Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NMN kiegészítés hatása a CD4+ T -sejtek visszanyerésére immunológiai kudarcban szenvedő HIV -betegekben

2025. március 31. frissítette: TriHealth Inc.

A koncepció bizonyítéka: Az NMN kiegészítés hatása a CD4+ T-sejtek visszanyerésére gyakorolt ​​hatást virológiailag elnyomott HIV-betegekben, immunológiai kudarcban

Ennek a koncepció-bizonyítéknak a célja a nikotinamid-mononukleotiddal (NMN) történő kiegészítés lehetséges hatásainak vizsgálata, amely a NAD+ közvetlen prekurzora a CD4+ T-sejtek visszanyerésére a virológiai szempontból elnyomott HIV-betegekben, akik immunológiai kudarcot szenvednek az ART-n. Feltételezzük, hogy az NMN -kiegészítés növeli az intracelluláris NAD+ szintet, ezáltal javítva a CD4+ T -sejt működését és potenciálisan megfordítva az immunológiai hibát. Egy kis betegcsoportot toboroznak a CD4+ T -sejtek számának elsődleges eredményének kiértékelésére a vizsgálati időszak végéig, miután napi NMN -t kaptak 12 hétig. Másodlagos eredmények, beleértve a biztonságot és a tolerálhatóságot, a gyulladáscsökkentő markerekre gyakorolt ​​hatást, a NAD+ szintek növekedését, az immun aktiválási markerek és az életminőségi kérdőív pontszámának megváltozását. A betegek személyi látogatásokon vesznek részt kettőben, beleértve az alapvonalat és a vizsgálat végét, két telefonos találkozással. A betegek összesen 12 hétig napi 1000 mg NMN -t vesznek igénybe, amelynek során napi naplót fognak tartani, és a tapasztalt mellékhatásokat megtartják. Az összes látogatási laboratóriumban és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet teljes fizikai vizsga készíti a kiindulási és a tanulmányi látogatás végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb HIV-fertőzött felnőttek
  • Virológiai szempontból elnyomva a művészeten két negatív vírusterheléssel dokumentálva, legalább 6 hónappal elválasztva
  • Az immunológiai kudarc megerősített diagnosztizálása (CD4+ T -sejtszám <350 sejt/µL 2 évvel a hatékony ART -kezdeményezés után)
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Aktív opportunista fertőzések
  • Ismert allergiák vagy érzékenység az NMN -re vagy az NMN kiegészítő bármely komponensére
  • A NAD+ metabolizmust befolyásoló egyéb kiegészítők vagy gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli használata (niacin, NR, NMNH stb.)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelentős máj- vagy vesebetegség
  • Aktív malignitás
  • Az ellenőrizetlen kábítószer -visszaélés története
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a tanulmányi részvételt
  • Képtelen hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés 1000 mg nikotinamid -mononukleotiddal naponta
Az NMN [1000 mg] étrend -kiegészítést a résztvevők szájonként veszik figyelembe, összesen 12 hétig
Más nevek:
  • NMN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: 12 hét
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a CD4+ T -sejtek számának változása az alapvonaltól a vizsgálati időszak végéig. [Normál tartomány: 500-1500 cellák/mm^3; javult eredmények, a normál tartomány növekedésével]
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD38
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
Az immun aktivációs markerek változásai-CD38 expresszió [Egészséges egyének expressziója a T-sejtnél <10-20%, a kezeletlen HIV megemelkedett> 60-90%, HIV az ART-n ~ 20-30%; Az alacsony százalék korrelál a jobb immunfunkcióval]
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
HLA-DR kifejezés
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
HLA-DR expresszió [egészséges egyének <5-10% HLA DR CD 4+ T sejt expresszió és <5%
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
TNF-alfa
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
(REF-intervallum: <= 7,2) Citokinek- Az eredményeket az immun, fertőző vagy gyulladásos rendellenességek patofiziológiájának megértésére használják
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
NAD (+) szintek
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
Normál fiziológiai állapotban 10-500 µm-ig terjed; A szintje azonban életkoronként, valamint metabolikus és betegségállapotok szerint változhat
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
IL-6
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
(REF-intervallum: <= 2,0 pg/ml) Citokinek- Az eredményeket az immun, fertőző vagy gyulladásos rendellenességek patofiziológiájának megértésére használják
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
HS-CRP
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
REF -intervallum: <= 3,0 mg/L
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
Változások az életminőségi kérdőívben (QOL): WHO QOL HIV BREF
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
A domain pontszámok 4-20 között vannak, a magasabb pontszám korrelálva a jobb QOL-val
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel