Porovnání bezpečnosti a účinnosti mezi PIEB a CEI pro pracovní epidurální analgezii

Část se účastní pracovní místnosti v nemocnici Universiti Sains Malajsie a požádán o pracovní epidurální analgezii bude prověřen a přijat do této klinické hodnocení. Před účastí bude z Parturientu převzat informovaný souhlas.

PIEB + PCEA nebo CEI budou použity na rekrutované účastníky na základě randomizované skupiny primárním vyšetřovatelem. Nastavení epidurálního koktejlového infuzního čerpadla buď čerpadlo CADD-Solis® nebo normální infuzní čerpadlo, provede anestetický důstojník navštěvující pacienta.

Pro skupinu Pieb bude pro epidurální analgezii použito ropivacaine 0,05% + fentanyl 2mcg/ml ve 100 ml. Pro skupinu CEI bude pro epidurální analgezii použit bupivacaine 0,1% + fentanyl 2mcg.ml v 50ml. Obě epidurální koktejly jsou připraveny centrálním lékárníkem ve sterilní technice. Účastníci, výzkumný pracovník a anestezitista nemohou být ze studie oslepeni z pohledu, že čerpadlo CADD-Solis® je jedinečné s jeho bolusovou šňůrou PCEA.

Před předchozím postupem, skóre účastníků základní bolesti, CTG, vitální příznaky, skóre bromage budou zaznamenány před vložením epidurálního katétru. Pokud jsou CTG a vitální příznaky uklidňující, pak bude pouze v inzerci epidurálního katétru postupovat pouze aneestetista.

Budou přiděleny dvě skupiny pacientů, kteří dostávají jiný epidurální režim;

I. Skupina pieb + PCEA

Tento pacient ve skupině bude vložen epidurální katétr na L3/L4 nebo L4/L5 v závislosti na aneesteziovém odůvodnění, epidurální katétr bude udržován 4-5 cm v epidurálním prostoru a ukotven s lepicí páskou. Po epidurální inzerci bude podána testovací dávka la lignocainu 2% 2 ml. Infuzní trubice CADD-Solis bude připravena předem. Epidurální katétr bude připojen k epidurálnímu koktejlu (ropivakain 0,05% + fentanyl 2MCG/ml ve 100 ml směsi) s protokolem níže:

• Načítání dávky: 10 ml
• Přerušený bolus: 10 ml, bolusový interval 1 hodinu, další bolus 1 hodina
• Dávka PCEA: 10 ml, interval blokování 10 minut

Ii. Skupina CEI Tato skupina partnerství bude vložena epidurální katétr na L3/L4 nebo L4/L5 V závislosti na odůvodnění aneestetistů, bude epidurální katétr udržován 4-5 cm v epidurálním prostoru a ukotven lepicí páskou. Podobně bude po epidurálním zavedením podána testovací dávka la lignocainu 2% 2 ml. Infuzní trubice budou připravena předem. Epidurální katétr bude připojen k epidurálnímu koktejlu (bupivacain 0,1% + fentanyl 2MCG/ml v 50 ml směsi) s protokolem níže: (přímo extrahovaný z Malajsie na léčbu bolesti v porodnictví a pokyn gynekologie 2023)

• Načítání dávky 10 ml
• Nepřetržitá infuze: 10 ml/hodina

Během inzerce epidurálního katétru bude hlášena neúmyslná páteřní katetrizace nebo propíchnutí Dura a zadrženo na odůvodnění lékaře, mezitím bude z této studie stažen pacient.

CTG účastníka bude zaznamenána po epidurální katetrizaci. Poté, co začal na epidurální analgezii, bude krevní tlak účastníků zaznamenán každých 5 minut v prvních 30 minutách, každých 15 minut po dobu dalších 30 minut, poté každé hodinové následně. Skóre bolesti účastníků bude zaznamenáno 15 minut po spuštění epidurální analgezie, poté hodinové zaznamenávání skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice. Podobně bude skóre bromage zaznamenáno hodinu účastí na sestru práce. Toto monitorování sleduje protokol monitorování analgezie USM.

Jakákoli průlomová bolest vyžadující záchranu lékaře se zúčastní aneestetistů, dávka a množství místního anestetického činidla, bude doba průlomové bolesti zaznamenána do listu sběru dat. Pokud mají účastníci nevyřešenou bolest v oblasti pracovních míst navzdory záchraně léku lékaře a neschopní dosáhnout skóre bolesti <3, bude katétr považován za neúčinný a účastník bude ze studie odstraněn.

Jakákoli nepříznivá událost, jako je svědění, zvracení nevolnosti, hypotenze matky nebo vysoký blok. Na konci dodání bude zkoumáno čerpadlo/infuzní čerpadlo CADD-Solis pro úplnou spotřebu epidurálního koktejlu v ML, její průměrná hodinová spotřeba, počet pacientova samostatně podávání bolusu PCEA.

V listu sběru dat bude dokumentován porodní a novorozenecký výsledek, jako je způsob dodání, indikace pro instrumentální nebo císařský dodání, trvání druhé fáze práce a novorozenecké skóre APGAR po 1 a 5 minutách. S parturientem bude dotazován do 24 hodin od porodu jiným anesteziovým, který se nezúčastnil studie pro celkové posouzení její spokojenosti s pracovní analgezií (odstupňován ve slovním měřítku od 0 = velmi nespokojených až 100 = extrémně spokojený)