- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06889129
Terapia ciepła i zimna w neuropatii indukowanej chemioterapią
Wpływ lokalnego zastosowania ciepła i zimna w leczeniu neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię: randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci z rakiem poddawani chemioterapii doświadczają różnych skutków ubocznych w zależności od zastosowanego protokołu leczenia. Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (CIPN) jest ograniczającym dawką i jakością ograniczającą życie powikłania spowodowanego przez środki chemioterapeutyczne. Rozwój neuropatii nie tylko ogranicza funkcje fizyczne pacjentów, ale może również prowadzić do zmniejszenia dawki, a nawet przerwania chemioterapii.
Wśród środków chemioterapeutycznych taksany należą do najczęstszych przyczyn neuropatii. Docetaksel i paklitaksel, które należą do grupy taksanowej, są szeroko stosowane chemioterapeutyki w leczeniu raka piersi. Zwyrodnienie, które przejawia się jako drętwienie, mrowienie i płonące odczucia w palcach i palcach, przechodzi od dystalnego do bliższego końca aksonów nerwowych obwodowych.
Chociaż kilka potencjalnych środków zostało przetestowanych klinicznie w celu zapobiegania CIPN, żaden środek farmakologiczny inny niż duloksetyna, co ma ograniczoną skuteczność, nie zostało skuteczne. Przegląd literatury ujawnia, że metody niefarmakologiczne stosowane w leczeniu neuropatii obwodowej obejmują przezskórną stymulację nerwu elektrycznego (dziesiątki), masaż, ćwiczenia, zastosowanie ciepła i zimna, techniki relaksacji, akupunkturę i refleksologię. Badania badające skuteczność lokalnych kąpieli wodnych w leczeniu neuropatii wykazały, że takie podejście jest skuteczne w zarządzaniu objawami neuropatycznymi.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu miejscowego zastosowania ciepła i zimna na objawy neuropatyczne u pacjentów z rakiem piersi poddawanym chemioterapii. Dane zostaną zebrane przy użyciu formy informacji pacjenta, narzędzie do oceny neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (CIPNAT) oraz formy obserwacji pacjenta z ciepłem i przeziębieniem. Oceny będą przeprowadzane zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych przed interwencją, a pod koniec 4-tygodniowego okresu.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie w celu ustalenia wpływu miejscowego zastosowania ciepła i zimna na neuropatię u pacjentów z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem piersi poddawanych chemioterapii doświadczają różnych skutków ubocznych w zależności od zastosowanego protokołu leczenia. Najczęstsze skutki uboczne obejmują neutropenię, niedokrwistość, neuropatia obwodowa, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia i zmęczenie. Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (CIPN) jest ograniczającym dawką i jakością ograniczającą życie powikłania spowodowanego przez środki chemioterapeutyczne. CIPN może się rozwijać podczas chemioterapii lub po nie tylko ogranicza funkcje fizyczne pacjentów, ale może również prowadzić do zmniejszenia dawki, a nawet przerwania leczenia.
Wśród środków chemioterapeutycznych taksany należą do najczęstszych przyczyn neuropatii. Docetaksel i paklitaksel, które należą do grupy taksanowej, są szeroko stosowane chemioterapeutyki w leczeniu raka piersi. Częstość występowania neuropatii obwodowej indukowanej taksanami wynosi od 61% do 92%. Chociaż neuropatia indukowana taksanami ma przede wszystkim objawy czuciowe, jest to toksyczność, która może również wpływać na funkcje motoryczne i autonomiczne. Zwyrodnienie, które przejawia się jako drętwienie, mrowienie i płonące odczucia w palcach i palcach, przechodzi od dystalnego do bliższego końca aksonów nerwowych obwodowych. Neuropatia w kończynach górnych zwykle pojawia się później.
Neuropoksyczność neuropatii indukowanej taksanem jest zależna od dawki, a postęp ustaje po zakończeniu leczenia leku. Pojawiających się objawach można zapobiec poprzez zmniejszenie dawki leku lub zwiększenie odstępu między dawkami. Jednak korekty te mogą znacznie zagrozić wyników leczenia raka. Chociaż liczne potencjalne środki zostały przetestowane klinicznie w celu zapobiegania neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią, żaden środek farmakologiczny inny niż duloksetyna, który ma ograniczoną skuteczność, nie został skuteczny.
Przegląd literatury ujawnia, że metody niefarmakologiczne stosowane w leczeniu neuropatii obwodowej obejmują przezskórną stymulację nerwu elektrycznego (dziesiątki), masaż, ćwiczenia, zastosowanie ciepła i zimna, techniki relaksacji, akupunkturę i refleksologię. Kąpy medyczne zastosowano w leczeniu zapalnych i nieinamalnych chorób reumatycznych, fibromialgii i przewlekłego bólu pleców, a także do zmniejszenia zmęczenia i poprawy regulacji snu. W szczególności badania kąpieli stóp wykazały, że kąpiele stóp zwiększają krążenie krwi poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych w naczyniach krwionośnych, poprawiają objawy czuciowe, stymulują poczucie dotyku, zmniejszają aktywność nerwu współczulnego, zwiększają przepuszczalność skóry, promują mikrokrążenie w komórkach i wspierają leczenie leków.
Przegląd literatury wskazuje, że bardzo niewiele badań badało wpływ kąpieli stóp na leczenie neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem. Badania badające skuteczność lokalnych kąpieli wodnych w leczeniu neuropatii wykazały, że takie podejście jest skuteczną strategią zarządzania objawami neuropatycznymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z rakiem piersi w stadium II-IV otrzymujące 4-7 cykli chemioterapii opartej na taksanach,
- Pacjenci z objawami neuropatii indukowanymi chemioterapią,
- Mieszkańcy Ankara,
- Ponad 18 lat starszych,
- Brak historii uszkodzeń nerwów lub choroby psychiatrycznej,
- Brak przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego ani choroby,
- Bez podrażnienia ani owrzodzenia w obszarze skóry, w której zostanie złożone,
- Brak historii zakrzepicy żył głębokich,
- Nie stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
- Potrafi mówić, rozumieć i czytać/pisać po turecku,
- Uwzględniliby pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z uszkodzeniem nerwów lub chorobą psychiczną,
- Wrzody lub podrażnienie w obszarze, w którym zostanie złożona,
- Pacjenci z neuropatią obwodową rozwinęły się z powodów innych niż chemioterapia,
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu, zostaną wykluczeni.
Kryteria wykluczenia podczas badania
- Pacjenci, których protokół leczenia taksanu jest zmieniany,
- Pacjenci, którzy mają mniej niż cztery aplikacje tygodniowo, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowy protokół = pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę bez żadnych dodatkowych interwencji związanych z zastosowaniem ciepła lub zimna.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zastosowanie na zimno + standardowy protokół
|
Zastosowanie ciepła + standardowy protokół = protokół hot aplikacji Hot Application rozpocznie się codziennie i będzie trwa do zakończenia 4 tygodni. Obszar zostanie sprawdzony pod kątem infekcji, blizny, stanu zapalnego i nacięcia przed złożeniem wniosku, a procedura zostanie wyjaśniona pacjentowi i ich rodzinie. Pierwsze zastosowanie zostanie wykonane w dniu, w którym pacjent przyjdzie do chemioterapii, zapewniając prywatność, ujawniając tylko obszar aplikacji i odpowiednio ustawiając pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o usiąść na krześle lub kanapę z zanurzonymi w kąpieli stóp w kąpieli stóp zawierającej 5 litrów wody, około 5 cm nad kostkami, co noc przed snem przez miesiąc. Temperatura wody wyniesie 40 ° C. Aplikacja będzie trwać 30 minut. Pacjentów powinni unikać kontaktu z zimną wodą, a także spożywaniem zimnej żywności i napojów.
Inne nazwy:
Zimna aplikacja + standardowy protokół = zimna aplikacja rozpocznie się codziennie i będzie kontynuowana do zakończenia 4 tygodni. Obszar zostanie sprawdzony pod kątem infekcji, blizny, stanu zapalnego i nacięcia przed złożeniem wniosku, a procedura zostanie wyjaśniona pacjentowi i ich rodzinie. Pierwsze zastosowanie zostanie wykonane w dniu, w którym pacjent przyjdzie do chemioterapii, zapewniając prywatność, ujawniając tylko obszar aplikacji i odpowiednio ustawiając pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o usiąść na krześle lub kanapę z zanurzonymi w kąpieli stóp w kąpieli stóp zawierającej 5 litrów wody, około 5 cm nad kostkami, co noc przed snem przez miesiąc. Temperatura wody będzie wynosić od 23-26 ° C. Zastosowanie zostanie wykonane przez badacza w dniu, w którym pacjent przyjdzie na cotygodniowe leczenie chemioterapii. Pacjentów zaleca się unikanie kontaktu z gorącą wodą, a także spożywania gorącej żywności i napojów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej indukowane chemioterapią (CIPNAT)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 4 tygodniach
|
Ważność turecka i niezawodność skali badano u pacjentów z rakiem piersi otrzymującym chemioterapię taksanową (n = 430).
Pierwsza sekcja ocenia objawy sensoryczne i motoryczne (drętwienie, swędzenie, spalanie, dyskomfort, wrażliwość na zimno, ból, osłabienie, problemy z równowagą), z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort.
W drugiej części trudności w codziennych czynnościach (np. Ubieranie, chodzenie, ćwiczenia) są również oceniane od 0 do 10.
Ogólny alfa Cronbacha w skali wynosi 0,87, przy czym niezawodność testu od 0,90 do 0,96.
Wyniki te potwierdzają, że skala jest ważna i niezawodna dla populacji tureckiej.
|
Na początku (pierwsza wizyta) i po 4 tygodniach
|
|
Lokalna forma obserwacyjna pacjenta z ciepłem i zimnem
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 4 tygodniach
|
Ta forma została zaprojektowana w celu oceny przestrzegania lokalnego ciepła lub zimnego zastosowania. Podczas procesu aplikacji ciepła lub zimna pacjenci będą obserwowani przez telefon, aby zwiększyć przestrzeganie programu i zapewnić zgodność. Ponadto, gdy pacjenci przychodzą na cotygodniowe dawki chemioterapii, zastosowanie zostanie wykonane przez badacza. Pacjenci oznaczają swój stan ciepła lub zimnego zastosowania na formularzu podczas wykonywania aplikacji w domu. Formularze zostaną sprawdzone przez badacza, gdy pacjenci odwiedzają szpital w celu leczenia chemioterapii. Pacjenci, którzy wykonują aplikację mniej niż cztery razy w tygodniu, nie zostaną uwzględnieni w ocenie. |
Na początku (pierwsza wizyta) i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bilecik16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalne zastosowanie ciepła
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Jeff MooreZakończonyHiperglikemia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Zmęczenie związane z rakiemStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone