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Impact de la supplémentation en NMN sur la récupération des cellules T CD4 + chez les patients atteints de VIH souffrant de défaillance immunologique

31 mars 2025 mis à jour par: TriHealth Inc.

Étude de preuve de concept: étudier l'impact de la supplémentation en NMN sur la récupération des cellules T CD4 + chez les patients atteints de VIH virologiquement souffrant de défaillance immunologique

Cette étude de preuve de concept vise à étudier l'impact potentiel du supplément avec le mononucléotide de nicotinamide (NMN), un précurseur direct de NAD + sur la récupération des cellules T CD4 + chez les patients VIH virologiquement supprimés souffrant d'une insuffisance immunologique à l'art. Nous émettons l'hypothèse que la supplémentation NMN augmentera les niveaux intracellulaires de NAD +, améliorant ainsi la fonction des cellules T CD4 + et inversant potentiellement l'insuffisance immunologique. Une petite cohorte de patients sera recrutée pour évaluer le principal résultat du changement du nombre de cellules T CD4 + de la ligne de base à la fin de la période d'étude après avoir reçu quotidiennement NMN pendant 12 semaines. Les résultats secondaires, notamment la sécurité et la tolérabilité, l'impact sur les marqueurs pro-inflammatoires, l'augmentation des niveaux de NAD +, les marqueurs d'activation immunitaire et le changement des scores de questionnaire de qualité de vie. Les patients participeront à deux visites en personne, notamment une base de référence et de fin d'étude avec deux rencontres téléphoniques. Les patients prendront 1 000 mg de NMN par jour pendant un total de 12 semaines au cours desquels ils conserveront un journal quotidien de doses prises et tout effet secondaire expérimenté. À toutes les visites, les laboratoires et le questionnaire sur la qualité de vie seront remplis avec un examen physique complet à effectuer à la visite de la ligne de base et de la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes infectés par le VIH âgés de 18 ans ou plus
  • Virologiquement supprimé sur l'art documenté avec deux charges virales négatives séparées par au moins 6 mois
  • Diagnostic confirmé de l'insuffisance immunologique (nombre de cellules T CD4 + <350 cellules / µl 2 ans après l'initiation artistique efficace)
  • Disposé à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Infections opportunistes actives
  • Allergies ou sensibilités connues au NMN ou à tout composant du supplément NMN
  • Utilisation actuelle ou récente d'autres suppléments ou médicaments connus pour affecter le métabolisme NAD + (niacine, nr, nmnh, etc.)
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie du foie ou rénale significative
  • Malignité active
  • Antécédents de toxicomanie incontrôlée
  • Des conditions médicales graves qui pourraient interférer avec la participation de l'étude
  • Impossible de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec 1 000 mg de nicotinamide mononucléotide quotidiennement
Le complément alimentaire NMN [1 000 mg] sera pris par voie orale par les participants quotidiennement pendant un total de 12 semaines
Autres noms:
  • NMN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal
Délai: 12 semaines
Le principal résultat de cette étude sera le changement du nombre de cellules T CD4 + de la ligne de base à la fin de la période d'étude. [Plage normale: 500-1500 cellules / mm ^ 3; Résultats améliorés avec augmentation à la plage normale]
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CD38
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
Changements dans les marqueurs d'activation immunitaire - Expression de CD38 [Expression des individus en bonne santé sur les lymphocytes T <10-20%, VIH non traité élevé> 60-90%, VIH sur ART ~ 20-30%; Un faible pourcentage est en corrélation avec une fonction immunitaire améliorée]
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
Expression HLA-DR
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
Expression HLA-DR [Individus en bonne santé <5 à 10% HLA DR CD 4+ Expression des cellules T et <5%
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
TNF-alpha
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
(Intervalle de référence: <= 7.2) Les cytokines - les résultats sont utilisés pour comprendre la physiopathologie des troubles immunitaires, infectieux ou inflammatoires
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
Nad (+) niveaux
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
Varie de 10 à 500 µm pendant l'état physiologique normal; Cependant, ses niveaux peuvent varier selon l'âge ainsi que les états métaboliques et pathologiques
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
IL-6
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
(Intervalle de référence: <= 2,0 pg / ml) Les cytokines - les résultats sont utilisés pour comprendre la physiopathologie des troubles immunitaires, infectieux ou inflammatoires
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
HS-CRP
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
Intervalle de référence: <= 3,0 mg / L
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
Modifications sur le questionnaire sur la qualité de la vie (QoL): OMS QOL VIH BREF
Délai: collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois
Les scores de domaine entre 4-20 avec un score plus élevé en corrélation avec l'amélioration de la qualité
collecté lors de la visite de base suivie des collections mensuelles pour un total de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

21 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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