Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pieb és a CEI biztonságának és hatékonyságának összehasonlítása a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapításban

2025. március 15. frissítette: Koeh Shao Keong, Hospital Universiti Sains Malaysia

A biztonság és a hatékonyság összehasonlítása a programozott szakaszos epidurális bolus (PIEB) és a folyamatos epidurális infúzió (CEI) között a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapításhoz: randomizált, kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a programozott szakaszos epidurális bolus (PEIB) és a folyamatos epidurális infúzió (CEI) biztonságosságát és hatékonyságát a szülés aktív szakaszában.

A válaszolni kívánt fő kérdések a következők:

  • Vajon a PIEB+PCEA -val való partirey alacsonyabb a motoros blokk előfordulási gyakorisága a CEI -hez képest a szülés során?
  • Vajon a PIEB + PCEA -val való szülés alacsonyabb helyi érzéstelenítő -fogyasztás (mg/h -ban), mint a CEI -hez képest a szülés során?
  • Vajon a PIEB + PCEA használatával a második szakaszban rövidebb időtartamú lesz -e a CEI -hez képest?
  • Vajon a PIEB + PCEA -val való megszüntetés jobb elégedettségi pontszámmal rendelkezik -e a CEI -hez viszonyítva a szülés során?

A résztvevőket randomizálják a PIEB csoportba és a CEI Group -ba a tájékozott beleegyezés után

  • Az összes résztvevőt kiindulási demográfiai adatok, életképességek, bromage pontszám, kardiotokográf előzetes beavatkozás
  • A munkaerő -epidurális beillesztésre kerül és a randomizáció alapján elindul a pieb protokoll vagy a CEI protokollon
  • A résztvevők Vital Signs és a bromage pontszámot óránként rögzítik a baba szállításáig
  • A kézbesítés végén rögzítik a második szakasz teljes fogyasztását és időtartamát
  • 24 órán belül a résztvevőket interjút készítik a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapítás elégedettségi pontszámáról.

A kutatók összehasonlítják a Pieb -t és a CEI -t, hogy megtudják, hogy a PIEB jobb biztonsággal és hatékonyságával rendelkezik -e a CEI -hez képest a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapításban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kórházi egyetemi munkavállaló székhelyén, a Malajzia -ban, és a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapítást kérjük és toborozzák ebbe a klinikai vizsgálatba. A részvétel előtt tájékozott hozzájárulást vesznek igénybe a szétválasztásból.

A PIEB + PCEA -t vagy a CEI -t a toborzott résztvevőknél használják a randomizált csoport alapján az elsődleges kutató. Az epidurális koktél-infúziós szivattyú beállítását akár Cadd-Solis ® szivattyú vagy normál infúziós szivattyúba kell végezni, és a betegnél részt vevő érzéstelenítő tisztviselõ végzi.

A PIEB csoport esetében a ropivacaine 0,05% + fentanil 2mcg/ml 100 ml -es táskában kerül felhasználásra az epidurális fájdalomcsillapításhoz. A CEI csoport esetében a bupivakain 0,1% + fentanil -2mcg.ml 50 ml -ben kerül felhasználásra az epidurális fájdalomcsillapításhoz. Mindkét epidurális koktélt a központi gyógyszerész készíti steril technikában. A résztvevők, a kutató és a felelős anestetétist nem lehet elvakítani a tanulmányból, figyelembe véve, hogy a Cadd-Solis ® szivattyú a PCEA bolus kábelével egyedülálló.

Az előző eljárás, a résztvevők alapvető fájdalom pontszáma, CTG, Vital Signs, BROMAGE pontszámot rögzítenek az epidurális katéter beillesztése előtt. Ha a CTG és a Vital jelek megnyugtatóak, akkor csak az epidurális katéter beillesztésével folytatják az epidurális katéter behelyezését.

Két betegcsoportot kapnak, akik eltérő epidurális kezelést kapnak;

I. PIEB + PCEA csoport

Ezt a csoportos beteget az epidurális katéter beillesztik az L3/L4 vagy L4/L5 értéken, az anesztetetészi indoklástól függően, az epidurális katétert 4-5 cm-re tartják az epidurális térben, és ragasztószalaggal rögzítik. A La Lignocaine 2% 2 ml teszt adagját az epidurális beillesztés után adjuk meg. A CADD-Solis infúziós csöveket előre kell alapozni. Az epidurális katéter az epidurális koktélhoz kapcsolódik (ropivacaine 0,05% + fentanil 2mcg/ml 100 ml keverékben) a protokollral az alábbiak szerint:

  • Betöltési adag: 10 ml
  • Időszakos bolus: 10 ml, bolus intervallum 1 óra, következő bolus 1 óra
  • PCEA dózis: 10 ml, lezárási intervallum 10 perc

Ii. CEI Group Ezt a szétválasztott csoportot az epidurális katéterbe helyezik L3/L4 vagy L4/L5-en, az anesztetetészi indoklástól függően, az epidurális katéter 4-5 cm-t fog tartani az epidurális térben, és ragasztószalaggal rögzítik. Hasonlóképpen, az epidurális beillesztés után 2% 2% 2% -os 2% -os 2% -os teszt adagot adnak. Az infúziós csöveket előre kell alapozni. Az epidurális katéter az epidurális koktélhoz kapcsolódik (bupivakain 0,1% + fentanil 2mcg/ml 50 ml keverékben) a protokollban az alábbiak szerint: (közvetlenül a Malajzia fájdalomkezeléséből a szülészeti és nőgyógyászati ​​eljárás útmutatójában, 2023).

  • Betöltési adag 10 ml
  • Folyamatos infúzió: 10 ml/óra

Az epidurális katéter beillesztése során véletlen gerinc katéterezést vagy Dura punkciót jelentenek, és a klinikusok igazolására irányulnak, eközben a beteget visszavonják ebből a tanulmányból.

A résztvevő CTG -jét az epidurális katéterezés után rögzítik. Az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése után a résztvevők vérnyomását 5 percenként rögzítik az első 30 percben, 15 percenként további 30 percig, majd az óránként. A résztvevők fájdalom pontszámát 15 perccel rögzítik az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése után, majd a fájdalom pontszámának óránkénti felvételét vizuális analóg skálán. Hasonlóképpen, a Bromage -pontszámot óránként rögzítik a munkaerő -ápoló részvételével. Ez a monitorozás az USM epidurális fájdalomcsillapító protokollját követi.

Az orvosok mentését igénylő áttöréses fájdalmakat az anestetéti szakember, az adag és a megadott helyi érzéstelenítő szerek mennyisége, az áttöréses fájdalom idején rögzítik az adatgyűjtési lapban. Ha a résztvevők megoldatlan munkaerő -fájdalmat szenvednek az orvos megmentése ellenére, és nem képesek elérni a 3 -as fájdalom pontszámát, akkor a katéter hatástalannak tekinthető, és a résztvevőt eltávolítják a vizsgálatból.

Bármely mellékhatást, például a bruritusot, a hányinger hányást, az anyai hipotenziót vagy a magas blokkot, ha alkalmazható. A szülés végén a CADD-Solis szivattyú/infúziós szivattyút megvizsgálják az epidurális koktél teljes fogyasztásához ML-ben, az átlagos óránkénti fogyasztás, a beteg önállóan beállított PCEA bolus száma.

A szülészeti és újszülött eredmények, például a kézbesítés módja, az instrumentális vagy császármetszés jelzésének jelzése, a szülés második szakaszának időtartama és az újszülött APgar pontszám 1 és 5 perc alatt dokumentálható az adatgyűjtési lapban. A szétválasztást a szüléstől számított 24 órán belül megkérdezi egy másik érzéstelenítő, aki nem vett részt a tanulmányban a munkaerő -fájdalomcsillapítással való elégedettségének általános értékelésére (verbális skálán 0 = nagyon elégedetlen 100 = rendkívül elégedett)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr Koeh Shao Keong, Doctor of Medicine
  • Telefonszám: +60169686388
  • E-mail: keong705@gmail.com

Tanulmányi helyek

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves korú életkor
  • ASA 2 & 3W

Kizárási kritériumok:

  • betegmegtagadás
  • Jelentős komorbidditások, pl. Szívbetegségben szenvedő beteg, vese -diseae, neurológiai delód
  • ellenjavallt a neuraxiális blokáddal
  • allergiás a helyi érzéstelenítő vagy opioidokra
  • Szülészeti szövődmények, pl. Preeklampsia, szivárgó liqour, gyanús CTG
  • Morbid elhízás, BMI> 40
  • Nagyméretű (> 5biths> 20 hetes terhesség)
  • Kombinált gerinc epidurális technika a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapításhoz
  • magasság <145 cm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás

Az epidurális katéter az epidurális koktélhoz kapcsolódik (bupivakain 0,1% + fentanil 2mcg/ml 50 ml keverékben) a protokollban az alábbiak szerint: (közvetlenül a Malajzia fájdalomkezeléséből a szülészeti és nőgyógyászati ​​eljárás útmutatójában, 2023).

  • Betöltési adag 10 ml
  • Folyamatos infúzió: 10 ml/óra

Ezt a szétválasztási csoportot az epidurális katéter L3/L4 vagy L4/L5-en beillesztik, a felelősségvállalási anestetétistől függően, az epidurális katéter 4-5 cm-re tartja az epidurális térben, és ragasztószalaggal van rögzítve. Hasonlóképpen, az epidurális beillesztés után 2% 2% 2% -os 2% -os 2% -os teszt adagot adnak. Az infúziós csöveket előre kell alapozni. Az epidurális katéter az epidurális koktélhoz kapcsolódik (bupivakain 0,1% + fentanil 2mcg/ml 50 ml keverékben) a protokollban az alábbiak szerint: (közvetlenül a Malajzia fájdalomkezeléséből a szülészeti és nőgyógyászati ​​eljárás útmutatójában, 2023).

  • Betöltési adag 10 ml
  • Folyamatos infúzió: 10 ml/óra
Kísérleti: Programozott szakaszos epidurális bolus
Ebben a csoportban a beteg programozott szakaszos epidurális bolusot (PIEB) kap ropivakain koktél felhasználásával, 0,05% + fentanil 2mcg/ml, 10 ml koktélterheléssel, amikor a kezdéskor, majd 10 ml óránkénti bolussal, betegek kontrollált epidurális fájdalomcsillapítóval (PCEA) - 10 ml -enként 10 ml -es betegkéréssel, lezárási időközönként.

Ezt a csoportos beteget az epidurális katéter beillesztik az L3/L4 vagy L4/L5 értéken, az anesztetetészi indoklástól függően, az epidurális katétert 4-5 cm-re tartják az epidurális térben, és ragasztószalaggal rögzítik. A La Lignocaine 2% 2 ml teszt adagját az epidurális beillesztés után adjuk meg. A CADD-Solis infúziós csöveket előre kell alapozni. Az epidurális katéter az epidurális koktélhoz kapcsolódik (ropivacaine 0,05% + fentanil 2mcg/ml 100 ml keverékben) a protokollral az alábbiak szerint:

  • Betöltési adag: 10 ml
  • Időszakos bolus: 10 ml, bolus intervallum 1 óra, következő bolus 1 óra
  • PCEA dózis: 10 ml, lezárási intervallum 10 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a motorblokkok előfordulását a szülés során, a pieb + PCEA és a CEI -vel rendelkező személyek között.
Időkeret: 1 év
A bromage pontszámot óránként mérik az epidurális beillesztés után. Ha van olyan idő, amikor a bromage nagyobb, mint 0, akkor a motorblokk jelenlétének tekinthető.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második szakaszos munka időtartamának összehasonlításához a pieb+CEA és a CEI -vel rendelkező szülés között.
Időkeret: 1 év
.
1 év
Összehasonlítani a helyi érzéstelenítő fogyasztást (mg/h -ben) a szülés során a pieb + pcea és a CEI -vel rendelkező szülés között
Időkeret: 1 év
A PIEB+ PCEA csoport esetében az LA-fogyasztást a CADD-Solis szivattyúból kapják meg, amely rögzíti a LA használatának és a beteg kért bolusának számát. Ami a CEI csoportot illeti, fogyasztása a fecskendőben megadott LA mennyiségből és a kézi nyilvántartásból származik, ahol az orvos mennyisége van.
1 év
Összehasonlítani az elégedettségi pontszámot a szülés során a pieb+PCEA és a CEI -vel rendelkező személyek közötti szülés során
Időkeret: 1 év
A szülés után 24 órán belül a szeletelést megkérdezik az elégedettségi pontszámmal az epidurális kezelési renden, amelynek numerikus besorolási skálája 0 és 100 között van, ahol a 0 legkisebb és 100 a leginkább elégedett.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USM/JEPeM/KK/23110826

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel