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化疗引起的神经病的热和冷疗法

2025年7月16日 更新者:Sabahat Coşkun、Bilecik Seyh Edebali Universitesi

局部热和冷应用在接受化学疗法的乳腺癌患者外周神经病管理中的影响:一项随机对照试验

接受化疗的癌症患者根据所使用的治疗方案经历各种副作用。 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)是由化学治疗剂引起的剂量限制和减少生命质量的并发症。 神经病的发展不仅限制了患者的身体功能,而且还可能导致降低剂量甚至终止化疗。

在化学治疗剂中,紫杉烷是神经病的最常见原因之一。 属于紫杉烷基的多西他赛和紫杉醇在乳腺癌治疗中广泛使用的化学治疗剂。 堕落表现为麻木,刺痛和脚趾的燃烧感觉,从远端到周围神经轴突的近端发展。

尽管已经对几种潜在药物进行了临床测试以防止CIPN,但是除杜洛西汀以外,没有其他药理剂被证明有效。 对文献的综述表明,用于管理周围神经病管理中的非药物方法包括经皮的电神经刺激(TENS),按摩,运动,热量,热和冷应用,放松技术,针灸和反射疗法。 研究局部水浴治疗神经病的有效性的研究报告说,这种方法有效地管理神经性症状。

这项随机对照试验旨在评估局部热和冷施用对接受化疗的乳腺癌患者中神经性症状的影响。 将使用患者信息表,化学疗法诱导的周围神经病评估工具(CIPNAT)以及热和冷施用患者随访形式收集数据。 干预措施和4周结束前的干预组和对照组将进行评估。

这项研究被设计为一项随机对照试验,旨在确定局部热和冷施用对化学疗法诱导的周围神经病患者的神经病的影响。

研究概览

详细说明

接受化疗的乳腺癌患者根据所使用的治疗方案经历各种副作用。 最常见的副作用包括中性粒细胞减少,贫血,周围神经病,恶心,呕吐,腹泻,便秘和疲劳。 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)是由化学治疗剂引起的剂量限制和减少生命质量的并发症。 CIPN可以在化学疗法期间或之后发展,不仅限制了患者的身体功能,还可能导致降低剂量甚至治疗中断。

在化学治疗剂中,紫杉烷是神经病的最常见原因之一。 属于紫杉烷基的多西他赛和紫杉醇在乳腺癌治疗中广泛使用的化学治疗剂。 紫杉烷引起的周围神经病的发生率在61%至92%之间。 尽管紫杉烷引起的神经病主要表现出感觉症状,但它也可能影响运动和自主功能。 堕落表现为麻木,刺痛和脚趾的燃烧感觉,从远端到周围神经轴突的近端发展。 上肢的神经病变通常以后出现。

紫杉烷引起的神经病的神经毒性依赖于剂量,一旦药物治疗完成,进展就停止了。 可以通过减少药物剂量或增加剂量之间的间隔来预防新兴症状。 但是,这些调整可能会严重损害癌症治疗结果。 尽管已经在临床上测试了许多潜在药物,以防止化学疗法诱导的周围神经病,但除duloxetine以外,没有其他药理学剂被证明有效。

对文献的综述表明,用于管理周围神经病管理中的非药物方法包括经皮的电神经刺激(TENS),按摩,运动,热量,热和冷应用,放松技术,针灸和反射疗法。 医疗浴已用于治疗炎症和非炎性风湿性疾病,纤维肌痛和慢性背痛,以及减轻疲劳和改善睡眠调节。 特别是,脚浴研究报告说,脚浴通过血管血管中的血管舒张增加血液循环,改善感觉症状,刺激接触感,降低交感神经活动,增强皮肤渗透性,促进细胞中的微循环以及支持药物治疗。

对文献的综述表明,很少有研究研究了脚浴对癌症患者周围神经病治疗的影响。 研究了局部水浴在治疗神经病的有效性的研究报告,这种方法是管理神经性症状的有效策略

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06010
        • Gulhane Education and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有III-IV期乳腺癌的妇女接受了4-7个基于紫杉烷的化学疗法的周期,
  • 化学疗法引起的神经病症状的患者,
  • 安卡拉的居民,
  • 超过18岁,
  • 没有神经损害或精神病的病史,
  • 没有中枢神经系统转移或疾病,
  • 在要进行应用的皮肤区域中没有刺激或溃疡,
  • 没有深静脉血栓形成的史,
  • 不使用抗凝药物,
  • 能够说话,理解和读/写土耳其语,
  • 同意参加研究的患者将包括在内。

排除标准

  • 有神经损害或精神病病史的患者,
  • 在将要申请的区域中的溃疡或刺激
  • 外周神经病患者由于化学疗法以外的原因而发育
  • 不同意参加研究的患者将被排除。

研究期间排除标准

  • 改变紫杉烷治疗方案的患者,
  • 每周申请少于四个的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
标准方案=此手臂中的患者将获得标准护理,而无需与热或冷施用有关的任何其他干预措施。
实验性的:干预组
冷热应用 +标准协议

热应用 +标准协议=热应用协议

热申请将每天开始,并继续直至完成4周。 该区域将在应用前检查感染,疤痕组织,炎症和切口,并将该程序解释给患者及其家人。

第一次申请将在患者进行化学疗法的那天进行,从而通过仅暴露应用区域并适当定位患者来确保隐私。

将要求患者坐在椅子上或沙发上,两脚都沉浸在一个脚浴中,里面有5升水,每天晚上睡觉前一个月,脚踝上方约5厘米。 水温将为40°C。 该应用程序将持续30分钟。

建议患者避免接触冷水,以及食用冷食物和饮料。

其他名称:
  • 热施用

冷应用 +标准协议=冷申请将每天开始,并继续直至完成4周。

该区域将在应用前检查感染,疤痕组织,炎症和切口,并将该程序解释给患者及其家人。

第一次申请将在患者进行化学疗法的那天进行,从而通过仅暴露应用区域并适当定位患者来确保隐私。

将要求患者坐在椅子上或沙发上,两脚都沉浸在一个脚浴中,里面有5升水,每天晚上睡觉前一个月,脚踝上方约5厘米。 水温将在23-26°C之间。 该应用程序将由研究人员在患者进行每周化疗治疗的那一天进行。

建议患者避免接触热水,以及热食和饮料的消费。

其他名称:
  • 冷敷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1。化学疗法诱导的周围神经病评估工具(CIPNAT)
大体时间:基线(第一次访问)和4周
在接受紫杉烷化疗的乳腺癌患者中测试了土耳其的有效性和量表的可靠性(n = 430)。 第一部分评估感觉和运动症状(麻木,瘙痒,燃烧,不适,冷敏感,疼痛,无力,平衡问题),响应从0到10。得分较高,分数较高表示不适。 在第二部分中,日常活动的困难(例如,穿衣,步行,工作,锻炼)的额定值也从0到10。 该量表的总体Cronbach alpha为0.87,测试可靠性从0.90到0.96。 这些结果证实了该量表对土耳其人口是有效且可靠的。
基线(第一次访问)和4周
局部热量和寒冷应用患者随访表
大体时间:基线(第一次访问)和4周

该形式旨在评估患者遵守局部热量或寒冷的应用。 在热量或寒冷的申请过程中,将通过电话跟踪患者,以增强对计划的依从性并确保合规性。 此外,当患者开始接受每周的化疗剂量时,该应用将由研究人员进行。

患者在家中执行申请时,将在表格上标记其热量或冷施用状态。 当患者去医院进行化学疗法治疗时,研究人员将审查这些表格。 每周进行少于四次的申请的患者将不包括在评估中。

基线(第一次访问)和4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr.、Bilecik Seyh Edebali University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月3日

初级完成 (实际的)

2025年5月10日

研究完成 (实际的)

2025年7月16日

研究注册日期

首次提交

2025年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据请求,按照道德准则和参与者同意,将根据要求共享个人参与者数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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