- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06889129
Terapia calda e fredda per la neuropatia indotta dalla chemioterapia
Effetto dell'applicazione del calore locale e del freddo nella gestione della neuropatia periferica nei pazienti con carcinoma mammario che ricevono la chemioterapia: uno studio controllato randomizzato
I pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia sperimentano vari effetti collaterali a seconda del protocollo di trattamento utilizzato. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è una complicanza dose-limitazione e di qualità della vita causata da agenti chemioterapici. Lo sviluppo della neuropatia non solo limita le funzioni fisiche dei pazienti, ma può anche portare a una riduzione della dose o persino alla discontinuazione della chemioterapia.
Tra gli agenti chemioterapici, i taxani sono tra le cause più comuni di neuropatia. Docetaxel e paclitaxel, che appartengono al gruppo taxano, sono chemioterapici ampiamente usati nel trattamento del carcinoma mammario. La degenerazione, che si manifesta come intorpidimento, formicolio e sensazioni di combustione tra le dita dei piedi e le dita dei piedi, progredisce dalla distanza distale a quella prossimale degli assoni nervosi periferici.
Sebbene diversi potenziali agenti siano stati testati clinicamente per prevenire la CIPN, nessun agente farmacologico diverso dalla duloxetina, che ha un'efficacia limitata, è stato dimostrato efficace. Una revisione della letteratura rivela che i metodi non farmacologici utilizzati nella gestione della neuropatia periferica comprendono la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), il massaggio, l'esercizio fisico, l'applicazione del calore e il freddo, le tecniche di rilassamento, l'agopuntura e la riflessologia. Studi che studiano l'efficacia dei bagni d'acqua locali nel trattamento della neuropatia hanno riferito che questo approccio è efficace nella gestione dei sintomi neuropatici.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti dell'applicazione del calore locale e del freddo sui sintomi neuropatici nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo informativo del paziente, lo strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPNAT) e il modulo di follow-up del paziente per l'applicazione del calore e del freddo. Le valutazioni saranno condotte sia nei gruppi di intervento che di controllo prima dell'intervento e alla fine di un periodo di 4 settimane.
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato per determinare gli effetti dell'applicazione del calore locale e del freddo sulla neuropatia nei pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia sperimentano vari effetti collaterali a seconda del protocollo di trattamento utilizzato. Gli effetti collaterali più comuni includono neutropenia, anemia, neuropatia periferica, nausea, vomito, diarrea, costipazione e affaticamento. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è una complicanza dose-limitazione e di qualità della vita causata da agenti chemioterapici. La CIPN può svilupparsi durante o dopo la chemioterapia e non solo limita le funzioni fisiche dei pazienti, ma può anche portare a una riduzione della dose o persino alla sospensione del trattamento.
Tra gli agenti chemioterapici, i taxani sono tra le cause più comuni di neuropatia. Docetaxel e paclitaxel, che appartengono al gruppo taxano, sono chemioterapici ampiamente usati nel trattamento del carcinoma mammario. L'incidenza della neuropatia periferica indotta da taxane varia tra il 61% e il 92%. Sebbene la neuropatia indotta da taxane presentasse principalmente sintomi sensoriali, è una tossicità che può anche influenzare le funzioni motorie e autonome. La degenerazione, che si manifesta come intorpidimento, formicolio e sensazioni di combustione tra le dita dei piedi e le dita dei piedi, progredisce dalla distanza distale a quella prossimale degli assoni nervosi periferici. La neuropatia agli arti superiori appare in genere più tardi.
La neurotossicità della neuropatia indotta da taxane è dose-dipendente e la progressione cessa una volta completato il trattamento farmacologico. I sintomi emergenti possono essere prevenuti riducendo la dose del farmaco o aumentando l'intervallo tra le dosi. Tuttavia, questi aggiustamenti possono compromettere significativamente i risultati del trattamento del cancro. Sebbene numerosi potenziali agenti siano stati clinicamente testati per prevenire la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, nessun agente farmacologico diverso dalla duloxetina, che ha un'efficacia limitata, è stato dimostrato efficace.
Una revisione della letteratura rivela che i metodi non farmacologici utilizzati nella gestione della neuropatia periferica comprendono la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), il massaggio, l'esercizio fisico, l'applicazione del calore e il freddo, le tecniche di rilassamento, l'agopuntura e la riflessologia. I bagni medici sono stati usati nel trattamento di malattie reumatiche infiammatorie e non infiammatorie, fibromialgia e mal di schiena cronica, nonché per ridurre l'affaticamento e migliorare la regolazione del sonno. In particolare, gli studi sui bagni del piede hanno riferito che i bagni del piede aumentano la circolazione sanguigna attraverso il vasodilatazione nei vasi sanguigni periferici, migliorano i sintomi sensoriali, stimolano il senso del tatto, riducono l'attività del nervo simpatico, migliorano la permeabilità cutanea, promuova la microcircolazione nelle cellule e sostenga la terapia farmacologica.
Una revisione della letteratura indica che pochissimi studi hanno studiato gli effetti dei bagni del piede sulla gestione della neuropatia periferica nei pazienti con cancro. Studi che esaminano l'efficacia dei bagni d'acqua locali nel trattamento della neuropatia hanno riferito che questo approccio è una strategia efficace per la gestione dei sintomi neuropatici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario in stadio II-IV che riceve 4-7 cicli di chemioterapia a base di taxane,
- Pazienti con sintomi della neuropatia indotta dalla chemioterapia,
- Residenti di Ankara,
- Oltre 18 anni in più,
- Nessuna storia di danno ai nervi o malattie psichiatriche,
- Nessuna metastasi o malattia del sistema nervoso centrale,
- Nessuna irritazione o ulcerazione nell'area della pelle in cui verrà effettuata l'applicazione,
- Nessuna storia di trombosi vena profonda,
- Non usando farmaci anticoagulanti,
- In grado di parlare, capire e leggere/scrivere in turco,
- Saranno inclusi i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione
- Pazienti con una storia di danno ai nervi o malattie psichiatriche,
- Ulcere o irritazione nell'area in cui verrà presentata l'applicazione,
- I pazienti con neuropatia periferica si sono sviluppati a causa di ragioni diverse dalla chemioterapia,
- I pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio saranno esclusi.
Criteri di esclusione durante lo studio
- Pazienti il cui protocollo di trattamento taxano è cambiato,
- I pazienti che hanno meno di quattro applicazioni a settimana saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Protocollo standard = I pazienti in questo braccio riceveranno cure standard senza ulteriori interventi relativi all'applicazione del calore o del freddo.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Applicazione a freddo + Protocollo standard
|
Applicazione di calore + Protocollo standard = Protocollo di applicazione calda L'applicazione hot inizierà quotidianamente e continuerà fino al completamento di 4 settimane. L'area sarà verificata per infezione, tessuto cicatriziale, infiammazione e incisione prima della domanda e la procedura sarà spiegata al paziente e alla loro famiglia. La prima applicazione verrà eseguita il giorno in cui il paziente arriva per la chemioterapia, garantendo la privacy esponendo solo l'area di applicazione e posizionando il paziente in modo appropriato. Ai pazienti verrà chiesto di sedersi su una sedia o di divano con entrambi i piedi immersi in un bagno contenente 5 litri di acqua, a circa 5 cm sopra le caviglie, ogni notte prima di andare a letto per un mese. La temperatura dell'acqua sarà di 40 ° C. L'applicazione durerà 30 minuti. Si consiglia ai pazienti di evitare il contatto con acqua fredda, nonché il consumo di cibi e bevande fredde.
Altri nomi:
Applicazione fredda + Protocollo standard = L'applicazione fredda inizierà ogni giorno e continuerà fino al completamento di 4 settimane. L'area sarà verificata per infezione, tessuto cicatriziale, infiammazione e incisione prima della domanda e la procedura sarà spiegata al paziente e alla loro famiglia. La prima applicazione verrà eseguita il giorno in cui il paziente arriva per la chemioterapia, garantendo la privacy esponendo solo l'area di applicazione e posizionando il paziente in modo appropriato. Ai pazienti verrà chiesto di sedersi su una sedia o di divano con entrambi i piedi immersi in un bagno contenente 5 litri di acqua, a circa 5 cm sopra le caviglie, ogni notte prima di andare a letto per un mese. La temperatura dell'acqua sarà compresa tra 23-26 ° C. L'applicazione verrà eseguita dal ricercatore il giorno in cui il paziente arriva per il trattamento settimanale chemioterapia. Si consiglia ai pazienti di evitare il contatto con l'acqua calda, nonché il consumo di cibi e bevande calde.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPNAT)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 4 settimane
|
La validità turca e l'affidabilità della scala sono state testate nei pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto la chemioterapia del taxano (n = 430).
La prima sezione valuta i sintomi sensoriali e motori (intorpidimento, prurito, bruciore, disagio, sensibilità al freddo, dolore, debolezza, problemi di equilibrio), con le risposte segnate da 0 a 10. punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
Nella seconda sezione, anche le difficoltà nelle attività quotidiane (ad es. Vestirsi, camminare, lavorare, esercitare) sono valutate da 0 a 10.
Il Cronbach Alpha complessivo della scala è 0,87, con affidabilità test-retest che va da 0,90 a 0,96.
Questi risultati confermano che la scala è valida e affidabile per la popolazione turca.
|
Al basale (prima visita) e a 4 settimane
|
|
Forma di follow-up del paziente di calore e applicazione fredda locale
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 4 settimane
|
Questa forma è progettata per valutare l'adesione dei pazienti alla calore locale o all'applicazione fredda. Durante il processo di applicazione di calore o freddo, i pazienti verranno seguiti per telefono per migliorare la loro aderenza al programma e garantire la conformità. Inoltre, quando i pazienti arrivano a ricevere le loro dosi settimanali di chemioterapia, l'applicazione verrà eseguita dal ricercatore. I pazienti segnano il loro stato di applicazione a freddo o freddo sul modulo durante l'esecuzione dell'applicazione a casa. Le forme saranno esaminate dal ricercatore quando i pazienti visitano l'ospedale per il trattamento della chemioterapia. I pazienti che eseguono l'applicazione meno di quattro volte alla settimana non saranno inclusi nella valutazione. |
Al basale (prima visita) e a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bilecik16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione di calore sperimentale
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoObesità infantile | Intervento sull'obesità basato sulla tecnologiaStati Uniti
-
Unity Health TorontoRitiratoProcesso decisionale clinico
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Completato
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research ProgramsReclutamentoSCI - Lesione del midollo spinaleStati Uniti
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
-
University of BurgundyCompletato
-
University Hospital, ToulouseTerminato
-
St. George's Hospital, LondonNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaRegno Unito
-
Universitat de les Illes BalearsReclutamento
-
Dokuz Eylul UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Tacchino