- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06889129
Varme og koldterapi til kemoterapi-induceret neuropati
Effekt af lokal varme og kold anvendelse i håndteringen af perifer neuropati hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, oplever forskellige bivirkninger afhængigt af den anvendte behandlingsprotokol. Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en dosisbegrænsende og livskvalitetsreducerende komplikation forårsaget af kemoterapeutiske midler. Udviklingen af neuropati begrænser ikke kun patienters fysiske funktioner, men kan også føre til dosisreduktion eller endda seponering af kemoterapi.
Blandt kemoterapeutiske midler er taxaner blandt de mest almindelige årsager til neuropati. Docetaxel og paclitaxel, der hører til taxangruppen, er vidt anvendte kemoterapeutika til behandling af brystkræft. Degenerationen, der manifesterer sig som følelsesløshed, prikken og brændende fornemmelser i fingrene og tæerne, skrider frem fra den distale til den proximale ende af perifere nervaksoner.
Selvom flere potentielle midler er blevet klinisk testet for at forhindre CIPN, er der ikke vist sig at være en farmakologisk middel end duloxetin, som har begrænset effektivitet, vist sig effektiv. En gennemgang af litteraturen afslører, at ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til håndtering af perifer neuropati, inkluderer transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), massage, træning, varme og kold anvendelse, afslapningsteknikker, akupunktur og refleksologi. Undersøgelser, der undersøger effektiviteten af lokale vandbade i behandlingen af neuropati, har rapporteret, at denne fremgangsmåde er effektiv til håndtering af neuropatiske symptomer.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at evaluere virkningerne af lokal varme og kold anvendelse på neuropatiske symptomer hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi. Data indsamles ved hjælp af patientinformationsformularen, kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj (CIPNAT) og den varme- og kolde anvendelse af patientopfølgningsform. Evalueringer vil blive gennemført i både interventions- og kontrolgrupper inden interventionen og i slutningen af en 4-ugers periode.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af lokal varme og kold anvendelse på neuropati hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, oplever forskellige bivirkninger afhængigt af den anvendte behandlingsprotokol. De mest almindelige bivirkninger inkluderer neutropeni, anæmi, perifer neuropati, kvalme, opkast, diarré, forstoppelse og træthed. Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en dosisbegrænsende og livskvalitetsreducerende komplikation forårsaget af kemoterapeutiske midler. CIPN kan udvikle sig enten under eller efter kemoterapi og begrænser ikke kun patienternes fysiske funktioner, men kan også føre til dosisreduktion eller endda behandling af behandlingen.
Blandt kemoterapeutiske midler er taxaner blandt de mest almindelige årsager til neuropati. Docetaxel og paclitaxel, der hører til taxangruppen, er vidt anvendte kemoterapeutika til behandling af brystkræft. Forekomsten af taxaninduceret perifer neuropati varierer mellem 61% og 92%. Selvom taxaninduceret neuropati primært præsenterer for sensoriske symptomer, er det en toksicitet, der også kan påvirke motoriske og autonome funktioner. Degenerationen, der manifesterer sig som følelsesløshed, prikken og brændende fornemmelser i fingrene og tæerne, skrider frem fra den distale til den proximale ende af perifere nervaksoner. Neuropati i de øvre ekstremiteter vises typisk senere.
Neurotoksiciteten af taxaninduceret neuropati er dosisafhængig, og progression ophører, når lægemiddelbehandlingen er afsluttet. Nye symptomer kan forhindres ved at reducere lægemiddeldosis eller øge intervallet mellem doser. Imidlertid kan disse justeringer markant kompromittere kræftbehandlingsresultater. Selvom adskillige potentielle midler er blevet klinisk testet for at forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati, er der ikke vist sig andet farmakologisk middel end duloxetin, som har begrænset effektivitet.
En gennemgang af litteraturen afslører, at ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til håndtering af perifer neuropati, inkluderer transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), massage, træning, varme og kold anvendelse, afslapningsteknikker, akupunktur og refleksologi. Medicinske bade er blevet anvendt til behandling af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske reumatiske sygdomme, fibromyalgi og kroniske rygsmerter samt til reduktion af træthed og forbedring af søvnregulering. Især har fodbadeundersøgelser rapporteret, at fodbade øger blodcirkulationen gennem vasodilatation i perifere blodkar, forbedrer sensoriske symptomer, stimulerer følelsen af berøring, reducerer sympatisk nerveaktivitet, forbedrer hudens permeabilitet, fremmer mikrocirkulation i celler og understøtter lægemiddelterapi.
En gennemgang af litteraturen indikerer, at meget få undersøgelser har undersøgt virkningerne af fodbade på håndteringen af perifer neuropati hos kræftpatienter. Undersøgelser, der undersøger effektiviteten af lokale vandbade i behandlingen af neuropati, har rapporteret, at denne tilgang er en effektiv strategi til håndtering af neuropatiske symptomer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder med fase III-IV brystkræft modtager 4-7 cyklusser af taxanbaseret kemoterapi,
- Patienter med kemoterapi-induceret neuropati-symptomer,
- Beboere i Ankara,
- Over 18 år ældre,
- Ingen historie med nerveskade eller psykiatrisk sygdom,
- Intet centralnervesystemmetastase eller sygdom,
- Ingen irritation eller ulceration i hudområdet, hvor applikationen vil blive indgivet,
- Ingen historie med dyb venetrombose,
- Bruger ikke antikoagulantmedicin,
- I stand til at tale, forstå og læse/skrive på tyrkisk,
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier
- Patienter med en historie med nerveskade eller psykiatrisk sygdom,
- Mavesår eller irritation i det område, hvor ansøgningen vil blive indgivet,
- Patienter med perifer neuropati udviklet på grund af andre grunde end kemoterapi,
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
Ekskluderingskriterier under undersøgelsen
- Patienter, hvis taxanbehandlingsprotokol ændres,
- Patienter, der har mindre end fire applikationer om ugen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardprotokol = patienter i denne arm vil modtage standardpleje uden yderligere interventioner relateret til varme eller kold anvendelse.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Koldvarmeapplikation + standardprotokol
|
Varmeapplikation + standardprotokol = varm applikationsprotokol Varm applikation starter dagligt og fortsætter indtil afslutningen af 4 uger. Området kontrolleres for infektion, arvæv, betændelse og snit inden applikationen, og proceduren forklares for patienten og deres familie. Den første applikation udføres den dag, hvor patienten kommer til kemoterapi, hvilket sikrer privatliv ved kun at udsætte applikationsområdet og placere patienten korrekt. Patienter vil blive bedt om at sidde på en stol eller sofa med begge fødder nedsænket i et fodbad indeholdende 5 liter vand, ca. 5 cm over deres ankler, hver nat før sengetid i en måned. Vandtemperaturen vil være 40 ° C. Ansøgningen varer i 30 minutter. Patienter vil blive bedt om at undgå kontakt med koldt vand såvel som forbruget af kold mad og drikkevarer.
Andre navne:
Kold anvendelse + standardprotokol = kold applikation starter dagligt og fortsætter indtil afslutningen af 4 uger. Området kontrolleres for infektion, arvæv, betændelse og snit inden applikationen, og proceduren forklares for patienten og deres familie. Den første applikation udføres den dag, hvor patienten kommer til kemoterapi, hvilket sikrer privatliv ved kun at udsætte applikationsområdet og placere patienten korrekt. Patienter vil blive bedt om at sidde på en stol eller sofa med begge fødder nedsænket i et fodbad indeholdende 5 liter vand, ca. 5 cm over deres ankler, hver nat før sengetid i en måned. Vandtemperaturen vil være mellem 23-26 ° C. Applikationen udføres af forskeren den dag, hvor patienten kommer til ugentlig kemoterapibehandling. Patienter vil blive bedt om at undgå kontakt med varmt vand såvel som forbruget af varm mad og drikkevarer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Kemoterapi-induceret perifer neuropativurderingsværktøj (CIPNAT)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og 4 uger
|
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev testet hos brystkræftpatienter, der fik taxan -kemoterapi (n = 430).
Det første afsnit vurderer sensoriske og motoriske symptomer (følelsesløshed, kløe, forbrænding, ubehag, kold følsomhed, smerter, svaghed, balanceproblemer), med svar scoret fra 0 til 10. højere score indikerer større ubehag.
I det andet afsnit vurderes vanskeligheder med daglige aktiviteter (f.eks. Påklædning, gåture, arbejde, træning) også fra 0 til 10.
Skalaens samlede Cronbach-alfa er 0,87 med test-retest-pålidelighed i området fra 0,90 til 0,96.
Disse resultater bekræfter, at skalaen er gyldig og pålidelig for den tyrkiske befolkning.
|
Ved baseline (første besøg) og 4 uger
|
|
Lokal varme og kold applikationspatientopfølgningsformular
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og 4 uger
|
Denne form er designet til at vurdere patienternes overholdelse af lokal varme eller kold anvendelse. Under varme- eller kolde applikationsprocessen følges patienter via telefon for at forbedre deres overholdelse af programmet og sikre overholdelse. Derudover, når patienter kommer for at modtage deres ugentlige kemoterapidoser, udføres applikationen af forskeren. Patienter markerer deres varme- eller kolde applikationsstatus på formularen, mens de udfører applikationen derhjemme. Formerne gennemgås af forskeren, når patienter besøger hospitalet for kemoterapibehandling. Patienter, der udfører applikationen mindre end fire gange om ugen, vil ikke blive inkluderet i evalueringen. |
Ved baseline (første besøg) og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bilecik16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel-varmeapplikation
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme hos børn | Teknologibaseret fedmeinterventionForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AfsluttetVerruca (vorter)Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Afsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien