Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​NMN -tilskud på CD4+ T -cellegendannelse hos HIV -patienter med immunologisk svigt

31. marts 2025 opdateret af: TriHealth Inc.

Proof-of-concept-undersøgelse: Undersøgelse af virkningen af ​​NMN-tilskud på CD4+ T-celleinddrivelse hos virologisk undertrykte HIV-patienter med immunologisk svigt

Denne proof-of-concept-undersøgelse har til formål at undersøge den potentielle virkning af at supplere med nicotinamid-mononukleotid (NMN), en direkte forløber for NAD+ på CD4+ T-celleindvinding hos virologisk undertrykte HIV-patienter, der oplever immunologisk svigt i ART. Vi antager, at NMN -tilskud vil øge de intracellulære NAD+ -niveauer og derved forbedre CD4+ T -cellefunktionen og potentielt vende immunologisk svigt. En lille kohort af patienter vil blive rekrutteret til at evaluere det primære resultat af ændring i CD4+ T -celletælling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden efter at have modtaget NMN dagligt i 12 uger. Sekundære resultater inklusive sikkerhed og tolerabilitet, indflydelse på pro-inflammatoriske markører, stigning i NAD+ -niveauer, immunaktiveringsmarkører og ændringer i livskvalitetsspørgeskemaer. Patienter vil deltage i to personlige besøg, herunder en baseline og slutningen af ​​studiet med to telefonmøder. Patienter vil tage 1.000 mg NMN dagligt i i alt 12 uger, hvor de vil opbevare en daglig log med doser, og eventuelle bivirkninger opleves. Ved alle besøg, laboratorier og livskvalitetsspørgeskema, afsluttes med komplet fysisk undersøgelse, der skal udføres ved baseline og slutningen af ​​studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HIV-inficerede voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Virologisk undertrykt på ART dokumenteret med to negative virale belastninger adskilt med mindst 6 måneder
  • Bekræftet diagnose af immunologisk svigt (CD4+ T -celletælling <350 celler/µl 2 år efter effektiv kunstinitiering)
  • Villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive opportunistiske infektioner
  • Kendte allergier eller følsomhed over for NMN eller eventuelle komponenter i NMN -supplementet
  • Nuværende eller nylig brug af andre kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke NAD+ metabolisme (Niacin, NR, NMNH osv.)
  • Graviditet eller amning
  • Betydelig lever- eller nyresygdom
  • Aktiv malignitet
  • Historie om ukontrolleret stofmisbrug
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med 1.000 mg nikotinamid mononukleotid dagligt
Kosttilskud: Nicotinamid mononukleotid
Diættilskuddet NMN [1.000 mg] vil blive taget oralt af deltagerne dagligt i i alt 12 uger
Andre navne:
  • NMN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringen i CD4+ T -celletælling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden. [Normalt interval: 500-1500 celler/mm^3; Forbedrede resultater med stigning til normal rækkevidde]
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD38
Tidsramme: Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
Ændringer i immunaktiveringsmarkører-CD38-ekspression [raske individer ekspression på T-celle <10-20%, ubehandlet HIV-forhøjet> 60-90%, HIV på ART ~ 20-30%; Lav procentdel korrelerer med forbedret immunfunktion]
Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
HLA-DR-ekspression
Tidsramme: Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
HLA-DR-ekspression [raske individer <5-10% HLA DR CD 4+ T-celleekspression og <5%
Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
Tnf-alpha
Tidsramme: Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
(REF-interval: <= 7,2) Cytokiner- Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun, infektiøse eller inflammatoriske lidelser
Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
NAD (+) niveauer
Tidsramme: Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
Varierer fra 10-500 um under normal fysiologisk tilstand; Imidlertid kan niveauerne variere efter alder såvel som metaboliske og sygdomstilstande
Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
IL-6
Tidsramme: Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
(REF-interval: <= 2,0 pg/ml) Cytokiner- Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser
Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
HS-CRP
Tidsramme: Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
Ref Interval: <= 3,0 mg/l
Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemaet (QOL): WHO QOL HIV BREF
Tidsramme: Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder
Domænescore mellem 4-20 med højere score korrelerende med forbedret QoL
Samlet ved baselinebesøg efterfulgt af månedlige samlinger i alt 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Samarbejdspartnere

DoNotAge.org

Efterforskere

  • Studiestol: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Nicotinamid mononukleotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner