Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności między PIEB i CEI w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego

Porozumienie uczestniczący w pokoju pracy w szpitalu Universiti Sains Malaysia i poproszony o znieczulenie znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego zostanie przesiewana i zatrudniona w tym badaniu klinicznym. Przed uczestnictwem poinformowana zostanie świadomowana zgoda z Porterient.

PIEB + PCEA lub CEI będą używane w rekrutowanych uczestnikach na podstawie randomizowanej grupy przez głównego badacza. Konfiguracja zewnątrzoponowej pompy infuzyjnej pompy CADD-Solis ® lub normalnej pompy infuzyjnej zostanie wykonana przez pacjenta urzędnika znieczulającego.

W przypadku grupy PIEB ropiwakaina 0,05% + fentanyl 2MCG/ml w 100 ml torbie będzie stosowana do znieczulenia zewnątrzoponowego. W przypadku grupy CEI bupiwakaina 0,1% + fentanyl 2MCG.ML w 50 ml zostanie wykorzystany do znieczulenia zewnątrzoponowego. Oba koktajle zewnątrzoponowe są przygotowywane przez środkowego farmaceuty w sterylnej technice. Uczestnicy, badacz i anaesthetist-odpowiedzi nie mogą być oślepione z badania, biorąc pod uwagę, pompa CADD-Solis ® jest wyjątkowa z pCEA bolus.

Wcześniejsza procedura, uczestnicy wyjściowy wynik bólu, CTG, znaki życiowe, wynik bromagu zostanie zarejestrowany przed wstawieniem cewnika zewnątrzoponowego. Jeśli CTG i znaki życiowe są uspokajające, wówczas tylko anaesthetistka będzie kontynuować wstawienie cewnika zewnątrzoponowego.

Przypisano dwie grupy pacjentów otrzymujących różne schematy zewnątrzoponowe;

I. grupa PieB + PCEA

Ten pacjent grupy zostanie wstawiony cewnik zewnątrzoponowy w L3/L4 lub L4/L5 w zależności od uzasadnienia anaestezualistowskiego, cewnik zewnątrzoponowy będzie utrzymywany 4-5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej i zakotwiczona taśmą klejową. Dawka testowa la lignacaine 2% 2 ml zostanie podana po wstawieniu zewnątrzoponowym. Rurki infuzyjne CADD-Solis zostaną z wyprzedzeniem. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie połączony z koktajlem zewnątrzoponowym (ropiwakaina 0,05% + fentanyl 2mcg/ml w mieszaninie 100 ml) z protokołem jak poniżej:

• Dawka ładowania: 10 ml
• Połączony bolus: 10 ml, bolus odstęp 1 godziny, następny bolus 1 godzinę
• Dawka PCEA: 10 ml, przedział blokady 10 minut

Ii. Grupa CEI Ta grupa Porterient zostanie wstawiona cewnik zewnątrzoponowy w L3/L4 lub L4/L5 w zależności od uzasadnienia anaesthetistycznego, cewnik zewnątrzoponowy będzie utrzymywany 4-5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej i zakotwiczona taśmą klejową. Podobnie dawka testowa LA Lignacaine 2% 2 ml zostanie podana po wstawieniu zewnątrzoponowym. Rurki infuzyjne zostaną przygotowane z wyprzedzeniem. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie połączony z koktajlem zewnątrzoponowym (bupiwakaina 0,1% + fentanyl 2MCG/ml w mieszaninie 50 ml) z protokołem jak poniżej: (bezpośrednio wyodrębnione z Malezji leczenia bólu w położnictwie i wytyczne procedury ginekologicznej 2023)

• Ładowanie dawki 10 ml
• Ciągły infuzja: 10 ml/godzina

Podczas wstawienia cewnika zewnątrzoponowego niezamierzone cewnikowanie kręgosłupa lub nakłucie Dura zostanie zgłoszone i przekazane do uzasadnienia klinicystów, tymczasem pacjent zostanie wycofany z tego badania.

CTG uczestnika zostanie zarejestrowane po cewnikowaniu zewnątrzoponowym. Po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego ciśnienie krwi uczestników będzie rejestrowane co 5 minut w ciągu pierwszych 30 minut, co 15 minut przez kolejne 30 minut, a następnie co godzinę później. Ocena bólu uczestników zostanie zarejestrowana 15 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego, a następnie godzinowego rejestrowania wyniku bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej. Podobnie wynik Bromage będzie rejestrowany co godzinę, uczestnicząc w pielęgniarce pokoju pracy. To monitorowanie jest zgodne z protokołem monitorowania znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego USM.

W każdym przełomowym bólu wymagającym ratowania lekarza będą uczestniczyć anaesthetist-in-zarzut, dawka i ilość podanego lokalnego środka znieczulającego, czas przełomowego bólu zostanie zarejestrowany w arkuszu gromadzenia danych. Jeśli uczestnicy mają nierozwiązany ból porodowy pomimo bolusa ratowania lekarza i niezdolnego do osiągnięcia wyniku bólu <3, cewnik zostanie uznany za nieskuteczny, a uczestnik zostanie usunięty z badania.

Wszelkie zdarzenie niepożądane, takie jak pruitus, wymioty nudności, niedociśnienie matki lub wysoki blok, zostaną rejestrowane, jeśli dotyczy. Pod koniec dostawy pompa/infuzyjna pompa CADD zostanie zbadana pod kątem całkowitego spożycia koktajlu zewnątrzoponowego w ML, jego średniego godzinowego zużycia, liczby samozadowolenia PCEA.

Wyniki położnicze i noworodkowe, takie jak sposób dostawy, wskazanie do porodu instrumentalnego lub cesarskiego, czas trwania drugiego etapu siły roboczej i noworodka APGAR, zostaną udokumentowane w arkuszu gromadzenia danych. Przewidywanie zostanie przesłuchane w ciągu 24 godzin od dostawy przez innego anestezjologa, który nie jest zaangażowany w badanie w celu ogólnej oceny jej zadowolenia z analgezji pracy (ocenianej w skali werbalnej od 0 = bardzo niezadowolony do 100 = wyjątkowo zadowolony)