- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06889285
A pieb és a CEI biztonságának és hatékonyságának összehasonlítása a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapításban
A biztonság és a hatékonyság összehasonlítása a programozott szakaszos epidurális bolus (PIEB) és a folyamatos epidurális infúzió (CEI) között a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapításhoz: randomizált, kontrollos vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a programozott szakaszos epidurális bolus (PEIB) és a folyamatos epidurális infúzió (CEI) biztonságosságát és hatékonyságát a szülés aktív szakaszában.
A válaszolni kívánt fő kérdések a következők:
- Vajon a PIEB+PCEA -val való partirey alacsonyabb a motoros blokk előfordulási gyakorisága a CEI -hez képest a szülés során?
- Vajon a PIEB + PCEA -val való szülés alacsonyabb helyi érzéstelenítő -fogyasztás (mg/h -ban), mint a CEI -hez képest a szülés során?
- Vajon a PIEB + PCEA használatával a második szakaszban rövidebb időtartamú lesz -e a CEI -hez képest?
- Vajon a PIEB + PCEA -val való megszüntetés jobb elégedettségi pontszámmal rendelkezik -e a CEI -hez viszonyítva a szülés során?
A résztvevőket randomizálják a PIEB csoportba és a CEI Group -ba a tájékozott beleegyezés után
- Az összes résztvevőt kiindulási demográfiai adatok, életképességek, bromage pontszám, kardiotokográf előzetes beavatkozás
- A munkaerő -epidurális beillesztésre kerül és a randomizáció alapján elindul a pieb protokoll vagy a CEI protokollon
- A résztvevők Vital Signs és a bromage pontszámot óránként rögzítik a baba szállításáig
- A kézbesítés végén rögzítik a második szakasz teljes fogyasztását és időtartamát
- 24 órán belül a résztvevőket interjút készítik a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapítás elégedettségi pontszámáról.
A kutatók összehasonlítják a Pieb -t és a CEI -t, hogy megtudják, hogy a PIEB jobb biztonsággal és hatékonyságával rendelkezik -e a CEI -hez képest a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi egyetemi munkavállaló székhelyén, a Malajzia -ban, és a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapítást kérjük és toborozzák ebbe a klinikai vizsgálatba. A részvétel előtt tájékozott hozzájárulást vesznek igénybe a szétválasztásból.
A PIEB + PCEA -t vagy a CEI -t a toborzott résztvevőknél használják a randomizált csoport alapján az elsődleges kutató. Az epidurális koktél-infúziós szivattyú beállítását akár Cadd-Solis ® szivattyú vagy normál infúziós szivattyúba kell végezni, és a betegnél részt vevő érzéstelenítő tisztviselõ végzi.
A PIEB csoport esetében a ropivacaine 0,05% + fentanil 2mcg/ml 100 ml -es táskában kerül felhasználásra az epidurális fájdalomcsillapításhoz. A CEI csoport esetében a bupivakain 0,1% + fentanil -2mcg.ml 50 ml -ben kerül felhasználásra az epidurális fájdalomcsillapításhoz. Mindkét epidurális koktélt a központi gyógyszerész készíti steril technikában. A résztvevők, a kutató és a felelős anestetétist nem lehet elvakítani a tanulmányból, figyelembe véve, hogy a Cadd-Solis ® szivattyú a PCEA bolus kábelével egyedülálló.
Az előző eljárás, a résztvevők alapvető fájdalom pontszáma, CTG, Vital Signs, BROMAGE pontszámot rögzítenek az epidurális katéter beillesztése előtt. Ha a CTG és a Vital jelek megnyugtatóak, akkor csak az epidurális katéter beillesztésével folytatják az epidurális katéter behelyezését.
Két betegcsoportot kapnak, akik eltérő epidurális kezelést kapnak;
I. PIEB + PCEA csoport
Ezt a csoportos beteget az epidurális katéter beillesztik az L3/L4 vagy L4/L5 értéken, az anesztetetészi indoklástól függően, az epidurális katétert 4-5 cm-re tartják az epidurális térben, és ragasztószalaggal rögzítik. A La Lignocaine 2% 2 ml teszt adagját az epidurális beillesztés után adjuk meg. A CADD-Solis infúziós csöveket előre kell alapozni. Az epidurális katéter az epidurális koktélhoz kapcsolódik (ropivacaine 0,05% + fentanil 2mcg/ml 100 ml keverékben) a protokollral az alábbiak szerint:
- Betöltési adag: 10 ml
- Időszakos bolus: 10 ml, bolus intervallum 1 óra, következő bolus 1 óra
- PCEA dózis: 10 ml, lezárási intervallum 10 perc
Ii. CEI Group Ezt a szétválasztott csoportot az epidurális katéterbe helyezik L3/L4 vagy L4/L5-en, az anesztetetészi indoklástól függően, az epidurális katéter 4-5 cm-t fog tartani az epidurális térben, és ragasztószalaggal rögzítik. Hasonlóképpen, az epidurális beillesztés után 2% 2% 2% -os 2% -os 2% -os teszt adagot adnak. Az infúziós csöveket előre kell alapozni. Az epidurális katéter az epidurális koktélhoz kapcsolódik (bupivakain 0,1% + fentanil 2mcg/ml 50 ml keverékben) a protokollban az alábbiak szerint: (közvetlenül a Malajzia fájdalomkezeléséből a szülészeti és nőgyógyászati eljárás útmutatójában, 2023).
- Betöltési adag 10 ml
- Folyamatos infúzió: 10 ml/óra
Az epidurális katéter beillesztése során véletlen gerinc katéterezést vagy Dura punkciót jelentenek, és a klinikusok igazolására irányulnak, eközben a beteget visszavonják ebből a tanulmányból.
A résztvevő CTG -jét az epidurális katéterezés után rögzítik. Az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése után a résztvevők vérnyomását 5 percenként rögzítik az első 30 percben, 15 percenként további 30 percig, majd az óránként. A résztvevők fájdalom pontszámát 15 perccel rögzítik az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése után, majd a fájdalom pontszámának óránkénti felvételét vizuális analóg skálán. Hasonlóképpen, a Bromage -pontszámot óránként rögzítik a munkaerő -ápoló részvételével. Ez a monitorozás az USM epidurális fájdalomcsillapító protokollját követi.
Az orvosok mentését igénylő áttöréses fájdalmakat az anestetéti szakember, az adag és a megadott helyi érzéstelenítő szerek mennyisége, az áttöréses fájdalom idején rögzítik az adatgyűjtési lapban. Ha a résztvevők megoldatlan munkaerő -fájdalmat szenvednek az orvos megmentése ellenére, és nem képesek elérni a 3 -as fájdalom pontszámát, akkor a katéter hatástalannak tekinthető, és a résztvevőt eltávolítják a vizsgálatból.
Bármely mellékhatást, például a bruritusot, a hányinger hányást, az anyai hipotenziót vagy a magas blokkot, ha alkalmazható. A szülés végén a CADD-Solis szivattyú/infúziós szivattyút megvizsgálják az epidurális koktél teljes fogyasztásához ML-ben, az átlagos óránkénti fogyasztás, a beteg önállóan beállított PCEA bolus száma.
A szülészeti és újszülött eredmények, például a kézbesítés módja, az instrumentális vagy császármetszés jelzésének jelzése, a szülés második szakaszának időtartama és az újszülött APgar pontszám 1 és 5 perc alatt dokumentálható az adatgyűjtési lapban. A szétválasztást a szüléstől számított 24 órán belül megkérdezi egy másik érzéstelenítő, aki nem vett részt a tanulmányban a munkaerő -fájdalomcsillapítással való elégedettségének általános értékelésére (verbális skálán 0 = nagyon elégedetlen 100 = rendkívül elégedett)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Koeh Shao Keong, Doctor of Medicine
- Telefonszám: +60169686388
- E-mail: keong705@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves korú életkor
- ASA 2 & 3W
Kizárási kritériumok:
- betegmegtagadás
- Jelentős komorbidditások, pl. Szívbetegségben szenvedő beteg, vese -diseae, neurológiai delód
- ellenjavallt a neuraxiális blokáddal
- allergiás a helyi érzéstelenítő vagy opioidokra
- Szülészeti szövődmények, pl. Preeklampsia, szivárgó liqour, gyanús CTG
- Morbid elhízás, BMI> 40
- Nagyméretű (> 5biths> 20 hetes terhesség)
- Kombinált gerinc epidurális technika a munkaerő -epidurális fájdalomcsillapításhoz
- magasság <145 cm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás
Az epidurális katéter az epidurális koktélhoz kapcsolódik (bupivakain 0,1% + fentanil 2mcg/ml 50 ml keverékben) a protokollban az alábbiak szerint: (közvetlenül a Malajzia fájdalomkezeléséből a szülészeti és nőgyógyászati eljárás útmutatójában, 2023).
|
Ezt a szétválasztási csoportot az epidurális katéter L3/L4 vagy L4/L5-en beillesztik, a felelősségvállalási anestetétistől függően, az epidurális katéter 4-5 cm-re tartja az epidurális térben, és ragasztószalaggal van rögzítve. Hasonlóképpen, az epidurális beillesztés után 2% 2% 2% -os 2% -os 2% -os teszt adagot adnak. Az infúziós csöveket előre kell alapozni. Az epidurális katéter az epidurális koktélhoz kapcsolódik (bupivakain 0,1% + fentanil 2mcg/ml 50 ml keverékben) a protokollban az alábbiak szerint: (közvetlenül a Malajzia fájdalomkezeléséből a szülészeti és nőgyógyászati eljárás útmutatójában, 2023).
|
|
Kísérleti: Programozott szakaszos epidurális bolus
Ebben a csoportban a beteg programozott szakaszos epidurális bolusot (PIEB) kap ropivakain koktél felhasználásával, 0,05% + fentanil 2mcg/ml, 10 ml koktélterheléssel, amikor a kezdéskor, majd 10 ml óránkénti bolussal, betegek kontrollált epidurális fájdalomcsillapítóval (PCEA) - 10 ml -enként 10 ml -es betegkéréssel, lezárási időközönként.
|
Ezt a csoportos beteget az epidurális katéter beillesztik az L3/L4 vagy L4/L5 értéken, az anesztetetészi indoklástól függően, az epidurális katétert 4-5 cm-re tartják az epidurális térben, és ragasztószalaggal rögzítik. A La Lignocaine 2% 2 ml teszt adagját az epidurális beillesztés után adjuk meg. A CADD-Solis infúziós csöveket előre kell alapozni. Az epidurális katéter az epidurális koktélhoz kapcsolódik (ropivacaine 0,05% + fentanil 2mcg/ml 100 ml keverékben) a protokollral az alábbiak szerint:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a motorblokkok előfordulását a szülés során, a pieb + PCEA és a CEI -vel rendelkező személyek között.
Időkeret: 1 év
|
A bromage pontszámot óránként mérik az epidurális beillesztés után.
Ha van olyan idő, amikor a bromage nagyobb, mint 0, akkor a motorblokk jelenlétének tekinthető.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második szakaszos munka időtartamának összehasonlításához a pieb+CEA és a CEI -vel rendelkező szülés között.
Időkeret: 1 év
|
.
|
1 év
|
|
Összehasonlítani a helyi érzéstelenítő fogyasztást (mg/h -ben) a szülés során a pieb + pcea és a CEI -vel rendelkező szülés között
Időkeret: 1 év
|
A PIEB+ PCEA csoport esetében az LA-fogyasztást a CADD-Solis szivattyúból kapják meg, amely rögzíti a LA használatának és a beteg kért bolusának számát.
Ami a CEI csoportot illeti, fogyasztása a fecskendőben megadott LA mennyiségből és a kézi nyilvántartásból származik, ahol az orvos mennyisége van.
|
1 év
|
|
Összehasonlítani az elégedettségi pontszámot a szülés során a pieb+PCEA és a CEI -vel rendelkező személyek közötti szülés során
Időkeret: 1 év
|
A szülés után 24 órán belül a szeletelést megkérdezik az elégedettségi pontszámmal az epidurális kezelési renden, amelynek numerikus besorolási skálája 0 és 100 között van, ahol a 0 legkisebb és 100 a leginkább elégedett.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/KK/23110826
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .