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Impacto da suplementação de NMN na recuperação de células T CD4+ em pacientes com HIV com falha imunológica

31 de março de 2025 atualizado por: TriHealth Inc.

Estudo de prova de conceito: investigando o impacto da suplementação de NMN na recuperação de células T CD4+ em pacientes com HIV suprimidos virologicamente com falha imunológica

Este estudo de prova de conceito tem como objetivo investigar o impacto potencial de suplementar com mononucleotídeo de nicotinamida (NMN), um precursor direto do NAD+ na recuperação de células T CD4+ em pacientes com HIV suprimidos virologicamente que sofrem de falha imunológica na arte. Nossa hipótese é que a suplementação de NMN aumentará os níveis intracelulares de NAD+, melhorando assim a função das células T CD4+ e potencialmente revertendo a falha imunológica. Uma pequena coorte de pacientes será recrutada para avaliar o desfecho primário da mudança na contagem de células T CD4+ da linha de base até o final do período do estudo, após receber o NMN diariamente por 12 semanas. Resultados secundários, incluindo segurança e tolerabilidade, impacto nos marcadores pró-inflamatórios, aumento dos níveis de NAD+, marcadores de ativação imune e mudança nos escores do questionário da qualidade de vida. Os pacientes participarão de duas visitas pessoais, incluindo uma linha de base e o final do estudo com dois encontros telefônicos. Os pacientes levarão 1.000 mg de NMN por dia por um total de 12 semanas durante os quais manterão um registro diário de doses tomadas e quaisquer efeitos colaterais experimentados. Em todas as visitas, os laboratórios e o questionário de qualidade de vida serão concluídos com o exame físico completo a ser feito na linha de base e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos infectados pelo HIV com 18 anos ou mais
  • Virologicamente suprimido na arte documentada com duas cargas virais negativas separadas por pelo menos 6 meses
  • Diagnóstico confirmado de falha imunológica (contagem de células T CD4+ <350 células/µl 2 anos após o início da arte eficaz)
  • Disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Infecções oportunistas ativas
  • Alergias ou sensibilidades conhecidas para NMN ou qualquer componente do suplemento NMN
  • Uso atual ou recente de outros suplementos ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo NAD+ (niacina, NR, NMNH, etc.)
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença hepática ou renal significativa
  • Malignidade ativa
  • História de abuso de substâncias não controladas
  • Condições médicas graves que podem interferir na participação do estudo
  • Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com 1.000 mg de nicotinamida mononucleotídeo diariamente
O suplemento alimentar NMN [1.000 mg] será tomado por via oral por participantes diariamente por um total de 12 semanas
Outros nomes:
  • NMN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: 12 semanas
O resultado primário deste estudo será a mudança na contagem de células T CD4+ da linha de base até o final do período do estudo. [Faixa normal: 500-1500 células/mm^3; resultados aprimorados com aumento para o alcance normal]
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CD38
Prazo: coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
Alterações nos marcadores de ativação imune-expressão de CD38 [expressão de indivíduos saudáveis ​​em células T <10-20%, HIV não tratado elevado> 60-90%, HIV em arte ~ 20-30%; Baixa porcentagem se correlaciona com a função imunológica aprimorada]
coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
Expressão HLA-DR
Prazo: coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
Expressão de HLA-DR [indivíduos saudáveis ​​<5-10% HLA DR CD 4+ Expressão de células T e <5%
coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
Tnf-alfa
Prazo: coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
(Ref Intervalo: <= 7.2) Os resultados das citocinas- são usados ​​para entender a fisiopatologia de distúrbios imunes, infecciosos ou inflamatórios
coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
NAD (+) níveis
Prazo: coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
Varia de 10 a 500 µm durante o estado fisiológico normal; No entanto, seus níveis podem variar por idade, bem como estados metabólicos e de doença
coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
IL-6
Prazo: coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
(Ref Intervalo: <= 2,0 pg/ml) Os resultados das citocinas- são usados ​​para entender a fisiopatologia dos distúrbios imunes, infecciosos ou inflamatórios
coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
HS-CRP
Prazo: coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
Intervalo de ref: <= 3,0 mg/l
coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
Mudanças no questionário de qualidade de vida (QV): OMS QL HIV Bref
Prazo: coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses
O domínio pontua entre 4-20 com pontuação mais alta correlacionando-se com a QV aprimorada
coletado na visita de linha de base, seguido de coleções mensais por total de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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