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Quantitative Fließcharakterisierung der Beckenvene unter Verwendung von 2D- und 4D -Fluss -MRT

18. September 2025 aktualisiert von: Ningcheng Peter Li

Der Zweck der Studie besteht darin, den Fluss in den venösen Beckenvenösungsstrukturen unter Verwendung von 2D- und 4D -Flow -MRT quantitativ zu charakterisieren.

ARM 1: Um die Basisflusseigenschaften der Iliakalvenen bei Patienten ohne Bildgebungsnachweise auf eine Iliakal -Venen -Erkrankung festzustellen.

Arm 2: Bewertung der Durchflussmerkmale der Iliakalvenen bei Patienten mit Links -Iliac -Venen -Kompressionssyndrom (a.k.a. Mai-Thurner-Syndrom).

Arm 3: Bewertung der Durchflussmerkmale der Iliakalvenen bei Patientenstatus nach Iliakalstent -Platzierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Arm 1: Einschlusskriterien:

7

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Becken- oder Iliakal -Venöserkrankheiten oder Intervention
  • Kontraindikation zur MRT -Prüfung
  • Gefangene
  • Probanden ≤ 18 Jahre alt
  • Schwangere Frauen
  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Arm 2: Einschlusskriterien:

• Klinische Symptome oder Bildgebungsbefunde, die mit dem Kompressionssyndrom der linken Iliakalvene kompatibel sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Becken- oder Iliakal -Venen -Intervention
  • Kontraindikation zur MRT -Prüfung
  • Gefangene
  • Probanden ≤ 18 Jahre alt
  • Schwangere Frauen
  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Arm 3: Einschlusskriterien:

• Geschichte der linken Platzierung der Iliakalvene Stent

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur MRT -Prüfung
  • Gefangene
  • Probanden ≤ 18 Jahre alt
  • Schwangere Frauen
  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten ohne Bildgebungsnachweise einer Iliakal -Venen -Erkrankung
Gesunde Freiwillige ohne selbst gemeldete Anamnese oder frühere Bildgebungsnachweise für eine venöse Erkrankung der Becken- oder damit verbundene Symptome, um 2D- und 4D-Flow-MRT ohne Kontrastverabreichung zu unterziehen
Verfahren: Nicht kontrastreiche Bauch- und Becken-MRT verbesserte MRT
Nicht kontrastreiche Bauch- und Becken-MRT verbesserte MRT
Experimental: Patienten mit Links-Iliakalvenen-Kompressionssyndrom (A.K.A. May-Thurner-Syndrom).
Patienten mit früheren Bildgebungsnachweisen eines linken gemeinsamen Iliakalvenen -Kompressionssyndrom
Verfahren: Nicht kontrastreiche Bauch- und Becken-MRT verbesserte MRT
Nicht kontrastreiche Bauch- und Becken-MRT verbesserte MRT
Experimental: Patientenstatus nach Iliakalstentplatzierung
Patienten mit einer Vorgeschichte von Iliac Stent Placement für eine 2D- und 4D -Fluss -MRT ohne Kontrastverabreichung
Verfahren: Nicht kontrastreiche Bauch- und Becken-MRT verbesserte MRT
Nicht kontrastreiche Bauch- und Becken-MRT verbesserte MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvolumen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Durchflussvolumen in den Iliac -Venen berechnet basierend auf der erhaltenen 2D- und 4D -Fließ -MRT.
Bei der Einschreibung
12-monatige Primärdurchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit vom Verschluss des stentierten Segments; Freiheit von Restenose> = 50%; und Freiheit von der klinisch gesteuerten Zielläsionsrevaskularisierung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussgeschwindigkeitsprofil
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Durchflussgeschwindigkeitsprofil in den Iliac -Venen berechnet basierend auf der erhaltenen 2D- und 4D -Durchfluss -MRT.
Bei der Einschreibung
Messung der Lebensqualität: Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die venöse klinische Schweregradskala (VCSS) wird verwendet, um die Schwere der chronischen Venenkrankheiten (CVD) durch klinische Symptome und Anzeichen zu bewerten. Zehn Bereiche werden je nach Anwesenheit und Schweregrad der Symptome, Anzeichen und der Verwendung der Kompressionstherapie in einem Bereich von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Die Bewertungen für jedes der zehn Elemente werden dann kombiniert, um den Gesamt -VCSS -Score mit einem höheren Score zu berechnen, was auf schwerere Erkrankungen hinweist.
Grundlinie auf 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Lebensqualitätsmaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie auf 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Chronischer Fragebogen zur venösen Lebensqualität (Civiq-20 Global Index)
Grundlinie auf 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Indexprozedur
Erfolgreiche Bereitstellung und Bereitstellung des Stents und Entfernen des Liefersystems während des Indexverfahrens
Indexprozedur
Zielgefäßrevaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Bestimmung der Revaskularisierung der Zielgefäße
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Zielläsionsrevaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Bestimmung der Revaskularisierung der Zielläsion
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Identifizierung von wichtigen unerwünschten Ereignissen erlebt
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Klinisch-etiologisch-anatomisch-pathophysiologischer klinischer Score (CEAP)
Zeitfenster: Grundlinie auf 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Bewertung der CEAP Score
Grundlinie auf 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Primärdurchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate
Freiheit vom Verschluss des stentierten Segments der Zielläsion; Freiheit von Restenose ≥ 50% des stentierten Segments der Zielläsion; Freiheit von klinisch angetriebener Rebaskularisation der Zielläsion.
24 Monate, 36 Monate
Stentintegrität
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Bestimmung der Integrität des Stent
30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningcheng Peter Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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