Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ciepła i zimna w neuropatii indukowanej chemioterapią

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sabahat Coşkun, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Wpływ lokalnego zastosowania ciepła i zimna w leczeniu neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię: randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci z rakiem poddawani chemioterapii doświadczają różnych skutków ubocznych w zależności od zastosowanego protokołu leczenia. Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (CIPN) jest ograniczającym dawką i jakością ograniczającą życie powikłania spowodowanego przez środki chemioterapeutyczne. Rozwój neuropatii nie tylko ogranicza funkcje fizyczne pacjentów, ale może również prowadzić do zmniejszenia dawki, a nawet przerwania chemioterapii.

Wśród środków chemioterapeutycznych taksany należą do najczęstszych przyczyn neuropatii. Docetaksel i paklitaksel, które należą do grupy taksanowej, są szeroko stosowane chemioterapeutyki w leczeniu raka piersi. Zwyrodnienie, które przejawia się jako drętwienie, mrowienie i płonące odczucia w palcach i palcach, przechodzi od dystalnego do bliższego końca aksonów nerwowych obwodowych.

Chociaż kilka potencjalnych środków zostało przetestowanych klinicznie w celu zapobiegania CIPN, żaden środek farmakologiczny inny niż duloksetyna, co ma ograniczoną skuteczność, nie zostało skuteczne. Przegląd literatury ujawnia, że ​​metody niefarmakologiczne stosowane w leczeniu neuropatii obwodowej obejmują przezskórną stymulację nerwu elektrycznego (dziesiątki), masaż, ćwiczenia, zastosowanie ciepła i zimna, techniki relaksacji, akupunkturę i refleksologię. Badania badające skuteczność lokalnych kąpieli wodnych w leczeniu neuropatii wykazały, że takie podejście jest skuteczne w zarządzaniu objawami neuropatycznymi.

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu miejscowego zastosowania ciepła i zimna na objawy neuropatyczne u pacjentów z rakiem piersi poddawanym chemioterapii. Dane zostaną zebrane przy użyciu formy informacji pacjenta, narzędzie do oceny neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (CIPNAT) oraz formy obserwacji pacjenta z ciepłem i przeziębieniem. Oceny będą przeprowadzane zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych przed interwencją, a pod koniec 4-tygodniowego okresu.

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie w celu ustalenia wpływu miejscowego zastosowania ciepła i zimna na neuropatię u pacjentów z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi poddawanych chemioterapii doświadczają różnych skutków ubocznych w zależności od zastosowanego protokołu leczenia. Najczęstsze skutki uboczne obejmują neutropenię, niedokrwistość, neuropatia obwodowa, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia i zmęczenie. Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (CIPN) jest ograniczającym dawką i jakością ograniczającą życie powikłania spowodowanego przez środki chemioterapeutyczne. CIPN może się rozwijać podczas chemioterapii lub po nie tylko ogranicza funkcje fizyczne pacjentów, ale może również prowadzić do zmniejszenia dawki, a nawet przerwania leczenia.

Wśród środków chemioterapeutycznych taksany należą do najczęstszych przyczyn neuropatii. Docetaksel i paklitaksel, które należą do grupy taksanowej, są szeroko stosowane chemioterapeutyki w leczeniu raka piersi. Częstość występowania neuropatii obwodowej indukowanej taksanami wynosi od 61% do 92%. Chociaż neuropatia indukowana taksanami ma przede wszystkim objawy czuciowe, jest to toksyczność, która może również wpływać na funkcje motoryczne i autonomiczne. Zwyrodnienie, które przejawia się jako drętwienie, mrowienie i płonące odczucia w palcach i palcach, przechodzi od dystalnego do bliższego końca aksonów nerwowych obwodowych. Neuropatia w kończynach górnych zwykle pojawia się później.

Neuropoksyczność neuropatii indukowanej taksanem jest zależna od dawki, a postęp ustaje po zakończeniu leczenia leku. Pojawiających się objawach można zapobiec poprzez zmniejszenie dawki leku lub zwiększenie odstępu między dawkami. Jednak korekty te mogą znacznie zagrozić wyników leczenia raka. Chociaż liczne potencjalne środki zostały przetestowane klinicznie w celu zapobiegania neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią, żaden środek farmakologiczny inny niż duloksetyna, który ma ograniczoną skuteczność, nie został skuteczny.

Przegląd literatury ujawnia, że ​​metody niefarmakologiczne stosowane w leczeniu neuropatii obwodowej obejmują przezskórną stymulację nerwu elektrycznego (dziesiątki), masaż, ćwiczenia, zastosowanie ciepła i zimna, techniki relaksacji, akupunkturę i refleksologię. Kąpy medyczne zastosowano w leczeniu zapalnych i nieinamalnych chorób reumatycznych, fibromialgii i przewlekłego bólu pleców, a także do zmniejszenia zmęczenia i poprawy regulacji snu. W szczególności badania kąpieli stóp wykazały, że kąpiele stóp zwiększają krążenie krwi poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych w naczyniach krwionośnych, poprawiają objawy czuciowe, stymulują poczucie dotyku, zmniejszają aktywność nerwu współczulnego, zwiększają przepuszczalność skóry, promują mikrokrążenie w komórkach i wspierają leczenie leków.

