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化学療法誘発性神経障害の熱および冷却療法

2025年7月16日 更新者:Sabahat Coşkun、Bilecik Seyh Edebali Universitesi

化学療法を受けている乳がん患者における末梢神経障害の管理における局所熱と寒冷散布の影響:無作為化比較試験

化学療法を受けているがん患者は、使用した治療プロトコルに応じてさまざまな副作用を経験します。 化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)は、化学療法剤によって引き起こされる用量制限と生活の質を減らす合併症です。 神経障害の発生は、患者の身体機能を制限するだけでなく、用量減少や化学療法の中止にさえつながる可能性があります。

化学療法剤の中で、分類群は神経障害の最も一般的な原因の1つです。 タキサン群に属するドセタキセルとパクリタキセルは、乳がんの治療において広く使用されている化学療法です。 指とつま先のしびれ、うずき、燃える感覚として現れる変性は、末梢神経軸索の遠位から近位端まで進行します。

CIPNを防ぐためにいくつかの潜在的な薬剤が臨床的にテストされていますが、有効性が限られているデュロキセチン以外の薬理学的薬剤は効果的であることが証明されていません。 文献のレビューでは、末梢神経障害の管理に使用される非薬理学的方法には、経皮的な電気神経刺激(TENS)、マッサージ、運動、熱と寒冷塗布、弛緩技術、鍼治療、リフレクソロジーが含まれることが明らかになりました。 神経障害の治療における地元の水浴の有効性を調査する研究は、このアプローチが神経障害症状の管理に効果的であることを報告しています。

このランダム化比較試験は、化学療法を受けている乳がん患者の神経障害症状に対する局所熱と寒冷散布の影響を評価することを目的としています。 データは、患者情報フォーム、化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール(CIPNAT)、および熱および寒冷散布患者のフォローアップフォームを使用して収集されます。 評価は、介入前と4週間の終わりに介入グループと対照群の両方で行われます。

この研究は、化学療法誘発性末梢神経障害患者の神経障害に対する局所熱と寒冷散布の影響を決定するためのランダム化比較試験として設計されています。

調査の概要

詳細な説明

化学療法を受けている乳がん患者は、使用した治療プロトコルに応じてさまざまな副作用を経験します。 最も一般的な副作用には、好中球減少症、貧血、末梢神経障害、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、疲労が含まれます。 化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)は、化学療法剤によって引き起こされる用量制限と生活の質を減らす合併症です。 CIPNは、化学療法中または化学療法後のいずれかを発症する可能性があり、患者の身体機能を制限するだけでなく、用量減少または治療の中止にさえつながる可能性もあります。

化学療法剤の中で、分類群は神経障害の最も一般的な原因の1つです。 タキサン群に属するドセタキセルとパクリタキセルは、乳がんの治療において広く使用されている化学療法です。 タキサン誘発性の末梢神経障害の発生率は、61%から92%の間で変化します。 タキサン誘発性の神経障害は主に感覚症状を示しますが、運動機能や自律神経機能にも影響を与える可能性があるのは毒性です。 指とつま先のしびれ、うずき、燃える感覚として現れる変性は、末梢神経軸索の遠位から近位端まで進行します。 上肢の神経障害は通常、後で現れます。

タキサン誘発性神経障害の神経毒性は用量依存性であり、薬物治療が完了すると進行が止まります。 新たな症状は、薬物の用量を減らすか、用量間の間隔を増加させることで防ぐことができます。 ただし、これらの調整は、がん治療の結果を大幅に損なう可能性があります。 化学療法誘発性末梢神経障害を防ぐために多くの潜在的な薬剤が臨床的にテストされていますが、有効性が限られているデュロキセチン以外の薬理学的薬剤は効果的であることが証明されています。

文献のレビューでは、末梢神経障害の管理に使用される非薬理学的方法には、経皮的な電気神経刺激(TENS)、マッサージ、運動、熱と寒冷塗布、弛緩技術、鍼治療、リフレクソロジーが含まれることが明らかになりました。 医療浴は、炎症性および非炎症性リウマチ性疾患、線維筋痛症、慢性腰痛の治療、および疲労の軽減と睡眠調節の改善に使用されています。 特に、フットバスの研究は、足浴が末梢血管の血管拡張を介して血液循環を増加させ、感覚症状を改善し、感触を刺激し、交感神経活動を低下させ、皮膚透過性を高め、細胞の微小循環を促進し、薬物療法を支援することを報告しています。

文献のレビューは、がん患者の末梢神経障害の管理に対するフット入浴の影響を調査した研究はほとんどないことを示しています。 神経障害の治療における地元の水浴の有効性を調べる研究は、このアプローチが神経障害症状を管理するための効果的な戦略であると報告しています

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06010
        • Gulhane Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • タキサンベースの化学療法の4〜7サイクルを受けているIII-IV乳がんの女性、
  • 化学療法誘発性神経障害症状の患者、
  • アンカラの住民、
  • 18歳以上、
  • 神経損傷や精神疾患の歴史はありません、
  • 中枢神経系の転移や病気はありません、
  • アプリケーションが行われる皮膚領域に刺激や潰瘍はありません、
  • 深部静脈血栓症の歴史はありません、
  • 抗凝固薬を使用していない、
  • トルコ語で話したり、理解したり、読んだり書くことができ、
  • 研究に参加することに同意した患者が含まれます。

除外基準

  • 神経損傷または精神疾患の病歴を持つ患者、
  • アプリケーションが行われる地域の潰瘍または刺激、
  • 化学療法以外の理由により発症した末梢神経障害の患者、
  • 研究に参加することに同意しない患者は除外されます。

研究中の除外基準

  • タキサン治療プロトコルが変更された患者、
  • 週に4回未満の申請を受けている患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
標準プロトコル=この腕の患者は、熱または寒冷散布に関連する追加の介入なしに標準ケアを受けます。
実験的:介入グループ
コールドヒートアプリケーション +標準プロトコル

熱アプリケーション +標準プロトコル=ホットアプリケーションプロトコル

ホットアプリケーションは毎日開始され、4週間が完了するまで続きます。 この領域は、施設の前に感染、瘢痕組織、炎症、切開をチェックされ、手順は患者とその家族に説明されます。

最初のアプリケーションは、患者が化学療法のために来る日に行われ、アプリケーションエリアのみを暴露し、患者を適切に配置することによりプライバシーを確​​保します。

患者は、両足を1か月間就寝前に毎晩、足首から約5 cmの水を含む5リットルの水を含む足のお風呂に浸した状態で、椅子またはソファに座るように求められます。 水温は40°Cになります。 アプリケーションは30分間続きます。

患者は、冷たい水との接触、および冷たい食べ物や飲料の消費を避けることをお勧めします。

他の名前:
  • 熱塗布

コールドアプリケーション +標準プロトコル=コールドアプリケーションは毎日開始し、4週間が完了するまで続きます。

この領域は、施設の前に感染、瘢痕組織、炎症、切開をチェックされ、手順は患者とその家族に説明されます。

最初のアプリケーションは、患者が化学療法のために来る日に行われ、アプリケーションエリアのみを暴露し、患者を適切に配置することによりプライバシーを確​​保します。

患者は、両足を1か月間就寝前に毎晩、足首から約5 cmの水を含む5リットルの水を含む足のお風呂に浸した状態で、椅子またはソファに座るように求められます。 水温は23〜26°Cの間になります。 この申請は、患者が毎週化学療法治療のために来る日に研究者によって行われます。

患者は、温水との接触、および温水や飲み物の消費を避けることをお勧めします。

他の名前:
  • コールドアプリケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1。化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール(CIPNAT)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および4週間
スケールのトルコの妥当性と信頼性は、タキサン化学療法を受けている乳がん患者でテストされました(n = 430)。 最初のセクションでは、感覚症状と運動症状(しびれ、かゆみ、燃え、不快感、冷感、痛み、脱力感、バランスの問題)を評価し、応答は0から10までのスコアを付けます。 2番目のセクションでは、日常の活動(例:ドレッシング、ウォーキング、ワーキング、運動など)の困難も0から10まで評価されます。 スケールの全体的なクロンバッハアルファは0.87で、テストと再テストの信頼性は0.90から0.96の範囲です。 これらの結果は、スケールがトルコの人口に対して有効で信頼できることを確認しています。
ベースライン(最初の訪問)および4週間
ローカルヒートおよびコールドアプリケーション患者のフォローアップフォーム
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および4週間

このフォームは、患者の局所熱または寒冷散布に対する順守を評価するように設計されています。 熱または寒い申請プロセス中に、患者は電話でフォローアップされ、プログラムへの順守を強化し、コンプライアンスを確保します。 さらに、患者が毎週化学療法の用量を受け取るようになると、アプリケーションは研究者によって行われます。

患者は、自宅でアプリケーションを実行しながら、フォームで熱または冷たいアプリケーションの状態をマークします。 フォームは、患者が化学療法治療のために病院を訪れたときに研究者によってレビューされます。 週に4回未満のアプリケーションを実行する患者は、評価に含まれません。

ベースライン(最初の訪問)および4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr.、Bilecik Şeyh Edebali University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (実際)

2025年5月10日

研究の完了 (実際)

2025年7月16日

試験登録日

最初に提出

2025年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、倫理的ガイドラインと参加者の同意に従って、リクエストに応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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