- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06889142
Impact de la supplémentation en NMN sur la récupération des cellules T CD4 + chez les patients atteints de VIH souffrant de défaillance immunologique
31 mars 2025 mis à jour par: TriHealth Inc.
Étude de preuve de concept: étudier l'impact de la supplémentation en NMN sur la récupération des cellules T CD4 + chez les patients atteints de VIH virologiquement souffrant de défaillance immunologique
Cette étude de preuve de concept vise à étudier l'impact potentiel du supplément avec le mononucléotide de nicotinamide (NMN), un précurseur direct de NAD + sur la récupération des cellules T CD4 + chez les patients VIH virologiquement supprimés souffrant d'une insuffisance immunologique à l'art.
Nous émettons l'hypothèse que la supplémentation NMN augmentera les niveaux intracellulaires de NAD +, améliorant ainsi la fonction des cellules T CD4 + et inversant potentiellement l'insuffisance immunologique.
Une petite cohorte de patients sera recrutée pour évaluer le principal résultat du changement du nombre de cellules T CD4 + de la ligne de base à la fin de la période d'étude après avoir reçu quotidiennement NMN pendant 12 semaines.
Les résultats secondaires, notamment la sécurité et la tolérabilité, l'impact sur les marqueurs pro-inflammatoires, l'augmentation des niveaux de NAD +, les marqueurs d'activation immunitaire et le changement des scores de questionnaire de qualité de vie.
Les patients participeront à deux visites en personne, notamment une base de référence et de fin d'étude avec deux rencontres téléphoniques.
Les patients prendront 1 000 mg de NMN par jour pendant un total de 12 semaines au cours desquels ils conserveront un journal quotidien de doses prises et tout effet secondaire expérimenté.
À toutes les visites, les laboratoires et le questionnaire sur la qualité de vie seront remplis avec un examen physique complet à effectuer à la visite de la ligne de base et de la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin L. Gnoni, MD
- Numéro de téléphone: 513-568-7462
- E-mail: martin_gnoni@trihealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madelyn Mirande, DO
- Numéro de téléphone: 715-307-1273
- E-mail: madelyn_mirande@trihealth.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes infectés par le VIH âgés de 18 ans ou plus
- Virologiquement supprimé sur l'art documenté avec deux charges virales négatives séparées par au moins 6 mois
- Diagnostic confirmé de l'insuffisance immunologique (nombre de cellules T CD4 + <350 cellules / µl 2 ans après l'initiation artistique efficace)
- Disposé à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Infections opportunistes actives
- Allergies ou sensibilités connues au NMN ou à tout composant du supplément NMN
- Utilisation actuelle ou récente d'autres suppléments ou médicaments connus pour affecter le métabolisme NAD + (niacine, nr, nmnh, etc.)
- Grossesse ou allaitement
- Maladie du foie ou rénale significative
- Malignité active
- Antécédents de toxicomanie incontrôlée
- Des conditions médicales graves qui pourraient interférer avec la participation de l'étude
- Impossible de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement avec 1 000 mg de nicotinamide mononucléotide quotidiennement
|
Le complément alimentaire NMN [1 000 mg] sera pris par voie orale par les participants quotidiennement pendant un total de 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat principal
Délai: 12 semaines
|
Le principal résultat de cette étude sera le changement du nombre de cellules T CD4 + de la ligne de base à la fin de la période d'étude.
[Plage normale: 500-1500 cellules / mm ^ 3; Résultats améliorés avec augmentation à la plage normale]
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CD38
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
Changements dans les marqueurs d'activation immunitaire - Expression de CD38 [Expression des individus en bonne santé sur les lymphocytes T <10-20%, VIH non traité élevé> 60-90%, VIH sur ART ~ 20-30%; Un faible pourcentage est en corrélation avec une fonction immunitaire améliorée]
|
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
|
Expression HLA-DR
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
Expression HLA-DR [Individus en bonne santé <5 à 10% HLA DR CD 4+ Expression des cellules T et <5%
|
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
|
TNF-alpha
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
(Intervalle de référence: <= 7.2) Les cytokines - les résultats sont utilisés pour comprendre la physiopathologie des troubles immunitaires, infectieux ou inflammatoires
|
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
|
Nad (+) niveaux
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
Varie de 10 à 500 µm pendant l'état physiologique normal; Cependant, ses niveaux peuvent varier selon l'âge ainsi que les états métaboliques et pathologiques
|
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
|
IL-6
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
(Intervalle de référence: <= 2,0 pg / ml) Les cytokines - les résultats sont utilisés pour comprendre la physiopathologie des troubles immunitaires, infectieux ou inflammatoires
|
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
|
HS-CRP
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
Intervalle de référence: <= 3,0 mg / L
|
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
|
Modifications sur le questionnaire sur la qualité de la vie (QoL): OMS QOL VIH BREF
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
Les scores de domaine entre 4-20 avec un score plus élevé en corrélation avec l'amélioration de la qualité
|
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhu A, Real F, Zhu J, Greffe S, de Truchis P, Rouveix E, Bomsel M, Capron C. HIV-Sheltering Platelets From Immunological Non-Responders Induce a Dysfunctional Glycolytic CD4+ T-Cell Profile. Front Immunol. 2022 Feb 11;12:781923. doi: 10.3389/fimmu.2021.781923. eCollection 2021.
- Shi H, Enriquez A, Rapadas M, Martin EMMA, Wang R, Moreau J, Lim CK, Szot JO, Ip E, Hughes JN, Sugimoto K, Humphreys DT, McInerney-Leo AM, Leo PJ, Maghzal GJ, Halliday J, Smith J, Colley A, Mark PR, Collins F, Sillence DO, Winlaw DS, Ho JWK, Guillemin GJ, Brown MA, Kikuchi K, Thomas PQ, Stocker R, Giannoulatou E, Chapman G, Duncan EL, Sparrow DB, Dunwoodie SL. NAD Deficiency, Congenital Malformations, and Niacin Supplementation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):544-552. doi: 10.1056/NEJMoa1616361.
- Braidy N, Berg J, Clement J, Khorshidi F, Poljak A, Jayasena T, Grant R, Sachdev P. Role of Nicotinamide Adenine Dinucleotide and Related Precursors as Therapeutic Targets for Age-Related Degenerative Diseases: Rationale, Biochemistry, Pharmacokinetics, and Outcomes. Antioxid Redox Signal. 2019 Jan 10;30(2):251-294. doi: 10.1089/ars.2017.7269. Epub 2018 May 11.
- Song Q, Zhou X, Xu K, Liu S, Zhu X, Yang J. The Safety and Antiaging Effects of Nicotinamide Mononucleotide in Human Clinical Trials: an Update. Adv Nutr. 2023 Nov;14(6):1416-1435. doi: 10.1016/j.advnut.2023.08.008. Epub 2023 Aug 22.
- Lebouche B, Jenabian MA, Singer J, Graziani GM, Engler K, Trottier B, Thomas R, Brouillette MJ, Routy JP. The role of extended-release niacin on immune activation and neurocognition in HIV-infected patients treated with antiretroviral therapy - CTN PT006: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 7;15:390. doi: 10.1186/1745-6215-15-390.
- Mo Y, Yue M, Yim LY, Zhou R, Yu C, Peng Q, Zhou Y, Luk TY, Lui GC, Huang H, Lim CYH, Wang H, Liu L, Sun H, Wang J, Song Y, Chen Z. Nicotinamide mononucleotide impacts HIV-1 infection by modulating immune activation in T lymphocytes and humanized mice. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104877. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104877. Epub 2023 Nov 17.
- MD MG. Unveiling the Nexus of CD38 Overactivation, NAD+ Depletion, and Mitochondrial Dysfunction in Immunological Failure Among Virologically Suppressed HIV Patients. 2024(https://nortonhealthcaremedicaljournal.scholasticahq.com/article/118564-unveiling-the-nexus-of-cd38-overactivation-nad-depletion-and-mitochondrial-dysfunction-in-immunological-failure-among-virologically-suppressed-hiv).
- Fan L, Li P, Yu A, Liu D, Wang Z, Wu Y, Zhang D, Zou M, Ma P. Prevalence of and prognosis for poor immunological recovery by virally suppressed and aged HIV-infected patients. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 19;10:1259871. doi: 10.3389/fmed.2023.1259871. eCollection 2023.
- Dessie G, Mulugeta H, Wagnew F, Zegeye A, Kiross D, Negesse A, Aynalem YA, Getaneh T, Ohringer A, Burrowes S. Immunological Treatment Failure Among Adult Patients Receiving Highly Active Antiretroviral Therapy in East Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Jan 5;94:100621. doi: 10.1016/j.curtheres.2020.100621. eCollection 2021.
- Carvalho-Silva WHV, Andrade-Santos JL, Souto FO, Coelho AVC, Crovella S, Guimaraes RL. Immunological recovery failure in cART-treated HIV-positive patients is associated with reduced thymic output and RTE CD4+ T cell death by pyroptosis. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):85-94. doi: 10.1002/JLB.4A0919-235R. Epub 2019 Nov 5.
- Burnie J, Fernandes C, Chaphekar D, Wei D, Ahmed S, Persaud AT, Khader N, Cicala C, Arthos J, Tang VA, Guzzo C. Identification of CD38, CD97, and CD278 on the HIV surface using a novel flow virometry screening assay. Sci Rep. 2023 Dec 27;13(1):23025. doi: 10.1038/s41598-023-50365-0.
- Bono V, Augello M, Tincati C, Marchetti G. Failure of CD4+ T-cell Recovery upon Virally-Effective cART: an Enduring Gap in the Understanding of HIV+ Immunological non-Responders. New Microbiol. 2022 Jul;45(3):155-172.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
21 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Complexe de vitamines B
- Vitamines
- Agents vasodilatateurs
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Niacine
- Niacinamide
- Acides nicotiniques
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .