- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06889142
Impacto de la suplementación con NMN en la recuperación de células T CD4+ en pacientes con VIH con falla inmunológica
31 de marzo de 2025 actualizado por: TriHealth Inc.
Estudio de prueba de concepto: investigando el impacto de la suplementación de NMN en la recuperación de las células T CD4+ en pacientes con VIH suprimidos virológicamente con insuficiencia inmunológica
Este estudio de prueba de concepto tiene como objetivo investigar el impacto potencial de suplementar con mononucleótido de nicotinamida (NMN), un precursor directo de NAD+ en la recuperación de células T CD4+ en pacientes con VIH suprimidos por virgen virológicamente que experimentan falla inmunológica en el arte.
Presumimos que la suplementación con NMN aumentará los niveles intracelulares de NAD+, mejorando así la función de las células T CD4+ y potencialmente revertir la falla inmunológica.
Se reclutará una pequeña cohorte de pacientes para evaluar el resultado primario del cambio en el recuento de células T CD4+ desde el inicio hasta el final del período de estudio después de recibir NMN diariamente durante 12 semanas.
Resultados secundarios que incluyen seguridad y tolerabilidad, impacto en los marcadores proinflamatorios, el aumento de los niveles de NAD+, los marcadores de activación inmune y el cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida.
Los pacientes participarán en dos visitas en persona, incluida una línea de base y fin de estudio con dos encuentros telefónicos.
Los pacientes tomarán 1,000 mg de NMN diariamente durante un total de 12 semanas durante las cuales mantendrán un registro diario de dosis tomadas y cualquier efecto secundario experimentado.
En todas las visitas, los laboratorios y el cuestionario de calidad de vida se completará con un examen físico completo que se realizará al inicio y al final de la visita al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin L. Gnoni, MD
- Número de teléfono: 513-568-7462
- Correo electrónico: martin_gnoni@trihealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madelyn Mirande, DO
- Número de teléfono: 715-307-1273
- Correo electrónico: madelyn_mirande@trihealth.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos infectados por el VIH de 18 años o más
- Suprimido virológicamente en TAR documentado con dos cargas virales negativas separadas por al menos 6 meses
- Diagnóstico confirmado de falla inmunológica (recuento de células T CD4+ <350 células/µL 2 años después del inicio de arte efectivo)
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Infecciones oportunistas activas
- Alergias o sensibilidades conocidas a NMN o cualquier componente del suplemento NMN
- Uso actual o reciente de otros suplementos o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de NAD+ (Niacin, NR, NMNH, etc.)
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad hepática o renal significativa
- Malignidad activa
- Historia de abuso de sustancias no controladas
- Afecciones médicas severas que podrían interferir con la participación del estudio
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con 1,000 mg de mononucleótido de nicotinamida al día
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El suplemento dietético NMN [1,000mg] será tomado por vía oral por participantes diariamente durante un total de 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario de este estudio será el cambio en el recuento de células T CD4+ desde el inicio hasta el final del período de estudio.
[Rango normal: 500-1500 celdas/mm^3; Resultados mejorados con aumento al rango normal]
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CD38
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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Cambios en los marcadores de activación inmune: expresión de CD38 [expresión de individuos sanos en las células T <10-20%, VIH no tratado elevado> 60-90%, VIH en el ART ~ 20-30%; El bajo porcentaje se correlaciona con una función inmune mejorada]
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Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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Expresión de HLA-DR
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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Expresión de HLA-DR [individuos sanos <5-10% HLA DR CD 4+ Expresión de células T y <5%
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Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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Tnf-alfa
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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(Intervalo de referencia: <= 7.2) Las citocinas: los resultados se utilizan para comprender la fisiopatología de los trastornos inmunes, infecciosos o inflamatorios
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Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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Niveles de NAD (+)
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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Varía de 10-500 µm durante el estado fisiológico normal; Sin embargo, sus niveles pueden variar según la edad, así como los estados metabólicos y de enfermedades
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Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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IL-6
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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(Intervalo de referencia: <= 2.0 pg/ml) Las citocinas: los resultados se utilizan para comprender la fisiopatología de los trastornos inmunes, infecciosos o inflamatorios
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Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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HS-CRP
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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Intervalo de referencia: <= 3.0 mg/L
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Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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Cambios en el cuestionario de calidad de vida (QoL): OMS QOL VIH BREF
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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Puntajes de dominio entre 4-20 con una puntuación más alta que se correlaciona con una calidad de vida mejorada
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Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu A, Real F, Zhu J, Greffe S, de Truchis P, Rouveix E, Bomsel M, Capron C. HIV-Sheltering Platelets From Immunological Non-Responders Induce a Dysfunctional Glycolytic CD4+ T-Cell Profile. Front Immunol. 2022 Feb 11;12:781923. doi: 10.3389/fimmu.2021.781923. eCollection 2021.
- Shi H, Enriquez A, Rapadas M, Martin EMMA, Wang R, Moreau J, Lim CK, Szot JO, Ip E, Hughes JN, Sugimoto K, Humphreys DT, McInerney-Leo AM, Leo PJ, Maghzal GJ, Halliday J, Smith J, Colley A, Mark PR, Collins F, Sillence DO, Winlaw DS, Ho JWK, Guillemin GJ, Brown MA, Kikuchi K, Thomas PQ, Stocker R, Giannoulatou E, Chapman G, Duncan EL, Sparrow DB, Dunwoodie SL. NAD Deficiency, Congenital Malformations, and Niacin Supplementation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):544-552. doi: 10.1056/NEJMoa1616361.
- Braidy N, Berg J, Clement J, Khorshidi F, Poljak A, Jayasena T, Grant R, Sachdev P. Role of Nicotinamide Adenine Dinucleotide and Related Precursors as Therapeutic Targets for Age-Related Degenerative Diseases: Rationale, Biochemistry, Pharmacokinetics, and Outcomes. Antioxid Redox Signal. 2019 Jan 10;30(2):251-294. doi: 10.1089/ars.2017.7269. Epub 2018 May 11.
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- Mo Y, Yue M, Yim LY, Zhou R, Yu C, Peng Q, Zhou Y, Luk TY, Lui GC, Huang H, Lim CYH, Wang H, Liu L, Sun H, Wang J, Song Y, Chen Z. Nicotinamide mononucleotide impacts HIV-1 infection by modulating immune activation in T lymphocytes and humanized mice. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104877. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104877. Epub 2023 Nov 17.
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- Carvalho-Silva WHV, Andrade-Santos JL, Souto FO, Coelho AVC, Crovella S, Guimaraes RL. Immunological recovery failure in cART-treated HIV-positive patients is associated with reduced thymic output and RTE CD4+ T cell death by pyroptosis. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):85-94. doi: 10.1002/JLB.4A0919-235R. Epub 2019 Nov 5.
- Burnie J, Fernandes C, Chaphekar D, Wei D, Ahmed S, Persaud AT, Khader N, Cicala C, Arthos J, Tang VA, Guzzo C. Identification of CD38, CD97, and CD278 on the HIV surface using a novel flow virometry screening assay. Sci Rep. 2023 Dec 27;13(1):23025. doi: 10.1038/s41598-023-50365-0.
- Bono V, Augello M, Tincati C, Marchetti G. Failure of CD4+ T-cell Recovery upon Virally-Effective cART: an Enduring Gap in the Understanding of HIV+ Immunological non-Responders. New Microbiol. 2022 Jul;45(3):155-172.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Niacina
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
Otros números de identificación del estudio
- 24-089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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