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Impatto della supplementazione di NMN sul recupero delle cellule T CD4+ nei pazienti con HIV con insufficienza immunologica

31 marzo 2025 aggiornato da: TriHealth Inc.

Studio di prova del concetto: studiare l'impatto della supplementazione di NMN sul recupero delle cellule T CD4+ nei pazienti con HIV soppressi virologicamente con insufficienza immunologica

Questo studio di prova del concetto mira a studiare il potenziale impatto della supplementazione con la nicotinamide mononucleotide (NMN), un precursore diretto di NAD+ sul recupero delle cellule T CD4+ nei pazienti con HIV soppressi virologicamente che hanno insufficienza immunologica sull'ART. Ipotizziamo che l'integrazione di NMN aumenterà i livelli intracellulari NAD+, migliorando così la funzione delle cellule T CD4+ e invertendo potenzialmente l'insufficienza immunologica. Verrà reclutata una piccola coorte di pazienti per valutare l'esito primario del cambiamento nella conta delle cellule T CD4+ dal basale alla fine del periodo di studio dopo aver ricevuto NMN ogni giorno per 12 settimane. Risultati secondari tra cui sicurezza e tollerabilità, impatto sui marcatori pro-infiammatori, aumento dei livelli di NAD+, marcatori di attivazione immunitaria e cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita. I pazienti parteciperanno a due visite di persona tra cui una base e la fine dello studio con due incontri telefonici. I pazienti impiegheranno 1.000 mg NMN al giorno per un totale di 12 settimane durante le quali manterranno un registro quotidiano di dosi e eventuali effetti collaterali. In tutte le visite laboratori e il questionario sulla qualità della vita saranno completati con l'esame fisico completo da eseguire al basale e alla fine della visita allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni
  • Virologicamente soppresso sull'arte documentata con due carichi virali negativi separati da almeno 6 mesi
  • Diagnosi confermata dell'insufficienza immunologica (conteggio delle cellule T CD4+ <350 cellule/µl 2 anni dopo un'efficace iniziazione artistica)
  • Disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezioni opportunistiche attive
  • Allergie o sensibilità conosciute a NMN o a qualsiasi componente del supplemento NMN
  • Uso attuale o recente di altri integratori o farmaci noti per colpire il metabolismo NAD+ (niacina, NR, NMNH, ecc.)
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia epatica significativa o renale
  • Malignità attiva
  • Storia di abuso di sostanze incontrollate
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con 1000 mg di nicotinamide mononucleotide ogni giorno
Integratore alimentare: Nicotinamide mononucleotide
Il supplemento dietetico NMN [1.000 mg] sarà preso per via orale dai partecipanti ogni giorno per un totale di 12 settimane
Altri nomi:
  • NMN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario
Lasso di tempo: 12 settimane
L'outcome primario di questo studio sarà il cambiamento nella conta delle cellule T CD4+ dal basale alla fine del periodo di studio. [Intervallo normale: 500-1500 celle/mm^3; Risultati migliorati con aumento alla gamma normale]
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD38
Lasso di tempo: raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
Cambiamenti nei marcatori di attivazione immunitaria-Espressione CD38 [Espressione di individui sani sulla cellula T <10-20%, HIV non trattato elevato> 60-90%, HIV su art ~ 20-30%; La percentuale bassa è correlata con una migliore funzione immunitaria]
raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
Espressione HLA-DR
Lasso di tempo: raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
Espressione HLA-DR [individui sani <5-10% HLA DR CD 4+ Cell Espressione e <5%
raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
TNF-alfa
Lasso di tempo: raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
(Intervallo di riferimento: <= 7,2) Le citochine: i risultati sono usati per comprendere la patofisiologia dei disturbi immunitari, infettivi o infiammatori
raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
Livelli NAD (+)
Lasso di tempo: raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
Varia da 10-500 µm durante lo stato fisiologico normale; Tuttavia, i suoi livelli possono variare per età e stati metabolici e patologici
raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
IL-6
Lasso di tempo: raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
(Intervallo di riferimento: <= 2,0 pg/ml) Le citochine: i risultati sono usati per comprendere la fisiopatologia dei disturbi immunitasi, infettivi o infiammatori
raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
HS-CRP
Lasso di tempo: raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
Intervallo di rif: <= 3,0 mg/l
raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
Cambiamenti sul questionario sulla qualità della vita (QOL): Who QOL HIV Bref
Lasso di tempo: raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi
Punteggi di dominio tra 4-20 con un punteggio più alto correlato con la QoL migliorata
raccolto alla visita di base seguita da collezioni mensili per un totale di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Collaboratori

DoNotAge.org

Investigatori

  • Cattedra di studio: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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