Värme och förkylningsterapi för kemoterapi-inducerad neuropati
Effekt av lokal värme och kall applicering vid hantering av perifer neuropati hos bröstcancerpatienter som får kemoterapi: en randomiserad kontrollerad studie
Cancerpatienter som genomgår kemoterapi upplever olika biverkningar beroende på behandlingsprotokollet som används. Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en dosbegränsande och livskvalitetsledande komplikation orsakad av kemoterapeutiska medel. Utvecklingen av neuropati begränsar inte bara patientens fysiska funktioner utan kan också leda till dosreduktion eller till och med avbrott av kemoterapi.
Bland kemoterapeutiska medel är taxaner bland de vanligaste orsakerna till neuropati. Docetaxel och paklitaxel, som tillhör taxangruppen, är allmänt använda kemoterapeutik vid behandling av bröstcancer. Degenerationen, som manifesterar sig som domningar, stickningar och brinnande känslor i fingrarna och tårna, fortskrider från distala till den proximala änden av perifera nervaxoner.
Även om flera potentiella medel har testats kliniskt för att förhindra CIPN, har inget farmakologiskt medel än duloxetin, som har begränsat effektivitet, visat sig vara effektiv. En översyn av litteraturen avslöjar att icke-farmakologiska metoder som används vid hantering av perifer neuropati inkluderar transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), massage, träning, värme och kall applicering, avslappningstekniker, akupunktur och reflexologi. Studier som undersöker effektiviteten hos lokala vattenbad vid behandling av neuropati har rapporterat att detta tillvägagångssätt är effektivt för att hantera neuropatiska symtom.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av lokal värme och kall applicering på neuropatiska symtom hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi. Data kommer att samlas in med hjälp av patientinformationsformuläret, kemoterapi-inducerad perifera neuropatibedömningsverktyg (CIPNAT) och värme- och kalla applikationspatientens uppföljningsform. Bedömningar kommer att genomföras i både interventions- och kontrollgrupper före interventionen och i slutet av en 4-veckors period.
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie för att bestämma effekterna av lokal värme och kall applicering på neuropati hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi upplever olika biverkningar beroende på behandlingsprotokollet som används. De vanligaste biverkningarna inkluderar neutropeni, anemi, perifer neuropati, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning och trötthet. Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en dosbegränsande och livskvalitetsledande komplikation orsakad av kemoterapeutiska medel. CIPN kan utvecklas antingen under eller efter kemoterapi och begränsar inte bara patientens fysiska funktioner utan kan också leda till dosreduktion eller till och med avbrott.
Bland kemoterapeutiska medel är taxaner bland de vanligaste orsakerna till neuropati. Docetaxel och paklitaxel, som tillhör taxangruppen, är allmänt använda kemoterapeutik vid behandling av bröstcancer. Förekomsten av taxaninducerad perifer neuropati varierar mellan 61% och 92%. Även om taxaninducerad neuropati främst presenterar sensoriska symtom, är det en toxicitet som också kan påverka motoriska och autonoma funktioner. Degenerationen, som manifesterar sig som domningar, stickningar och brinnande känslor i fingrarna och tårna, fortskrider från distala till den proximala änden av perifera nervaxoner. Neuropati i de övre extremiteterna visas vanligtvis senare.
Neurotoxiciteten hos taxaninducerad neuropati är dosberoende och progression upphör när läkemedelsbehandlingen är klar. Nya symtom kan förhindras genom att minska läkemedelsdosen eller öka intervallet mellan doser. Dessa justeringar kan emellertid väsentligt äventyra resultaten av cancerbehandling. Även om många potentiella medel har testats kliniskt för att förhindra kemoterapi-inducerad perifer neuropati, har inget farmakologiskt medel än duloxetin, som har begränsat effektivitet, visat sig vara effektiv.
En översyn av litteraturen avslöjar att icke-farmakologiska metoder som används vid hantering av perifer neuropati inkluderar transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), massage, träning, värme och kall applicering, avslappningstekniker, akupunktur och reflexologi. Medicinska bad har använts vid behandling av inflammatoriska och icke-inflammatoriska reumatiska sjukdomar, fibromyalgi och kronisk ryggsmärta, såväl som för att minska trötthet och förbättra sömnreglering. I synnerhet har fotbadstudier rapporterat att fotbad ökar blodcirkulationen genom vasodilatation i perifera blodkärl, förbättrar sensoriska symtom, stimulerar känslan av beröring, minskar sympatisk nervaktivitet, förbättrar hudpermeabiliteten, främjar mikrocirkulation i celler och stödjer läkemedelsterapi.
En översyn av litteraturen indikerar att mycket få studier har undersökt effekterna av fotbad på hanteringen av perifer neuropati hos cancerpatienter. Studier som undersöker effektiviteten hos lokala vattenbad vid behandling av neuropati har rapporterat att denna strategi är en effektiv strategi för att hantera neuropatiska symtom
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor med stadium III-IV bröstcancer som får 4-7 cykler av taxanbaserad kemoterapi,
- Patienter med kemoterapi-inducerade neuropati symtom,
- Invånare i Ankara,
- Över 18 år äldre,
- Ingen historia av nervskador eller psykiatrisk sjukdom,
- Inget metastas eller sjukdom i centrala nervsystemet,
- Ingen irritation eller sår i hudområdet där applikationen kommer att göras,
- Ingen historia av djup ventrombos,
- Använder inte antikoagulantmedicinering,
- Kunna tala, förstå och läsa/skriva på turkiska,
- Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier
- Patienter med en historia av nervskador eller psykiatrisk sjukdom,
- Sår eller irritation i det område där applikationen kommer att göras,
- Patienter med perifer neuropati utvecklades på grund av andra skäl än kemoterapi,
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien kommer att uteslutas.
Uteslutningskriterier under studien
- Patienter vars taxanbehandlingsprotokoll ändras,
- Patienter som har mindre än fyra applikationer per vecka kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardprotokoll = patienter i denna arm kommer att få standardvård utan ytterligare interventioner relaterade till värme eller kall applicering.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Kallvärme Application + Standardprotokoll
|
Värmeapplikation + Standardprotokoll = Hot Application Protocol Hot Application kommer att starta dagligen och fortsätta tills det är slutfört 4 veckor. Området kommer att kontrolleras för infektion, ärrvävnad, inflammation och snitt före applikationen, och proceduren kommer att förklaras för patienten och deras familj. Den första applikationen kommer att utföras den dagen patienten kommer för kemoterapi, vilket säkerställer integritet genom att endast exponera applikationsområdet och placera patienten på lämpligt sätt. Patienter kommer att uppmanas att sitta på en stol eller en soffa med båda fötterna nedsänkta i ett fotbad som innehåller 5 liter vatten, cirka 5 cm över sina vrister, varje natt före sängen i en månad. Vattentemperaturen är 40 ° C. Applikationen kommer att pågå i 30 minuter. Patienter kommer att rådas att undvika kontakt med kallt vatten, såväl som konsumtionen av kall mat och drycker.
Andra namn:
Cold Application + Standard Protocol = Cold Application kommer att starta dagligen och fortsätta tills det är slutfört 4 veckor. Området kommer att kontrolleras för infektion, ärrvävnad, inflammation och snitt före applikationen, och proceduren kommer att förklaras för patienten och deras familj. Den första applikationen kommer att utföras den dagen patienten kommer för kemoterapi, vilket säkerställer integritet genom att endast exponera applikationsområdet och placera patienten på lämpligt sätt. Patienter kommer att uppmanas att sitta på en stol eller en soffa med båda fötterna nedsänkta i ett fotbad som innehåller 5 liter vatten, cirka 5 cm över sina vrister, varje natt före sängen i en månad. Vattentemperaturen kommer att vara mellan 23-26 ° C. Applikationen kommer att utföras av forskaren den dagen patienten kommer för kemoterapibehandling varje vecka. Patienter kommer att rådas att undvika kontakt med varmt vatten, liksom konsumtionen av varm mat och dryck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Kemoterapi-inducerad perifer neuropatibedömningsverktyg (CIPNAT)
Tidsram: Vid baslinjen (första besök) och vid 4 veckor
|
Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten hos skalan testades hos bröstcancerpatienter som fick taxankemoterapi (n = 430).
Det första avsnittet bedömer sensoriska och motoriska symtom (domningar, klåda, förbränning, obehag, kall känslighet, smärta, svaghet, balansproblem), med svar från 0 till 10. Högre poäng indikerar större obehag.
I det andra avsnittet är svårigheter i dagliga aktiviteter (t.ex. klädsel, promenader, arbete, träning) också rankade från 0 till 10.
Skalans övergripande Cronbach-alfa är 0,87, med test-för-tillförlitlighet som sträcker sig från 0,90 till 0,96.
Dessa resultat bekräftar att skalan är giltig och tillförlitlig för den turkiska befolkningen.
|
Vid baslinjen (första besök) och vid 4 veckor
|
|
Lokal värme- och kall applikationspatient Uppföljningsformulär
Tidsram: Vid baslinjen (första besök) och vid 4 veckor
|
Denna form är utformad för att bedöma patientens anslutning till lokal värme eller kall applikation. Under värme- eller kalla applikationsprocessen kommer patienter att följas upp av telefon för att förbättra deras anslutning till programmet och säkerställa efterlevnad. Dessutom, när patienter kommer för att få sina veckovisa kemoterapidoser, kommer applikationen att utföras av forskaren. Patienterna kommer att markera sin värme- eller kalla applikationsstatus på formuläret när de utför applikationen hemma. Formerna kommer att granskas av forskaren när patienter besöker sjukhuset för kemoterapibehandling. Patienter som utför applikationen mindre än fyra gånger per vecka kommer inte att inkluderas i utvärderingen. |
Vid baslinjen (första besök) och vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bilecik16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .