Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji NMN na odzyskiwanie komórek T CD4+ u pacjentów z HIV z uszkodzeniem immunologicznym

31 marca 2025 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Badanie dowodowe koncepcji: badanie wpływu suplementacji NMN na odzyskiwanie komórek T CD4+ u pacjentów z HIV tłumionym wirusologicznie z niewydolnością immunologiczną

To badanie dowodu koncepcyjnego ma na celu zbadanie potencjalnego wpływu suplementacji mononukleotydem nikotynamidowym (NMN), bezpośrednim prekursorem OD+ na odzyskiwaniu komórek T CD4+ u pacjentów z HIV z HIV z HIV z HIV. Postawiamy hipotezę, że suplementacja NMN zwiększy poziom wewnątrzkomórkowy NAD+, poprawiając w ten sposób funkcję komórek T CD4+ i potencjalnie odwracając niewydolność immunologiczną. Niewielka grupa pacjentów zostanie zrekrutowana do oceny pierwotnego wyniku zmiany liczby komórek T CD4+ od wartości wyjściowej do końca okresu badania po otrzymaniu NMN dziennie przez 12 tygodni. Wtórne wyniki, w tym bezpieczeństwo i tolerancja, wpływ na markery prozapalne, wzrost poziomów NAD+, markery aktywacji immunologicznej i zmiana wyników w kwestionariuszu jakości życia. Pacjenci będą uczestniczyć w dwóch wizytach osobowych, w tym w początkowym i zakończeniu badania z dwoma spotkaniami telefonicznymi. Pacjenci przyjmą 1000 mg Nmn dziennie przez 12 tygodni, podczas których będą przechowywać dziennik dawek i doświadczonych skutków ubocznych. Podczas wszystkich wizyt laboratoriów i kwestionariusza jakości życia zostaną zakończone z pełnym egzaminem fizycznym, które można przeprowadzić na początku i na koniec wizyty naukowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli zakażone HIV w wieku 18 lat lub starsze
  • Wirusologicznie tłumione na art, udokumentowane z dwoma negatywnymi obciążeniami wirusowymi oddzielonymi przez co najmniej 6 miesięcy
  • Potwierdzona diagnoza niewydolności immunologicznej (liczba komórek T CD4+ <350 komórek/µl 2 lata po skutecznej inicjacji ART)
  • Chęć udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zakażenia oportunistyczne
  • Znane alergie lub wrażliwość na NMN lub dowolne składniki suplementu NMN
  • Obecne lub niedawne zastosowanie innych suplementów lub leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm NAD+ (niacyna, NR, NMNH itp.)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znacząca choroba wątroby lub nerek
  • Aktywne złośliwość
  • Historia niekontrolowanego nadużywania substancji
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu
  • Niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1000 mg mononukleotydem nikotynamidu
Suplement diety: Nikotynamid mononukleotyd
Suplement diety NMN [1000 mg] będzie przyjmowany doustnie przez uczestników codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NMN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zmiana liczby komórek T CD4+ od wartości wyjściowej na koniec okresu badania. [Zakres normalny: 500-1500 komórek/mm^3; Ulepszone wyniki wraz ze wzrostem do normalnego zakresu]
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD38
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Zmiany markerów aktywacji immunologicznej-ekspresja CD38 [Ekspresja zdrowego jednostki na komórce T <10-20%, nietraktowany HIV podwyższony> 60-90%, HIV na ART ~ 20-30%; niski procent koreluje z ulepszoną funkcją odpornościową]
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Wyrażenie HLA-DR
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Ekspresja HLA-DR [Zdrowe osoby <5-10% HLA DR CD 4+ Ekspresja komórek T i <5%
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
TNF-alfa
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
(Odstęp ref: <= 7,2) Wyniki cytokiny są wykorzystywane do zrozumienia patofizjologii zaburzeń immunologicznych, zakaźnych lub zapalnych
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Poziomy NAD (+)
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Waha się od 10-500 µm podczas normalnego stanu fizjologicznego; Jednak jego poziomy mogą się różnić w zależności od wieku, a także stanów metabolicznych i chorobowych
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
IL-6
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
(Odstęp ref: <= 2,0 pg/ml) Wyniki cytokiny są wykorzystywane do zrozumienia patofizjologii zaburzeń immunologicznych, zakaźnych lub zapalnych
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
HS-CRP
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Odstęp ref: <= 3,0 mg/l
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia (QOL): Who QOL HIV BREF
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Wyniki domeny między 4-20 z wyższym wynikiem korelującym z ulepszoną QOL
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Współpracownicy

DoNotAge.org

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj