Hőt- és hidegterápia a kemoterápia által kiváltott neuropathia esetén
A helyi hő- és hideg alkalmazás hatása a perifériás neuropathia kezelésében a kemoterápiát kapó mellrákos betegeknél: Randomizált kontrollos vizsgálat
A kemoterápián átesett rákos betegek különféle mellékhatásokat tapasztalnak az alkalmazott kezelési protokolltól függően. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia (CIPN) egy dóziskorlátozó és életminőség-csökkentő komplikáció, amelyet a kemoterápiás szerek okoznak. A neuropathia kialakulása nemcsak korlátozza a betegek fizikai funkcióit, hanem a dóziscsökkentéshez vagy akár a kemoterápia abbahagyásához is.
A kemoterápiás szerek között a taxánok a neuropathia leggyakoribb okai. A docetaxel és a paklitaxel, amelyek a taxán csoporthoz tartoznak, széles körben alkalmazzák a kemoterápiákat az emlőrák kezelésében. A degeneráció, amely zsibbadásként, bizsergésként és égő érzésekként nyilvánul meg az ujjakban és a lábujjakban, a perifériás ideg axonok proximális végéig a disztális és a lábujjak proximális végéig halad.
Noha számos potenciális szert klinikailag teszteltek a CIPN megelőzése érdekében, a duloxetin kivételével, amely korlátozott hatékonyságú, a duloxetin kivételével nem bizonyult hatékonynak. Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy a perifériás neuropathia kezelésében alkalmazott nem farmakológiai módszerek közé tartozik a transzkután elektromos ideg stimuláció (TENS), masszázs, testmozgás, hő- és hideg alkalmazás, relaxációs technikák, akupunktúra és reflexológia. A helyi vízfürdők hatékonyságát vizsgáló tanulmányok a neuropathia kezelésében arról számoltak be, hogy ez a megközelítés hatékony a neuropátiás tünetek kezelésében.
Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a helyi hő- és hideg alkalmazásnak a neuropátiás tünetekre gyakorolt hatásait a kemoterápián átesett emlőrákos betegekben. Az adatokat a beteginformációs forma, a kemoterápia által indukált perifériás neuropathia értékelő eszköz (CIPNAT), valamint a Heat és Cold alkalmazásban a betegek nyomon követésének formájában gyűjtik. Az értékeléseket mind a beavatkozás előtt, mind a kontrollcsoportokban mind a beavatkozás előtt, mind a négyhetes időszak végén végezzük.
Ezt a tanulmányt randomizált, kontrollos vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a helyi hő- és hideg alkalmazásnak a neuropathiára gyakorolt hatásait kemoterápiával indukált perifériás neuropathiában szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápián átesett emlőrákos betegek különféle mellékhatásokat tapasztalnak, az alkalmazott kezelési protokolltól függően. A leggyakoribb mellékhatások a neutropenia, a vérszegénység, a perifériás neuropathia, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a székrekedés és a fáradtság. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia (CIPN) egy dóziskorlátozó és életminőség-csökkentő komplikáció, amelyet a kemoterápiás szerek okoznak. A CIPN kialakulhat a kemoterápia alatt vagy után, és nemcsak korlátozza a betegek fizikai funkcióit, hanem a dózis csökkentéséhez vagy akár a kezelés megszüntetéséhez is.
A kemoterápiás szerek között a taxánok a neuropathia leggyakoribb okai. A docetaxel és a paklitaxel, amelyek a taxán csoporthoz tartoznak, széles körben alkalmazzák a kemoterápiákat az emlőrák kezelésében. A taxán által kiváltott perifériás neuropathia előfordulása 61% és 92% között változik. Noha a taxán által kiváltott neuropathia elsősorban szenzoros tünetekkel jár, ez egy toxicitás, amely befolyásolhatja a motor és az autonóm funkciókat is. A degeneráció, amely zsibbadásként, bizsergésként és égő érzésekként nyilvánul meg az ujjakban és a lábujjakban, a perifériás ideg axonok proximális végéig a disztális és a lábujjak proximális végéig halad. A felső végtagok neuropathia általában később jelenik meg.
A taxán-indukált neuropathia neurotoxicitása dózisfüggő, és a progresszió megszűnik a gyógyszeres kezelés befejezése után. A kialakuló tünetek megakadályozhatók a gyógyszeradag csökkentésével vagy az adagok közötti intervallum növelésével. Ezek a kiigazítások azonban jelentősen veszélyeztethetik a rákkezelés eredményeit. Noha számos potenciális szert klinikailag teszteltek a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia megelőzése érdekében, a duloxetin kivételével, amely korlátozott hatékonyságú, a duloxetin kivételével nem volt hatékony.
Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy a perifériás neuropathia kezelésében alkalmazott nem farmakológiai módszerek közé tartozik a transzkután elektromos ideg stimuláció (TENS), masszázs, testmozgás, hő- és hideg alkalmazás, relaxációs technikák, akupunktúra és reflexológia. Orvosi fürdőket alkalmaztak a gyulladásos és nem gyulladásos reumás betegségek, a fibromialgia és a krónikus hátfájás kezelésében, valamint a fáradtság csökkentésére és az alvásszabályozás javítására. Különösen a lábfürdő -vizsgálatok arról számoltak be, hogy a lábfürdők növelik a vérkeringést a perifériás erek vazodilációja révén, javítják az érzékszervi tüneteket, serkentik az érintés érzését, csökkentik a szimpatikus ideg aktivitást, fokozzák a bőr permeabilitását, elősegítik a mikrocirkulációt a sejtekben, és támogatják a gyógyszerkezelést.
Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy nagyon kevés tanulmány vizsgálta a lábfürdőknek a perifériás neuropathia kezelésére gyakorolt hatásait a rákos betegekben. A helyi vízfürdők hatékonyságát vizsgáló tanulmányok a neuropathia kezelésében arról számoltak be, hogy ez a megközelítés hatékony stratégia a neuropátiás tünetek kezelésére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A III-IV. Stádiumú emlőrákban 4-7 ciklus taxán-alapú kemoterápiában szenvedő nők,
- A kemoterápiával indukált neuropathia tünetekkel járó betegek,
- Ankara lakosai,
- Több mint 18 évvel idősebb,
- Nincs kórtörténet idegkárosodás vagy pszichiátriai betegség,
- Nincs központi idegrendszer metasztázis vagy betegség,
- Nincs irritáció vagy fekély abban a bőrterületen, ahol az alkalmazást készítik,
- Nincs kórtörténet a mélyvénás trombózisról,
- Nem használ antikoaguláns gyógyszereket,
- Képes törökül beszélni, megérteni és olvasni/írni,
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, bevonják.
Kizárási kritériumok
- Betegek, akiknek kórtörténetében idegkárosodás vagy pszichiátriai betegség,
- Fekélyek vagy irritáció abban a területen, ahol az alkalmazást készítik,
- A perifériás neuropathiában szenvedő betegek kemoterápián kívüli okok miatt alakultak ki,
- Azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, kizárják.
Kizárási kritériumok a vizsgálat során
- Olyan betegek, akiknek a taxán kezelési protokollja megváltozott,
- Azok a betegek, akiknél kevesebb, mint négy alkalmazásuk van, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Szabványos protokoll = Az ezen ARM betegei standard ellátást kapnak, további beavatkozások nélkül, amelyek hővel vagy hideg alkalmazásával kapcsolatosak.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Hideg hő alkalmazás + szabványos protokoll
|
Heat alkalmazás + szabványos protokoll = forró alkalmazás protokoll A forró alkalmazás naponta kezdődik, és 4 hét befejezéséig folytatódik. A területet az alkalmazás előtt ellenőrzik a fertőzés, a hegszövet, a gyulladás és a metszés szempontjából, és az eljárást elmagyarázzák a betegnek és családjuknak. Az első alkalmazást azon a napon fogják elvégezni, amikor a beteg kemoterápiára érkezik, biztosítva a magánélet védelmét azáltal, hogy csak a jelentkezési területet teszik ki, és a beteget megfelelően helyezik el. A betegeket felkérjük, hogy üljenek egy székre vagy kanapén, mindkét lábával, amelynek lábfürdőbe merül, 5 liter vizet tartalmazó, körülbelül 5 cm -re a bokájuk felett, egy hónapig lefekvés előtt. A víz hőmérséklete 40 ° C lesz. Az alkalmazás 30 percig tart. A betegeknek azt tanácsolják, hogy kerüljék a hideg vízzel való érintkezést, valamint a hideg ételek és italok fogyasztását.
Más nevek:
Cold alkalmazás + szabványos protokoll = A hideg alkalmazás naponta kezdődik, és 4 hét befejezéséig folytatódik. A területet az alkalmazás előtt ellenőrzik a fertőzés, a hegszövet, a gyulladás és a metszés szempontjából, és az eljárást elmagyarázzák a betegnek és családjuknak. Az első alkalmazást azon a napon fogják elvégezni, amikor a beteg kemoterápiára érkezik, biztosítva a magánélet védelmét azáltal, hogy csak a jelentkezési területet teszik ki, és a beteget megfelelően helyezik el. A betegeket felkérjük, hogy üljenek egy székre vagy kanapén, mindkét lábával, amelynek lábfürdőbe merül, 5 liter vizet tartalmazó, körülbelül 5 cm -re a bokájuk felett, egy hónapig lefekvés előtt. A víz hőmérséklete 23-26 ° C között lesz. Az alkalmazást a kutató végzi azon a napon, amikor a beteg heti kemoterápiás kezelésre kerül. A betegeknek azt javasoljuk, hogy kerüljék a forró vízzel való érintkezést, valamint a forró ételek és italok fogyasztását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia értékelő eszköz (CIPNAT)
Időkeret: A kiindulási állapotban (első látogatás) és 4 héten
|
A skála török érvényességét és megbízhatóságát a taxán kemoterápiában szenvedő emlőrákos betegeknél vizsgáltuk (n = 430).
Az első szakasz felméri az érzékszervi és a motoros tüneteket (zsibbadás, viszketés, égés, kellemetlenség, hideg érzékenység, fájdalom, gyengeség, egyensúlyi problémák), a válaszok 0 és 10 között. A magasabb pontszámok nagyobb kellemetlenséget jeleznek.
A második részben a napi tevékenységek nehézségei (például öltözködés, gyaloglás, munka, testmozgás) szintén 0 -tól 10 -ig vannak besorolva.
A skála teljes Cronbach alfa 0,87, a teszt-újrabemutató megbízhatóság 0,90 és 0,96 között van.
Ezek az eredmények megerősítik, hogy a skála érvényes és megbízható a török népesség számára.
|
A kiindulási állapotban (első látogatás) és 4 héten
|
|
Helyi hő- és hideg alkalmazásban a beteg nyomon követési űrlapja
Időkeret: A kiindulási állapotban (első látogatás) és 4 héten
|
Ennek az űrlapnak az a célja, hogy felmérje a betegek betartását a helyi hő- vagy hideg alkalmazáshoz. A hő- vagy hideg alkalmazási folyamat során a betegeket telefonon követik, hogy javítsák a program betartását és biztosítsák a megfelelést. Ezen túlmenően, amikor a betegek jönnek heti kemoterápiás dózisukhoz, az alkalmazást a kutató végzi. A betegek a hő- vagy hideg alkalmazási állapotukat az űrlapon jelölik meg, miközben otthon végzik az alkalmazást. Az űrlapokat a kutató vizsgálja felül, amikor a betegek a kórházba látogatnak kemoterápiás kezelésre. Azokat a betegeket, akik hetente kevesebb, mint négyszer végzik el az alkalmazást, nem veszik figyelembe az értékelést. |
A kiindulási állapotban (első látogatás) és 4 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bilecik16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .