Warmte en koude therapie voor door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
Effect van lokale warmte en koude toepassing bij de behandeling van perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, ervaren verschillende bijwerkingen, afhankelijk van het gebruikte behandelingsprotocol. Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een dosisbeperkende en levenskwaliteitsverlagingscomplicatie veroorzaakt door chemotherapeutische middelen. De ontwikkeling van neuropathie beperkt niet alleen de fysische functies van patiënten, maar kan ook leiden tot dosisverlaging of zelfs de stopzetting van chemotherapie.
Onder chemotherapeutische middelen behoren taxanen tot de meest voorkomende oorzaken van neuropathie. Docetaxel en Paclitaxel, die tot de Taxane Group behoren, worden veel gebruikt om chemotherapeutica bij de behandeling van borstkanker te gebruiken. De degeneratie, die zich manifesteert als gevoelloosheid, tintelingen en brandende sensaties in de vingers en tenen, vordert van het distale naar het proximale uiteinde van perifere zenuw axonen.
Hoewel verschillende potentiële middelen klinisch zijn getest om CIPN te voorkomen, is geen ander farmacologisch middel dan duloxetine, dat een beperkte werkzaamheid heeft, effectief gebleken. Uit een overzicht van de literatuur blijkt dat niet-farmacologische methoden die worden gebruikt bij het beheer van perifere neuropathie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), massage, lichaamsbeweging, warmte- en koude toepassing, ontspanningstechnieken, acupunctuur en reflexologie omvatten. Studies die de effectiviteit van lokale waterbaden bij de behandeling van neuropathie onderzoeken, hebben gemeld dat deze benadering effectief is bij het beheer van neuropathische symptomen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van lokale warmte en koude toepassing op neuropathische symptomen te evalueren bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Gegevens worden verzameld met behulp van het patiëntinformatieformulier, door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie-beoordelingsinstrument (CIPNAT) en het follow-upformulier voor warmte en koude toepassing. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd in zowel de interventie- als de controlegroepen vóór de interventie en aan het einde van een periode van 4 weken.
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van lokale warmte en koude toepassing op neuropathie te bepalen bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, ervaren verschillende bijwerkingen, afhankelijk van het gebruikte behandelingsprotocol. De meest voorkomende bijwerkingen zijn neutropenie, bloedarmoede, perifere neuropathie, misselijkheid, braken, diarree, constipatie en vermoeidheid. Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een dosisbeperkende en levenskwaliteitsverlagingscomplicatie veroorzaakt door chemotherapeutische middelen. CIPN kan zich ontwikkelen tijdens of na chemotherapie en beperkt niet alleen de fysische functies van patiënten, maar kan ook leiden tot dosisverlaging of zelfs stopzetting van de behandeling.
Onder chemotherapeutische middelen behoren taxanen tot de meest voorkomende oorzaken van neuropathie. Docetaxel en Paclitaxel, die tot de Taxane Group behoren, worden veel gebruikt om chemotherapeutica bij de behandeling van borstkanker te gebruiken. De incidentie van door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie varieert tussen 61% en 92%. Hoewel door taxaan geïnduceerde neuropathie voornamelijk vertoont met sensorische symptomen, is het een toxiciteit die ook motor- en autonome functies kan beïnvloeden. De degeneratie, die zich manifesteert als gevoelloosheid, tintelingen en brandende sensaties in de vingers en tenen, vordert van het distale naar het proximale uiteinde van perifere zenuw axonen. Neuropathie in de bovenste ledematen verschijnt meestal later.
De neurotoxiciteit van door taxaan geïnduceerde neuropathie is dosisafhankelijk en de progressie stopt zodra de medicijnbehandeling is voltooid. Opkomende symptomen kunnen worden voorkomen door de dosis van de geneesmiddelen te verlagen of het interval tussen doses te verhogen. Deze aanpassingen kunnen echter de resultaten van kankerbehandeling aanzienlijk in gevaar brengen. Hoewel tal van potentiële middelen klinisch zijn getest om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te voorkomen, is geen ander farmacologisch middel dan duloxetine, dat een beperkte werkzaamheid heeft, effectief gebleken.
Uit een overzicht van de literatuur blijkt dat niet-farmacologische methoden die worden gebruikt bij het beheer van perifere neuropathie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), massage, lichaamsbeweging, warmte- en koude toepassing, ontspanningstechnieken, acupunctuur en reflexologie omvatten. Medische baden zijn gebruikt bij de behandeling van inflammatoire en niet-inflammatoire reumatische aandoeningen, fibromyalgie en chronische rugpijn, evenals voor het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de slaapregulatie. In het bijzonder hebben voetbadstudies gemeld dat voetbaden de bloedcirculatie verhogen door vasodilatie in perifere bloedvaten, sensorische symptomen verbeteren, het gevoel van aanraking stimuleren, de activiteit van de sympathische zenuw verminderen, de huidpermeabiliteit verbeteren, microcirculatie in cellen bevorderen en medicijntherapie ondersteunen.
Een overzicht van de literatuur geeft aan dat zeer weinig studies de effecten van voetbaden op het beheer van perifere neuropathie bij kankerpatiënten hebben onderzocht. Studies die de effectiviteit van lokale waterbaden bij de behandeling van neuropathie onderzoeken, hebben gemeld dat deze benadering een effectieve strategie is voor het beheren van neuropathische symptomen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met stadium III-IV borstkanker ontvangen 4-7 cycli van op taxaan gebaseerde chemotherapie,
- Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde neuropathiesymptomen,
- Inwoners van Ankara,
- Meer dan 18 jaar ouder,
- Geen geschiedenis van zenuwschade of psychiatrische ziekte,
- Geen metastase of ziekte van het centrale zenuwstelsel,
- Geen irritatie of ulceratie in het huidgebied waar de toepassing zal worden gemaakt,
- Geen geschiedenis van diepe veneuze trombose,
- Geen antistollingsmiddelen gebruiken,
- In staat om te spreken, te begrijpen en te lezen/schrijven in het Turks,
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een geschiedenis van zenuwschade of psychiatrische ziekte,
- Zweren of irritatie in het gebied waar de aanvraag zal worden ingediend,
- Patiënten met perifere neuropathie ontwikkeld vanwege andere redenen dan chemotherapie,
- Patiënten die niet instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden uitgesloten.
Uitsluitingscriteria tijdens de studie
- Patiënten wiens taxaanbehandelingsprotocol wordt gewijzigd,
- Patiënten met minder dan vier toepassingen per week worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardprotocol = patiënten in deze arm ontvangen standaardzorg zonder aanvullende interventies met betrekking tot warmte- of koude toepassing.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Cold-verwarmentoepassing + standaardprotocol
|
Warmtoepassing + standaardprotocol = Hot Application Protocol Hete applicatie begint dagelijks en gaat door tot de voltooiing van 4 weken. Het gebied zal worden gecontroleerd op infectie, littekenweefsel, ontsteking en incisie vóór de toepassing, en de procedure zal worden uitgelegd aan de patiënt en hun gezin. De eerste toepassing wordt uitgevoerd op de dag dat de patiënt voor chemotherapie komt, waardoor privacy wordt gewaarborgd door alleen het toepassingsgebied bloot te stellen en de patiënt op de juiste manier te positioneren. Patiënten worden gevraagd om op een stoel of bank te zitten met beide voeten ondergedompeld in een voetbad met 5 liter water, ongeveer 5 cm boven hun enkels, elke avond voor het slapengaan voor een maand. De watertemperatuur is 40 ° C. De applicatie duurt 30 minuten. Patiënten zullen worden geadviseerd om contact met koud water te voorkomen, evenals de consumptie van koud voedsel en dranken.
Andere namen:
Koude toepassing + standaardprotocol = koude toepassing begint dagelijks en gaat door tot de voltooiing van 4 weken. Het gebied zal worden gecontroleerd op infectie, littekenweefsel, ontsteking en incisie vóór de toepassing, en de procedure zal worden uitgelegd aan de patiënt en hun gezin. De eerste toepassing wordt uitgevoerd op de dag dat de patiënt voor chemotherapie komt, waardoor privacy wordt gewaarborgd door alleen het toepassingsgebied bloot te stellen en de patiënt op de juiste manier te positioneren. Patiënten worden gevraagd om op een stoel of bank te zitten met beide voeten ondergedompeld in een voetbad met 5 liter water, ongeveer 5 cm boven hun enkels, elke avond voor het slapengaan voor een maand. De watertemperatuur zal tussen 23-26 ° C liggen. De toepassing wordt uitgevoerd door de onderzoeker op de dag dat de patiënt voor wekelijkse chemotherapiebehandeling komt. Patiënten zullen worden geadviseerd om contact met heet water te voorkomen, evenals de consumptie van warm voedsel en dranken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie-beoordelingsinstrument (CIPNAT)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 4 weken
|
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden getest bij borstkankerpatiënten die taxaanchemotherapie kregen (n = 430).
De eerste sectie beoordeelt sensorische en motorische symptomen (gevoelloosheid, jeuk, branden, ongemak, koude gevoeligheid, pijn, zwakte, evenwichtsproblemen), met reacties gescoord van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een groter ongemak.
In het tweede deel worden moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten (bijv. Daden, wandelen, werken, sporten) ook beoordeeld van 0 tot 10.
De totale Cronbach Alpha van de schaal is 0,87, met de betrouwbaarheid van de test-hertest variërend van 0,90 tot 0,96.
Deze resultaten bevestigen dat de schaal geldig en betrouwbaar is voor de Turkse bevolking.
|
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 4 weken
|
|
Lokale warmte- en koude toepassing Patiënt Follow-up formulier
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 4 weken
|
Dit formulier is ontworpen om de naleving van de lokale warmte of koude toepassing van patiënten te beoordelen. Tijdens het hitte- of koude sollicitatieproces worden patiënten opgevolgd per telefoon om hun naleving van het programma te verbeteren en naleving te waarborgen. Wanneer patiënten hun wekelijkse chemotherapiedoses komen ontvangen, wordt bovendien door de onderzoeker uitgevoerd. Patiënten markeren hun warmte- of koude toepassingsstatus op het formulier tijdens het uitvoeren van de toepassing thuis. De formulieren zullen door de onderzoeker worden beoordeeld wanneer patiënten het ziekenhuis bezoeken voor chemotherapiebehandeling. Patiënten die de toepassing minder dan vier keer per week uitvoeren, worden niet in de evaluatie opgenomen. |
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bilecik16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .