Varme og kald terapi for cellegiftindusert nevropati
Effekt av lokal varme og kald anvendelse i håndteringen av perifer nevropati hos brystkreftpasienter som får cellegift: en randomisert kontrollert studie
Kreftpasienter som gjennomgår cellegift opplever forskjellige bivirkninger avhengig av behandlingsprotokollen som brukes. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en dosebegrensende og livskvalitetsreduserende komplikasjon forårsaket av kjemoterapeutiske midler. Utviklingen av nevropati begrenser ikke bare pasientenes fysiske funksjoner, men kan også føre til dosereduksjon eller til og med seponering av cellegift.
Blant kjemoterapeutiske midler er taxaner blant de vanligste årsakene til nevropati. Docetaxel og Paclitaxel, som tilhører taxan -gruppen, er mye brukt kjemoterapeutika i behandlingen av brystkreft. Degenerasjonen, som manifesterer seg som nummenhet, prikking og brennende sensasjoner i fingrene og tærne, utvikler seg fra det distale til den proksimale enden av perifere nerveaksoner.
Selv om flere potensielle midler er klinisk testet for å forhindre CIPN, har ingen farmakologisk middel annet enn duloxetine, som har begrenset effekt, blitt bevist effektiv. En gjennomgang av litteraturen avslører at ikke-farmakologiske metoder som brukes til å håndtere perifer nevropati inkluderer transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), massasje, trening, varme og kald anvendelse, avslapningsteknikker, akupunktur og refleksologi. Studier som undersøker effektiviteten av lokale vannbad i behandlingen av nevropati har rapportert at denne tilnærmingen er effektiv for å håndtere nevropatiske symptomer.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av lokal varme og kald anvendelse på nevropatiske symptomer hos brystkreftpasienter som gjennomgår cellegift. Data vil bli samlet inn ved hjelp av pasientinformasjonsskjemaet, cellegiftindusert perifert nevropati vurderingsverktøy (CIPNAT) og oppfølgingsform for varme og kald applikasjon. Vurderinger vil bli utført i både intervensjons- og kontrollgruppene før intervensjonen og på slutten av en 4-ukers periode.
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av lokal varme og kald anvendelse på nevropati hos pasienter med cellegiftindusert perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftpasienter som gjennomgår cellegift opplever forskjellige bivirkninger avhengig av behandlingsprotokollen som brukes. De vanligste bivirkningene inkluderer nøytropeni, anemi, perifer nevropati, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse og tretthet. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en dosebegrensende og livskvalitetsreduserende komplikasjon forårsaket av kjemoterapeutiske midler. CIPN kan utvikle seg enten under eller etter cellegift og ikke bare begrenser pasientenes fysiske funksjoner, men kan også føre til dosereduksjon eller til og med behandling av behandling.
Blant kjemoterapeutiske midler er taxaner blant de vanligste årsakene til nevropati. Docetaxel og Paclitaxel, som tilhører taxan -gruppen, er mye brukt kjemoterapeutika i behandlingen av brystkreft. Forekomsten av taxanindusert perifer nevropati varierer mellom 61% og 92%. Selv om taxanindusert nevropati primært presenterer sanse symptomer, er det en toksisitet som også kan påvirke motoriske og autonome funksjoner. Degenerasjonen, som manifesterer seg som nummenhet, prikking og brennende sensasjoner i fingrene og tærne, utvikler seg fra det distale til den proksimale enden av perifere nerveaksoner. Nevropati i de øvre ekstremiteter vises vanligvis senere.
Nevrotoksisiteten til taxan-indusert nevropati er doseavhengig, og progresjon opphører når medikamentbehandlingen er fullført. Fremvoksende symptomer kan forhindres ved å redusere medikamentdosen eller øke intervallet mellom doser. Imidlertid kan disse justeringene kompromittere kreftbehandlingsresultatene betydelig. Selv om mange potensielle midler er klinisk testet for å forhindre cellegiftindusert perifer nevropati, har ingen farmakologisk middel annet enn duloxetine, som har begrenset effekt, blitt bevist effektivt.
En gjennomgang av litteraturen avslører at ikke-farmakologiske metoder som brukes til å håndtere perifer nevropati inkluderer transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), massasje, trening, varme og kald anvendelse, avslapningsteknikker, akupunktur og refleksologi. Medisinske bad har blitt brukt i behandlingen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske revmatiske sykdommer, fibromyalgi og kroniske ryggsmerter, samt for å redusere tretthet og forbedre søvnregulering. Spesielt har fotbadstudier rapportert at fotbad øker blodsirkulasjonen gjennom vasodilatasjon i perifere blodkar, forbedrer sensoriske symptomer, stimulerer følelsen av berøring, reduserer sympatisk nerveaktivitet, forbedrer hudpermeabiliteten, fremmer mikrosirkulasjon i celler og støtter medikamentell terapi.
En gjennomgang av litteraturen indikerer at svært få studier har undersøkt effekten av fotbad på håndtering av perifer nevropati hos kreftpasienter. Studier som undersøker effektiviteten av lokale vannbad i behandlingen av nevropati har rapportert at denne tilnærmingen er en effektiv strategi for å håndtere nevropatiske symptomer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med stadium III-IV brystkreft som mottar 4-7 sykluser av taxanbasert cellegift,
- Pasienter med cellegiftindusert nevropatisymptomer,
- Beboere i Ankara,
- Over 18 år eldre,
- Ingen historie med nerveskader eller psykiatrisk sykdom,
- Ingen metastase eller sykdom i sentralnervesystemet,
- Ingen irritasjon eller magesår i hudområdet der applikasjonen skal gjøres,
- Ingen historie med dyp venetrombose,
- Ikke bruker antikoagulasjonsmedisiner,
- I stand til å snakke, forstå og lese/skrive på tyrkisk,
- Pasienter som samtykker til å delta i studien, vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med en historie med nerveskader eller psykiatrisk sykdom,
- Magesår eller irritasjon i området der applikasjonen skal gjøres,
- Pasienter med perifer nevropati utviklet seg på grunn av andre årsaker enn cellegift,
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien, vil bli ekskludert.
Eksklusjonskriterier under studien
- Pasienter hvis taxanbehandlingsprotokoll endres,
- Pasienter som har mindre enn fire søknader per uke vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard protokoll = pasienter i denne armen vil motta standardpleie uten ytterligere inngrep relatert til varme eller kald påføring.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kaldvarmeapplikasjon + standardprotokoll
|
Varmeapplikasjon + Standardprotokoll = Hot Application Protocol Hot applikasjon starter daglig og fortsetter til fullføringen av 4 uker. Området vil bli sjekket for infeksjon, arrvev, betennelse og snitt før påføringen, og prosedyren vil bli forklart for pasienten og deres familie. Den første applikasjonen vil bli utført den dagen pasienten kommer for cellegift, og sikrer personvern ved å avsløre bare applikasjonsområdet og plassere pasienten på riktig måte. Pasienter vil bli bedt om å sitte på en stol eller sofa med begge føttene nedsenket i et fotbad som inneholder 5 liter vann, omtrent 5 cm over anklene, hver natt før sengetid i en måned. Vanntemperaturen vil være 40 ° C. Søknaden vil vare i 30 minutter. Pasienter vil bli anbefalt å unngå kontakt med kaldt vann, samt forbruk av kald mat og drikke.
Andre navn:
Cold Application + Standard Protocol = Cold Application starter daglig og fortsetter til fullføringen av 4 uker. Området vil bli sjekket for infeksjon, arrvev, betennelse og snitt før påføringen, og prosedyren vil bli forklart for pasienten og deres familie. Den første applikasjonen vil bli utført den dagen pasienten kommer for cellegift, og sikrer personvern ved å avsløre bare applikasjonsområdet og plassere pasienten på riktig måte. Pasienter vil bli bedt om å sitte på en stol eller sofa med begge føttene nedsenket i et fotbad som inneholder 5 liter vann, omtrent 5 cm over anklene, hver natt før sengetid i en måned. Vanntemperaturen vil være mellom 23-26 ° C. Applikasjonen vil bli utført av forskeren den dagen pasienten kommer til ukentlig cellegiftbehandling. Pasienter vil bli anbefalt å unngå kontakt med varmt vann, samt forbruk av varm mat og drikke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Kjemoterapi-indusert perifert nevropati vurderingsverktøy (Cipnat)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 4 uker
|
Skalaens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble testet hos brystkreftpasienter som fikk taxan -cellegift (n = 430).
Den første delen vurderer sensoriske og motoriske symptomer (nummenhet, kløe, brenning, ubehag, kald følsomhet, smerte, svakhet, balanseproblemer), med responser scoret fra 0 til 10. Høyere score indikerer større ubehag.
I den andre delen er også vanskeligheter med daglige aktiviteter (f.eks. Dressing, Walking, Working, trening) rangert fra 0 til 10.
Skalaens samlede Cronbach-alfa er 0,87, med test-retest-pålitelighet fra 0,90 til 0,96.
Disse resultatene bekrefter at skalaen er gyldig og pålitelig for den tyrkiske befolkningen.
|
Ved baseline (første besøk) og etter 4 uker
|
|
Lokal varme og kald applikasjon Pasientoppfølgingsform
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 4 uker
|
Dette skjemaet er designet for å vurdere pasientenes etterlevelse av lokal varme eller kald anvendelse. Under varme- eller kalde søknadsprosessen vil pasienter bli fulgt opp på telefon for å forbedre deres overholdelse av programmet og sikre samsvar. I tillegg, når pasienter kommer til å motta sine ukentlige cellegiftdoser, vil applikasjonen bli utført av forskeren. Pasienter vil markere sin varme eller kalde påføringsstatus på skjemaet mens de utfører applikasjonen hjemme. Skjemaene vil bli gjennomgått av forskeren når pasienter besøker sykehuset for cellegiftbehandling. Pasienter som utfører søknaden mindre enn fire ganger per uke, vil ikke bli inkludert i evalueringen. |
Ved baseline (første besøk) og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali Üniversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bilecik16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .