- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06889142
NMN -lisäravinteen vaikutus CD4+ T -solujen palautumiseen HIV -potilailla, joilla on immunologinen vajaatoiminta
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: TriHealth Inc.
Konseptitutkimus: NMN-lisäravinteen vaikutuksen tutkiminen CD4+ T-solujen palautumiseen virologisesti tukahdutetuissa HIV-potilaissa, joilla on immunologinen vajaatoiminta
Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on tutkia nikotiinamidimononukleotidilla (NMN), joka on NAD+: n suoraa edeltäjä CD4+ T-solujen palautumisessa virologisesti tukahdutetuissa HIV-potilaissa, joilla on immunologinen vajaatoiminta taiteessa.
Oletamme, että NMN -täydentäminen lisää solunsisäisiä NAD+ -tasoja, mikä parantaa CD4+ T -solujen toimintaa ja mahdollisesti kääntäen immunologisen vajaatoiminnan.
Pieni potilasryhmä rekrytoidaan arvioimaan CD4+ T -solujen määrän muutoksen ensisijaista tulosta lähtöjakson loppuun saatuaan NMN: n päivittäin 12 viikon ajan.
Toissijaiset tulokset, mukaan lukien turvallisuus ja siedettävyys, vaikutukset tulehdusta edistäviin markkereihin, NAD+ -tasojen nousu, immuuniaktivaatiomarkkerit ja elämänlaadun kyselylomakkeen muutos.
Potilaat osallistuvat kahteen henkilökohtaiseen vierailuun, mukaan lukien lähtötaso ja tutkimuksen loppuminen kahdella puhelinkohtauksella.
Potilaat vievät 1000 mg NMN päivittäin yhteensä 12 viikkoa, jonka aikana he pitävät päivittäisen annoksen tukin ja mahdolliset haittavaikutukset.
Kaikissa vierailuissa laboratoriot ja elämänlaadun kyselylomake suoritetaan täydellisellä fyysisellä tentillä, joka tehdään lähtötilanteessa ja opintovierailun lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin L. Gnoni, MD
- Puhelinnumero: 513-568-7462
- Sähköposti: martin_gnoni@trihealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madelyn Mirande, DO
- Puhelinnumero: 715-307-1273
- Sähköposti: madelyn_mirande@trihealth.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Virologisesti tukahdutettu taiteen kanssa, joka on dokumentoitu kahdella negatiivisella viruskuormilla, jotka on erotettu vähintään 6 kuukauden kuluttua
- Vahvistettu immunologisen vajaatoiminnan diagnoosi (CD4+ T -solujen määrä <350 solua/µL 2 vuotta tehokkaan taiteen aloittamisen jälkeen)
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset opportunistiset infektiot
- Tunnetut allergiat tai herkkyys NMN: lle tai NMN -lisäravinteen komponentit
- Muiden lisäravinteiden tai lääkkeiden nykyinen tai viimeaikainen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan NAD+: n aineenvaihduntaan (niasiini, NR, NMNH jne.)
- Raskaus tai imetys
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hallitsemattoman päihteiden väärinkäytön historia
- Vakavat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen osallistumista
- Ei voida suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1000 mg: n nikotiinamidi -mononukleotidilla päivittäin
|
Osallistujat vievät ruokavalion NMN: n [1 000 mg] päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos CD4+ T -solujen määrässä lähtötasosta tutkimusjakson loppuun.
[Normaali alue: 500-1500 solua/mm^3; Parannetut tulokset normaalin alueen noustessa]
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD38
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Muutokset immuuniaktivaatiomarkkereissa-CD38-ekspressio [terveiden yksilöiden ekspressio T-soluissa <10-20%, käsittelemätön HIV-korotettu> 60-90%, HIV Art ~ 20-30%; Matala prosenttiosuus korreloi parantuneen immuunitoiminnan kanssa]
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
HLA-DR-lauseke
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
HLA-DR
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
(REF-aika: <= 7,2) Sytokiinit- tuloksia käytetään immuunin, tartunta- tai tulehduksellisten häiriöiden patofysiologian ymmärtämiseen
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
Nad (+) tasot
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Vaihtelee välillä 10-500 um normaalin fysiologisen tilan aikana; Sen tasot voivat kuitenkin vaihdella iän mukaan sekä aineenvaihdunta- ja sairaustilat
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
IL-6
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
(REF-aika: <= 2,0 pg/ml) Sytokiinit- tuloksia käytetään immuuni-, tartunta- tai tulehduksellisten häiriöiden patofysiologian ymmärtämiseen
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
HS-CRP
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Ref -aika: <= 3,0 mg/l
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
Muutokset elämänlaadun kyselylomakkeessa (QoL): WHO QOL HIV BREF
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Domeenin pisteet välillä 4-20 ja korkeampi pistemäärä korreloivat parantuneen QoL: n kanssa
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu A, Real F, Zhu J, Greffe S, de Truchis P, Rouveix E, Bomsel M, Capron C. HIV-Sheltering Platelets From Immunological Non-Responders Induce a Dysfunctional Glycolytic CD4+ T-Cell Profile. Front Immunol. 2022 Feb 11;12:781923. doi: 10.3389/fimmu.2021.781923. eCollection 2021.
- Shi H, Enriquez A, Rapadas M, Martin EMMA, Wang R, Moreau J, Lim CK, Szot JO, Ip E, Hughes JN, Sugimoto K, Humphreys DT, McInerney-Leo AM, Leo PJ, Maghzal GJ, Halliday J, Smith J, Colley A, Mark PR, Collins F, Sillence DO, Winlaw DS, Ho JWK, Guillemin GJ, Brown MA, Kikuchi K, Thomas PQ, Stocker R, Giannoulatou E, Chapman G, Duncan EL, Sparrow DB, Dunwoodie SL. NAD Deficiency, Congenital Malformations, and Niacin Supplementation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):544-552. doi: 10.1056/NEJMoa1616361.
- Braidy N, Berg J, Clement J, Khorshidi F, Poljak A, Jayasena T, Grant R, Sachdev P. Role of Nicotinamide Adenine Dinucleotide and Related Precursors as Therapeutic Targets for Age-Related Degenerative Diseases: Rationale, Biochemistry, Pharmacokinetics, and Outcomes. Antioxid Redox Signal. 2019 Jan 10;30(2):251-294. doi: 10.1089/ars.2017.7269. Epub 2018 May 11.
- Song Q, Zhou X, Xu K, Liu S, Zhu X, Yang J. The Safety and Antiaging Effects of Nicotinamide Mononucleotide in Human Clinical Trials: an Update. Adv Nutr. 2023 Nov;14(6):1416-1435. doi: 10.1016/j.advnut.2023.08.008. Epub 2023 Aug 22.
- Lebouche B, Jenabian MA, Singer J, Graziani GM, Engler K, Trottier B, Thomas R, Brouillette MJ, Routy JP. The role of extended-release niacin on immune activation and neurocognition in HIV-infected patients treated with antiretroviral therapy - CTN PT006: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 7;15:390. doi: 10.1186/1745-6215-15-390.
- Mo Y, Yue M, Yim LY, Zhou R, Yu C, Peng Q, Zhou Y, Luk TY, Lui GC, Huang H, Lim CYH, Wang H, Liu L, Sun H, Wang J, Song Y, Chen Z. Nicotinamide mononucleotide impacts HIV-1 infection by modulating immune activation in T lymphocytes and humanized mice. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104877. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104877. Epub 2023 Nov 17.
- MD MG. Unveiling the Nexus of CD38 Overactivation, NAD+ Depletion, and Mitochondrial Dysfunction in Immunological Failure Among Virologically Suppressed HIV Patients. 2024(https://nortonhealthcaremedicaljournal.scholasticahq.com/article/118564-unveiling-the-nexus-of-cd38-overactivation-nad-depletion-and-mitochondrial-dysfunction-in-immunological-failure-among-virologically-suppressed-hiv).
- Fan L, Li P, Yu A, Liu D, Wang Z, Wu Y, Zhang D, Zou M, Ma P. Prevalence of and prognosis for poor immunological recovery by virally suppressed and aged HIV-infected patients. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 19;10:1259871. doi: 10.3389/fmed.2023.1259871. eCollection 2023.
- Dessie G, Mulugeta H, Wagnew F, Zegeye A, Kiross D, Negesse A, Aynalem YA, Getaneh T, Ohringer A, Burrowes S. Immunological Treatment Failure Among Adult Patients Receiving Highly Active Antiretroviral Therapy in East Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Jan 5;94:100621. doi: 10.1016/j.curtheres.2020.100621. eCollection 2021.
- Carvalho-Silva WHV, Andrade-Santos JL, Souto FO, Coelho AVC, Crovella S, Guimaraes RL. Immunological recovery failure in cART-treated HIV-positive patients is associated with reduced thymic output and RTE CD4+ T cell death by pyroptosis. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):85-94. doi: 10.1002/JLB.4A0919-235R. Epub 2019 Nov 5.
- Burnie J, Fernandes C, Chaphekar D, Wei D, Ahmed S, Persaud AT, Khader N, Cicala C, Arthos J, Tang VA, Guzzo C. Identification of CD38, CD97, and CD278 on the HIV surface using a novel flow virometry screening assay. Sci Rep. 2023 Dec 27;13(1):23025. doi: 10.1038/s41598-023-50365-0.
- Bono V, Augello M, Tincati C, Marchetti G. Failure of CD4+ T-cell Recovery upon Virally-Effective cART: an Enduring Gap in the Understanding of HIV+ Immunological non-Responders. New Microbiol. 2022 Jul;45(3):155-172.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Vasodilataattorit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Niasiini
- Niasiiniamidi
- Nikotiinihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .