Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NMN -tilskudd på CD4+ T -celleutvinning hos HIV -pasienter med immunologisk svikt

31. mars 2025 oppdatert av: TriHealth Inc.

Proof-of-Concept Study: Undersøkelse

Denne proof-of-concept-studien tar sikte på å undersøke den potensielle effekten av å supplere med nikotinamidmononukleotid (NMN), en direkte forløper for NAD+ på CD4+ T-celleutvinning hos virologisk undertrykte HIV-pasienter som opplever immunologisk svikt på ART. Vi antar at NMN -tilskudd vil øke intracellulære NAD+ -nivåer, og dermed forbedre CD4+ T -cellefunksjonen og potensielt reversere immunologisk svikt. En liten kohort av pasienter vil bli rekruttert for å evaluere det primære utfallet av endring i CD4+ T -celletall fra baseline til slutten av studieperioden etter å ha mottatt NMN daglig i 12 uker. Sekundære utfall inkludert sikkerhet og tolerabilitet, innvirkning på pro-inflammatoriske markører, økning i NAD+ -nivåer, immunaktiveringsmarkører og endring i spørreskjema for livskvalitet. Pasientene vil delta i to ved personbesøk inkludert en grunnlinje og slutten av studien med to telefonmøter. Pasientene vil ta 1000 mg NMN daglig i totalt 12 uker hvor de vil holde en daglig logg med doser tatt og eventuelle bivirkninger som oppleves. På alle besøk vil laboratorier og spørreskjema for livskvalitet være fullført med fullstendig fysisk undersøkelse som skal gjøres ved baseline og slutten av studiebesøket.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HIV-infiserte voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Virologisk undertrykt på kunst dokumentert med to negative virale belastninger atskilt med minst 6 måneder
  • Bekreftet diagnose av immunologisk svikt (CD4+ T -celletall <350 celler/ul 2 år etter effektiv ART -initiering)
  • Villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Aktive opportunistiske infeksjoner
  • Kjente allergier eller følsomhet for NMN eller noen komponenter i NMN -supplementet
  • Nåværende eller nylig bruk av andre tilskudd eller medisiner som er kjent for å påvirke NAD+ metabolisme (Niacin, NR, NMNH, etc.)
  • Graviditet eller amming
  • Betydelig lever- eller nyresykdom
  • Aktiv malignitet
  • Historie om ukontrollert rusmisbruk
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med 1000 mg nikotinamidmononukleotid daglig
Kostholdstilskuddet NMN [1 000 mg] vil bli tatt oralt av deltakerne daglig i totalt 12 uker
Andre navn:
  • NMN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall
Tidsramme: 12 uker
Det primære utfallet av denne studien vil være endringen i CD4+ T -celletall fra baseline til slutten av studieperioden. [Normal rekkevidde: 500-1500 celler/mm^3; Forbedrede utfall med økning til normalt område]
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD38
Tidsramme: samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
Endringer i immunaktiveringsmarkører-CD38-ekspresjon [sunne individer uttrykk på T-celle <10-20%, ubehandlet HIV forhøyet> 60-90%, HIV på ART ~ 20-30%; Lav prosentandel korrelerer med forbedret immunfunksjon]
samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
HLA-DR-uttrykk
Tidsramme: samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
HLA-DR-uttrykk [Sunne individer <5-10% HLA DR CD 4+ T Celleuttrykk og <5%
samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
Tnf-alpha
Tidsramme: samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
(Ref-intervall: <= 7.2) Cytokiner- Resultater brukes til å forstå patofysiologien til immun, smittsom eller inflammatoriske lidelser
samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
NAD (+) nivåer
Tidsramme: samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
Varierer fra 10-500 um under normal fysiologisk tilstand; Imidlertid kan nivåene variere etter alder så vel som metabolske og sykdomstilstander
samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
IL-6
Tidsramme: samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
(REF-intervall: <= 2,0 pg/ml) Cytokiner- Resultater brukes til å forstå patofysiologien til immun, smittsom eller inflammatoriske lidelser
samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
HS-CRP
Tidsramme: samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
REF -intervall: <= 3,0 mg/l
samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
Endringer på Quality-of-Life Questionnaire (QOL): Who QoL HIV BREF
Tidsramme: samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder
Domenescore mellom 4-20 med høyere poengsum som korrelerer med forbedret QOL
samlet på baselinebesøk etterfulgt av månedlige samlinger i totalt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere