Comparación de la seguridad y la eficacia entre PIEB y CEI para la analgesia epidural laboral

Particurient que atiende a la sala de trabajo en la universidad hospitalaria Sains Malasia y solicitó analgesia epidural laboral será examinado y reclutado en este ensayo clínico. Antes de participar, se tomará un consentimiento informado de Parteurient.

PIEB + PCEA o CEI se utilizará en participantes reclutados basados ​​en el grupo aleatorizado por el investigador primario. La configuración de la bomba de infusión de cóctel epidural, ya sea la bomba CADD-Solis ® o la bomba de infusión normal, el oficial anestésico que asista al paciente.

Para el grupo Pieb, la ropivacaína 0.05% + fentanilo 2 mcg/ml en una bolsa de 100 ml se utilizará para la analgesia epidural. Para el grupo CEI, la bupivacaína 0.1% + fentanilo 2mcg.ml en 50 ml se utilizará para la analgesia epidural. Ambos cócteles epidurales son preparados por el farmacéutico central en técnica estéril. Los participantes, el investigador y el anestesista a cargo no pueden cegarse del estudio a la vista de la bomba Cadd-Solis ® es única con su cable PCEA Bolus.

Procedimiento previo, puntaje de dolor de línea de base de los participantes, CTG, signos vitales, puntaje Bromage se registrarán antes de la inserción del catéter epidural. Si CTG y los signos vitales son tranquilizadores, entonces solo un anestesista a cargo procederá con la inserción del catéter epidural.

Se le asignarán dos grupos de pacientes que reciban diferentes régimen epidural;

I. Pieb + PCEA Group

Este paciente grupal se insertará catéter epidural en L3/L4 o L4/L5 dependiendo de la justificación de anestesco a cargo, el catéter epidural se mantendrá de 4 a 5 cm en el espacio epidural y se anclará con cinta adhesiva. Se administrará una dosis de prueba de La lignocaine 2% 2 ml después de la inserción epidural. El tubo de infusión CADD-Solis se preparará por adelantado. El catéter epidural se conectará al cóctel epidural (ropivacaína 0.05% + fentanilo 2mcg/ml en una mezcla de 100 ml) con el protocolo como se muestra a continuación:

• Dosis de carga: 10 ml
• Bolo intermitente: 10 ml, intervalo de bolo 1 hora, siguiente bolo 1 hora
• Dosis de PCEA: 10 ml, intervalo de bloqueo 10 minutos

II. Group CEI Este grupo de parturient se insertará catéter epidural en L3/L4 o L4/L5 dependiendo de la justificación anestesista a cargo, el catéter epidural se mantendrá de 4 a 5 cm en el espacio epidural y se anclará con cinta adhesiva. Del mismo modo, se administrará una dosis de prueba de La lignocaína 2% 2 ml después de la inserción epidural. El tubo de infusión se preparará por adelantado. El catéter epidural se conectará al cóctel epidural (bupivacaína 0.1% + fentanilo 2mcg/ml en una mezcla de 50 ml) con el protocolo como se muestra a continuación: (Extraído directamente del manejo del dolor de Malasia en la guía de Obstetricia y Procedimiento de Ginecología 2023)

• Dosis de carga 10 ml
• Infusión continua: 10 ml/hora

Durante la inserción del catéter epidural, la cateterización espinal inadvertida o la punción de la duramadre se informarán y se manejarán a la justificación del médico, mientras que el paciente será retirado de este estudio.

El CTG del participante se registrará después del cateterismo epidural. Después de comenzar con la analgesia epidural, la presión arterial de los participantes se registrará cada 5 minutos en los primeros 30 minutos, cada 15 minutos durante otros 30 minutos, luego cada hora posteriormente. La puntuación de dolor de los participantes se registrará 15 minutos después de que comenzara la analgesia epidural, luego el registro por hora de la puntuación de dolor utilizando una escala analógica visual. Del mismo modo, el puntaje Bromage se registrará cada hora asistiendo a la enfermera de la sala de trabajo. Este monitoreo sigue al protocolo de monitoreo de analgesia epidural USM.

Cualquier dolor innovador que requiera rescate médico será atendido por un anestesco-de cargo, la dosis y la cantidad de agente anestésico local dado, el tiempo de dolor innovador se registrará en la hoja de recolección de datos. Si los participantes tienen dolor de trabajo no resuelto a pesar del bolo de rescate médico de drogas y no pueden lograr una puntuación de dolor de <3, el catéter se considerará ineficaz y el participante se eliminará del estudio.

Se registrará cualquier evento adverso, como prurito, vómitos de náuseas, hipotensión materna o bloqueo alto si corresponde. Al final de la entrega, la bomba CADD-Solis Bomba de infusión se examinará para determinar el consumo total de cóctel epidural en ML, su consumo promedio por hora, el número de PCEE autoadministrados de los pacientes.

El resultado obstétrico y neonatal, como el modo de entrega, la indicación de entrega instrumental o cesárea, la duración de la segunda etapa de parto y la puntuación de APGAR neonatal a 1 y 5 minutos se documentará en la hoja de recolección de datos. El Particurient será entrevistado dentro de las 24 horas posteriores a la entrega por un anestesista diferente que no está involucrado en el estudio para la evaluación general de su satisfacción con la analgesia laboral (graduado a escala verbal de 0 = muy insatisfecho a 100 = extremadamente satisfecho)