Terapia con calor y frío para la neuropatía inducida por quimioterapia
Efecto de la aplicación local de calor y frío en el manejo de la neuropatía periférica en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia experimentan varios efectos secundarios dependiendo del protocolo de tratamiento utilizado. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es una complicación limitante y reductor de calidad de vida causada por agentes quimioterapéuticos. El desarrollo de la neuropatía no solo restringe las funciones físicas de los pacientes, sino que también puede conducir a una reducción de la dosis o incluso a la interrupción de la quimioterapia.
Entre los agentes quimioterapéuticos, los taxanos se encuentran entre las causas más comunes de neuropatía. Docetaxel y Paclitaxel, que pertenecen al grupo taxano, son quimioterapéuticas ampliamente utilizadas en el tratamiento del cáncer de mama. La degeneración, que se manifiesta como entumecimiento, hormigueo y sensaciones de ardor en los dedos y dedos de los pies, progresa del extremo distal al proximal de los axones del nervio periférico.
Aunque se han probado clínicamente a varios agentes potenciales para prevenir CIPN, ningún agente farmacológico que no sea la duloxetina, que tiene una eficacia limitada, ha demostrado ser efectivo. Una revisión de la literatura revela que los métodos no farmacológicos utilizados en el manejo de la neuropatía periférica incluyen estimulación transcutánea del nervio eléctrico (TENS), masaje, ejercicio, aplicación de calor y frío, técnicas de relajación, acupuntura y reflexología. Los estudios que investigan la efectividad de los baños de agua locales en el tratamiento de la neuropatía han informado que este enfoque es efectivo para manejar los síntomas neuropáticos.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos del calor local y la aplicación en frío en los síntomas neuropáticos en pacientes con cáncer de mama sometido a quimioterapia. Los datos se recopilarán utilizando el formulario de información del paciente, la herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT) y el formulario de seguimiento del paciente de aplicación de calor y frío. Las evaluaciones se realizarán tanto en los grupos de intervención y control antes de la intervención como al final de un período de 4 semanas.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio para determinar los efectos del calor local y la aplicación en frío en la neuropatía en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama sometido a quimioterapia experimentan varios efectos secundarios dependiendo del protocolo de tratamiento utilizado. Los efectos secundarios más comunes incluyen neutropenia, anemia, neuropatía periférica, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y fatiga. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es una complicación limitante y reductor de calidad de vida causada por agentes quimioterapéuticos. CIPN puede desarrollarse durante o después de la quimioterapia y no solo restringir las funciones físicas de los pacientes, sino que también puede conducir a una reducción de la dosis o incluso una interrupción del tratamiento.
Entre los agentes quimioterapéuticos, los taxanos se encuentran entre las causas más comunes de neuropatía. Docetaxel y Paclitaxel, que pertenecen al grupo taxano, son quimioterapéuticas ampliamente utilizadas en el tratamiento del cáncer de mama. La incidencia de neuropatía periférica inducida por taxano varía entre 61% y 92%. Aunque la neuropatía inducida por taxano se presenta principalmente con síntomas sensoriales, es una toxicidad que también puede afectar las funciones motoras y autónomas. La degeneración, que se manifiesta como entumecimiento, hormigueo y sensaciones de ardor en los dedos y dedos de los pies, progresa del extremo distal al proximal de los axones del nervio periférico. La neuropatía en las extremidades superiores generalmente aparece más tarde.
La neurotoxicidad de la neuropatía inducida por taxano depende de la dosis, y la progresión cesa una vez que se completa el tratamiento farmacológico. Los síntomas emergentes se pueden prevenir reduciendo la dosis del fármaco o aumentando el intervalo entre dosis. Sin embargo, estos ajustes pueden comprometer significativamente los resultados del tratamiento del cáncer. Aunque se han probado clínicamente numerosos agentes potenciales para prevenir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia, no ha demostrado ser efectivo ningún agente farmacológico que no sea la duloxetina, que tiene una eficacia limitada.
Una revisión de la literatura revela que los métodos no farmacológicos utilizados en el manejo de la neuropatía periférica incluyen estimulación transcutánea del nervio eléctrico (TENS), masaje, ejercicio, aplicación de calor y frío, técnicas de relajación, acupuntura y reflexología. Se han utilizado baños médicos en el tratamiento de enfermedades reumáticas inflamatorias y no inflamatorias, fibromialgia y dolor de espalda crónico, así como para reducir la fatiga y mejorar la regulación del sueño. En particular, los estudios de baño de pies han informado que los baños de pies aumentan la circulación sanguínea a través de la vasodilatación en los vasos sanguíneos periféricos, mejoran los síntomas sensoriales, estimulan la sensación del tacto, reducen la actividad del nervio simpático, mejoran la permeabilidad de la piel, promueven la microcirculación en las células y apoyan la terapia de drogas.
Una revisión de la literatura indica que muy pocos estudios han investigado los efectos de los baños de pies en el manejo de la neuropatía periférica en pacientes con cáncer. Los estudios que examinan la efectividad de los baños de agua locales en el tratamiento de la neuropatía han informado que este enfoque es una estrategia efectiva para manejar los síntomas neuropáticos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama en estadio III-IV que reciben 4-7 ciclos de quimioterapia basada en taxanos,
- Pacientes con síntomas de neuropatía inducidos por quimioterapia,
- Residentes de Ankara,
- Más de 18 años mayor,
- Sin antecedentes de daño nervioso o enfermedad psiquiátrica,
- No hay metástasis o enfermedad del sistema nervioso central,
- Sin irritación o ulceración en el área de la piel donde se realizará la aplicación,
- Sin antecedentes de trombosis venosa profunda,
- No usar medicamentos anticoagulantes,
- Capaz de hablar, comprender y leer/escribir en turco,
- Se incluirán los pacientes que consientan para participar en el estudio.
Criterios de exclusión
- Pacientes con antecedentes de daño nervioso o enfermedad psiquiátrica,
- Úlceras o irritación en el área donde se realizará la aplicación,
- Pacientes con neuropatía periférica desarrolladas debido a razones distintas a la quimioterapia,
- Los pacientes que no consientan para participar en el estudio serán excluidos.
Criterios de exclusión durante el estudio
- Pacientes cuyo protocolo de tratamiento de taxanos se cambia,
- Los pacientes que tengan menos de cuatro aplicaciones por semana serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Protocolo estándar = Los pacientes en este brazo recibirán atención estándar sin intervenciones adicionales relacionadas con la aplicación de calor o frío.
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Experimental: Grupo de intervención
Aplicación de calor en frío + Protocolo estándar
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Aplicación de calor + Protocolo estándar = Protocolo de aplicación en caliente La aplicación caliente comenzará diariamente y continuará hasta la finalización de 4 semanas. El área se verificará para detectar infección, tejido cicatricial, inflamación e incisión antes de la aplicación, y el procedimiento se explicará al paciente y a su familia. La primera aplicación se realizará el día en que el paciente viene para la quimioterapia, asegurando la privacidad al exponer solo el área de aplicación y colocar al paciente adecuadamente. Se les pedirá a los pacientes que se sienten en una silla o un sofá con ambos pies inmersos en un baño de pies que contiene 5 litros de agua, aproximadamente 5 cm por encima de sus tobillos, cada noche antes de acostarse durante un mes. La temperatura del agua será de 40 ° C. La aplicación durará 30 minutos. Se recomienda a los pacientes que eviten el contacto con agua fría, así como el consumo de alimentos y bebidas frías.
Otros nombres:
Aplicación en frío + Protocolo estándar = La aplicación en frío comenzará diariamente y continuará hasta la finalización de 4 semanas. El área se verificará para detectar infección, tejido cicatricial, inflamación e incisión antes de la aplicación, y el procedimiento se explicará al paciente y a su familia. La primera aplicación se realizará el día en que el paciente viene para la quimioterapia, asegurando la privacidad al exponer solo el área de aplicación y colocar al paciente adecuadamente. Se les pedirá a los pacientes que se sienten en una silla o un sofá con ambos pies inmersos en un baño de pies que contiene 5 litros de agua, aproximadamente 5 cm por encima de sus tobillos, cada noche antes de acostarse durante un mes. La temperatura del agua será entre 23-26 ° C. La aplicación será realizada por el investigador el día en que el paciente viene para un tratamiento semanal de quimioterapia. Se recomienda a los pacientes que eviten el contacto con agua caliente, así como el consumo de alimentos y bebidas calientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT)
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita) y a las 4 semanas
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La validez turca y la confiabilidad de la escala se probaron en pacientes con cáncer de mama que recibieron quimioterapia taxana (n = 430).
La primera sección evalúa los síntomas sensoriales y motores (entumecimiento, picazón, ardor, incomodidad, sensibilidad al frío, dolor, debilidad, problemas de equilibrio), con respuestas obtenidas de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad.
En la segunda sección, las dificultades en las actividades diarias (por ejemplo, vestir, caminar, trabajar, hacer ejercicio) también se clasifican de 0 a 10.
El Alpha de Cronbach general de la escala es de 0.87, con una confiabilidad Test-Retest que varía de 0.90 a 0.96.
Estos resultados confirman que la escala es válida y confiable para la población turca.
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Al inicio (primera visita) y a las 4 semanas
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Formulario de seguimiento del paciente de aplicación de calor y frío locales
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita) y a las 4 semanas
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Este formulario está diseñado para evaluar la adherencia de los pacientes a la aplicación local de calor o frío. Durante el proceso de solicitud de calor o frío, los pacientes serán seguidos por teléfono para mejorar su adherencia al programa y garantizar el cumplimiento. Además, cuando los pacientes lleguen a recibir sus dosis de quimioterapia semanales, el investigador realizará la aplicación. Los pacientes marcarán su estado de aplicación de calor o frío en el formulario mientras realizan la aplicación en el hogar. El investigador revisará los formularios cuando los pacientes visiten el hospital para recibir tratamiento de quimioterapia. Los pacientes que realizan la aplicación menos de cuatro veces por semana no se incluirán en la evaluación. |
Al inicio (primera visita) y a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bilecik16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .