Terapia de calor e frio para neuropatia induzida por quimioterapia
Efeito do calor local e aplicação fria no tratamento da neuropatia periférica em pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia: um estudo controlado randomizado
Pacientes com câncer submetidos a quimioterapia experimentam vários efeitos colaterais, dependendo do protocolo de tratamento utilizado. A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é uma complicação de limitação de dose e redução da qualidade de vida causada por agentes quimioterapêuticos. O desenvolvimento da neuropatia não apenas restringe as funções físicas dos pacientes, mas também pode levar à redução da dose ou mesmo à descontinuação da quimioterapia.
Entre os agentes quimioterapêuticos, os taxanos estão entre as causas mais comuns de neuropatia. Docetaxel e paclitaxel, que pertencem ao grupo Taxane, são quimioterapêuticos amplamente utilizados no tratamento do câncer de mama. A degeneração, que se manifesta como dormência, formigamento e queimação nos dedos e dedos dos pés, progride da extremidade distal para a extremidade proximal dos axônios do nervo periférico.
Embora vários agentes em potencial tenham sido testados clinicamente para prevenir o CIPN, nenhum agente farmacológico que não seja a duloxetina, que tem eficácia limitada, foi comprovada. Uma revisão da literatura revela que os métodos não farmacológicos utilizados no tratamento da neuropatia periférica incluem estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS), massagem, exercício, calor e aplicação de frio, técnicas de relaxamento, acupuntura e reflexologia. Estudos que investigam a eficácia dos banhos de água locais no tratamento da neuropatia relataram que essa abordagem é eficaz no gerenciamento de sintomas neuropáticos.
Este estudo controlado randomizado visa avaliar os efeitos do calor local e da aplicação fria nos sintomas neuropáticos em pacientes com câncer de mama em quimioterapia. Os dados serão coletados usando o formulário de informação do paciente, ferramenta de avaliação de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPNAT) e o formulário de acompanhamento do paciente com aplicação de calor e aplicação a frio. As avaliações serão realizadas nos grupos de intervenção e controle antes da intervenção e no final de um período de 4 semanas.
Este estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado para determinar os efeitos do calor local e da aplicação fria na neuropatia em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia experimentam vários efeitos colaterais, dependendo do protocolo de tratamento utilizado. Os efeitos colaterais mais comuns incluem neutropenia, anemia, neuropatia periférica, náusea, vômito, diarréia, constipação e fadiga. A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é uma complicação de limitação de dose e redução da qualidade de vida causada por agentes quimioterapêuticos. O CIPN pode se desenvolver durante ou após a quimioterapia e não apenas restringe as funções físicas dos pacientes, mas também pode levar à redução da dose ou até à descontinuação do tratamento.
Entre os agentes quimioterapêuticos, os taxanos estão entre as causas mais comuns de neuropatia. Docetaxel e paclitaxel, que pertencem ao grupo Taxane, são quimioterapêuticos amplamente utilizados no tratamento do câncer de mama. A incidência de neuropatia periférica induzida por taxano varia entre 61% e 92%. Embora a neuropatia induzida por taxano apresente principalmente sintomas sensoriais, é uma toxicidade que também pode afetar as funções motoras e autonômicas. A degeneração, que se manifesta como dormência, formigamento e queimação nos dedos e dedos dos pés, progride da extremidade distal para a extremidade proximal dos axônios do nervo periférico. A neuropatia nas extremidades superiores normalmente aparece mais tarde.
A neurotoxicidade da neuropatia induzida por taxano é dependente da dose e a progressão cessa assim que o tratamento medicamentoso é concluído. Os sintomas emergentes podem ser evitados reduzindo a dose do medicamento ou aumentando o intervalo entre doses. No entanto, esses ajustes podem comprometer significativamente os resultados do tratamento do câncer. Embora numerosos agentes em potencial tenham sido testados clinicamente para prevenir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia, nenhum agente farmacológico além da duloxetina, que tem eficácia limitada, se comprovou eficaz.
Uma revisão da literatura revela que os métodos não farmacológicos utilizados no tratamento da neuropatia periférica incluem estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS), massagem, exercício, calor e aplicação de frio, técnicas de relaxamento, acupuntura e reflexologia. Os banhos médicos têm sido utilizados no tratamento de doenças reumáticas inflamatórias e não inflamatórias, fibromialgia e dor nas costas crônicas, bem como para reduzir a fadiga e melhorar a regulação do sono. Em particular, os estudos de banho de pé relataram que os banhos dos pés aumentam a circulação sanguínea através da vasodilatação nos vasos sanguíneos periféricos, melhoram os sintomas sensoriais, estimulam a sensação de toque, reduzem a atividade do nervo simpático, aumentam a permeabilidade da pele, promovem a microcirculação nas células e apoiam a terapia medicamentosa.
Uma revisão da literatura indica que muito poucos estudos investigaram os efeitos dos banhos nos pés no tratamento da neuropatia periférica em pacientes com câncer. Estudos que examinam a eficácia dos banhos de água locais no tratamento da neuropatia relataram que essa abordagem é uma estratégia eficaz para gerenciar sintomas neuropáticos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama em estágio II-IV recebendo 4-7 ciclos de quimioterapia baseada em taxano,
- Pacientes com sintomas de neuropatia induzidos pela quimioterapia,
- Moradores de Ancara,
- Mais de 18 anos mais velho,
- Nenhuma história de dano nervoso ou doença psiquiátrica,
- Sem metástases ou doença do sistema nervoso central,
- Nenhuma irritação ou ulceração na área da pele onde a aplicação será feita,
- Sem história de trombose venosa profunda,
- Não usando medicamentos anticoagulantes,
- Capaz de falar, entender e ler/escrever em turco,
- Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão incluídos.
Critérios de exclusão
- Pacientes com histórico de danos nos nervos ou doença psiquiátrica,
- Úlceras ou irritação na área onde o aplicativo será feito,
- Pacientes com neuropatia periférica se desenvolveram devido a outras razões que não a quimioterapia,
- Os pacientes que não consentirem em participar do estudo serão excluídos.
Critérios de exclusão durante o estudo
- Pacientes cujo protocolo de tratamento de taxano é alterado,
- Pacientes com menos de quatro aplicações por semana serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Protocolo padrão = Os pacientes neste braço receberão atendimento padrão sem intervenções adicionais relacionadas a calor ou aplicação a frio.
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Experimental: Grupo de intervenção
Aplicação de calor frio + protocolo padrão
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Aplicação de calor + protocolo padrão = protocolo de aplicação a quente A aplicação quente começará diariamente e continuará até a conclusão de 4 semanas. A área será verificada quanto à infecção, tecido cicatricial, inflamação e incisão antes da aplicação, e o procedimento será explicado ao paciente e à sua família. A primeira aplicação será realizada no dia em que o paciente vem para quimioterapia, garantindo a privacidade, expondo apenas a área de aplicação e posicionando o paciente adequadamente. Os pacientes serão solicitados a sentar -se em uma cadeira ou sofá com os dois pés imersos em um banho de pé contendo 5 litros de água, aproximadamente 5 cm acima dos tornozelos, todas as noites antes de dormir por um mês. A temperatura da água será 40 ° C. O aplicativo durará 30 minutos. Os pacientes serão aconselhados a evitar o contato com água fria, bem como o consumo de alimentos frios e bebidas.
Outros nomes:
Aplicação a frio + protocolo padrão = Aplicação a frio começará diariamente e continuará até a conclusão de 4 semanas. A área será verificada quanto à infecção, tecido cicatricial, inflamação e incisão antes da aplicação, e o procedimento será explicado ao paciente e à sua família. A primeira aplicação será realizada no dia em que o paciente vem para quimioterapia, garantindo a privacidade, expondo apenas a área de aplicação e posicionando o paciente adequadamente. Os pacientes serão solicitados a sentar -se em uma cadeira ou sofá com os dois pés imersos em um banho de pé contendo 5 litros de água, aproximadamente 5 cm acima dos tornozelos, todas as noites antes de dormir por um mês. A temperatura da água estará entre 23-26 ° C. A aplicação será realizada pelo pesquisador no dia em que o paciente vem para tratamento semanal de quimioterapia. Os pacientes serão aconselhados a evitar o contato com água quente, bem como o consumo de alimentos e bebidas quentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Ferramenta de avaliação de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPNAT)
Prazo: Na linha de base (primeira visita) e às 4 semanas
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A validade turca e a confiabilidade da escala foram testadas em pacientes com câncer de mama que receberam quimioterapia com taxano (n = 430).
A primeira seção avalia sintomas sensoriais e motores (dormência, coceira, queima, desconforto, sensibilidade ao frio, dor, fraqueza, problemas de equilíbrio), com as respostas pontuadas de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior desconforto.
Na segunda seção, as dificuldades nas atividades diárias (por exemplo, vestir, caminhar, trabalhar, exercitar) também são classificadas de 0 a 10.
O Cronbach Alpha da escala é de 0,87, com confiabilidade teste-reteste variando de 0,90 a 0,96.
Esses resultados confirmam que a escala é válida e confiável para a população turca.
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Na linha de base (primeira visita) e às 4 semanas
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Formulário local de acompanhamento do paciente de calor e aplicação a frio
Prazo: Na linha de base (primeira visita) e às 4 semanas
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Este formulário foi projetado para avaliar a adesão dos pacientes à aplicação local de calor ou frio. Durante o processo de aplicação de calor ou frio, os pacientes serão seguidos por telefone para melhorar sua adesão ao programa e garantir a conformidade. Além disso, quando os pacientes recebem suas doses semanais de quimioterapia, o pedido será realizado pelo pesquisador. Os pacientes marcarão seu status de calor ou aplicação a frio no formulário enquanto executa o aplicativo em casa. Os formulários serão revisados pelo pesquisador quando os pacientes visitarem o hospital para tratamento de quimioterapia. Os pacientes que realizam o aplicativo menos de quatro vezes por semana não serão incluídos na avaliação. |
Na linha de base (primeira visita) e às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bilecik16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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