- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06889142
Влияние добавок NMN на восстановление CD4+ Т -клеток у пациентов с ВИЧ с иммунологической недостаточностью
31 марта 2025 г. обновлено: TriHealth Inc.
Исследование доказательства концепции: исследование влияния добавок NMN на восстановление CD4+ Т-клеток у пациентов с вирусологически подавленными ВИЧ с иммунологической недостаточностью
Это исследование подтверждения концепции направлено на изучение потенциального воздействия добавления никотинамидным мононуклеотидом (NMN), прямым предшественником NAD+ на восстановление CD4+ T-клеток при вирусологически подавленном ВИЧ-пациентах, испытывающих иммунологическую недостаточность при РС.
Мы предполагаем, что добавки NMN будут увеличивать внутриклеточные уровни NAD+, тем самым улучшая функцию CD4+ T -клеток и потенциально обращать вспять иммунологическую недостаточность.
Небольшая когорта пациентов будет набирается для оценки первичного результата изменения количества CD4+ Т -клеток от исходного уровня до конца периода исследования после получения NMN в день в течение 12 недель.
Вторичные результаты, включая безопасность и переносимость, влияние на провоспалительные маркеры, повышение уровней NAD+, маркеры иммунной активации и изменения в оценках анкеты качества жизни.
Пациенты будут участвовать в двух посещениях личности, включая базовый уровень и окончание исследования с двумя телефонными встречами.
Пациенты будут принимать 1000 мг NMN в день в течение 12 недель, в течение которых они будут хранить ежедневные бревенчатые дозы и любые побочные эффекты.
Во всяком случае, лаборатория и анкеты качества жизни будут заполнены полным физическим экзаменом, который должен быть сделан на исходном уровне и в конце учебного посещения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin L. Gnoni, MD
- Номер телефона: 513-568-7462
- Электронная почта: martin_gnoni@trihealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madelyn Mirande, DO
- Номер телефона: 715-307-1273
- Электронная почта: madelyn_mirande@trihealth.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Вирусологически подавляется на арт, документированные с помощью двух отрицательных вирусных нагрузок, разделенных не менее 6 месяцев
- Подтвержденный диагноз иммунологической недостаточности (CD4+ T -клеток <350 клеток/мкл через 2 года после эффективной инициации АРТ)
- Готов предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Активные оппортунистические инфекции
- Известные аллергии или чувствительность в NMN или любые компоненты добавки NMN
- Текущее или недавнее использование других добавок или лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм NAD+ (Niacin, NR, NMNH и т. Д.)
- Беременность или грудное вскармливание
- Значительная болезнь печени или почек
- Активная злокачественная опухоль
- История неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами
- Тяжелые заболевания, которые могут мешать участию в исследовании
- Неспособен согласиться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с 1000 мг никотинамида мононуклеотида ежедневно
|
Диетическая добавка NMN [1000 мг] будет приниматься перорально ежедневно в общей сложности 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 12 недель
|
Основным результатом этого исследования будет изменение количества CD4+ T -клеток от исходного уровня до конца периода исследования.
[Нормальный диапазон: 500-1500 ячейки/мм^3; Улучшенные результаты с увеличением до нормального диапазона]
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CD38
Временное ограничение: Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
Изменения в маркерах иммунной активации-экспрессия CD38 [экспрессия здоровых людей на Т-клетках <10-20%, необработанный ВИЧ повышал> 60-90%, ВИЧ на АРТ ~ 20-30%; Низкий процент коррелирует с улучшенной иммунной функцией]
|
Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
|
Выражение HLA-DR
Временное ограничение: Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
Экспрессия HLA-DR [здоровые люди <5-10% HLA DR CD 4+ Т-клеток и <5%
|
Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
|
TNF-Alpha
Временное ограничение: Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
(REF-интервал: <= 7,2) Цитокины. Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных расстройств
|
Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
|
NAD (+) уровни
Временное ограничение: Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
Диапазоны от 10-500 мкм во время нормального физиологического состояния; Тем не менее, его уровни могут варьироваться в зависимости от возраста, а также для метаболических и болезненных состояний
|
Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
|
IL-6
Временное ограничение: Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
(REF-интервал: <= 2,0 пг/мл) Цитокины. Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных расстройств
|
Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
|
HS-CRP
Временное ограничение: Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
Интервал ссылки: <= 3,0 мг/л
|
Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
|
Изменения в вопроснике по качеству жизни (QOL): кто QOL ВИЧ Бреф
Временное ограничение: Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
Домен баллов между 4-20 с более высокой оценкой, коррелируя с улучшенным QOL
|
Собранные при базовом посещении с последующими ежемесячными коллекциями в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu A, Real F, Zhu J, Greffe S, de Truchis P, Rouveix E, Bomsel M, Capron C. HIV-Sheltering Platelets From Immunological Non-Responders Induce a Dysfunctional Glycolytic CD4+ T-Cell Profile. Front Immunol. 2022 Feb 11;12:781923. doi: 10.3389/fimmu.2021.781923. eCollection 2021.
- Shi H, Enriquez A, Rapadas M, Martin EMMA, Wang R, Moreau J, Lim CK, Szot JO, Ip E, Hughes JN, Sugimoto K, Humphreys DT, McInerney-Leo AM, Leo PJ, Maghzal GJ, Halliday J, Smith J, Colley A, Mark PR, Collins F, Sillence DO, Winlaw DS, Ho JWK, Guillemin GJ, Brown MA, Kikuchi K, Thomas PQ, Stocker R, Giannoulatou E, Chapman G, Duncan EL, Sparrow DB, Dunwoodie SL. NAD Deficiency, Congenital Malformations, and Niacin Supplementation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):544-552. doi: 10.1056/NEJMoa1616361.
- Braidy N, Berg J, Clement J, Khorshidi F, Poljak A, Jayasena T, Grant R, Sachdev P. Role of Nicotinamide Adenine Dinucleotide and Related Precursors as Therapeutic Targets for Age-Related Degenerative Diseases: Rationale, Biochemistry, Pharmacokinetics, and Outcomes. Antioxid Redox Signal. 2019 Jan 10;30(2):251-294. doi: 10.1089/ars.2017.7269. Epub 2018 May 11.
- Song Q, Zhou X, Xu K, Liu S, Zhu X, Yang J. The Safety and Antiaging Effects of Nicotinamide Mononucleotide in Human Clinical Trials: an Update. Adv Nutr. 2023 Nov;14(6):1416-1435. doi: 10.1016/j.advnut.2023.08.008. Epub 2023 Aug 22.
- Lebouche B, Jenabian MA, Singer J, Graziani GM, Engler K, Trottier B, Thomas R, Brouillette MJ, Routy JP. The role of extended-release niacin on immune activation and neurocognition in HIV-infected patients treated with antiretroviral therapy - CTN PT006: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 7;15:390. doi: 10.1186/1745-6215-15-390.
- Mo Y, Yue M, Yim LY, Zhou R, Yu C, Peng Q, Zhou Y, Luk TY, Lui GC, Huang H, Lim CYH, Wang H, Liu L, Sun H, Wang J, Song Y, Chen Z. Nicotinamide mononucleotide impacts HIV-1 infection by modulating immune activation in T lymphocytes and humanized mice. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104877. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104877. Epub 2023 Nov 17.
- MD MG. Unveiling the Nexus of CD38 Overactivation, NAD+ Depletion, and Mitochondrial Dysfunction in Immunological Failure Among Virologically Suppressed HIV Patients. 2024(https://nortonhealthcaremedicaljournal.scholasticahq.com/article/118564-unveiling-the-nexus-of-cd38-overactivation-nad-depletion-and-mitochondrial-dysfunction-in-immunological-failure-among-virologically-suppressed-hiv).
- Fan L, Li P, Yu A, Liu D, Wang Z, Wu Y, Zhang D, Zou M, Ma P. Prevalence of and prognosis for poor immunological recovery by virally suppressed and aged HIV-infected patients. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 19;10:1259871. doi: 10.3389/fmed.2023.1259871. eCollection 2023.
- Dessie G, Mulugeta H, Wagnew F, Zegeye A, Kiross D, Negesse A, Aynalem YA, Getaneh T, Ohringer A, Burrowes S. Immunological Treatment Failure Among Adult Patients Receiving Highly Active Antiretroviral Therapy in East Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Jan 5;94:100621. doi: 10.1016/j.curtheres.2020.100621. eCollection 2021.
- Carvalho-Silva WHV, Andrade-Santos JL, Souto FO, Coelho AVC, Crovella S, Guimaraes RL. Immunological recovery failure in cART-treated HIV-positive patients is associated with reduced thymic output and RTE CD4+ T cell death by pyroptosis. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):85-94. doi: 10.1002/JLB.4A0919-235R. Epub 2019 Nov 5.
- Burnie J, Fernandes C, Chaphekar D, Wei D, Ahmed S, Persaud AT, Khader N, Cicala C, Arthos J, Tang VA, Guzzo C. Identification of CD38, CD97, and CD278 on the HIV surface using a novel flow virometry screening assay. Sci Rep. 2023 Dec 27;13(1):23025. doi: 10.1038/s41598-023-50365-0.
- Bono V, Augello M, Tincati C, Marchetti G. Failure of CD4+ T-cell Recovery upon Virally-Effective cART: an Enduring Gap in the Understanding of HIV+ Immunological non-Responders. New Microbiol. 2022 Jul;45(3):155-172.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Микронутриенты
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Сосудорасширяющие агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ниацин
- Ниацинамид
- Никотиновые кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- 24-089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .