Lämpö- ja kylmähoito kemoterapian aiheuttamaan neuropatiaan
Paikallisen lämmön ja kylmän levityksen vaikutus perifeerisen neuropatian hoidossa kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kemoterapiapotilaiden syöpäpotilailla on erilaisia sivuvaikutuksia riippuen käytetystä hoitoprotokollasta. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on annosta rajoittava ja elämää vähentävä komplikaatio, jonka aiheuttavat kemoterapeuttiset aineet. Neuropatian kehitys ei vain rajoita potilaiden fysikaalisia toimintoja, vaan se voi myös johtaa annoksen vähentämiseen tai jopa kemoterapian lopettamiseen.
Kemoterapeuttisten aineiden joukossa taksaanit ovat yleisimpiä neuropatian syitä. Taksaaniryhmään kuuluvia docetakselia ja paklitakselia käytetään laajalti kemoterapeuttisia lääkkeitä rintasyövän hoidossa. Degeneraatio, joka ilmenee sormien ja varpaiden tunnottomuutena, pistely- ja polttamis tunteina, etenee distaalisesta perifeeristen hermo -aksonien proksimaaliseen päähän.
Vaikka useita potentiaalisia aineita on kliinisesti testattu CIPN: n estämiseksi, mikään muu farmakologinen aine kuin duloksetiini, jolla on rajallinen tehokkuus, ei ole osoittautunut tehokkaaksi. Kirjallisuuskatsaus paljastaa, että perifeerisen neuropatian hoidossa käytettyihin ei-farmakologisiin menetelmiin kuuluvat transkutaaninen sähköhermon stimulaatio (TENS), hieronta, liikunta, lämpö ja kylmä levitys, rentoutumistekniikat, akupunktio ja refleksologia. Paikallisten vesihauteiden tehokkuutta tutkittavissa tutkimuksissa neuropatian hoidossa ovat ilmoittaneet, että tämä lähestymistapa on tehokas neuropaattisten oireiden hallinnassa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen lämmön ja kylmän levityksen vaikutuksia neuropaattisiin oireisiin rintasyöpäpotilailla, joille tehdään kemoterapiaa. Tiedot kerätään potilastietomuodolla, kemoterapian aiheuttamaa perifeerisen neuropatian arviointityökalua (CIPNAT) ja lämmön ja kylmän sovelluksen potilaan seurantalomaketta. Arvioinnit suoritetaan sekä interventio- että kontrolliryhmissä ennen interventiota ja 4 viikon ajan lopussa.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena paikallisen lämmön ja kylmän levityksen vaikutusten määrittämiseksi neuropatiaan potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiapotilailla, joille tehdään kemoterapia, kokee erilaisia sivuvaikutuksia käytettyjen hoitoprotokollien mukaan. Yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat neutropenia, anemia, perifeerinen neuropatia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus ja väsymys. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on annosta rajoittava ja elämää vähentävä komplikaatio, jonka aiheuttavat kemoterapeuttiset aineet. CIPN voi kehittyä joko kemoterapian aikana tai sen jälkeen, eikä vain rajoita potilaiden fysikaalisia toimintoja, mutta voi myös johtaa annoksen vähentämiseen tai jopa hoidon lopettamiseen.
Kemoterapeuttisten aineiden joukossa taksaanit ovat yleisimpiä neuropatian syitä. Taksaaniryhmään kuuluvia docetakselia ja paklitakselia käytetään laajalti kemoterapeuttisia lääkkeitä rintasyövän hoidossa. Taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian esiintyvyys vaihtelee välillä 61–92%. Vaikka taksaanin aiheuttama neuropatia on ensisijaisesti aistioireita, myrkyllisyys voi vaikuttaa myös motorisiin ja autonomisiin toimintoihin. Degeneraatio, joka ilmenee sormien ja varpaiden tunnottomuutena, pistely- ja polttamis tunteina, etenee distaalisesta perifeeristen hermo -aksonien proksimaaliseen päähän. Yläraajojen neuropatia ilmestyy tyypillisesti myöhemmin.
Taksaanin aiheuttaman neuropatian neurotoksisuus on annoksesta riippuvainen, ja eteneminen loppuu, kun lääkehoito on saatu päätökseen. Nousevat oireet voidaan estää vähentämällä lääkeannosta tai lisäämällä annosten välistä aikaväliä. Nämä säädöt voivat kuitenkin vaarantaa merkittävästi syövän hoidon tulokset. Vaikka lukuisia potentiaalisia aineita on kliinisesti testattu kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämiseksi, mikään muu farmakologinen aine kuin duloksetiini, jolla on rajallinen tehokkuus, ei ole osoittautunut tehokkaaksi.
Kirjallisuuskatsaus paljastaa, että perifeerisen neuropatian hoidossa käytettyihin ei-farmakologisiin menetelmiin kuuluvat transkutaaninen sähköhermon stimulaatio (TENS), hieronta, liikunta, lämpö ja kylmä levitys, rentoutumistekniikat, akupunktio ja refleksologia. Lääketieteellisiä kylpylöitä on käytetty tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten reumaattisten sairauksien, fibromyalgian ja kroonisen selkäkipujen hoidossa, samoin kuin väsymyksen vähentämiseen ja unen säätelyn parantamiseen. Erityisesti jalkakylpytutkimukset ovat ilmoittaneet, että jalkakylpylät lisäävät verenkiertoa perifeeristen verisuonten verisuonten verisuonten kautta, parantavat aistien oireita, stimuloivat kosketuksen tunnetta, vähentävät sympaattista hermoaktiivisuutta, parantavat ihon läpäisevyyttä, edistävät solujen mikrorirculaatiota ja tukevat lääkehoitoa.
Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu jalkakylpyjen vaikutuksia perifeerisen neuropatian hallintaan syöpäpotilailla. Paikallisten vesihauteiden tehokkuutta tutkittavissa tutkimuksissa neuropatian hoidossa ovat ilmoittaneet, että tämä lähestymistapa on tehokas strategia neuropaattisten oireiden hallitsemiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaiheen III IV rintasyöpä, saa 4-7 taksaanipohjaista kemoterapiaa,
- Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttamia neuropatian oireita,
- Ankaran asukkaat,
- Yli 18 vuotta vanhempi,
- Ei hermovaurioiden tai psykiatristen sairauksien historiaa,
- Ei keskushermoston etäpesäkkeitä tai sairauksia,
- Ei ärsytystä tai haavaumia iho -alueella, jolla levitys tehdään,
- Ei historiaa syvän laskimotromboosista,
- Ei käytä antikoagulantilääkkeitä,
- Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja lukemaan/kirjoittamaan turkkilaisia,
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan.
Syrjäytymiskriteerit
- Potilaat, joilla on ollut hermovaurioita tai psykiatrisia sairauksia,
- Haavaumat tai ärsytys alueella, jolla sovellus tehdään,
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia, kehittyi muista syistä kuin kemoterapiasta,
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, jätetään pois.
Poissulkemiskriteerit tutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden taksaanihoitoprotokolla on muuttunut,
- Potilaat, joilla on alle neljä sovellusta viikossa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vakioprotokolla = Tämän käsivarren potilaat saavat vakiohoitoa ilman lämmön tai kylmän levitykseen liittyviä lisätoimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kylmälämpösovellus + vakioprotokolla
|
Lämpösovellus + vakioprotokolla = kuuma sovellusprotokolla Kuuma sovellus alkaa päivittäin ja jatkuu 4 viikon loppuun saakka. Alue tarkistetaan infektioiden, arpikudoksen, tulehduksen ja viillon suhteen ennen käyttöä, ja toimenpide selitetään potilaalle ja hänen perheelleen. Ensimmäinen sovellus suoritetaan päivänä, jolloin potilas tulee kemoterapiaan, varmistamalla yksityisyyden suojaa altistamalla vain sovellusalueen ja sijoittamalla potilas asianmukaisesti. Potilaita pyydetään istumaan tuolilla tai sohvalla molemmat jalat upotettuna jalkahuoneeseen, joka sisältää 5 litraa vettä, noin 5 cm nilkkojensa yläpuolella, joka ilta ennen nukkumaanmenoa yhden kuukauden ajan. Veden lämpötila on 40 ° C. Hakemus kestää 30 minuuttia. Potilaita kehotetaan välttämään kosketusta kylmän veden kanssa, samoin kuin kylmän ruoan ja juomien kulutus.
Muut nimet:
Kylmä sovellus + vakioprotokolla = kylmä sovellus alkaa päivittäin ja jatkuu 4 viikon loppuun saakka. Alue tarkistetaan infektioiden, arpikudoksen, tulehduksen ja viillon suhteen ennen käyttöä, ja toimenpide selitetään potilaalle ja hänen perheelleen. Ensimmäinen sovellus suoritetaan päivänä, jolloin potilas tulee kemoterapiaan, varmistamalla yksityisyyden suojaa altistamalla vain sovellusalueen ja sijoittamalla potilas asianmukaisesti. Potilaita pyydetään istumaan tuolilla tai sohvalla molemmat jalat upotettuna jalkahuoneeseen, joka sisältää 5 litraa vettä, noin 5 cm nilkkojensa yläpuolella, joka ilta ennen nukkumaanmenoa yhden kuukauden ajan. Veden lämpötila on välillä 23–26 ° C. Tutkija suorittaa sovelluksen päivästä, jona potilas tulee viikoittaiseen kemoterapiahoitoon. Potilaita kehotetaan välttämään kosketusta kuumaan veteen, samoin kuin kuumien ruokien ja juomien kulutus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 4 viikossa
|
Turkin asteikon pätevyys ja luotettavuus testattiin rintasyöpäpotilailla, jotka saivat taksaanikemoterapiaa (n = 430).
Ensimmäisessä osassa arvioidaan aisti- ja motorisia oireita (tunnottomuus, kutina, polttaminen, epämukavuus, kylmäherkkyys, kipu, heikkous, tasapainoongelmat), joiden vasteet pisteytetään 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta.
Toisessa osassa päivittäisen toiminnan vaikeudet (esim. Pukeutuminen, kävely, työskentely, liikunta) on myös arvo 0-10.
Asteikon yleinen Cronbach-alfa on 0,87, testin uudelleentestin luotettavuus vaihtelee välillä 0,90-0,96.
Nämä tulokset vahvistavat, että asteikko on pätevä ja luotettava turkkilaiselle väestölle.
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 4 viikossa
|
|
Paikallinen lämmön ja kylmän levityksen potilaan seurantalomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 4 viikossa
|
Tämä lomake on suunniteltu arvioimaan potilaiden noudattamista paikallisesta lämmöstä tai kylmästä levityksestä. Lämpö- tai kylmän levitysprosessin aikana potilaita seurataan puhelimitse parantaakseen ohjelman noudattamista ja noudattamisen varmistamiseksi. Lisäksi kun potilaat saavat viikoittaiset kemoterapiaannokset, tutkija suorittaa sovelluksen. Potilaat merkitsevät lämmön tai kylmän levityksen tilan lomakkeessa suoritettaessa sovellusta kotona. Tutkija tarkistaa lomakkeet, kun potilaat käyvät kemoterapiahoitoa koskevassa sairaalassa. Potilaita, jotka suorittavat sovelluksen alle neljä kertaa viikossa, ei sisällytetä arviointiin. |
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 4 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bilecik16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .