- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06889142
Az NMN kiegészítés hatása a CD4+ T -sejtek visszanyerésére immunológiai kudarcban szenvedő HIV -betegekben
2025. március 31. frissítette: TriHealth Inc.
A koncepció bizonyítéka: Az NMN kiegészítés hatása a CD4+ T-sejtek visszanyerésére gyakorolt hatást virológiailag elnyomott HIV-betegekben, immunológiai kudarcban
Ennek a koncepció-bizonyítéknak a célja a nikotinamid-mononukleotiddal (NMN) történő kiegészítés lehetséges hatásainak vizsgálata, amely a NAD+ közvetlen prekurzora a CD4+ T-sejtek visszanyerésére a virológiai szempontból elnyomott HIV-betegekben, akik immunológiai kudarcot szenvednek az ART-n.
Feltételezzük, hogy az NMN -kiegészítés növeli az intracelluláris NAD+ szintet, ezáltal javítva a CD4+ T -sejt működését és potenciálisan megfordítva az immunológiai hibát.
Egy kis betegcsoportot toboroznak a CD4+ T -sejtek számának elsődleges eredményének kiértékelésére a vizsgálati időszak végéig, miután napi NMN -t kaptak 12 hétig.
Másodlagos eredmények, beleértve a biztonságot és a tolerálhatóságot, a gyulladáscsökkentő markerekre gyakorolt hatást, a NAD+ szintek növekedését, az immun aktiválási markerek és az életminőségi kérdőív pontszámának megváltozását.
A betegek személyi látogatásokon vesznek részt kettőben, beleértve az alapvonalat és a vizsgálat végét, két telefonos találkozással.
A betegek összesen 12 hétig napi 1000 mg NMN -t vesznek igénybe, amelynek során napi naplót fognak tartani, és a tapasztalt mellékhatásokat megtartják.
Az összes látogatási laboratóriumban és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet teljes fizikai vizsga készíti a kiindulási és a tanulmányi látogatás végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin L. Gnoni, MD
- Telefonszám: 513-568-7462
- E-mail: martin_gnoni@trihealth.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Madelyn Mirande, DO
- Telefonszám: 715-307-1273
- E-mail: madelyn_mirande@trihealth.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb HIV-fertőzött felnőttek
- Virológiai szempontból elnyomva a művészeten két negatív vírusterheléssel dokumentálva, legalább 6 hónappal elválasztva
- Az immunológiai kudarc megerősített diagnosztizálása (CD4+ T -sejtszám <350 sejt/µL 2 évvel a hatékony ART -kezdeményezés után)
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Aktív opportunista fertőzések
- Ismert allergiák vagy érzékenység az NMN -re vagy az NMN kiegészítő bármely komponensére
- A NAD+ metabolizmust befolyásoló egyéb kiegészítők vagy gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli használata (niacin, NR, NMNH stb.)
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelentős máj- vagy vesebetegség
- Aktív malignitás
- Az ellenőrizetlen kábítószer -visszaélés története
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a tanulmányi részvételt
- Képtelen hozzájárulni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés 1000 mg nikotinamid -mononukleotiddal naponta
|
Az NMN [1000 mg] étrend -kiegészítést a résztvevők szájonként veszik figyelembe, összesen 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a CD4+ T -sejtek számának változása az alapvonaltól a vizsgálati időszak végéig.
[Normál tartomány: 500-1500 cellák/mm^3; javult eredmények, a normál tartomány növekedésével]
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD38
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
Az immun aktivációs markerek változásai-CD38 expresszió [Egészséges egyének expressziója a T-sejtnél <10-20%, a kezeletlen HIV megemelkedett> 60-90%, HIV az ART-n ~ 20-30%; Az alacsony százalék korrelál a jobb immunfunkcióval]
|
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
|
HLA-DR kifejezés
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
HLA-DR expresszió [egészséges egyének <5-10% HLA DR CD 4+ T sejt expresszió és <5%
|
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
|
TNF-alfa
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
(REF-intervallum: <= 7,2) Citokinek- Az eredményeket az immun, fertőző vagy gyulladásos rendellenességek patofiziológiájának megértésére használják
|
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
|
NAD (+) szintek
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
Normál fiziológiai állapotban 10-500 µm-ig terjed; A szintje azonban életkoronként, valamint metabolikus és betegségállapotok szerint változhat
|
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
|
IL-6
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
(REF-intervallum: <= 2,0 pg/ml) Citokinek- Az eredményeket az immun, fertőző vagy gyulladásos rendellenességek patofiziológiájának megértésére használják
|
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
|
HS-CRP
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
REF -intervallum: <= 3,0 mg/L
|
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
|
Változások az életminőségi kérdőívben (QOL): WHO QOL HIV BREF
Időkeret: A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
A domain pontszámok 4-20 között vannak, a magasabb pontszám korrelálva a jobb QOL-val
|
A kiindulási látogatáskor összegyűjtötték, majd a havi gyűjteményeket összesen 3 hónapra követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhu A, Real F, Zhu J, Greffe S, de Truchis P, Rouveix E, Bomsel M, Capron C. HIV-Sheltering Platelets From Immunological Non-Responders Induce a Dysfunctional Glycolytic CD4+ T-Cell Profile. Front Immunol. 2022 Feb 11;12:781923. doi: 10.3389/fimmu.2021.781923. eCollection 2021.
- Shi H, Enriquez A, Rapadas M, Martin EMMA, Wang R, Moreau J, Lim CK, Szot JO, Ip E, Hughes JN, Sugimoto K, Humphreys DT, McInerney-Leo AM, Leo PJ, Maghzal GJ, Halliday J, Smith J, Colley A, Mark PR, Collins F, Sillence DO, Winlaw DS, Ho JWK, Guillemin GJ, Brown MA, Kikuchi K, Thomas PQ, Stocker R, Giannoulatou E, Chapman G, Duncan EL, Sparrow DB, Dunwoodie SL. NAD Deficiency, Congenital Malformations, and Niacin Supplementation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):544-552. doi: 10.1056/NEJMoa1616361.
- Braidy N, Berg J, Clement J, Khorshidi F, Poljak A, Jayasena T, Grant R, Sachdev P. Role of Nicotinamide Adenine Dinucleotide and Related Precursors as Therapeutic Targets for Age-Related Degenerative Diseases: Rationale, Biochemistry, Pharmacokinetics, and Outcomes. Antioxid Redox Signal. 2019 Jan 10;30(2):251-294. doi: 10.1089/ars.2017.7269. Epub 2018 May 11.
- Song Q, Zhou X, Xu K, Liu S, Zhu X, Yang J. The Safety and Antiaging Effects of Nicotinamide Mononucleotide in Human Clinical Trials: an Update. Adv Nutr. 2023 Nov;14(6):1416-1435. doi: 10.1016/j.advnut.2023.08.008. Epub 2023 Aug 22.
- Lebouche B, Jenabian MA, Singer J, Graziani GM, Engler K, Trottier B, Thomas R, Brouillette MJ, Routy JP. The role of extended-release niacin on immune activation and neurocognition in HIV-infected patients treated with antiretroviral therapy - CTN PT006: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 7;15:390. doi: 10.1186/1745-6215-15-390.
- Mo Y, Yue M, Yim LY, Zhou R, Yu C, Peng Q, Zhou Y, Luk TY, Lui GC, Huang H, Lim CYH, Wang H, Liu L, Sun H, Wang J, Song Y, Chen Z. Nicotinamide mononucleotide impacts HIV-1 infection by modulating immune activation in T lymphocytes and humanized mice. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104877. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104877. Epub 2023 Nov 17.
- MD MG. Unveiling the Nexus of CD38 Overactivation, NAD+ Depletion, and Mitochondrial Dysfunction in Immunological Failure Among Virologically Suppressed HIV Patients. 2024(https://nortonhealthcaremedicaljournal.scholasticahq.com/article/118564-unveiling-the-nexus-of-cd38-overactivation-nad-depletion-and-mitochondrial-dysfunction-in-immunological-failure-among-virologically-suppressed-hiv).
- Fan L, Li P, Yu A, Liu D, Wang Z, Wu Y, Zhang D, Zou M, Ma P. Prevalence of and prognosis for poor immunological recovery by virally suppressed and aged HIV-infected patients. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 19;10:1259871. doi: 10.3389/fmed.2023.1259871. eCollection 2023.
- Dessie G, Mulugeta H, Wagnew F, Zegeye A, Kiross D, Negesse A, Aynalem YA, Getaneh T, Ohringer A, Burrowes S. Immunological Treatment Failure Among Adult Patients Receiving Highly Active Antiretroviral Therapy in East Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Jan 5;94:100621. doi: 10.1016/j.curtheres.2020.100621. eCollection 2021.
- Carvalho-Silva WHV, Andrade-Santos JL, Souto FO, Coelho AVC, Crovella S, Guimaraes RL. Immunological recovery failure in cART-treated HIV-positive patients is associated with reduced thymic output and RTE CD4+ T cell death by pyroptosis. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):85-94. doi: 10.1002/JLB.4A0919-235R. Epub 2019 Nov 5.
- Burnie J, Fernandes C, Chaphekar D, Wei D, Ahmed S, Persaud AT, Khader N, Cicala C, Arthos J, Tang VA, Guzzo C. Identification of CD38, CD97, and CD278 on the HIV surface using a novel flow virometry screening assay. Sci Rep. 2023 Dec 27;13(1):23025. doi: 10.1038/s41598-023-50365-0.
- Bono V, Augello M, Tincati C, Marchetti G. Failure of CD4+ T-cell Recovery upon Virally-Effective cART: an Enduring Gap in the Understanding of HIV+ Immunological non-Responders. New Microbiol. 2022 Jul;45(3):155-172.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- B-vitamin komplex
- Vitaminok
- Értágító szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Niacin
- Niacinamid
- Nikotinsavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .