- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06889129
Wärme und Kalttherapie für eine durch Chemotherapie induzierte Neuropathie
Auswirkung der lokalen Wärme und Kaltanwendung bei der Behandlung der peripheren Neuropathie bei Brustkrebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, erleben verschiedene Nebenwirkungen in Abhängigkeit vom verwendeten Behandlungsprotokoll. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine dosislimitierende und Lebensqualität, die durch chemotherapeutische Wirkstoffe verursacht wird. Die Entwicklung der Neuropathie schränkt nicht nur die physikalischen Funktionen der Patienten ein, sondern kann auch zu einer Reduktion der Dosis oder sogar zum Absetzen der Chemotherapie führen.
Unter den Chemotherapeutika gehören Taxane zu den häufigsten Ursachen für Neuropathie. Docetaxel und Paclitaxel, die zur Taxangruppe gehören, werden bei der Behandlung von Brustkrebs weit verbreitet Chemotherapeutika. Die Degeneration, die sich als Taubheit, Kribbeln und Brennen in den Fingern und Zehen manifestiert, entwickelt sich vom distalen zum proximalen Ende der peripheren Nervenaxone.
Obwohl mehrere potenzielle Wirkstoffe klinisch getestet wurden, um CIPN zu verhindern, hat sich kein anderer pharmakologischer Mittel als Duloxetin, das nur eine begrenzte Wirksamkeit hat, als wirksam erwiesen. Eine Überprüfung der Literatur zeigt, dass nicht-pharmakologische Methoden zur Behandlung der peripheren Neuropathie eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Massage, Bewegung, Wärme und Kälteanwendung, Relaxationstechniken, Akupunktur und Reflexzonenmassage umfassen. Studien, die die Wirksamkeit lokaler Wasserbäder bei der Behandlung von Neuropathie untersuchen, haben berichtet, dass dieser Ansatz bei der Behandlung neuropathischer Symptome wirksam ist.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der lokalen Wärme und der Kaltanwendung auf neuropathische Symptome bei Brustkrebspatienten zu bewerten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Die Daten werden unter Verwendung des Formulars für Patienteninformationen, Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-Bewertungsinstrument (CIPNAT) und das Follow-up-Formular für Wärme- und Kaltanwendungen gesammelt. Die Bewertungen werden sowohl in der Interventions- als auch in den Kontrollgruppen vor der Intervention und am Ende eines Zeitraums von 4 Wochen durchgeführt.
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Auswirkungen der lokalen Wärme und der Kaltanwendung auf die Neuropathie bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, erleben verschiedene Nebenwirkungen in Abhängigkeit vom verwendeten Behandlungsprotokoll. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Anämie, periphere Neuropathie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Müdigkeit. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine dosislimitierende und Lebensqualität, die durch chemotherapeutische Wirkstoffe verursacht wird. CIPN kann sich entweder während oder nach der Chemotherapie entwickeln und beschränkt nicht nur die physikalischen Funktionen der Patienten, sondern kann auch zu einer Reduktion der Dosis oder sogar zu Behandlungsabbruch führen.
Unter den Chemotherapeutika gehören Taxane zu den häufigsten Ursachen für Neuropathie. Docetaxel und Paclitaxel, die zur Taxangruppe gehören, werden bei der Behandlung von Brustkrebs weit verbreitet Chemotherapeutika. Die Inzidenz der durch Taxan induzierten peripheren Neuropathie variiert zwischen 61% und 92%. Obwohl die durch Taxan induzierte Neuropathie hauptsächlich sensorische Symptome aufweist, ist es eine Toxizität, die auch die motorischen und autonomen Funktionen beeinflussen kann. Die Degeneration, die sich als Taubheit, Kribbeln und Brennen in den Fingern und Zehen manifestiert, entwickelt sich vom distalen zum proximalen Ende der peripheren Nervenaxone. Neuropathie in den oberen Extremitäten tritt typischerweise später auf.
Die Neurotoxizität der taxaninduzierten Neuropathie ist dosisabhängig, und das Fortschreiten hört auf, sobald die medikamentöse Behandlung abgeschlossen ist. Aufkommende Symptome können verhindert werden, indem die Arzneimitteldosis oder das Erhöhen des Intervalls zwischen Dosen verringert werden. Diese Anpassungen können jedoch die Ergebnisse der Krebsbehandlung erheblich beeinträchtigen. Obwohl zahlreiche potenzielle Wirkstoffe klinisch getestet wurden, um eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie zu verhindern, hat sich kein anderer pharmakologischer Mittel als Duloxetin, das nur eine begrenzte Wirksamkeit hat, als wirksam erwiesen.
Eine Überprüfung der Literatur zeigt, dass nicht-pharmakologische Methoden zur Behandlung der peripheren Neuropathie eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Massage, Bewegung, Wärme und Kälteanwendung, Relaxationstechniken, Akupunktur und Reflexzonenmassage umfassen. Bei der Behandlung von entzündlichen und nicht entzündungshemmenden rheumatischen Erkrankungen, Fibromyalgie und chronischen Rückenschmerzen sowie zur Verringerung der Müdigkeit und zur Verbesserung der Schlafregulierung wurden medizinische Bäder eingesetzt. Insbesondere haben Fußbadstudien berichtet, dass Fußbäder die Durchblutung durch Vasodilatation in peripheren Blutgefäßen erhöhen, sensorische Symptome verbessern, das Gefühl der Berührung stimulieren, die sympathische Nervenaktivität verringern, die Hautdurchlässigkeit verbessern, die Mikrozirkulation in Zellen fördern und die medikamentöse Therapie unterstützen.
Eine Überprüfung der Literatur zeigt, dass nur sehr wenige Studien die Auswirkungen von Fußbädern auf die Behandlung der peripheren Neuropathie bei Krebspatienten untersucht haben. Studien, die die Wirksamkeit lokaler Wasserbäder bei der Behandlung von Neuropathie untersuchen, haben berichtet, dass dieser Ansatz eine wirksame Strategie zur Behandlung von neuropathischen Symptomen ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs im Stadium III-IV, die 4-7 Zyklen der Chemotherapie auf Taxanbasis erhalten,
- Patienten mit Chemotherapie-induzierter Neuropathie-Symptome,
- Bewohner von Ankara,
- Über 18 Jahre älter,
- Keine Anamnese des Nervenschadens oder der psychiatrischen Erkrankung,
- Keine Metastasierung oder Krankheit des Zentralnervensystems,
- Keine Reizung oder Geschwüre im Hautbereich, in dem die Anwendung vorgenommen wird,
- Keine Geschichte der tiefen Venenthrombose,
- Nicht -Medikamente mit Antikoagulanzien verwenden,
- In der Lage, in Türkisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen/zu schreiben,
- Patienten, die zustimmen, an der Studie teilzunehmen, werden einbezogen.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Nervenschäden oder psychiatrischer Erkrankung, Vorgeschichte,
- Geschwüre oder Reizungen in dem Bereich, in dem der Antrag gestellt wird,
- Patienten mit peripherer Neuropathie entwickelten sich aus anderen Gründen als Chemotherapie,
- Patienten, die nicht zustimmen, an der Studie teilzunehmen, werden ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien während der Studie
- Patienten, deren Taxanbehandlungsprotokoll geändert wird,
- Patienten mit weniger als vier Anwendungen pro Woche werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardprotokoll = Patienten in diesem Arm erhalten Standardversorgung ohne zusätzliche Eingriffe im Zusammenhang mit Wärme oder Kaltanwendung.
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Experimental: Interventionsgruppe
Kalthitzelement + Standardprotokoll
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Wärmeanwendung + Standardprotokoll = Hot Application Protocol Die heiße Anwendung beginnt täglich und wird bis zur Fertigstellung von 4 Wochen fortgesetzt. Der Bereich wird vor der Anwendung auf Infektionen, Narbengewebe, Entzündung und Inzision überprüft, und das Verfahren wird dem Patienten und seiner Familie erklärt. Die erste Anwendung wird am Tag des Patienten zur Chemotherapie durchgeführt, um die Privatsphäre zu gewährleisten, indem nur der Anwendungsbereich aufgedeckt und der Patient angemessen positioniert wird. Die Patienten werden gebeten, auf einem Stuhl oder einer Couch zu sitzen und beide Füße in ein Fußbad mit 5 Litern Wasser, etwa 5 cm über ihren Knöcheln, jede Nacht vor dem Schlafengehen für einen Monat zu sitzen. Die Wassertemperatur beträgt 40 ° C. Die Anwendung dauert 30 Minuten. Den Patienten wird empfohlen, den Kontakt mit kaltem Wasser sowie den Konsum von kalten Nahrungsmitteln und Getränken zu vermeiden.
Andere Namen:
Kaltanwendung + Standardprotokoll = Kaltanwendung beginnt täglich und wird bis zum Abschluss von 4 Wochen fortgesetzt. Der Bereich wird vor der Anwendung auf Infektionen, Narbengewebe, Entzündung und Inzision überprüft, und das Verfahren wird dem Patienten und seiner Familie erklärt. Die erste Anwendung wird am Tag des Patienten zur Chemotherapie durchgeführt, um die Privatsphäre zu gewährleisten, indem nur der Anwendungsbereich aufgedeckt und der Patient angemessen positioniert wird. Die Patienten werden gebeten, auf einem Stuhl oder einer Couch zu sitzen und beide Füße in ein Fußbad mit 5 Litern Wasser, etwa 5 cm über ihren Knöcheln, jede Nacht vor dem Schlafengehen für einen Monat zu sitzen. Die Wassertemperatur liegt zwischen 23 und 26 ° C. Die Anwendung wird vom Forscher an dem Tag durchgeführt, an dem der Patient zur wöchentlichen Chemotherapie -Behandlung kommt. Den Patienten wird empfohlen, Kontakt mit heißem Wasser sowie den Verzehr von heißen Lebensmitteln und Getränken zu vermeiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-Bewertungsinstrument (CIPNAT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 4 Wochen
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Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde bei Brustkrebspatienten getestet, die eine Taxanchemotherapie erhielten (n = 430).
Der erste Abschnitt bewertet sensorische und motorische Symptome (Taubheit, Juckreiz, Verbrennung, Beschwerden, Kaltempfindlichkeit, Schmerzen, Schwäche, Gleichgewichtsprobleme), wobei die Reaktionen von 0 bis 10 bewertet wurden. Höhere Werte deuten auf größere Beschwerden hin.
Im zweiten Abschnitt werden Schwierigkeiten bei den täglichen Aktivitäten (z. B. Anziehen, Gehen, Arbeiten, Training) ebenfalls von 0 bis 10 bewertet.
Der Gesamtkonbach-Alpha der Skala beträgt 0,87, wobei die Zuverlässigkeit von Test-Retest-Zuverlässigkeit zwischen 0,90 und 0,96 liegt.
Diese Ergebnisse bestätigen, dass die Skala für die türkische Bevölkerung gültig und zuverlässig ist.
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Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 4 Wochen
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Lokale Wärme- und Kaltanwendungs-Patienten-Follow-up-Formular
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 4 Wochen
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Dieses Formular wurde entwickelt, um die Einhaltung der Patienten an lokaler Wärme oder Kaltanwendung zu bewerten. Während des Wärme- oder Kaltantragsverfahrens werden die Patienten telefonisch nachverfolgt, um ihre Einhaltung des Programms zu verbessern und die Einhaltung der Einhaltung zu gewährleisten. Wenn Patienten ihre wöchentlichen Chemotherapie -Dosen erhalten, wird die Anwendung vom Forscher durchgeführt. Die Patienten markieren ihre Hitze- oder Kaltanwendungsstatus im Formular, während die Anwendung zu Hause ausführt. Die Formulare werden vom Forscher überprüft, wenn Patienten das Krankenhaus für eine Chemotherapie -Behandlung besuchen. Patienten, die die Anwendung weniger als viermal pro Woche ausführen, werden nicht in die Bewertung einbezogen. |
Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bilecik16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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