Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelná a studená terapie pro neuropatii vyvolanou chemoterapií

16. července 2025 aktualizováno: Sabahat Coşkun, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Vliv lokální aplikace tepla a chladu při léčbě periferní neuropatie u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapii: randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii zažívají různé vedlejší účinky v závislosti na použitém léčebném protokolu. Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) je komplikace omezující na dávku a kvalitu snižujícího se životem způsobenou chemoterapeutickými látkami. Vývoj neuropatie nejen omezuje fyzické funkce pacientů, ale také může vést ke snížení dávky nebo dokonce k přerušení chemoterapie.

Mezi chemoterapeutickými látkami patří taxany mezi nejčastějšími příčinami neuropatie. Docetaxel a paclitaxel, které patří do taxanové skupiny, jsou při léčbě rakoviny prsu široce používány chemoterapeutiky. Degenerace, která se projevuje jako necitlivost, pocity brnění a pálení v prstech a nohou, postupuje od distálního k proximálnímu konci periferních nervových axonů.

Přestože bylo klinicky testováno několik potenciálních látek, aby se zabránilo CIPN, nebyl prokázán jako účinný žádný farmakologický činidlo než duloxetin, který má omezenou účinnost. Přehled literatury ukazuje, že nefarmakologické metody použité při léčbě periferní neuropatie zahrnují stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS), masáž, cvičení, teplo a chlazení, relaxační techniky, akupunktura a reflexologie. Studie zkoumající účinnost místních vodních lázní při léčbě neuropatie uvádějí, že tento přístup je účinný při řízení neuropatických symptomů.

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinky lokálního tepla a chladu na neuropatické symptomy u pacientů s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii. Data budou shromažďována pomocí formy informací o pacientovi, nástroji pro hodnocení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPNAT) a formuláře pro sledování pacienta s aplikací tepla a chladu. Hodnocení bude prováděna v intervenčních i kontrolních skupinách před zásahem a na konci čtyřtýdenního období.

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie pro stanovení účinků lokální aplikace tepla a chladu na neuropatii u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s rakovinou prsu podstupující chemoterapii zažívají různé vedlejší účinky v závislosti na použitém léčebném protokolu. Mezi nejčastější vedlejší účinky patří neutropenie, anémie, periferní neuropatie, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa a únava. Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) je komplikace omezující na dávku a kvalitu snižujícího se životem způsobenou chemoterapeutickými látkami. CIPN se může vyvinout během chemoterapie nebo po něm a nejen omezuje fyzikální funkce pacientů, ale může také vést ke snížení dávky nebo dokonce přerušení léčby.

Mezi chemoterapeutickými látkami patří taxany mezi nejčastějšími příčinami neuropatie. Docetaxel a paclitaxel, které patří do taxanové skupiny, jsou při léčbě rakoviny prsu široce používány chemoterapeutiky. Výskyt periferní neuropatie vyvolané taxanem se pohybuje mezi 61% a 92%. Ačkoli neuropatie indukovaná taxanem vyvolává primárně smyslové symptomy, je to toxicita, která může také ovlivnit motorické a autonomní funkce. Degenerace, která se projevuje jako necitlivost, pocity brnění a pálení v prstech a nohou, postupuje od distálního k proximálnímu konci periferních nervových axonů. Neuropatie na horních končetinách se obvykle objeví později.

Neurotoxicita neuropatie indukované taxanem je závislá na dávce a po dokončení léčby léčiva přestane progrese. Vznikající příznaky lze zabránit snížením dávky léčiva nebo zvýšením intervalu mezi dávkami. Tyto úpravy však mohou výrazně ohrozit výsledky léčby rakoviny. Ačkoli byla klinicky testována řada potenciálních látek, aby se zabránilo periferní neuropatii vyvolané chemoterapií, bylo prokázáno, že není účinné žádné farmakologické činidlo než duloxetin, který má omezenou účinnost.

Přehled literatury ukazuje, že nefarmakologické metody použité při léčbě periferní neuropatie zahrnují stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS), masáž, cvičení, teplo a chlazení, relaxační techniky, akupunktura a reflexologie. Lékařské lázně byly použity při léčbě zánětlivých a nezánětlivých revmatických onemocnění, fibromyalgie a chronické bolesti zad, jakož i při snižování únavy a zlepšení regulace spánku. Zejména studie nožní koupele uváděly, že koupele nohou zvyšují krevní oběh vazodilatací v periferních krevních cévách, zlepšují senzorické příznaky, stimulují pocit dotyku, snižují sympatickou nervovou aktivitu, zvyšují propustnost pokožky, podporují mikrocirkulaci v buňkách a podporují lékovou terapii.

Přehled literatury naznačuje, že jen velmi málo studií zkoumalo účinky koupelen nohou na léčbu periferní neuropatie u pacientů s rakovinou. Studie zkoumající účinnost místních vodních lázní při léčbě neuropatie uvádějí, že tento přístup je účinnou strategií pro řízení neuropatických symptomů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06010
        • Gulhane Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou prsu III-IV, které dostávají 4-7 cyklů chemoterapie na bázi taxanu,
  • Pacienti s chemoterapií vyvolanými symptomy neuropatie,
  • Obyvatelé Ankary,
  • O více než 18 let starší,
  • Žádná historie poškození nervů nebo psychiatrického onemocnění,
  • Žádné metastázy nebo nemoc centrálního nervového systému,
  • Žádné podráždění nebo ulcerace v oblasti kůže, kde bude aplikace provedena,
  • Žádná historie hluboké žilní trombózy,
  • Nepoužívá antikoagulační léky,
  • Schopen mluvit, rozumět a číst/psát v turečtině,
  • Zahrnuti budou pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s anamnézou nervového poškození nebo psychiatrické nemoci,
  • Vředy nebo podráždění v oblasti, kde bude žádost podána,
  • Pacienti s periferní neuropatií se vyvinuli z jiných důvodů než chemoterapie,
  • Vyloučeni budou pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na studii.

Kritéria vyloučení během studie

  • Pacienti, jejichž protokol taxanové léčby se mění,
  • Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají méně než čtyři aplikace týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní protokol = pacienti v této rameni budou mít standardní péči bez dalších zásahů souvisejících s aplikací tepla nebo chladu.
Experimentální: Intervenční skupina
Aplikace pro studená zařízení + standardní protokol

Aplikace Heat Application + Standard Protocol = Hot Application Protocol

Horká aplikace začne denně a bude pokračovat až do dokončení 4 týdnů. Tato oblast bude před aplikací zkontrolována na infekci, tkáň jizvy, zánět a řez a postup bude vysvětlen pacientovi a jejich rodině.

První aplikace bude provedena v den, kdy pacient přijde na chemoterapii, a zajistí soukromí vystavením pouze oblasti aplikace a náležitě umístění pacienta.

Pacienti budou požádáni, aby seděli na židli nebo gauči s oběma nohama ponořenými do koupele s nohou obsahující 5 litrů vody, přibližně 5 cm nad jejich kotníky, každou noc před spaním po dobu jednoho měsíce. Teplota vody bude 40 ° C. Aplikace bude trvat 30 minut.

Pacienti budou doporučeni, aby se vyhnuli kontaktu se studenou vodou, jakož i konzumací studeného jídla a nápojů.

Ostatní jména:
  • Aplikace tepla

Aplikace za studena + standardní protokol = aplikace za studena začíná denně a bude pokračovat až do dokončení 4 týdnů.

Tato oblast bude před aplikací zkontrolována na infekci, tkáň jizvy, zánět a řez a postup bude vysvětlen pacientovi a jejich rodině.

První aplikace bude provedena v den, kdy pacient přijde na chemoterapii, a zajistí soukromí vystavením pouze oblasti aplikace a náležitě umístění pacienta.

Pacienti budou požádáni, aby seděli na židli nebo gauči s oběma nohama ponořenými do koupele s nohou obsahující 5 litrů vody, přibližně 5 cm nad jejich kotníky, každou noc před spaním po dobu jednoho měsíce. Teplota vody bude mezi 23-26 ° C. Aplikaci bude provádět výzkumník v den, kdy pacient přichází pro týdenní chemoterapii.

Pacienti budou doporučeni, aby se vyhnuli kontaktu s horkou vodou, jakož i konzumací teplých potravin a nápojů.

Ostatní jména:
  • Aplikace za studena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. nástroj pro hodnocení periferní neuropatie vyvolaný chemoterapií (CIPNAT)
Časové okno: Na začátku (první návštěva) a 4 týdny
Turecká platnost a spolehlivost stupnice byla testována u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávali taxanovou chemoterapii (n = 430). První část hodnotí smyslové a motorické symptomy (otupělost, svědění, pálení, nepohodlí, citlivost na studená, bolest, slabost, problémy s rovnováhou), přičemž odpovědi byly hodnoceny od 0 do 10. Vyšší skóre naznačují větší nepohodlí. Ve druhé části jsou také potíže s každodenními činnostmi (např. Oblékání, chůze, práce, cvičení) hodnocena od 0 do 10. Cronbach Alpha je celkový 0,87, přičemž spolehlivost opakovaného testu se pohybuje od 0,90 do 0,96. Tyto výsledky potvrzují, že měřítko je platné a spolehlivé pro tureckou populaci.
Na začátku (první návštěva) a 4 týdny
Formulář sledování pacienta s místním teplem a chladem
Časové okno: Na začátku (první návštěva) a 4 týdny

Tato forma je navržena tak, aby posoudila dodržování pacientů s lokální aplikací tepla nebo chladu. Během procesu podávání žádosti o teplu nebo chladu bude pacienti následován telefonem, aby se zvýšil jejich dodržování programu a zajistil dodržování předpisů. Kromě toho, když pacienti přicházejí dostávat své týdenní dávky chemoterapie, bude aplikace prováděna výzkumným pracovníkem.

Při provádění aplikace doma budou pacienti označit stav aplikace pro teplo nebo chlad. Formuláře budou výzkumným pracovníkem přezkoumány, když pacienti navštíví nemocnici pro chemoterapii. Pacienti, kteří provádějí aplikaci méně než čtyřikrát týdně, nebudou do hodnocení zahrnuti.

Na začátku (první návštěva) a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou sdíleny na vyžádání v souladu s etickými pokyny a se souhlasem účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální aplikace tepla

Předplatit