화학 요법 유발 신경 병증에 대한 열 및 냉기
화학 요법을받는 유방암 환자에서 말초 신경 병증 관리에서 국소 열 및 냉간 적용의 영향 : 무작위 대조 시험
화학 요법을받는 암 환자는 사용 된 치료 프로토콜에 따라 다양한 부작용을 경험합니다. 화학 요법-유도 된 말초 신경 병증 (CIPN)은 화학 요법 제에 의해 야기 된 용량 제한 및 생명 감소 합병증이다. 신경 병증의 발달은 환자의 신체 기능을 제한 할뿐만 아니라 용량 감소 또는 화학 요법의 중단으로 이어질 수 있습니다.
화학 요법제 중에서, 탁산은 신경 병증의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 탁산 그룹에 속하는 도세탁셀과 파클리탁셀은 유방암 치료에 널리 사용되는 화학 요법이다. 손가락과 발가락의 마비, 따끔 거림 및 불타는 감각으로 나타나는 퇴화는 말초 신경 축삭의 원위에서 근위 끝까지 진행됩니다.
CIPN을 예방하기 위해 몇몇 잠재적 제제가 임상 적으로 테스트되었지만, 효능이 제한된 Duloxetine 이외의 약리학 적 제제는 효과적인 것으로 입증되지 않았다. 문헌의 검토에 따르면 말초 신경 병증의 관리에 사용 된 비 약리 학적 방법에는 경피 전기 신경 자극 (TENS), 마사지, 운동, 열 및 냉간 적용, 이완 기술, 침술 및 반사가 포함됩니다. 신경 병증 치료에서 국소 수조의 효과를 조사한 연구는이 접근법이 신경 병증 증상을 관리하는 데 효과적이라고보고했습니다.
이 무작위 대조 시험은 화학 요법을받는 유방암 환자의 신경 병증 증상에 대한 국소 열 및 냉간 적용의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 데이터는 환자 정보 양식, 화학 요법으로 인한 말초 신경 병증 평가 도구 (CIPNAT) 및 열 및 냉 및 냉 및 냉간 적용 환자 후속 형태를 사용하여 수집됩니다. 평가는 중재 전과 4 주가 끝날 때 중재 및 통제 그룹 모두에서 수행됩니다.
이 연구는 화학 요법에 의한 말초 신경 병증 환자에서 국소 열 및 냉간 적용이 신경 병증에 미치는 영향을 결정하기 위해 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법을받는 유방암 환자는 사용 된 치료 프로토콜에 따라 다양한 부작용을 경험합니다. 가장 흔한 부작용으로는 호중구 감소증, 빈혈, 말초 신경 병증, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비 및 피로가 포함됩니다. 화학 요법-유도 된 말초 신경 병증 (CIPN)은 화학 요법 제에 의해 야기 된 용량 제한 및 생명 감소 합병증이다. CIPN은 화학 요법 중 또는 후에 발생할 수 있으며 환자의 신체 기능을 제한 할뿐만 아니라 용량 감소 또는 치료 중단으로 이어질 수도 있습니다.
화학 요법제 중에서, 탁산은 신경 병증의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 탁산 그룹에 속하는 도세탁셀과 파클리탁셀은 유방암 치료에 널리 사용되는 화학 요법이다. Taxane- 유발 말초 신경 병증의 발생률은 61%에서 92% 사이입니다. Taxane- 유도 된 신경 병증은 주로 감각 증상을 나타내지 만, 운동 및 자율 기능에도 영향을 줄 수있는 독성입니다. 손가락과 발가락의 마비, 따끔 거림 및 불타는 감각으로 나타나는 퇴화는 말초 신경 축삭의 원위에서 근위 끝까지 진행됩니다. 상지의 신경 병증은 일반적으로 나중에 나타납니다.
탁산-유도 된 신경 병증의 신경 독성은 용량 의존적이며, 약물 치료가 완료되면 진행이 중단된다. 약물 복용량을 줄이거 나 복용량 간격을 증가시켜 새로운 증상을 예방할 수 있습니다. 그러나 이러한 조정은 암 치료 결과를 크게 손상시킬 수 있습니다. 화학 요법-유도 된 말초 신경 병증을 예방하기 위해 수많은 잠재적 제제가 임상 적으로 테스트되었지만, 효능이 제한된 둘록 세틴 이외의 약리학 적 제제는 효과적이지 않았다.
문헌의 검토에 따르면 말초 신경 병증의 관리에 사용 된 비 약리 학적 방법에는 경피 전기 신경 자극 (TENS), 마사지, 운동, 열 및 냉간 적용, 이완 기술, 침술 및 반사가 포함됩니다. 의료용 목욕은 염증 및 비 염증성 류마티스 질환, 섬유 근육통 및 만성 요통의 치료뿐만 아니라 피로 감소 및 수면 조절 개선에 사용되었습니다. 특히, 발 목욕 연구에 따르면 발 욕조는 말초 혈관의 혈관 확장을 통해 혈액 순환을 증가시키고, 감각 증상을 개선하며, 터치 감각을 자극하며, 교감 신경 활동을 감소시키고, 피부 투과성을 향상시키고, 세포에서 미세 순환을 촉진하고, 약물 요법을지지한다고보고했습니다.
문헌을 검토 한 결과, 암 환자의 말초 신경 병증 관리에 대한 발 목욕의 영향을 조사한 연구는 거의 없다. 신경 병증 치료에서 국소 수조의 효과를 조사한 연구는이 접근법이 신경 병증 증상 관리를위한 효과적인 전략이라고보고했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 4-7주기의 탁산 기반 화학 요법을받는 III-IV 단계 유방암 여성,
- 화학 요법으로 유발 된 신경 병증 증상 환자,
- 앙카라 거주자,
- 18 세 이상, 나이가 많고
- 신경 손상이나 정신 질환의 병력이 없음,
- 중추 신경계 전이 또는 질병 없음,
- 적용이 이루어질 피부 영역에서 자극이나 궤양이 없으며
- 깊은 정맥 혈전증의 병력 없음,
- 항응고제 약물을 사용하지 않고
- 터키어로 말하고 이해하고 읽고 읽을 수 있습니다.
- 연구에 참여하기로 동의 한 환자가 포함됩니다.
제외 기준
- 신경 손상 또는 정신 질환의 병력이있는 환자,
- 신청서가 제작 될 지역의 궤양 또는 자극,
- 말초 신경 병증 환자는 화학 요법 이외의 이유로 인해 발생했습니다.
- 연구에 참여하기로 동의하지 않는 환자는 제외됩니다.
연구 중 제외 기준
- 탁산 치료 프로토콜이 변경된 환자,
- 주당 4 개의 신청 미만의 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
표준 프로토콜 =이 ARM의 환자는 열 또는 냉간 적용과 관련된 추가 중재없이 표준 치료를받습니다.
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실험적: 중재 그룹
콜드 히트 애플리케이션 + 표준 프로토콜
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열 애플리케이션 + 표준 프로토콜 = 핫 애플리케이션 프로토콜 뜨거운 응용 프로그램은 매일 시작하여 4 주가 완료 될 때까지 계속됩니다. 해당 지역은 적용 전 감염, 흉터 조직, 염증 및 절개를 확인하며 환자와 그 가족에게 절차가 설명됩니다. 첫 번째 응용 프로그램은 환자가 화학 요법을 위해 오는 날에 수행되며, 적용 영역 만 노출하고 환자를 적절하게 배치하여 프라이버시를 보장합니다. 환자는 의자 나 소파에 앉아 두 발이 5 리터의 물을 함유 한 발 욕조, 발목 위로 약 5cm, 매일 밤 1 개월 동안 잠자리에 들기를 요청받을 것입니다. 수온은 40 ° C입니다. 응용 프로그램은 30 분 동안 지속됩니다. 환자는 냉수와의 접촉뿐만 아니라 차가운 음식 및 음료 소비를 피하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
콜드 애플리케이션 + 표준 프로토콜 = 콜드 애플리케이션은 매일 시작하여 4 주가 완료 될 때까지 계속됩니다. 해당 지역은 적용 전 감염, 흉터 조직, 염증 및 절개를 확인하며 환자와 그 가족에게 절차가 설명됩니다. 첫 번째 응용 프로그램은 환자가 화학 요법을 위해 오는 날에 수행되며, 적용 영역 만 노출하고 환자를 적절하게 배치하여 프라이버시를 보장합니다. 환자는 의자 나 소파에 앉아 두 발이 5 리터의 물을 함유 한 발 욕조, 발목 위로 약 5cm, 매일 밤 1 개월 동안 잠자리에 들기를 요청받을 것입니다. 수온은 23-26 ° C 사이입니다. 이 적용은 환자가 매주 화학 요법 치료를받는 날에 연구원이 수행합니다. 환자는 뜨거운 음식과 음료의 소비뿐만 아니라 뜨거운 물과의 접촉을 피하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 화학 요법 유발 말초 신경 병증 평가 도구 (CIPNAT)
기간: 기준선 (첫 방문) 및 4 주에
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스케일의 터키의 유효성과 신뢰성은 탁산 화학 요법을받는 유방암 환자에서 테스트되었습니다 (n = 430).
첫 번째 섹션에서는 감각 및 운동 증상 (마비, 가려움증, 화상, 불편 함, 냉도 감도, 통증, 약점, 균형 문제)을 평가하며, 0에서 10까지의 반응이 높아짐에 따라 더 높은 점수는 더 큰 불편 함을 나타냅니다.
두 번째 섹션에서는 일상 활동 (예 : 드레싱, 걷기, 일, 운동)의 어려움도 0에서 10까지 평가됩니다.
척도의 전체 Cronbach Alpha는 0.87이며 테스트 재시험 신뢰도는 0.90 ~ 0.96입니다.
이 결과는 스케일이 터키 인구에 유효하고 신뢰할 수 있음을 확인합니다.
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기준선 (첫 방문) 및 4 주에
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국소 열 및 냉간 적용 환자 후속 조치 양식
기간: 기준선 (첫 방문) 및 4 주에
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이 형태는 환자의 국소 열 또는 차가운 적용에 대한 준수를 평가하도록 설계되었습니다. 열 또는 차가운 신청 과정에서 환자는 전화를 걸어 프로그램 준수를 높이고 준수를 보장합니다. 또한, 환자가 매주 화학 요법 복용량을받을 때, 적용은 연구원이 수행 할 것입니다. 환자는 집에서 신청서를 수행하는 동안 형태로 열 또는 차가운 응용 상태를 표시합니다. 이 양식은 환자가 화학 요법 치료를 위해 병원을 방문 할 때 연구원에 의해 검토됩니다. 일주일에 4 회 미만의 응용 프로그램을 수행하는 환자는 평가에 포함되지 않습니다. |
기준선 (첫 방문) 및 4 주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Bilecik16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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실험- 열 적용에 대한 임상 시험
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