労働硬膜外鎮痛のためのPiebとCEIの安全性と有効性の比較

病院の労働室に出席する分娩者は、マレーシア大学セインズの労働室に出席し、労働硬膜外鎮痛の要請がスクリーニングされ、この臨床試験に募集されます。 参加する前に、インフォームドコンセントは分娩者から取得されます。

PIEB + PCEAまたはCEIは、一次調査員によるランダム化グループに基づいて、募集された参加者に使用されます。 CADD-SOLIS®ポンプまたは通常の注入ポンプのいずれかの硬膜外カクテル注入ポンプのセットアップは、患者に参加する麻酔官によって行われます。

Pieb Groupの場合、100mlのバッグのロピバカイン0.05％ +フェンタニル2mcg/mlが硬膜外鎮痛に使用されます。 CEIグループの場合、50mlのブピバカイン0.1％ +フェンタニル2mcg.mlが硬膜外鎮痛に使用されます。 どちらの硬膜外カクテルは、中央薬剤師によって滅菌技術で準備されています。 参加者、研究者、および麻酔医の担当者は、CADD-Solis®ポンプがPCEAボーラスコードでユニークであることを考慮して研究から盲目にすることはできません。

以前の手順、参加者ベースライン疼痛スコア、CTG、バイタルサイン、ブロマージュスコアは、硬膜外カテーテル挿入の前に記録されます。 CTGとバイタルサインが安心している場合、硬膜上のカテーテル挿入で麻酔科医のみが進行します。

異なる硬膜外療法を受けている患者の2つのグループが割り当てられます。

I. PIEB + PCEAグループ

このグループ患者は、麻酔中の充電の正当化に応じて、L3/L4またはL4/L5に硬膜外カテーテルを挿入し、硬膜外膜カテーテルは硬膜外腔に4〜5 cmに保たれ、接着テープで固定されます。 La Lignocaine 2％2mlの試験用量は、硬膜外挿入後に与えられます。 CADD-SOLIS注入チューブは事前にプライミングされます。 硬膜外カテーテルは、硬膜外カクテル（100ml混合物中のロピバカイン0.05％ +フェンタニル2mcg/ml）に、以下のプロトコルに接続されます。

• 負荷用量：10ml
• 断続的なボーラス：10ml、ボーラス間隔1時間、次のボーラス1時間
• PCEA用量：10ml、ロックアウト間隔10分

ii。 CEIグループこの分娩患者グループは、麻酔中の正当化に応じて、L3/L4またはL4/L5に硬膜外カテーテルを挿入します。硬膜外膜カテーテルは硬膜外腔に4〜5 cmに保たれ、粘着テープで固定されます。 同様に、硬膜外挿入後にLa Lignocaine 2％2mlの試験用量が与えられます。 注入チューブは事前にプライミングされます。 硬膜外カテーテルは、硬膜外カクテル（50mL混合物中のブピバカイン0.1％ +フェンタニル2mcg/ml）に以下のようにプロトコルに接続されます：（産科および婦人科の手順ガイドラインのマレーシア疼痛管理から直接抽出されます2023）

• 負荷用量10 ml
• 連続注入：10ml/時間

硬膜外カテーテルの挿入中、不注意な脊椎カテーテル検査または硬膜穿刺が報告され、臨床医の正当化に整理されます。その間、患者はこの研究から撤退します。

参加者のCTGは、硬膜外カテーテル化後に記録されます。 硬膜外鎮痛を開始した後、参加者の血圧は、最初の30分で5分ごとに、15分ごとにさらに30分間、その後1時間ごとに血圧が記録されます。 参加者の痛みのスコアは、硬膜外鎮痛が始まってから15分後に記録され、視覚的なアナログスケールを使用して疼痛スコアの時間ごとの記録を記録します。 同様に、Bromageスコアは、労働室の看護師に出席することにより、1時間ごとに記録されます。 このモニタリングは、USMの硬膜外鎮痛監視プロトコルに従います。

医師の救助を必要とする画期的な痛みには、麻酔医、投与量、および局所麻酔薬の量が与えられた潜在的な痛みが与えられますが、画期的な痛みの時間はデータ収集シートに記録されます。 医師の救助薬の救助ボーラスにもかかわらず、参加者が未解決の労働疼痛を抱えており、疼痛スコアを達成できない場合、カテーテルは効果がないとみなされ、参加者は研究から除外されます。

pruritus、吐き気、吐き気、母体の低血圧、または高ブロックなどの有害事象は、該当する場合は記録されます。 配達の終わりに、CADD-SOLISポンプ/注入ポンプは、MLでの硬膜外カクテルの総消費について調べられます。

分娩様式、インストゥルメンタルまたは帝王切開の兆候、分娩の第2段階の期間、1および5分での新生児のアプガースコアなどの産科および新生児の結果は、データ収集シートに記録されます。 分娩患者は、分娩鎮痛に対する彼女の満足度の全体的な評価のために研究に関与していない別の麻酔医によって配達から24時間以内にインタビューされます（0 =非常に不満を抱いて100 =非常に満足しています）。