Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie donosowego midazolama w celu zmniejszenia stresu i bólu proceduralnego u przedwczesnych niemowląt podczas rutynowego badania ROP.

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Agnieszka Nowacka, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Zastosowanie donosowej sedacji z midazolamem w celu zmniejszenia stresu, dyskomfortu i bólu proceduralnego u przedwczesnych noworodków i niemowląt podczas rutynowego badania przesiewowego ROP

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności donosowego midazolama u noworodków i niemowląt urodzonych przedwcześnie, poddawanych retinopatii przedwczesnej (ROP) badań przesiewowych.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy stosowanie donosowego midazolamu jest bezpiecznym, szybkim, nieinwazyjnym lekiem, który zmniejsza ból, stres, dyskomfort i inne powikłania u pacjentów poddawanych badaniom badań ROP?

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą porównawczą pacjentów, którzy otrzymają rutynową opiekę komfortową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego równoległego, prospektywnego, nieokreślonego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa donosowego midazolama podawanego przed badaniem ROP za pomocą urządzenia do atomizacji donosowej DART ™ u przedwczesnych noworodków i niemowląt.

Uczestnicy: przedwczesne noworodki i niemowlęta kwalifikujące się do rutynowego badania przesiewowego ROP. Rekrutacja: Zgoda opiekuna rodzicielska/prawna wymagana przed losowym przypisaniem do grupy badań lub kontroli.

Grupy badawcze i randomizacja:

Przypisanie losowe: Randomizacja bloków zostanie użyta. • Rozmiar próbki: 40 noworodków/niemowląt (20 w kontroli, 20 w grupie badanej).

Interwencja i monitorowanie studiów:

• Interwencja grupy badawczej (grupa midazolamu): donosowy midazolam (0,2 mg/kg) podawany 10 minut przed badaniem ROP za pośrednictwem donosowego urządzenia do atomizacji DART ™.

Miary komfortu:

  • 1 ml 20% roztworu glukozy doustnie z smoczka, 5 minut przed badaniem.
  • Zachęcanie i umieszczenie pod promiennym cieplejszym.

Monitorowanie:

  • Znaki życiowe: częstość akcji serca, szybkość oddechu, ciśnienie krwi, nasycenie tlenu zarejestrowane 10 minut przed badaniem do 2 godzin po przesłuchaniu.
  • Ocena bólu (skala PIPP) przeprowadzona przed, w trakcie i 10, 30 minut 1 godzinę i 2 godziny po przetworzeniu.
  • Zmodyfikowana skala N-PASS, aby ocenić poziom sedacji przeprowadzonej przed, podczas, 10, 30 minut 1 godzinę i 2 godziny po przetworzeniu.

Grupa kontrolna (grupa nie-midazolamowa)

  • Nie podano midazolamu.
  • Miary komfortu: 1 ml 20% roztworu glukozy doustnie z smoczka 5 minut przed badaniem. Zachęcanie i umieszczenie pod promiennym cieplejszym.

Monitorowanie:

  • Znaki życiowe: częstość akcji serca, szybkość oddechu, ciśnienie krwi, nasycenie tlenu zarejestrowane 10 minut przed badaniem do 2 godzin po przesłuchaniu.
  • Ocena bólu (skala PIPP) przeprowadzona przed, w trakcie i 10, 30 minut 1 godzinę i 2 godziny po przetworzeniu.

W obu grupach obserwacje dla:

  • Niewydolność oddechowa (bezdech, desaturacja, zwiększona praca oddychania)
  • Niestabilność sercowo -naczyniowa (Bradycardia, tachycardia, niedociśnienie)
  • Objawy neurologiczne (letarg, drgawki, nienormalny ton)
  • Problemy żołądkowo-jelitowe (karmienie nietolerancji, objawy podobne do NEC)
  • Infekcje i sepssi (potwierdzone lub podejrzane na podstawie objawów klinicznych)

Ocena wyników badań:

Zmiana objawów bólu i stresu podczas badań przesiewowych ROP, mierzona przez przedwczesny profil bólu niemowląt (PIPP).

Bezpieczeństwo kliniczne donosowego midazolamu przy użyciu atomizatora nosa (urządzenie do atomizacji donosowej DART ™) u noworodków/niemowląt.

Ocena sedacji po donosowym podawaniu midazolamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnieszka Nowacka, Lek. med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki zakwalifikowane do badania przesiewowego okulistycznego w celu wykrycia retinopatii przedwczesności (ROP):

    A. Noworodki/niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży i/lub z masą urodzeniową <1500 g.

  • Uzyskanie świadomej zgody od rodzica/opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki/niemowlęta nie kwalifikowały się do badania badań okulistycznych (ROP).
  • Noworodki/niemowlęta klinicznie niestabilne, z zaburzeniami oddechowymi/niestabilnością sercowo -naczyniową przed badaniem okulistycznym.
  • Noworodki/niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi.
  • Noworodki/niemowlęta otrzymujące leki przeciwbólowe/uspokajające z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa opieka midazolamowa i komfort

Noworodek/niemowlę zakwalifikowane do badania przesiewowego ROP otrzyma donosowy midazolam przed zabiegiem przy użyciu atomizatora nosa.

Noworodek/niemowlę również otrzyma opiekę komfortową
Lek: Donosowa podawanie midazolamu za pośrednictwem urządzenia do atomizacji donosowej DART ™ wraz z rutynową opieką komfortową.

Interwencja: Midazolam donosowy (0,2 mg/kg) podał 10 minut przed badaniem ROP za pośrednictwem donosowego urządzenia do atomizacji DART ™.

Miary komfortu:

  • 1 ml 20% roztworu glukozy doustnie z smoczka, 5 minut przed badaniem.
  • Zachęcanie i umieszczenie pod promiennym cieplejszym.

Monitorowanie:

  • Objawy życiowe (częstość akcji serca, szybkość oddechu, ciśnienie krwi, monitorowanie nasycenia tlenem przed podaniem leku do 2 godzin później).
  • Ocena bólu (skala PIPP) przeprowadzona przed, w trakcie, w trakcie oraz 10 i 30 minut po przetworzeniu.
  • Zmodyfikowany N-PASS w celu oceny poziomu sedacji przeprowadzonej przed, w trakcie 10, 30 minut 1 godzinę i 2 godziny po przetworzeniu

Obserwacje znaków:

  • Niewydolność oddechowa (bezdech, desaturacja, zwiększona praca oddychania)
  • Niestabilność sercowo -naczyniowa (Bradycardia, tachycardia, niedociśnienie)
  • Objawy neurologiczne (letarg, drgawki, nienormalny ton)
  • Problemy żołądkowo-jelitowe (karmienie nietolerancji, objawy podobne do NEC)
Inne nazwy:
  • nosowy midazolam
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna (grupa nie-midazolamowa)

  • Nie podano midazolamu.
  • Rutynowa opieka komfortowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu przed i po podaniu Midazolam intranazyjne
Ramy czasowe: Punkty oceny wyniku PIPP: 5 minut przed podaniem leku, podczas podawania leku, 10, 30 minut 1 godzinę i 2 godziny po produkcji

Główny punkt końcowy:

- Zmiana występowania objawów bólu i stresu związanego z badaniem okulistycznym (ROP).

Wykorzystanie przedwczesnego profilu bólu niemowląt (PIPP)

  • Cel: Ocena reakcji bólu i stresu przed, w trakcie i po zabiegu.

  • Komponenty punktacyjne:

    • Zmiany tętna.
    • Poziomy nasycenia tlenem.
    • Wyraz twarzy (wybrzuszenie brwi, ściskanie oczu, bruzda nosowo -nosowo -parowa).
    • Stan behawioralny (obudzony, wybredny, płacz).
    • Dostosowanie wieku ciążowego.
Punkty oceny wyniku PIPP: 5 minut przed podaniem leku, podczas podawania leku, 10, 30 minut 1 godzinę i 2 godziny po produkcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa klinicznego donosowego midazolama przy użyciu atomizatora nosa (urządzenie do atomizacji donosowej DART ™) u noworodków/niemowląt.
Ramy czasowe: Skala nasilenia zdarzeń niepożądanych noworodków (NAESS) zostanie zgłoszona do 24 godzin po podaniu leku.

Aby dokładnie zgłosić zdarzenia niepożądane podczas donosowego podawania midazolamu przy użyciu atomizera nosa (DART ™ Incasal Atomisation Device) u noworodków/niemowląt, zastosowana zostanie noworodka skala nasilenia zdarzeń niepożądanych (NAESS).

Ta skala zawiera ogólne kryteria nasilenia, które mogą wystąpić u noworodków, a następnie listę 35 specyficznych schorzeń: neurologiczne, sercowo -naczyniowe, oddechowe, żołądkowo -jelitowe, zakaźne, ogólne i wszelkie inne objawy

Każde z kryteriów jest podzielone na system oceniania:

Klasa 1 - łagodna klasa 2 - Umiarkowana klasa 3 - ciężka stopień 4 - Groźba zagrażająca życiu stopnia 5 - Ocena śmierci nasilenia zdarzenia niepożądanego opiera się na obserwacji zmian w następujących składnikach: Odpowiednie zmiany behawioralne, zmiany od wartości wyjściowej w znakach życiowych, zmiany wymaganej opieki i monitorowania. Tylko zmiany stanu wyjściowego zostaną uznane za zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Skala nasilenia zdarzeń niepożądanych noworodków (NAESS) zostanie zgłoszona do 24 godzin po podaniu leku.
Ocena sedacji po donosowym podaniu Midazolam.
Ramy czasowe: Zmodyfikowany wynik N -PASS stosowany do oceny poziomu czasów sedacji: 5 minut przed podaniem leku, podczas podawania leku, 10, 30 minutes, 1 godzinę i 2 godziny po podaniu leku.

Aby ocenić status sedacji po donosowym podaniu Midazolam, zastosowana zostanie zmodyfikowana skala oceny sedacji noworodków.

Kryteria oceny skali obejmują:

  • Płacz/ drażliwość
  • Stan zachowania
  • Wyraz twarzy
  • Ton kończyn
  • Znaki życiowe: HR, RR, BP, SAO2, ​​każdy z wyników kryteriów od 0 do -2, suma zapewnia całkowity wynik i notatkę jako wynik ujemny (0 do -10).

Głębokie sedacja: -10 do -6 Światła sedacja: -5 do -2 Normalne: -1 do +3
Zmodyfikowany wynik N -PASS stosowany do oceny poziomu czasów sedacji: 5 minut przed podaniem leku, podczas podawania leku, 10, 30 minutes, 1 godzinę i 2 godziny po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ewa Gulczyńska, Professor, Polish Mother's Health Center Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj