Thérapie thermique et froide pour la neuropathie induite par la chimiothérapie
Effet de la chaleur locale et de l'application à froid dans la gestion de la neuropathie périphérique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie: un essai contrôlé randomisé
Les patients atteints de cancer subissant une chimiothérapie connaissent divers effets secondaires en fonction du protocole de traitement utilisé. La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) est une complication de réduction de la dose et de la qualité de vie causée par des agents chimiothérapeutiques. Le développement de la neuropathie restreint non seulement les fonctions physiques des patients, mais peut également entraîner une réduction de la dose ou même l'arrêt de la chimiothérapie.
Parmi les agents chimiothérapeutiques, les taxanes sont parmi les causes les plus courantes de neuropathie. Le docétaxel et le paclitaxel, qui appartiennent au groupe de taxane, sont une chimiothérapie largement utilisée dans le traitement du cancer du sein. La dégénérescence, qui se manifeste comme un engourdissement, des picotements et des sensations de brûlure dans les doigts et les orteils, progresse du distal à l'extrémité proximale des axones nerveux périphériques.
Bien que plusieurs agents potentiels aient été testés cliniquement pour prévenir le CIPN, aucun agent pharmacologique autre que la duloxétine, qui a une efficacité limitée, s'est révélé efficace. Une revue de la littérature révèle que les méthodes non pharmacologiques utilisées dans la gestion de la neuropathie périphérique comprennent la stimulation transcutanée du nerf électrique (TEN), le massage, l'exercice, l'application de la chaleur et du froid, les techniques de relaxation, l'acupuncture et la réflexologie. Des études sur l'efficacité des bains d'eau locaux dans le traitement de la neuropathie ont rapporté que cette approche est efficace pour gérer les symptômes neuropathiques.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets de la chaleur locale et de l'application à froid sur les symptômes neuropathiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie. Les données seront collectées à l'aide du formulaire d'information sur le patient, de l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT) et du formulaire de suivi du patient de la chaleur et du froid. Des évaluations seront effectuées dans les groupes d'intervention et de contrôle avant l'intervention et à la fin d'une période de 4 semaines.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour déterminer les effets de la chaleur locale et de l'application à froid sur la neuropathie chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie connaissent divers effets secondaires en fonction du protocole de traitement utilisé. Les effets secondaires les plus courants comprennent la neutropénie, l'anémie, la neuropathie périphérique, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la constipation et la fatigue. La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) est une complication de réduction de la dose et de la qualité de vie causée par des agents chimiothérapeutiques. Le CIPN peut se développer pendant ou après la chimiothérapie et non seulement restreint les fonctions physiques des patients, mais peut également entraîner une réduction de la dose ou même l'arrêt du traitement.
Parmi les agents chimiothérapeutiques, les taxanes sont parmi les causes les plus courantes de neuropathie. Le docétaxel et le paclitaxel, qui appartiennent au groupe de taxane, sont une chimiothérapie largement utilisée dans le traitement du cancer du sein. L'incidence de la neuropathie périphérique induite par le taxane varie entre 61% et 92%. Bien que la neuropathie induite par le taxane présente principalement des symptômes sensoriels, c'est une toxicité qui peut également affecter les fonctions motrices et autonomes. La dégénérescence, qui se manifeste comme un engourdissement, des picotements et des sensations de brûlure dans les doigts et les orteils, progresse du distal à l'extrémité proximale des axones nerveux périphériques. La neuropathie dans les membres supérieurs apparaît généralement plus tard.
La neurotoxicité de la neuropathie induite par le taxane dépend de la dose et la progression cesse une fois le traitement médicamenteux terminé. Les symptômes émergents peuvent être évités en réduisant la dose de médicament ou en augmentant l'intervalle entre les doses. Cependant, ces ajustements peuvent compromettre considérablement les résultats du traitement du cancer. Bien que de nombreux agents potentiels aient été testés cliniquement pour prévenir la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, aucun agent pharmacologique autre que la duloxétine, qui a une efficacité limitée, ne s'est avéré efficace.
Une revue de la littérature révèle que les méthodes non pharmacologiques utilisées dans la gestion de la neuropathie périphérique comprennent la stimulation transcutanée du nerf électrique (TEN), le massage, l'exercice, l'application de la chaleur et du froid, les techniques de relaxation, l'acupuncture et la réflexologie. Des bains médicaux ont été utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales inflammatoires et non inflammatoires, de la fibromyalgie et des maux de dos chroniques, ainsi que pour réduire la fatigue et améliorer la régulation du sommeil. En particulier, les études de bain des pieds ont rapporté que les bains de pied augmentent la circulation sanguine par vasodilatation dans les vaisseaux sanguins périphériques, améliorent les symptômes sensoriels, stimulent le sentiment de contact, réduisent l'activité nerveuse sympathique, améliorent la perméabilité cutanée, favorisent la microcirculation dans les cellules et soutiennent la médicament.
Une revue de la littérature indique que très peu d'études ont étudié les effets des bains de pied sur la gestion de la neuropathie périphérique chez les patients cancéreux. Des études examinant l'efficacité des bains d'eau locaux dans le traitement de la neuropathie ont rapporté que cette approche est une stratégie efficace pour gérer les symptômes neuropathiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade III-IV recevant 4 à 7 cycles de chimiothérapie à base de taxane,
- Les patients présentant des symptômes de neuropathie induite par la chimiothérapie,
- Résidents d'Ankara,
- Plus de 18 ans de plus,
- Aucune histoire de lésions nerveuses ou de maladie psychiatrique,
- Aucune métastase ou maladie du système nerveux central,
- Aucune irritation ou ulcération dans la zone cutanée où l'application sera faite,
- Aucune histoire de thrombose veineuse profonde,
- N'utilisant pas les médicaments anticoagulants,
- Capable de parler, de comprendre et de lire / écrire en turc,
- Les patients qui consent à participer à l'étude seront inclus.
Critères d'exclusion
- Les patients ayant des antécédents de lésions nerveuses ou de maladie psychiatrique,
- Ulcères ou irritation dans la zone où la demande sera faite,
- Les patients atteints de neuropathie périphérique se sont développés pour des raisons autres que la chimiothérapie,
- Les patients qui ne consent pas à participer à l'étude seront exclus.
Critères d'exclusion au cours de l'étude
- Patients dont le protocole de traitement des taxane est modifié,
- Les patients qui ont moins de quatre applications par semaine seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Protocole standard = Les patients de ce bras recevront des soins standard sans interventions supplémentaires liées à la chaleur ou à l'application à froid.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Application de chauffage à froid + protocole standard
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Application de chaleur + protocole standard = protocole d'application chaude L'application chaude commencera quotidiennement et se poursuivra jusqu'à l'achèvement de 4 semaines. La zone sera vérifiée pour l'infection, le tissu cicatriciel, l'inflammation et l'incision avant la demande, et la procédure sera expliquée au patient et à sa famille. La première application sera effectuée le jour où le patient est venu pour la chimiothérapie, garantissant la confidentialité en exposant uniquement la zone d'application et en positionnant le patient de manière appropriée. Les patients seront invités à s'asseoir sur une chaise ou un canapé avec les deux pieds immergés dans un bain à pied contenant 5 litres d'eau, à environ 5 cm au-dessus de leurs chevilles, tous les soirs avant de se coucher pendant un mois. La température de l'eau sera de 40 ° C. La demande durera 30 minutes. Il sera conseillé aux patients d'éviter le contact avec l'eau froide, ainsi que la consommation d'aliments froids et de boissons.
Autres noms:
Application froide + protocole standard = L'application froide commencera quotidiennement et se poursuivra jusqu'à l'achèvement de 4 semaines. La zone sera vérifiée pour l'infection, le tissu cicatriciel, l'inflammation et l'incision avant la demande, et la procédure sera expliquée au patient et à sa famille. La première application sera effectuée le jour où le patient est venu pour la chimiothérapie, garantissant la confidentialité en exposant uniquement la zone d'application et en positionnant le patient de manière appropriée. Les patients seront invités à s'asseoir sur une chaise ou un canapé avec les deux pieds immergés dans un bain à pied contenant 5 litres d'eau, à environ 5 cm au-dessus de leurs chevilles, tous les soirs avant de se coucher pendant un mois. La température de l'eau sera comprise entre 23 et 26 ° C. L'application sera réalisée par le chercheur le jour où le patient est disponible pour un traitement hebdomadaire de chimiothérapie. Les patients seront invités à éviter le contact avec l'eau chaude, ainsi que la consommation d'aliments chauds et de boissons.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT)
Délai: Au départ (première visite) et à 4 semaines
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La validité turque et la fiabilité de l'échelle ont été testées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie par le taxane (n = 430).
La première section évalue les symptômes sensoriels et moteurs (engourdissement, démangeaisons, brûlures, inconfort, sensibilité au froid, douleur, faiblesse, problèmes d'équilibre), les réponses notées de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande inconfort.
Dans la deuxième section, les difficultés des activités quotidiennes (par exemple, s'habiller, marcher, travailler, faire de l'exercice) sont également évaluées de 0 à 10.
Le Cronbach Alpha global de l'échelle est de 0,87, avec une fiabilité test-retest allant de 0,90 à 0,96.
Ces résultats confirment que l'échelle est valide et fiable pour la population turque.
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Au départ (première visite) et à 4 semaines
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Formulaire de suivi local de la chaleur et du froid
Délai: Au départ (première visite) et à 4 semaines
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Ce formulaire est conçu pour évaluer l'adhésion des patients à la chaleur locale ou à l'application à froid. Pendant le processus d'application de chaleur ou de froid, les patients seront suivis par le téléphone pour améliorer leur adhésion au programme et assurer la conformité. De plus, lorsque les patients viennent recevoir leurs doses hebdomadaires de chimiothérapie, l'application sera effectuée par le chercheur. Les patients marqueront leur statut de chaleur ou d'application froide sur le formulaire tout en effectuant l'application à la maison. Les formulaires seront examinés par le chercheur lorsque les patients visiteront l'hôpital pour un traitement de chimiothérapie. Les patients qui effectuent l'application moins de quatre fois par semaine ne seront pas inclus dans l'évaluation. |
Au départ (première visite) et à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali Üniversity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bilecik16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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