Przegląd literatury wskazuje, że bardzo niewiele badań badało wpływ kąpieli stóp na leczenie neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem. Badania badające skuteczność lokalnych kąpieli wodnych w leczeniu neuropatii wykazały, że takie podejście jest skuteczną strategią zarządzania objawami neuropatycznymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06010
        • Gulhane Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z rakiem piersi w stadium II-IV otrzymujące 4-7 cykli chemioterapii opartej na taksanach,
  • Pacjenci z objawami neuropatii indukowanymi chemioterapią,
  • Mieszkańcy Ankara,
  • Ponad 18 lat starszych,
  • Brak historii uszkodzeń nerwów lub choroby psychiatrycznej,
  • Brak przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego ani choroby,
  • Bez podrażnienia ani owrzodzenia w obszarze skóry, w której zostanie złożone,
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich,
  • Nie stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
  • Potrafi mówić, rozumieć i czytać/pisać po turecku,
  • Uwzględniliby pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z uszkodzeniem nerwów lub chorobą psychiczną,
  • Wrzody lub podrażnienie w obszarze, w którym zostanie złożona,
  • Pacjenci z neuropatią obwodową rozwinęły się z powodów innych niż chemioterapia,
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu, zostaną wykluczeni.

Kryteria wykluczenia podczas badania

  • Pacjenci, których protokół leczenia taksanu jest zmieniany,
  • Pacjenci, którzy mają mniej niż cztery aplikacje tygodniowo, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowy protokół = pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę bez żadnych dodatkowych interwencji związanych z zastosowaniem ciepła lub zimna.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zastosowanie na zimno + standardowy protokół

Zastosowanie ciepła + standardowy protokół = protokół hot aplikacji

Hot Application rozpocznie się codziennie i będzie trwa do zakończenia 4 tygodni. Obszar zostanie sprawdzony pod kątem infekcji, blizny, stanu zapalnego i nacięcia przed złożeniem wniosku, a procedura zostanie wyjaśniona pacjentowi i ich rodzinie.

Pierwsze zastosowanie zostanie wykonane w dniu, w którym pacjent przyjdzie do chemioterapii, zapewniając prywatność, ujawniając tylko obszar aplikacji i odpowiednio ustawiając pacjenta.

Pacjenci zostaną poproszeni o usiąść na krześle lub kanapę z zanurzonymi w kąpieli stóp w kąpieli stóp zawierającej 5 litrów wody, około 5 cm nad kostkami, co noc przed snem przez miesiąc. Temperatura wody wyniesie 40 ° C. Aplikacja będzie trwać 30 minut.

Pacjentów powinni unikać kontaktu z zimną wodą, a także spożywaniem zimnej żywności i napojów.

Inne nazwy:
  • Zastosowanie ciepła

Zimna aplikacja + standardowy protokół = zimna aplikacja rozpocznie się codziennie i będzie kontynuowana do zakończenia 4 tygodni.

Obszar zostanie sprawdzony pod kątem infekcji, blizny, stanu zapalnego i nacięcia przed złożeniem wniosku, a procedura zostanie wyjaśniona pacjentowi i ich rodzinie.

Pierwsze zastosowanie zostanie wykonane w dniu, w którym pacjent przyjdzie do chemioterapii, zapewniając prywatność, ujawniając tylko obszar aplikacji i odpowiednio ustawiając pacjenta.

Pacjenci zostaną poproszeni o usiąść na krześle lub kanapę z zanurzonymi w kąpieli stóp w kąpieli stóp zawierającej 5 litrów wody, około 5 cm nad kostkami, co noc przed snem przez miesiąc. Temperatura wody będzie wynosić od 23-26 ° C. Zastosowanie zostanie wykonane przez badacza w dniu, w którym pacjent przyjdzie na cotygodniowe leczenie chemioterapii.

Pacjentów zaleca się unikanie kontaktu z gorącą wodą, a także spożywania gorącej żywności i napojów.

Inne nazwy:
  • Aplikacja na zimno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej indukowane chemioterapią (CIPNAT)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 4 tygodniach
Ważność turecka i niezawodność skali badano u pacjentów z rakiem piersi otrzymującym chemioterapię taksanową (n = 430). Pierwsza sekcja ocenia objawy sensoryczne i motoryczne (drętwienie, swędzenie, spalanie, dyskomfort, wrażliwość na zimno, ból, osłabienie, problemy z równowagą), z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort. W drugiej części trudności w codziennych czynnościach (np. Ubieranie, chodzenie, ćwiczenia) są również oceniane od 0 do 10. Ogólny alfa Cronbacha w skali wynosi 0,87, przy czym niezawodność testu od 0,90 do 0,96. Wyniki te potwierdzają, że skala jest ważna i niezawodna dla populacji tureckiej.
Na początku (pierwsza wizyta) i po 4 tygodniach
Lokalna forma obserwacyjna pacjenta z ciepłem i zimnem
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 4 tygodniach

Ta forma została zaprojektowana w celu oceny przestrzegania lokalnego ciepła lub zimnego zastosowania. Podczas procesu aplikacji ciepła lub zimna pacjenci będą obserwowani przez telefon, aby zwiększyć przestrzeganie programu i zapewnić zgodność. Ponadto, gdy pacjenci przychodzą na cotygodniowe dawki chemioterapii, zastosowanie zostanie wykonane przez badacza.

Pacjenci oznaczają swój stan ciepła lub zimnego zastosowania na formularzu podczas wykonywania aplikacji w domu. Formularze zostaną sprawdzone przez badacza, gdy pacjenci odwiedzają szpital w celu leczenia chemioterapii. Pacjenci, którzy wykonują aplikację mniej niż cztery razy w tygodniu, nie zostaną uwzględnieni w ocenie.

Na początku (pierwsza wizyta) i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników będą udostępniane na żądanie, zgodnie z wytycznymi etycznymi i zgodą uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalne zastosowanie ciepła

Subskrybuj