Тепло и холодная терапия при невропатии, вызванной химиотерапией
Влияние местного применения тепла и холода на лечение периферической невропатии у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты с раком, проходящие химиотерапию, испытывают различные побочные эффекты в зависимости от используемого протокола лечения. Проявленная химиотерапия периферическая невропатия (CIPN) является ограничивающим дозом и осложнением, снижающим качество жизни, вызванное химиотерапевтическими агентами. Развитие невропатии не только ограничивает физические функции пациентов, но также может привести к снижению дозы или даже к прекращению химиотерапии.
Среди химиотерапевтических агентов таксины являются одними из наиболее распространенных причин невропатии. Доцетаксел и паклитаксел, которые принадлежат группе таксонов, являются широко используемыми химиотерапевтическими препаратами в лечении рака молочной железы. Дегенерация, которая проявляется как онемение, покалывание и ощущения сжигания в пальцах пальцев и ног, прогрессирует от дистального до проксимального конца периферических нервных аксонов.
Хотя несколько потенциальных агентов были клинически протестированы на предотвращение CIPN, ни один фармакологический агент, кроме дулоксетина, который обладает ограниченной эффективностью, не был эффективным. Обзор литературы показывает, что нефармакологические методы, используемые при лечении периферической невропатии, включают в себя чрескожную стимуляцию электрического нерва (десятки), массаж, физические упражнения, тепло и холодные методы, методы релаксации, иглоукалывание и рефлексологию. Исследования, изучающие эффективность местных водяных бани при лечении невропатии, сообщили, что этот подход эффективен при лечении невропатических симптомов.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния локального применения тепла и холода на невропатические симптомы у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию. Данные будут собираться с использованием информации о информации о пациенте, индуцированной химиотерапией инструмента оценки периферической невропатии (CIPNAT) и формы последующего наблюдения пациента с теплом и холодным применением. Оценки будут проводиться как в группах вмешательства, так и в контрольных группах до вмешательства и в конце 4-недельного периода.
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния локального применения тепла и холода на невропатию у пациентов с периферической невропатией, вызванной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком молочной железы, проходящие химиотерапию, испытывают различные побочные эффекты в зависимости от используемого протокола лечения. Наиболее распространенные побочные эффекты включают нейтропению, анемию, периферическую невропатию, тошноту, рвоту, диарею, запор и усталость. Проявленная химиотерапия периферическая невропатия (CIPN) является ограничивающим дозом и осложнением, снижающим качество жизни, вызванное химиотерапевтическими агентами. CIPN может развиваться во время или после химиотерапии и не только ограничивать физические функции пациентов, но также может привести к снижению дозы или даже прекращению лечения.
Среди химиотерапевтических агентов таксины являются одними из наиболее распространенных причин невропатии. Доцетаксел и паклитаксел, которые принадлежат группе таксонов, являются широко используемыми химиотерапевтическими препаратами в лечении рака молочной железы. Частота периферической невропатии, вызванной таксоном, варьируется от 61% до 92%. Хотя индуцированная таксоном невропатия в первую очередь имеет сенсорные симптомы, это токсичность, которая также может влиять на моторные и вегетативные функции. Дегенерация, которая проявляется как онемение, покалывание и ощущения сжигания в пальцах пальцев и ног, прогрессирует от дистального до проксимального конца периферических нервных аксонов. Невропатия в верхних конечностях обычно появляется позже.
Нейротоксичность невропатии, вызванной таксоном, зависит от дозы, и прогрессирование прекращается после завершения лекарственного средства. Новые симптомы могут быть предотвращены путем снижения дозы лекарственного средства или увеличения интервала между дозами. Однако эти корректировки могут значительно поставить под угрозу результаты лечения рака. Хотя многочисленные потенциальные агенты были клинически протестированы для предотвращения периферической невропатии, вызванной химиотерапией, ни один фармакологический агент, кроме дулоксетина, который обладает ограниченной эффективностью, не был доказана эффективной.
Обзор литературы показывает, что нефармакологические методы, используемые при лечении периферической невропатии, включают в себя чрескожную стимуляцию электрического нерва (десятки), массаж, физические упражнения, тепло и холодные методы, методы релаксации, иглоукалывание и рефлексологию. Медицинские ванны использовались при лечении воспалительных и невоспалительных ревматических заболеваний, фибромиалгии и хронической боли в спине, а также для уменьшения усталости и улучшения регуляции сна. В частности, исследования в ванне с ногами сообщают, что ванны для ног увеличивают кровообращение за счет вазодилатации в периферических кровеносных сосудах, улучшают сенсорные симптомы, стимулируют ощущение осязания, снижают активность симпатического нерва, повышают проницаемость кожи, способствуют микроциркуляции в клетках и поддерживают лекарственную терапию.
Обзор литературы показывает, что очень немногие исследования изучали влияние ванн для ног на лечение периферической невропатии у больных раком. Исследования, в которых изучалась эффективность местных водяных бани при лечении невропатии, сообщили, что этот подход является эффективной стратегией лечения невропатических симптомов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы III-IV, получающие 4-7 циклов химиотерапии на основе таксаса,
- Пациенты с симптомами невропатии, вызванных химиотерапией,
- Жители Анкары,
- Более 18 лет старше,
- Нет истории нервов или психиатрического заболевания,
- Нет метастазирования или заболевания центральной нервной системы,
- Нет раздражения или изъязвления в области кожи, где будет сделано применение,
- Нет истории тромбоза глубокой вены,
- Не используя антикоагулянтные лекарства,
- Способен говорить, понимать и читать/писать на турецком
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут включены.
Критерии исключения
- Пациенты с повреждением нервов или психиатрическим заболеванием,
- Язвы или раздражение в районе, где будет подано применение,
- Пациенты с периферической невропатией развились по причинам, отличным от химиотерапии,
- Пациенты, которые не соглашаются участвовать в исследовании, будут исключены.
Критерии исключения во время исследования
- Пациенты, чей протокол лечения таксона изменяется,
- Пациенты, имеющие менее четырех применений в неделю, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный протокол = пациенты в этом руке получат стандартный уход без каких -либо дополнительных вмешательств, связанных с применением тепла или холода.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Приложение для холодного нагрева + стандартный протокол
|
Применение тепла + Стандартный протокол = протокол горячего применения Горячее приложение начнется ежедневно и будет продолжаться до завершения 4 недель. Площадь будет проверена на инфекцию, рубцовую ткань, воспаление и разрез до применения, и процедура будет объяснена пациенту и их семье. Первое применение будет выполнено в день, когда пациент придет для химиотерапии, обеспечивая конфиденциальность, разоблачая только область применения и надлежащим образом позиционируя пациента. Пациентам будет предложено сесть на стул или диван, с обеими ногами, погруженными в ванну, содержащую 5 литров воды, примерно на 5 см над их лодыжками, каждую ночь перед сном в течение одного месяца. Температура воды будет 40 ° C. Приложение будет длиться 30 минут. Пациентам будет рекомендовано избежать контакта с холодной водой, а также потребления холодной пищи и напитков.
Другие имена:
Холодное приложение + стандартный протокол = холодное применение начнется ежедневно и будет продолжаться до завершения 4 недель. Площадь будет проверена на инфекцию, рубцовую ткань, воспаление и разрез до применения, и процедура будет объяснена пациенту и их семье. Первое применение будет выполнено в день, когда пациент придет для химиотерапии, обеспечивая конфиденциальность, разоблачая только область применения и надлежащим образом позиционируя пациента. Пациентам будет предложено сесть на стул или диван, с обеими ногами, погруженными в ванну, содержащую 5 литров воды, примерно на 5 см над их лодыжками, каждую ночь перед сном в течение одного месяца. Температура воды будет между 23-26 ° C. Приложение будет выполнено исследователем в день, когда пациент приходит для еженедельной химиотерапии. Пациентам будет рекомендовано избежать контакта с горячей водой, а также потребления горячей пищи и напитков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Индуцированный инструмент оценки периферической невропатии (CIPNAT)
Временное ограничение: На исходном уровне (первое посещение) и в 4 недели
|
Турецкая достоверность и достоверность шкалы были протестированы у пациентов с раком молочной железы, получавших химиотерапию таксона (n = 430).
Первый раздел оценивает сенсорные и моторные симптомы (онемение, зуд, сжигание, дискомфорт, чувствительность к холоду, боль, слабость, проблемы с балансом), с ответами, начисленными от 0 до 10. Более высокие оценки указывают на больший дискомфорт.
Во втором разделе трудности в повседневной деятельности (например, повязка, ходьба, работа, физические упражнения) также оценены от 0 до 10.
Общая шкала Cronbach Alpha составляет 0,87, с надежностью повторного тестирования в диапазоне от 0,90 до 0,96.
Эти результаты подтверждают, что шкала является достоверной и надежной для турецкого населения.
|
На исходном уровне (первое посещение) и в 4 недели
|
|
Локальная форма тепла и холодного применения пациента
Временное ограничение: На исходном уровне (первое посещение) и в 4 недели
|
Эта форма предназначена для оценки соблюдения пациентов к местному тепло или холодному применению. Во время процесса подачи тепла или холодного применения пациенты будут следовать по телефону, чтобы улучшить свою приверженность программе и обеспечить соответствие. Кроме того, когда пациенты получают еженедельные дозы химиотерапии, применение будет выполнено исследователем. Пациенты будут отмечать свой статус тепла или холодного применения в форме во время выполнения применения дома. Формы будут рассмотрены исследователем, когда пациенты посещают больницу для химиотерапевтического лечения. Пациенты, которые выполняют приложение менее четырех раз в неделю, не будут включены в оценку. |
На исходном уровне (первое посещение) и в 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bilecik16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .