Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av NMN -tillskott på CD4+ T -cellåtervinning hos HIV -patienter med immunologiskt fel

31 mars 2025 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Proof-of-Concept Study: Undersökning av effekterna av NMN-tillskott på CD4+ T-cellåtervinning hos virologiskt undertryckta HIV-patienter med immunologiskt misslyckande

Denna proof-of-concept-studie syftar till att undersöka den potentiella effekten av komplettering med nikotinamidmononukleotid (NMN), en direkt föregångare till NAD+ på CD4+ T-cellåtervinning hos virologiskt undertryckta HIV-patienter som upplever immunologiskt misslyckande vid ART. Vi antar att NMN -tillskott kommer att öka intracellulära NAD+ -nivåerna, vilket förbättrar CD4+ T -cellfunktionen och potentiellt vänder immunologiskt fel. En liten kohort av patienter kommer att rekryteras för att utvärdera det primära resultatet av förändring i CD4+ T -cellantal från baslinjen till slutet av studieperioden efter att ha fått NMN dagligen i 12 veckor. Sekundära resultat inklusive säkerhet och tolerabilitet, påverkan på pro-inflammatoriska markörer, ökning av NAD+ -nivåer, immunaktiveringsmarkörer och förändring i livskvalitetsfrågeformulär. Patienter kommer att delta i två personliga besök inklusive en baslinje och slut på studien med två telefonmöten. Patienter kommer att ta 1 000 mg NMN dagligen i totalt 12 veckor under vilka de kommer att hålla en daglig logg över doser och eventuella biverkningar. Vid alla besök laboratorier och livskvalitet kommer frågeformuläret att fyllas i med fullständig fysisk tentamen som ska göras vid baslinjen och slutet av studiebesöket.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • HIV-infekterade vuxna 18 år eller äldre
  • Virologiskt undertryckt på konst dokumenterad med två negativa virala belastningar separerade med minst 6 månader
  • Bekräftad diagnos av immunologiskt fel (CD4+ T -cellantal <350 celler/ul 2 år efter effektiv konstinitiering)
  • Villig att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Aktiva opportunistiska infektioner
  • Kända allergier eller känsligheter för NMN eller några komponenter i NMN -tillskottet
  • Aktuell eller ny användning av andra tillskott eller mediciner som är kända för att påverka NAD+ metabolism (Niacin, NR, NMNH, etc.)
  • Graviditet eller amning
  • Betydande lever- eller njursjukdom
  • Aktiv malignitet
  • Historik om okontrollerat missbruk
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagande
  • Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med 1 000 mg nikotinamidmononukleotid dagligen
Kosttillskottet NMN [1 000 mg] kommer att tas muntligt av deltagarna dagligen i totalt 12 veckor
Andra namn:
  • NMN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärresultat
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förändringen i CD4+ T -cellantal från baslinjen till slutet av studieperioden. [Normalt intervall: 500-1500 celler/mm^3; Förbättrade resultat med ökning till normalt intervall]
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD38
Tidsram: Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
Förändringar i immunaktiveringsmarkörer-CD38-uttryck [friska individer Uttryck på T-cell <10-20%, obehandlad HIV-förhöjd> 60-90%, HIV på ART ~ 20-30%; Låg procentkorrelat med förbättrad immunfunktion]
Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
HLA-DR-uttryck
Tidsram: Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
HLA-DR-uttryck [friska individer <5-10% HLA DR CD 4+ T-celluttryck och <5%
Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
Tnf-alfa
Tidsram: Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
(Ref-intervall: <= 7.2) Cytokiner- Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun, smittsam eller inflammatoriska störningar
Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
Nad (+) nivåer
Tidsram: Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
Sträcker sig från 10-500 um under normalt fysiologiskt tillstånd; Det är emellertid nivåer kan variera beroende på ålder och metaboliska och sjukdomstillstånd
Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
IL-6
Tidsram: Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
(Ref-intervall: <= 2,0 pg/ml) Cytokiner- Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar
Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
Hs-crp
Tidsram: Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
Ref -intervall: <= 3,0 mg/l
Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
Ändringar på frågeformuläret för livskvalitet (QOL): WHO QOL HIV BREF
Tidsram: Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader
Domänpoäng mellan 4-20 med högre poäng som korrelerar med förbättrad QOL
Samlad vid baslinjebesöket följt av månatliga samlingar i totalt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

21 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera