- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06889376
일상적인 ROP 검사 중에 조산아의 스트레스 및 절차 통증을 줄이기 위해 비강 내 미다 졸람의 사용.
일상적인 ROP 스크리닝 동안 신생아 및 영아의 스트레스, 불편 함 및 절차 통증을 줄이기 위해 Midazolam과의 비강 진정제 사용
이 연구의 목표는 신생아와 영아에서 산만한 미숙아 (ROP) 스크리닝을 겪고있는 신생아와 영아의 비강 내다 졸람의 안전성과 효과에 대해 배우는 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 비강 내 미다 졸람의 사용은 안전하고 빠르며 비 침습적 약물로 ROP 스크리닝을받는 환자의 통증, 스트레스, 불편 함 및 기타 합병증을 줄이는가?
연구원들은 중재 그룹을 일상적인 편안한 치료를받는 환자의 비교 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 평행, 전향 적 무작위 무작위 대조 시험의 목적은 조산 신생아 및 영아에서 DART ™ 비강 내 분무 장치를 사용하여 ROP 스크리닝 전에 투여 된 비강 내 미다 졸람의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자 : 신생아와 영아는 일상적인 ROP 스크리닝을받을 수 있습니다. 채용 : 학부모/법률 보호자 동의는 연구 또는 통제 그룹에 무작위 배정하기 전에 요구됩니다.
연구 그룹 및 무작위 화 :
무작위 할당 : 블록 무작위 배정이 사용됩니다. • 표본 크기 : 40 명의 신생아/유아 (20 명의 통제, 연구 그룹 20 명).
연구 중재 및 모니터링 :
• 연구 그룹 (Midazolam Group) 중재 : DART ™ 비강 내 분무 장치를 통해 ROP 스크리닝 10 분 전에 투여 된 비강 내 미다 졸람 (0.2 mg/kg).
편안한 조치 :
- 젖꼭지를 사용하여 1 ml의 20% 포도당 용액을 선별하기 전에 5 분 전에.
- 빛나는 따뜻한 따뜻한 배치.
모니터링 :
- 활력 징후 : 심박수, 호흡 속도, 혈압, 산소 포화도는 검사 후 2 시간까지 검사하기 10 분 전에 기록되었습니다.
- 시술 후 통증 평가 (PIPP 스케일).
- 수정 된 N-PASS 스케일은 시술 후 10, 30 분 1 시간 및 2 시간 동안 수행 된 진정 수준을 평가합니다.
대조군 (비 미다 졸람 그룹)
- 미다 졸람이 투여되지 않았다.
- 편안한 측정 : 스크리닝 5 분 전에 젖꼭지를 사용하여 1 ml의 20% 포도당 용액. 빛나는 따뜻한 따뜻한 배치.
모니터링 :
- 활력 징후 : 심박수, 호흡 속도, 혈압, 산소 포화도는 검사 후 2 시간까지 검사하기 10 분 전에 기록되었습니다.
- 시술 후 통증 평가 (PIPP 스케일).
두 그룹 모두에서 다음에 대한 관찰
- 호흡기 고통 (무호흡, 불포화, 호흡 작업 증가)
- 심혈관 불안정성 (서맥, 빈맥, 저혈압)
- 신경 학적 증상 (무기력, 발작, 비정상적인 톤)
- 위장관 문제 (먹이 불내증, NEC와 같은 증상)
- 감염 및 패혈증 (임상 징후에 근거한 확인 또는 의심)
연구 결과 평가 :
ROP 스크리닝 중 통증 및 스트레스 증상의 변화, 조기 영아 통증 프로파일 (PIPP)에 의해 측정됩니다.
신생아/유아에서 비강 분무기 (DART ™ 비강 내 원자 화 장치)를 사용한 비강 내 미다 졸람의 임상 안전성.
진정 후의 평가 후 비강 내다 졸람 투여.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Agnieszka Nowacka, MSc
- 전화번호: +48 607603226
- 이메일: agn.nowacka@gmail.com
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
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연락하다:
- Agnieszka Nowacka, Lek. med.
- 전화번호: +48607603226
- 이메일: agnieszka.nowacka@iczmp.edu.pl
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연락하다:
- Agnieszka Nowacka, Lek. med
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
신생아는 안과 스크리닝 검사 자격을 갖춘 미숙아 (ROP)의 망막 병증을 감지합니다.
에이. 임신 32 주 전에 태어난 신생아/유아 및/또는 출생 체중이 <1500g.
- 부모/법률 보호자로부터 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준 :
- 신생아/영아는 안과 검사 (ROP)를 선별 할 자격이 없습니다.
- 신생아/영아는 임상 적으로 불안정하며 안과 검사 전에 호흡기 장애/심혈관 불안정성이 있습니다.
- 선천성 발달 결함이있는 신생아/유아.
- 다른 이유로 진통제/진정제를받는 신생아/영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 내 미다 졸람과 편안한 관리
ROP 스크리닝 자격을 갖춘 신생아/유아는 비강 분무기를 사용하여 절차 전에 비강 내 미다 졸람을 받게됩니다. 신생아/유아도 안락한 치료를받을 것입니다 |
중재 : DART ™ 비강 내 분무 장치를 통해 ROP 스크리닝 10 분 전에 투여 된 비강 내 미다 졸람 (0.2 mg/kg). 편안한 조치 :
모니터링 :
징후에 대한 관찰 :
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군 (비 미다 졸람 그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가 전 및 후 비강 내다 졸람 투여
기간: PIPP 점수 평가 시점 : 약물 투여 전 5 분, 약물 투여 중, 10, 30 분 1 시간 및 2 시간
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1 차 종점 : - 안과 검사 (ROP) 스크리닝과 관련된 통증 증상 및 스트레스 발생의 변화. 조기 영아 통증 프로파일 (PIPP) 점수 사용
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PIPP 점수 평가 시점 : 약물 투여 전 5 분, 약물 투여 중, 10, 30 분 1 시간 및 2 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아/영아에서 비강 분무기 (DART ™ 비강 내 분무 장치)를 사용한 비강 내 미다 졸람의 임상 안전성 평가.
기간: 신생아 부작용 심각도 척도 (NAESS)는 약물 투여 후 최대 24 시간까지보고됩니다.
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신생아/영아에서 코 분무기 (DART ™ 비강 내 분무 장치)를 사용하여 비강 내 미다 졸람 투여 동안 부작용을 정확하게보고하려면 신생아 부작용 이벤트 심각도 (NAES)가 사용됩니다. 이 척도에는 신생아에서 발생할 수있는 일반적인 심각도 기준이 포함되어 있으며 신경 학적, 심혈관, 호흡기, 위장관, 전염성, 일반 및 기타 증상과 같은 35 개의 특정 의학적 상태 목록이 포함됩니다. 각 기준은 등급 시스템으로 나뉩니다. 1 학년 - 경증 2 학년 - 중등도 3 학년 - 심한 등급 4- 생명을 위협하는 5 학년 - 부작용의 심각성에 대한 사망 평가는 다음 구성 요소의 변화를 관찰하는 데 기초합니다. 연령 적절한 행동 변화, 활력 징후의 기준선으로부터의 변화, 필요한 치료 및 모니터링의 변화. 기준 조건의 변경 만보고 된 부작용으로 간주됩니다. |
신생아 부작용 심각도 척도 (NAESS)는 약물 투여 후 최대 24 시간까지보고됩니다.
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비강 내 미다 졸람 투여 후 진정 평가.
기간: 진정 시점 수준을 평가하는 데 사용되는 수정 된 N -Pass 점수 : 약물 투여 전 5 분, 약물 투여 중, 10, 30 분, 1 시간 2 시간 - 약물 투여.
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비강 내 미다 졸람 투여 후 진정 상태를 평가하기 위해 수정 된 N-PASS : 신생아 진정 평가 척도가 사용됩니다. 척도의 평가 기준에는 다음이 포함됩니다.
깊은 진정 : -10 ~ -6 라이트 진정제 : -5 ~ -2 정상 : -1 ~ +3 |
진정 시점 수준을 평가하는 데 사용되는 수정 된 N -Pass 점수 : 약물 투여 전 5 분, 약물 투여 중, 10, 30 분, 1 시간 2 시간 - 약물 투여.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ewa Gulczyńska, Professor, Polish Mother's Health Center Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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