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Einfluss der NMN -Supplementierung auf die Wiederherstellung von CD4+ T -Zellen bei HIV

31. März 2025 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Proof-of-Concept-Studie: Untersuchung der Auswirkungen der NMN

Diese Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die potenziellen Auswirkungen der Ergänzung mit Nikotinamidmononukleotid (NMN), einem direkten Vorläufer von NAD+ auf CD4+ T-Zell-Erholung bei virologisch unterdrückten HIV-Patienten mit immunologischem Versagen bei ART, zu untersuchen. Wir nehmen an, dass die NMN -Supplementierung die intrazellulären NAD+ -Niveaus erhöht, wodurch die CD4+ T -Zellfunktion verbessert und möglicherweise das immunologische Versagen umgekehrt wird. Eine kleine Kohorte von Patienten wird rekrutiert, um das primäre Ergebnis der Veränderung der CD4+ T -Zellzahl von Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums nach 12 Wochen täglich NMN zu bewerten. Sekundäre Ergebnisse einschließlich Sicherheit und Verträglichkeit, Auswirkungen auf proinflammatorische Marker, Zunahme der NAD+ -Pegel, Immunaktivierungsmarker und Änderung der Lebensqualitätsqualität. Die Patienten werden an zwei persönlichen Besuchen teilnehmen, einschließlich einer Grundlinie und einem Studienende mit zwei telefonischen Begegnungen. Die Patienten nehmen täglich 1.000 mg NMN für insgesamt 12 Wochen ein, in denen sie ein tägliches Protokoll von Dosen und Anliegen von Nebenwirkungen halten. Bei allen Besuchen werden Labors und Lebensqualität Fragebogen mit vollständiger körperlicher Untersuchung abgeschlossen sein, die zu Studienbeginn und am Ende des Studienbesuchs durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
  • Virologisch unterdrückte Kunst, die mit zwei negativen viralen Lasten dokumentiert sind, die um mindestens 6 Monate getrennt sind
  • Bestätigte Diagnose eines immunologischen Versagens (CD4+ T -Zellzahl <350 Zellen/µl 2 Jahre nach einer effektiven Kunsteinleitung)
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive opportunistische Infektionen
  • Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber NMN oder Bestandteile der NMN -Supplement
  • Aktuelle oder aktuelle Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den NAD+ -Metabolismus beeinflussen (Niacin, NR, NMNH usw.)
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
  • Aktive Malignität
  • Geschichte unkontrollierter Drogenmissbrauch
  • Schwere Erkrankungen, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen könnten
  • Zustimmen nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit 1.000 mg Nikotinamid -Mononukleotid täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Nikotinamid -Mononukleotid
Das Nahrungsergänzungsmittel NMN [1.000 mg] wird täglich von den Teilnehmern für insgesamt 12 Wochen oral eingenommen
Andere Namen:
  • NMN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der CD4+ T -Zellzahl von der Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums. [Normaler Bereich: 500-1500 Zellen/mm^3; Verbesserte Ergebnisse mit zunehmendem Normalbereich]
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD38
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Veränderungen der Immunaktivierungsmarker-CD38-Expression [gesunde Individuenexpression auf T-Zelle <10-20%, unbehandelter HIV erhöht> 60-90%, HIV auf art ~ 20-30%; Niedriger Prozentsatz korreliert mit einer verbesserten Immunfunktion]
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
HLA-DR-Ausdruck
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
HLA-DR-Expression [gesunde Individuen <5-10% HLA DR CD 4+ T-Z-Zell-Expression und <5%
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Tnf-alpha
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
(REF-Intervall: <= 7,2) Zytokine- Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von immunen, infektiösen oder entzündlichen Störungen zu verstehen
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
NAD (+) -Spegel
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Bereiche von 10 bis 500 µm während des normalen physiologischen Zustands; Das Werten kann jedoch je nach Alter sowie Stoffwechsel- und Krankheitszuständen variieren
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
IL-6
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
(Ref-Intervall: <= 2,0 pg/ml) Zytokine- Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von immunen, infektiösen oder entzündlichen Störungen zu verstehen
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
HS-CRP
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Ref -Intervall: <= 3,0 mg/l
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Änderungen des Fragebogens zur Lebensqualität (Lebensqualität): WHO QOL HIV BREF
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Domänenwerte zwischen 4 und 20 mit höherer Punktzahl korrelieren mit einer verbesserten Lebensqualität
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Mitarbeiter

DoNotAge.org

Ermittler

  • Studienstuhl: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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