NMN补充对HIV患者的CD4+ T细胞恢复的影响
2025年3月31日 更新者：TriHealth Inc.
概念证明研究：研究补充NMN对CD4+ T细胞回收的影响在病毒学抑制的HIV患者中
这项概念验证研究旨在研究补充烟酰胺单核苷酸（NMN）的潜在影响，这是NAD+对CD4+ T细胞恢复的直接前体在病毒学抑制的HIV患者中恢复了ART的免疫学失败的HIV患者。
我们假设补充NMN会增加细胞内NAD+水平，从而改善CD4+ T细胞功能并可能逆转免疫失败。
将招募一小撮患者，以评估从基线到研究期结束CD4+ T细胞数量变化的主要结果，每天接受NMN每天12周。
次要结果，包括安全性和耐受性，对促炎性标记的影响，NAD+水平的增加，免疫激活标记和生活质量问卷分数的变化。
患者将与两次电话相遇一起参加两次亲自访问，包括基线和研究结束。
患者每天将服用1,000毫克的NMN，共12周，在此期间，他们将保持每天服用剂量和任何副作用的日志。
在所有访问实验室和生活质量问卷中，将在基线和学习结束时进行全面的身体检查完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin L. Gnoni, MD
- 电话号码：513-568-7462
- 邮箱：martin_gnoni@trihealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Madelyn Mirande, DO
- 电话号码：715-307-1273
- 邮箱：madelyn_mirande@trihealth.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 感染HIV 18岁或以上的成年人
- 在病毒学上被抑制在两种阴性病毒载荷的文献上，至少6个月
- 确认有效诊断为免疫衰竭（CD4+ T细胞计数<350个细胞/µL 2年后2年）
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 积极的机会感染
- 对NMN或NMN补充的任何成分的已知过敏或敏感性
- 当前或最近使用的其他补充剂或已知会影响NAD+代谢的药物（烟酸，NR，NMNH等）
- 怀孕或母乳喂养
- 肝或肾脏疾病
- 主动恶性肿瘤
- 不受控制的药物滥用历史
- 严重的医疗状况可能会干扰研究参与
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每天用1,000mg烟酰胺单核苷酸治疗
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饮食补充剂NMN [1,000mg]每天将口服总共12周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果
大体时间：12周
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这项研究的主要结果将是从基线到研究期结束的CD4+ T细胞计数的变化。
[正常范围：500-1500个单元/mm^3;改善的结果随着正常范围的增加]
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD38
大体时间：在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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免疫激活标记物的变化-CD38表达[健康个体在T细胞上的健康个体表达<10-20％，未处理的HIV升高> 60-90％，ART 〜20-30％的HIV；低百分比与改善的免疫功能有关]
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在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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HLA-DR表达
大体时间：在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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HLA-DR表达[健康个体<5-10％HLA DR CD 4+ T细胞表达和<5％
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在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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Tnf-alpha
大体时间：在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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（参考间隔：<= 7.2）细胞因子 - 结果用于了解免疫，感染或炎症性疾病的病理生理学
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在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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NAD（+）级别
大体时间：在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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正常生理状态下的10-500 µm范围为10-500 µm；但是，它的水平可能因年龄以及代谢状态而异
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在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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IL-6
大体时间：在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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（参考间隔：<= 2.0 pg/ml）细胞因子 - 结果用于了解免疫，感染或炎症性疾病的病理生理学
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在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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HS-CRP
大体时间：在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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参考间隔：<= 3.0 mg/l
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在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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生活质量问卷调查（QOL）的变化：谁QOL HIV BREF
大体时间：在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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域分数在4-20之间，得分较高，与改善的QOL相关
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在基线访问时收集，然后每月收集总计3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu A, Real F, Zhu J, Greffe S, de Truchis P, Rouveix E, Bomsel M, Capron C. HIV-Sheltering Platelets From Immunological Non-Responders Induce a Dysfunctional Glycolytic CD4+ T-Cell Profile. Front Immunol. 2022 Feb 11;12:781923. doi: 10.3389/fimmu.2021.781923. eCollection 2021.
- Shi H, Enriquez A, Rapadas M, Martin EMMA, Wang R, Moreau J, Lim CK, Szot JO, Ip E, Hughes JN, Sugimoto K, Humphreys DT, McInerney-Leo AM, Leo PJ, Maghzal GJ, Halliday J, Smith J, Colley A, Mark PR, Collins F, Sillence DO, Winlaw DS, Ho JWK, Guillemin GJ, Brown MA, Kikuchi K, Thomas PQ, Stocker R, Giannoulatou E, Chapman G, Duncan EL, Sparrow DB, Dunwoodie SL. NAD Deficiency, Congenital Malformations, and Niacin Supplementation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):544-552. doi: 10.1056/NEJMoa1616361.
- Braidy N, Berg J, Clement J, Khorshidi F, Poljak A, Jayasena T, Grant R, Sachdev P. Role of Nicotinamide Adenine Dinucleotide and Related Precursors as Therapeutic Targets for Age-Related Degenerative Diseases: Rationale, Biochemistry, Pharmacokinetics, and Outcomes. Antioxid Redox Signal. 2019 Jan 10;30(2):251-294. doi: 10.1089/ars.2017.7269. Epub 2018 May 11.
- Song Q, Zhou X, Xu K, Liu S, Zhu X, Yang J. The Safety and Antiaging Effects of Nicotinamide Mononucleotide in Human Clinical Trials: an Update. Adv Nutr. 2023 Nov;14(6):1416-1435. doi: 10.1016/j.advnut.2023.08.008. Epub 2023 Aug 22.
- Lebouche B, Jenabian MA, Singer J, Graziani GM, Engler K, Trottier B, Thomas R, Brouillette MJ, Routy JP. The role of extended-release niacin on immune activation and neurocognition in HIV-infected patients treated with antiretroviral therapy - CTN PT006: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 7;15:390. doi: 10.1186/1745-6215-15-390.
- Mo Y, Yue M, Yim LY, Zhou R, Yu C, Peng Q, Zhou Y, Luk TY, Lui GC, Huang H, Lim CYH, Wang H, Liu L, Sun H, Wang J, Song Y, Chen Z. Nicotinamide mononucleotide impacts HIV-1 infection by modulating immune activation in T lymphocytes and humanized mice. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104877. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104877. Epub 2023 Nov 17.
- MD MG. Unveiling the Nexus of CD38 Overactivation, NAD+ Depletion, and Mitochondrial Dysfunction in Immunological Failure Among Virologically Suppressed HIV Patients. 2024(https://nortonhealthcaremedicaljournal.scholasticahq.com/article/118564-unveiling-the-nexus-of-cd38-overactivation-nad-depletion-and-mitochondrial-dysfunction-in-immunological-failure-among-virologically-suppressed-hiv).
- Fan L, Li P, Yu A, Liu D, Wang Z, Wu Y, Zhang D, Zou M, Ma P. Prevalence of and prognosis for poor immunological recovery by virally suppressed and aged HIV-infected patients. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 19;10:1259871. doi: 10.3389/fmed.2023.1259871. eCollection 2023.
- Dessie G, Mulugeta H, Wagnew F, Zegeye A, Kiross D, Negesse A, Aynalem YA, Getaneh T, Ohringer A, Burrowes S. Immunological Treatment Failure Among Adult Patients Receiving Highly Active Antiretroviral Therapy in East Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Jan 5;94:100621. doi: 10.1016/j.curtheres.2020.100621. eCollection 2021.
- Carvalho-Silva WHV, Andrade-Santos JL, Souto FO, Coelho AVC, Crovella S, Guimaraes RL. Immunological recovery failure in cART-treated HIV-positive patients is associated with reduced thymic output and RTE CD4+ T cell death by pyroptosis. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):85-94. doi: 10.1002/JLB.4A0919-235R. Epub 2019 Nov 5.
- Burnie J, Fernandes C, Chaphekar D, Wei D, Ahmed S, Persaud AT, Khader N, Cicala C, Arthos J, Tang VA, Guzzo C. Identification of CD38, CD97, and CD278 on the HIV surface using a novel flow virometry screening assay. Sci Rep. 2023 Dec 27;13(1):23025. doi: 10.1038/s41598-023-50365-0.
- Bono V, Augello M, Tincati C, Marchetti G. Failure of CD4+ T-cell Recovery upon Virally-Effective cART: an Enduring Gap in the Understanding of HIV+ Immunological non-Responders. New Microbiol. 2022 Jul;45(3):155-172.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-089
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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