- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06889129
Tepelná a studená terapie pro neuropatii vyvolanou chemoterapií
Vliv lokální aplikace tepla a chladu při léčbě periferní neuropatie u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapii: randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii zažívají různé vedlejší účinky v závislosti na použitém léčebném protokolu. Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) je komplikace omezující na dávku a kvalitu snižujícího se životem způsobenou chemoterapeutickými látkami. Vývoj neuropatie nejen omezuje fyzické funkce pacientů, ale také může vést ke snížení dávky nebo dokonce k přerušení chemoterapie.
Mezi chemoterapeutickými látkami patří taxany mezi nejčastějšími příčinami neuropatie. Docetaxel a paclitaxel, které patří do taxanové skupiny, jsou při léčbě rakoviny prsu široce používány chemoterapeutiky. Degenerace, která se projevuje jako necitlivost, pocity brnění a pálení v prstech a nohou, postupuje od distálního k proximálnímu konci periferních nervových axonů.
Přestože bylo klinicky testováno několik potenciálních látek, aby se zabránilo CIPN, nebyl prokázán jako účinný žádný farmakologický činidlo než duloxetin, který má omezenou účinnost. Přehled literatury ukazuje, že nefarmakologické metody použité při léčbě periferní neuropatie zahrnují stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS), masáž, cvičení, teplo a chlazení, relaxační techniky, akupunktura a reflexologie. Studie zkoumající účinnost místních vodních lázní při léčbě neuropatie uvádějí, že tento přístup je účinný při řízení neuropatických symptomů.
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinky lokálního tepla a chladu na neuropatické symptomy u pacientů s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii. Data budou shromažďována pomocí formy informací o pacientovi, nástroji pro hodnocení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPNAT) a formuláře pro sledování pacienta s aplikací tepla a chladu. Hodnocení bude prováděna v intervenčních i kontrolních skupinách před zásahem a na konci čtyřtýdenního období.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie pro stanovení účinků lokální aplikace tepla a chladu na neuropatii u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou prsu podstupující chemoterapii zažívají různé vedlejší účinky v závislosti na použitém léčebném protokolu. Mezi nejčastější vedlejší účinky patří neutropenie, anémie, periferní neuropatie, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa a únava. Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) je komplikace omezující na dávku a kvalitu snižujícího se životem způsobenou chemoterapeutickými látkami. CIPN se může vyvinout během chemoterapie nebo po něm a nejen omezuje fyzikální funkce pacientů, ale může také vést ke snížení dávky nebo dokonce přerušení léčby.
Mezi chemoterapeutickými látkami patří taxany mezi nejčastějšími příčinami neuropatie. Docetaxel a paclitaxel, které patří do taxanové skupiny, jsou při léčbě rakoviny prsu široce používány chemoterapeutiky. Výskyt periferní neuropatie vyvolané taxanem se pohybuje mezi 61% a 92%. Ačkoli neuropatie indukovaná taxanem vyvolává primárně smyslové symptomy, je to toxicita, která může také ovlivnit motorické a autonomní funkce. Degenerace, která se projevuje jako necitlivost, pocity brnění a pálení v prstech a nohou, postupuje od distálního k proximálnímu konci periferních nervových axonů. Neuropatie na horních končetinách se obvykle objeví později.
Neurotoxicita neuropatie indukované taxanem je závislá na dávce a po dokončení léčby léčiva přestane progrese. Vznikající příznaky lze zabránit snížením dávky léčiva nebo zvýšením intervalu mezi dávkami. Tyto úpravy však mohou výrazně ohrozit výsledky léčby rakoviny. Ačkoli byla klinicky testována řada potenciálních látek, aby se zabránilo periferní neuropatii vyvolané chemoterapií, bylo prokázáno, že není účinné žádné farmakologické činidlo než duloxetin, který má omezenou účinnost.
Přehled literatury ukazuje, že nefarmakologické metody použité při léčbě periferní neuropatie zahrnují stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS), masáž, cvičení, teplo a chlazení, relaxační techniky, akupunktura a reflexologie. Lékařské lázně byly použity při léčbě zánětlivých a nezánětlivých revmatických onemocnění, fibromyalgie a chronické bolesti zad, jakož i při snižování únavy a zlepšení regulace spánku. Zejména studie nožní koupele uváděly, že koupele nohou zvyšují krevní oběh vazodilatací v periferních krevních cévách, zlepšují senzorické příznaky, stimulují pocit dotyku, snižují sympatickou nervovou aktivitu, zvyšují propustnost pokožky, podporují mikrocirkulaci v buňkách a podporují lékovou terapii.
Přehled literatury naznačuje, že jen velmi málo studií zkoumalo účinky koupelen nohou na léčbu periferní neuropatie u pacientů s rakovinou. Studie zkoumající účinnost místních vodních lázní při léčbě neuropatie uvádějí, že tento přístup je účinnou strategií pro řízení neuropatických symptomů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou prsu III-IV, které dostávají 4-7 cyklů chemoterapie na bázi taxanu,
- Pacienti s chemoterapií vyvolanými symptomy neuropatie,
- Obyvatelé Ankary,
- O více než 18 let starší,
- Žádná historie poškození nervů nebo psychiatrického onemocnění,
- Žádné metastázy nebo nemoc centrálního nervového systému,
- Žádné podráždění nebo ulcerace v oblasti kůže, kde bude aplikace provedena,
- Žádná historie hluboké žilní trombózy,
- Nepoužívá antikoagulační léky,
- Schopen mluvit, rozumět a číst/psát v turečtině,
- Zahrnuti budou pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s anamnézou nervového poškození nebo psychiatrické nemoci,
- Vředy nebo podráždění v oblasti, kde bude žádost podána,
- Pacienti s periferní neuropatií se vyvinuli z jiných důvodů než chemoterapie,
- Vyloučeni budou pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na studii.
Kritéria vyloučení během studie
- Pacienti, jejichž protokol taxanové léčby se mění,
- Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají méně než čtyři aplikace týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní protokol = pacienti v této rameni budou mít standardní péči bez dalších zásahů souvisejících s aplikací tepla nebo chladu.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Aplikace pro studená zařízení + standardní protokol
|
Aplikace Heat Application + Standard Protocol = Hot Application Protocol Horká aplikace začne denně a bude pokračovat až do dokončení 4 týdnů. Tato oblast bude před aplikací zkontrolována na infekci, tkáň jizvy, zánět a řez a postup bude vysvětlen pacientovi a jejich rodině. První aplikace bude provedena v den, kdy pacient přijde na chemoterapii, a zajistí soukromí vystavením pouze oblasti aplikace a náležitě umístění pacienta. Pacienti budou požádáni, aby seděli na židli nebo gauči s oběma nohama ponořenými do koupele s nohou obsahující 5 litrů vody, přibližně 5 cm nad jejich kotníky, každou noc před spaním po dobu jednoho měsíce. Teplota vody bude 40 ° C. Aplikace bude trvat 30 minut. Pacienti budou doporučeni, aby se vyhnuli kontaktu se studenou vodou, jakož i konzumací studeného jídla a nápojů.
Ostatní jména:
Aplikace za studena + standardní protokol = aplikace za studena začíná denně a bude pokračovat až do dokončení 4 týdnů. Tato oblast bude před aplikací zkontrolována na infekci, tkáň jizvy, zánět a řez a postup bude vysvětlen pacientovi a jejich rodině. První aplikace bude provedena v den, kdy pacient přijde na chemoterapii, a zajistí soukromí vystavením pouze oblasti aplikace a náležitě umístění pacienta. Pacienti budou požádáni, aby seděli na židli nebo gauči s oběma nohama ponořenými do koupele s nohou obsahující 5 litrů vody, přibližně 5 cm nad jejich kotníky, každou noc před spaním po dobu jednoho měsíce. Teplota vody bude mezi 23-26 ° C. Aplikaci bude provádět výzkumník v den, kdy pacient přichází pro týdenní chemoterapii. Pacienti budou doporučeni, aby se vyhnuli kontaktu s horkou vodou, jakož i konzumací teplých potravin a nápojů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. nástroj pro hodnocení periferní neuropatie vyvolaný chemoterapií (CIPNAT)
Časové okno: Na začátku (první návštěva) a 4 týdny
|
Turecká platnost a spolehlivost stupnice byla testována u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávali taxanovou chemoterapii (n = 430).
První část hodnotí smyslové a motorické symptomy (otupělost, svědění, pálení, nepohodlí, citlivost na studená, bolest, slabost, problémy s rovnováhou), přičemž odpovědi byly hodnoceny od 0 do 10. Vyšší skóre naznačují větší nepohodlí.
Ve druhé části jsou také potíže s každodenními činnostmi (např. Oblékání, chůze, práce, cvičení) hodnocena od 0 do 10.
Cronbach Alpha je celkový 0,87, přičemž spolehlivost opakovaného testu se pohybuje od 0,90 do 0,96.
Tyto výsledky potvrzují, že měřítko je platné a spolehlivé pro tureckou populaci.
|
Na začátku (první návštěva) a 4 týdny
|
|
Formulář sledování pacienta s místním teplem a chladem
Časové okno: Na začátku (první návštěva) a 4 týdny
|
Tato forma je navržena tak, aby posoudila dodržování pacientů s lokální aplikací tepla nebo chladu. Během procesu podávání žádosti o teplu nebo chladu bude pacienti následován telefonem, aby se zvýšil jejich dodržování programu a zajistil dodržování předpisů. Kromě toho, když pacienti přicházejí dostávat své týdenní dávky chemoterapie, bude aplikace prováděna výzkumným pracovníkem. Při provádění aplikace doma budou pacienti označit stav aplikace pro teplo nebo chlad. Formuláře budou výzkumným pracovníkem přezkoumány, když pacienti navštíví nemocnici pro chemoterapii. Pacienti, kteří provádějí aplikaci méně než čtyřikrát týdně, nebudou do hodnocení zahrnuti. |
Na začátku (první návštěva) a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bilecik16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální aplikace tepla
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDětská obezita | Technologická intervence proti obezitěSpojené státy
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina prsu | Únava související s rakovinouSpojené státy