne ou iliaque ou de symptômes associés

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de maladie veineuse pelvienne ou iliaque
  • Contre-indication à l'examen IRM
  • Prisonniers
  • Sujets ≤ 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les adultes ne peuvent pas donner un consentement éclairé

ARM 2: Critères d'inclusion:

• Symptômes cliniques ou résultats d'imagerie compatibles avec le syndrome de compression de la veine iliaque gauche

Critères d'exclusion:

  • Histoire d'intervention veineuse pelvienne ou iliaque
  • Contre-indication à l'examen IRM
  • Prisonniers
  • Sujets ≤ 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les adultes ne peuvent pas donner un consentement éclairé

ARM 3: Critères d'inclusion:

• Histoire du placement de stent de veine iliaque gauche

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication à l'examen IRM
  • Prisonniers
  • Sujets ≤ 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les adultes ne peuvent pas donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients sans preuve d'imagerie de maladie veineuse iliaque
Des volontaires sains sans antécédents autodéclarés ou des preuves d'imagerie antérieures de maladie veineuse pelvienne ou de symptômes associés pour subir une IRM de flux 2D et 4D sans administration de contraste
Procédure: IRM de l'abdomen et du bassin non contrastiques
IRM de l'abdomen et du bassin non contrastiques
Expérimental: Patients atteints du syndrome de compression de la veine iliaque gauche (A.K.A. Syndrome de May-Thurner).
Les patients présentant des preuves d'imagerie antérieure de syndrome de compression de veine iliaque commun gauche pour subir une IRM d'écoulement 2D et 4D sans administration de contraste
Procédure: IRM de l'abdomen et du bassin non contrastiques
IRM de l'abdomen et du bassin non contrastiques
Expérimental: Statut des patients après placement de stent iliaque
Les patients avec des antécédents de placement de stent iliaque subissent une IRM de flux 2D et 4D sans administration de contraste
Procédure: IRM de l'abdomen et du bassin non contrastiques
IRM de l'abdomen et du bassin non contrastiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de débit
Délai: À l'inscription
Le volume d'écoulement dans les veines iliaques calculés sur la base de l'IRM d'écoulement 2D et 4D obtenue.
À l'inscription
Taux de perméabilité primaire de 12 mois
Délai: 12 mois
Liberté de l'occlusion du segment stenté; Liberté de la resténose> = 50%; et l'absence de revascularisation des lésions cibles axées sur la clinique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de vitesse d'écoulement
Délai: À l'inscription
Profil de vitesse d'écoulement dans les veines iliaques calculées sur la base de l'IRM d'écoulement 2D et 4D obtenue.
À l'inscription
Mesure de qualité de vie: score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: Base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
L'échelle de gravité clinique veineuse (VCSS) est utilisée pour évaluer la gravité de la maladie veineuse chronique (CVD) par des symptômes et signes cliniques. Dix zones sont notées sur une plage de 0 (aucune) à 3 (sévère), en fonction de la présence et de la gravité des symptômes, des signes et de l'utilisation de la thérapie de compression. Les scores pour chacun des dix éléments sont ensuite combinés pour calculer le score VCSS total avec un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
Base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Mesures de qualité de vie
Délai: Base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Questionnaire chronique de qualité de vie veineuse (CIVIQ-20 Global Index)
Base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Succès technique
Délai: Procédure d'indexation
Livraison et déploiement réussi du stent et la suppression du système de livraison pendant la procédure d'indexation
Procédure d'indexation
Revascularisation des navires cibles
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Détermination de la revascularisation des navires cibles
30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Revascularisation des lésions cibles
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Détermination de la revascularisation des lésions cibles
30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Événements indésirables majeurs
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Identification de tout événement indésirable majeur expérimenté
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Score clinique clinique-étiologique-anatomique-patophysiologique (CEAP)
Délai: Base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Évaluation du score CEAP
Base à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Perméabilité principale
Délai: 24 mois, 36 mois
Liberté de l'occlusion du segment stenté de la lésion cible; Liberté de resténose ≥50% du segment stenté de la lésion cible; Liberté de la revascularisation des lésions cibles à moteur clinique.
24 mois, 36 mois
Intégrité de stent
Délai: 30 jours, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Détermination de l'intégrité du stent via l'imagerie évaluable basée sur les visites et l'imagerie imprévue basée sur les visites
30 jours, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ningcheng Peter Li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

21 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002051

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de May-Thurner

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner