免疫障害のあるHIV患者におけるCD4+ T細胞回復に対するNMN補給の影響
2025年3月31日 更新者:TriHealth Inc.
概念実証研究:ウイルス学的に抑制されたHIV患者におけるCD4+ T細胞回復に対するNMN補給の影響を調査する
この概念実証研究の目的は、ARTで免疫障害を経験しているウイルス学的に抑制されたHIV患者におけるCD4+ T細胞回復に対するNAD+の直接的な前駆体であるニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)による補足の潜在的な影響を調査することを目的としています。
NMN補給が細胞内NAD+レベルを増加させ、それによりCD4+ T細胞機能が改善され、免疫学的不全が潜在的に逆転すると仮定します。
患者の小さなコホートが募集され、12週間NMNを毎日投与した後、ベースラインから研究期間の終わりまでのCD4+ T細胞数の変化の主要な結果を評価します。
安全性と忍容性、炎症誘発性マーカーへの影響、NAD+レベルの増加、免疫活性化マーカー、および生活の質のアンケートスコアの変化などの二次的な結果。
患者は、2つの電話での出会いを伴うベースラインと研究終了を含む2つの直接の訪問に参加します。
患者は毎日1,000mgのNMNを摂取し、その間に毎日12週間服用します。その間、毎日の用量のログを服用し、副作用を経験します。
すべての訪問時に、ラボと生活の質のアンケートは、ベースラインと学習訪問の終わりに行われる完全な身体検査で完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Martin L. Gnoni, MD
- 電話番号:513-568-7462
- メール:martin_gnoni@trihealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Madelyn Mirande, DO
- 電話番号:715-307-1273
- メール:madelyn_mirande@trihealth.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のHIV感染成人
- 少なくとも6ヶ月分離された2つの負のウイルス量で文書化されたARTでウイルス学的に抑制されます
- 免疫障害の確認された診断(CD4+ T細胞数<350細胞/µL効果的なART開始後2年後)
- インフォームドコンセントを提供することをいとわない
除外基準:
- 積極的な日和見感染
- NMNまたはNMNサプリメントのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは感受性
- NAD+代謝に影響を与えることが知られている他のサプリメントまたは薬物の現在または最近の使用(ナイアシン、NR、NMNHなど)
- 妊娠または母乳育児
- 重大な肝臓または腎臓病
- アクティブな悪性腫瘍
- 制御されていない薬物乱用の歴史
- 研究参加を妨げる可能性のある深刻な病状
- 同意できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:毎日1,000mgのニコチンアミドモノヌクレオチドによる治療
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栄養補助食品NMN [1,000mg]は、合計12週間、参加者によって毎日口頭で摂取されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠:12週間
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この研究の主な結果は、ベースラインから研究期間の終わりまでのCD4+ T細胞数の変化です。
[正常範囲:500-1500セル/mm^3;通常の範囲に増加すると結果の改善]
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD38
時間枠:ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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免疫活性化マーカーの変化-CD38発現[T細胞での健康な個人発現<10-20%、未処理のHIVは60-90%> 60-90%、ART 〜20-30%のHIV。低いパーセンテージは、免疫機能の改善と相関しています]
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ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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HLA-DR式
時間枠:ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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HLA-DR発現[健康な個人<5-10%HLA DR CD 4+ T細胞発現と<5%
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ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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TNF-ALPHA
時間枠:ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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(REF間隔:<= 7.2)サイトカイン - 結果は、免疫、感染性、または炎症性障害の病態生理学を理解するために使用されます
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ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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NAD(+)レベル
時間枠:ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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正常な生理学的状態中は10〜500 µmの範囲。ただし、そのレベルは、代謝状態や疾患の状態と同様に年齢によって異なる場合があります
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ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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IL-6
時間枠:ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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(REF間隔:<= 2.0 pg/ml)サイトカイン - 結果は、免疫、感染性、または炎症性障害の病態生理学を理解するために使用されます
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ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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HS-CRP
時間枠:ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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Ref間隔:<= 3.0 mg/l
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ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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Locute-of-Lifeアンケート(QOL)の変更:QOL HIV Bref
時間枠:ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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ドメインスコア4〜20のスコアは、QOLの改善と相関するスコアが高い
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ベースライン訪問で収集された後、合計3か月間毎月コレクションが続きます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhu A, Real F, Zhu J, Greffe S, de Truchis P, Rouveix E, Bomsel M, Capron C. HIV-Sheltering Platelets From Immunological Non-Responders Induce a Dysfunctional Glycolytic CD4+ T-Cell Profile. Front Immunol. 2022 Feb 11;12:781923. doi: 10.3389/fimmu.2021.781923. eCollection 2021.
- Shi H, Enriquez A, Rapadas M, Martin EMMA, Wang R, Moreau J, Lim CK, Szot JO, Ip E, Hughes JN, Sugimoto K, Humphreys DT, McInerney-Leo AM, Leo PJ, Maghzal GJ, Halliday J, Smith J, Colley A, Mark PR, Collins F, Sillence DO, Winlaw DS, Ho JWK, Guillemin GJ, Brown MA, Kikuchi K, Thomas PQ, Stocker R, Giannoulatou E, Chapman G, Duncan EL, Sparrow DB, Dunwoodie SL. NAD Deficiency, Congenital Malformations, and Niacin Supplementation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):544-552. doi: 10.1056/NEJMoa1616361.
- Braidy N, Berg J, Clement J, Khorshidi F, Poljak A, Jayasena T, Grant R, Sachdev P. Role of Nicotinamide Adenine Dinucleotide and Related Precursors as Therapeutic Targets for Age-Related Degenerative Diseases: Rationale, Biochemistry, Pharmacokinetics, and Outcomes. Antioxid Redox Signal. 2019 Jan 10;30(2):251-294. doi: 10.1089/ars.2017.7269. Epub 2018 May 11.
- Song Q, Zhou X, Xu K, Liu S, Zhu X, Yang J. The Safety and Antiaging Effects of Nicotinamide Mononucleotide in Human Clinical Trials: an Update. Adv Nutr. 2023 Nov;14(6):1416-1435. doi: 10.1016/j.advnut.2023.08.008. Epub 2023 Aug 22.
- Lebouche B, Jenabian MA, Singer J, Graziani GM, Engler K, Trottier B, Thomas R, Brouillette MJ, Routy JP. The role of extended-release niacin on immune activation and neurocognition in HIV-infected patients treated with antiretroviral therapy - CTN PT006: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 7;15:390. doi: 10.1186/1745-6215-15-390.
- Mo Y, Yue M, Yim LY, Zhou R, Yu C, Peng Q, Zhou Y, Luk TY, Lui GC, Huang H, Lim CYH, Wang H, Liu L, Sun H, Wang J, Song Y, Chen Z. Nicotinamide mononucleotide impacts HIV-1 infection by modulating immune activation in T lymphocytes and humanized mice. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104877. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104877. Epub 2023 Nov 17.
- MD MG. Unveiling the Nexus of CD38 Overactivation, NAD+ Depletion, and Mitochondrial Dysfunction in Immunological Failure Among Virologically Suppressed HIV Patients. 2024(https://nortonhealthcaremedicaljournal.scholasticahq.com/article/118564-unveiling-the-nexus-of-cd38-overactivation-nad-depletion-and-mitochondrial-dysfunction-in-immunological-failure-among-virologically-suppressed-hiv).
- Fan L, Li P, Yu A, Liu D, Wang Z, Wu Y, Zhang D, Zou M, Ma P. Prevalence of and prognosis for poor immunological recovery by virally suppressed and aged HIV-infected patients. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 19;10:1259871. doi: 10.3389/fmed.2023.1259871. eCollection 2023.
- Dessie G, Mulugeta H, Wagnew F, Zegeye A, Kiross D, Negesse A, Aynalem YA, Getaneh T, Ohringer A, Burrowes S. Immunological Treatment Failure Among Adult Patients Receiving Highly Active Antiretroviral Therapy in East Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Jan 5;94:100621. doi: 10.1016/j.curtheres.2020.100621. eCollection 2021.
- Carvalho-Silva WHV, Andrade-Santos JL, Souto FO, Coelho AVC, Crovella S, Guimaraes RL. Immunological recovery failure in cART-treated HIV-positive patients is associated with reduced thymic output and RTE CD4+ T cell death by pyroptosis. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):85-94. doi: 10.1002/JLB.4A0919-235R. Epub 2019 Nov 5.
- Burnie J, Fernandes C, Chaphekar D, Wei D, Ahmed S, Persaud AT, Khader N, Cicala C, Arthos J, Tang VA, Guzzo C. Identification of CD38, CD97, and CD278 on the HIV surface using a novel flow virometry screening assay. Sci Rep. 2023 Dec 27;13(1):23025. doi: 10.1038/s41598-023-50365-0.
- Bono V, Augello M, Tincati C, Marchetti G. Failure of CD4+ T-cell Recovery upon Virally-Effective cART: an Enduring Gap in the Understanding of HIV+ Immunological non-Responders. New Microbiol. 2022 Jul;45(3):155-172.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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