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Impacto de la suplementación con NMN en la recuperación de células T CD4+ en pacientes con VIH con falla inmunológica

31 de marzo de 2025 actualizado por: TriHealth Inc.

Estudio de prueba de concepto: investigando el impacto de la suplementación de NMN en la recuperación de las células T CD4+ en pacientes con VIH suprimidos virológicamente con insuficiencia inmunológica

Este estudio de prueba de concepto tiene como objetivo investigar el impacto potencial de suplementar con mononucleótido de nicotinamida (NMN), un precursor directo de NAD+ en la recuperación de células T CD4+ en pacientes con VIH suprimidos por virgen virológicamente que experimentan falla inmunológica en el arte. Presumimos que la suplementación con NMN aumentará los niveles intracelulares de NAD+, mejorando así la función de las células T CD4+ y potencialmente revertir la falla inmunológica. Se reclutará una pequeña cohorte de pacientes para evaluar el resultado primario del cambio en el recuento de células T CD4+ desde el inicio hasta el final del período de estudio después de recibir NMN diariamente durante 12 semanas. Resultados secundarios que incluyen seguridad y tolerabilidad, impacto en los marcadores proinflamatorios, el aumento de los niveles de NAD+, los marcadores de activación inmune y el cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida. Los pacientes participarán en dos visitas en persona, incluida una línea de base y fin de estudio con dos encuentros telefónicos. Los pacientes tomarán 1,000 mg de NMN diariamente durante un total de 12 semanas durante las cuales mantendrán un registro diario de dosis tomadas y cualquier efecto secundario experimentado. En todas las visitas, los laboratorios y el cuestionario de calidad de vida se completará con un examen físico completo que se realizará al inicio y al final de la visita al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos infectados por el VIH de 18 años o más
  • Suprimido virológicamente en TAR documentado con dos cargas virales negativas separadas por al menos 6 meses
  • Diagnóstico confirmado de falla inmunológica (recuento de células T CD4+ <350 células/µL 2 años después del inicio de arte efectivo)
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Infecciones oportunistas activas
  • Alergias o sensibilidades conocidas a NMN o cualquier componente del suplemento NMN
  • Uso actual o reciente de otros suplementos o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de NAD+ (Niacin, NR, NMNH, etc.)
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad hepática o renal significativa
  • Malignidad activa
  • Historia de abuso de sustancias no controladas
  • Afecciones médicas severas que podrían interferir con la participación del estudio
  • Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con 1,000 mg de mononucleótido de nicotinamida al día
El suplemento dietético NMN [1,000mg] será tomado por vía oral por participantes diariamente durante un total de 12 semanas
Otros nombres:
  • NMN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado primario de este estudio será el cambio en el recuento de células T CD4+ desde el inicio hasta el final del período de estudio. [Rango normal: 500-1500 celdas/mm^3; Resultados mejorados con aumento al rango normal]
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CD38
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
Cambios en los marcadores de activación inmune: expresión de CD38 [expresión de individuos sanos en las células T <10-20%, VIH no tratado elevado> 60-90%, VIH en el ART ~ 20-30%; El bajo porcentaje se correlaciona con una función inmune mejorada]
Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
Expresión de HLA-DR
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
Expresión de HLA-DR [individuos sanos <5-10% HLA DR CD 4+ Expresión de células T y <5%
Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
Tnf-alfa
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
(Intervalo de referencia: <= 7.2) Las citocinas: los resultados se utilizan para comprender la fisiopatología de los trastornos inmunes, infecciosos o inflamatorios
Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
Niveles de NAD (+)
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
Varía de 10-500 µm durante el estado fisiológico normal; Sin embargo, sus niveles pueden variar según la edad, así como los estados metabólicos y de enfermedades
Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
IL-6
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
(Intervalo de referencia: <= 2.0 pg/ml) Las citocinas: los resultados se utilizan para comprender la fisiopatología de los trastornos inmunes, infecciosos o inflamatorios
Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
HS-CRP
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
Intervalo de referencia: <= 3.0 mg/L
Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
Cambios en el cuestionario de calidad de vida (QoL): OMS QOL VIH BREF
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses
Puntajes de dominio entre 4-20 con una puntuación más alta que se correlaciona con una calidad de vida mejorada
Recolectado en la visita de base seguida de colecciones mensuales durante un total de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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