Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid tussen PYB en CEI voor arbeidsepidurale analgesie

Parturient bijwonen van de arbeidskamer in het ziekenhuis Universiti Sains Maleisië en gevraagd om arbeids epidurale analgesie zal worden gescreend en geworven in deze klinische proef. Vóór deelname wordt een geïnformeerde toestemming van parturient genomen.

PCEB + PCEA of CEI zal worden gebruikt op aangeworven deelnemers op basis van de gerandomiseerde groep door primaire onderzoeker. Het opstellen van epidurale cocktailinfusiepomp pomp of Cadd-Solis ® -pomp of normale infusiepomp, wordt gedaan door een anesthetische officier die de patiënt bijwoont.

Voor PYB -groep zal ropivacaïne 0,05% + fentanyl 2mcg/ml in 100 ml zak worden gebruikt voor epidurale analgesie. Voor CEI Group zal bupivacaïne 0,1% + fentanyl 2mcg.ml in 50 ml worden gebruikt voor epidurale analgesie. Beide epidurale cocktails worden bereid door centrale apotheker in steriele techniek. Deelnemers, onderzoeker en verantwoordelijke Anaesthetist kunnen niet worden verblind uit de studie, gezien de CADD-Solis ® -pomp is uniek met zijn PCEA-boluskoord.

Eerdere procedure, deelnemers baseline pijnscore, CTG, vitale tekens, bromagescore wordt geregistreerd voorafgaand aan het inbrengen van de epidurale katheter. Als CTG en vitale tekenen geruststellend zijn, zal alleen Anaesthetist-in-large doorgaan met het inbrengen van de epidurale katheter.

Er zullen twee groepen patiënten worden toegewezen die verschillende epidurale regime krijgen;

I. PYB + PCEA -groep

Deze groepspatiënt zal de epidurale katheter worden ingevoegd op L3/L4 of L4/L5 Afhankelijk van de verantwoordelijke rechtvaardiging van Anaesthetist, wordt de epidurale katheter 4-5 cm in epidurale ruimte gehouden en verankerd met lijmband. Een testdosis van La Lignocaine 2% 2 ml zal worden gegeven na epidurale insertie. Cadd-Solis-infusiebuis zal vooraf worden voorbereid. Epidurale katheter zal worden verbonden met epidurale cocktail (ropivacaïne 0,05% + fentanyl 2 mcg/ml in 100 ml mengsel) met het protocol zoals hieronder:

• Laaddosis: 10 ml
• Intermitterende bolus: 10 ml, bolusinterval 1 uur, volgende bolus 1 uur
• PCEA -dosis: 10 ml, vergrendelingsinterval 10 minuten

II. CEI Group Deze groep van parturient zal worden ingevoegd Epidurale katheter op L3/L4 of L4/L5 Afhankelijk van Anaesthetist-in-Charge-rechtvaardiging, de epidurale katheter wordt 4-5 cm in epidurale ruimte gehouden en verankerd met lijmband. Evenzo zal een testdosis van La Lignocaine 2% 2 ml worden gegeven na epidurale insertie. Infusiebuis zal vooraf worden voorbereid. Epidurale katheter zal worden verbonden met epidurale cocktail (bupivacaïne 0,1% + fentanyl 2 mcg/ml in 50 ml mengsel) met het protocol zoals hieronder: (direct geëxtraheerd uit Pijnbeheer van Maleisië in verloskunde en gynaecologieprocedure -richtlijn 2023)

• Laaddosis 10 ml
• Continue infusie: 10 ml/uur

Tijdens het inbrengen van de epidurale katheter zal onbedoelde spinale katheterisatie of dura -punctie worden gerapporteerd en gemodificeerd naar de rechtvaardiging van de arts, ondertussen zal de patiënt worden teruggetrokken uit deze studie.

De CTG van de deelnemer wordt opgenomen na epidurale katheterisatie. Na gestart met epidurale analgesie, wordt de bloeddruk van de deelnemers om de 5 minuten geregistreerd in de eerste 30 minuten, om de 15 minuten voor nog eens 30 minuten, daarna elke uur vervolgens. De pijnscore van de deelnemers wordt 15 minuten nadat de epidurale analgesie is gestart, opgenomen en vervolgens een uuropname van de pijnscore met behulp van visuele analoge schaal. Evenzo zal de bromagescore elk uur worden geregistreerd door de verpleegkundige van de Labor Room te bezoeken. Deze monitoring volgt USM Epidural Analgesia Monitoring Protocol.

Elke doorbraakpijn die de redding van artsen nodig heeft, zal worden bijgewoond door anesthesist-in-lading, dosis en hoeveelheid lokale anesthetische agent gegeven, tijd van doorbraakpijn zal worden vastgelegd in gegevensverzamelingsblad. Als deelnemers onopgeloste arbeidspijn hebben, ondanks arts reddingsbolus van drugs en niet in staat zijn om een ​​pijnscore van <3 te behalen, wordt de katheter als niet effectief beschouwd en wordt de deelnemer uit het onderzoek verwijderd.

Elke bijwerkingen, zoals Pruritus, Misselijkheid braken, moederhypotensie of een hoog blok worden geregistreerd indien van toepassing. Aan het einde van de bevalling wordt de CADD-Solis-pomp/infusiepomp onderzocht op het totale verbruik van epidurale cocktail in ML, het gemiddelde consumptie per uur, het aantal zelf toegediende PCEA-bolus van de patiënt.

Obstetrische en neonatale uitkomst, zoals wijze van levering, indicatie voor instrumentele of keizersnede, duur van de tweede fase van arbeid en neonatale Apgar -score op 1 en 5 minuten wordt gedocumenteerd in gegevensverzamelingsblad. De parturient zal worden geïnterviewd binnen 24 uur na levering door een andere anesthesist die niet betrokken is bij de studie voor de algehele beoordeling van haar tevredenheid met arbeidsanalgesie (beoordeeld op verbale schaal van 0 = zeer ontevreden tot 100 = uiterst tevreden)