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일상적인 ROP 검사 중에 조산아의 스트레스 및 절차 통증을 줄이기 위해 비강 내 미다 졸람의 사용.

2025년 3월 16일 업데이트: Agnieszka Nowacka, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

일상적인 ROP 스크리닝 동안 신생아 및 영아의 스트레스, 불편 함 및 절차 통증을 줄이기 위해 Midazolam과의 비강 진정제 사용

이 연구의 목표는 신생아와 영아에서 산만한 미숙아 (ROP) 스크리닝을 겪고있는 신생아와 영아의 비강 내다 졸람의 안전성과 효과에 대해 배우는 것입니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 비강 내 미다 졸람의 사용은 안전하고 빠르며 비 침습적 약물로 ROP 스크리닝을받는 환자의 통증, 스트레스, 불편 함 및 기타 합병증을 줄이는가?

연구원들은 중재 그룹을 일상적인 편안한 치료를받는 환자의 비교 그룹과 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이러한 평행, 전향 적 무작위 무작위 대조 시험의 목적은 조산 신생아 및 영아에서 DART ™ 비강 내 분무 장치를 사용하여 ROP 스크리닝 전에 투여 된 비강 내 미다 졸람의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

참가자 : 신생아와 영아는 일상적인 ROP 스크리닝을받을 수 있습니다. 채용 : 학부모/법률 보호자 동의는 연구 또는 통제 그룹에 무작위 배정하기 전에 요구됩니다.

연구 그룹 및 무작위 화 :

무작위 할당 : 블록 무작위 배정이 사용됩니다. • 표본 크기 : 40 명의 신생아/유아 (20 명의 통제, 연구 그룹 20 명).

연구 중재 및 모니터링 :

• 연구 그룹 (Midazolam Group) 중재 : DART ™ 비강 내 분무 장치를 통해 ROP 스크리닝 10 분 전에 투여 된 비강 내 미다 졸람 (0.2 mg/kg).

편안한 조치 :

  • 젖꼭지를 사용하여 1 ml의 20% 포도당 용액을 선별하기 전에 5 분 전에.
  • 빛나는 따뜻한 따뜻한 배치.

모니터링 :

  • 활력 징후 : 심박수, 호흡 속도, 혈압, 산소 포화도는 검사 후 2 시간까지 검사하기 10 분 전에 기록되었습니다.
  • 시술 후 통증 평가 (PIPP 스케일).
  • 수정 된 N-PASS 스케일은 시술 후 10, 30 분 1 시간 및 2 시간 동안 수행 된 진정 수준을 평가합니다.

대조군 (비 미다 졸람 그룹)

  • 미다 졸람이 투여되지 않았다.
  • 편안한 측정 : 스크리닝 5 분 전에 젖꼭지를 사용하여 1 ml의 20% 포도당 용액. 빛나는 따뜻한 따뜻한 배치.

모니터링 :

  • 활력 징후 : 심박수, 호흡 속도, 혈압, 산소 포화도는 검사 후 2 시간까지 검사하기 10 분 전에 기록되었습니다.
  • 시술 후 통증 평가 (PIPP 스케일).

두 그룹 모두에서 다음에 대한 관찰

  • 호흡기 고통 (무호흡, 불포화, 호흡 작업 증가)
  • 심혈관 불안정성 (서맥, 빈맥, 저혈압)
  • 신경 학적 증상 (무기력, 발작, 비정상적인 톤)
  • 위장관 문제 (먹이 불내증, NEC와 같은 증상)
  • 감염 및 패혈증 (임상 징후에 근거한 확인 또는 의심)

연구 결과 평가 :

ROP 스크리닝 중 통증 및 스트레스 증상의 변화, 조기 영아 통증 프로파일 (PIPP)에 의해 측정됩니다.

신생아/유아에서 비강 분무기 (DART ™ 비강 내 원자 화 장치)를 사용한 비강 내 미다 졸람의 임상 안전성.

진정 후의 평가 후 비강 내다 졸람 투여.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Agnieszka Nowacka, Lek. med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 신생아는 안과 스크리닝 검사 자격을 갖춘 미숙아 (ROP)의 망막 병증을 감지합니다.

    에이. 임신 32 주 전에 태어난 신생아/유아 및/또는 출생 체중이 <1500g.

  • 부모/법률 보호자로부터 사전 동의를 얻습니다.

제외 기준 :

  • 신생아/영아는 안과 검사 (ROP)를 선별 할 자격이 없습니다.
  • 신생아/영아는 임상 적으로 불안정하며 안과 검사 전에 호흡기 장애/심혈관 불안정성이 있습니다.
  • 선천성 발달 결함이있는 신생아/유아.
  • 다른 이유로 진통제/진정제를받는 신생아/영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 내 미다 졸람과 편안한 관리

ROP 스크리닝 자격을 갖춘 신생아/유아는 비강 분무기를 사용하여 절차 전에 비강 내 미다 졸람을 받게됩니다.

신생아/유아도 안락한 치료를받을 것입니다

중재 : DART ™ 비강 내 분무 장치를 통해 ROP 스크리닝 10 분 전에 투여 된 비강 내 미다 졸람 (0.2 mg/kg).

편안한 조치 :

  • 젖꼭지를 사용하여 경구로 1 ml의 20% 포도당 용액, 스크리닝 전 5 분.
  • 빛나는 따뜻한 따뜻한 배치.

모니터링 :

  • 활력 징후 (심박수, 호흡 속도, 혈압, 약물 투여 전 2 시간 후까지 약물 투여 전 산소 포화 모니터링).
  • 전술 전, 중 및 10 분 및 30 분 전지 후 통증 평가 (PIPP 스케일).
  • 수정 된 N-PASS 전술 후, 10 분, 30 분 1 시간 및 2 시간 동안 수행 된 진정 수준을 평가하기위한 수정 된 N-PASS

징후에 대한 관찰 :

  • 호흡기 고통 (무호흡, 불포화, 호흡 작업 증가)
  • 심혈관 불안정성 (서맥, 빈맥, 저혈압)
  • 신경 학적 증상 (무기력, 발작, 비정상적인 톤)
  • 위장관 문제 (먹이 불내증, NEC와 같은 증상)
다른 이름들:
  • 비강 미다 졸람
간섭 없음: 제어 그룹

대조군 (비 미다 졸람 그룹)

  • 미다 졸람이 투여되지 않았다.
  • 일상적인 편안한 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가 전 및 후 비강 내다 졸람 투여
기간: PIPP 점수 평가 시점 : 약물 투여 전 5 분, 약물 투여 중, 10, 30 분 1 시간 및 2 시간

1 차 종점 :

- 안과 검사 (ROP) 스크리닝과 관련된 통증 증상 및 스트레스 발생의 변화.

조기 영아 통증 프로파일 (PIPP) 점수 사용

  • 목적 : 시술 전, 도중 및 후에 통증 및 스트레스 반응을 평가합니다.
  • 채점 구성 요소 :

    • 심박수 변화.
    • 산소 포화 수준.
    • 얼굴 표정 (눈썹 팽창, 눈 압박, 비강 고랑).
    • 행동 상태 (깨어 있고 까다 롭고 울음).
    • 임신 연령 조정.
PIPP 점수 평가 시점 : 약물 투여 전 5 분, 약물 투여 중, 10, 30 분 1 시간 및 2 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아/영아에서 비강 분무기 (DART ™ 비강 내 분무 장치)를 사용한 비강 내 미다 졸람의 임상 안전성 평가.
기간: 신생아 부작용 심각도 척도 (NAESS)는 약물 투여 후 최대 24 시간까지보고됩니다.

신생아/영아에서 코 분무기 (DART ™ 비강 내 분무 장치)를 사용하여 비강 내 미다 졸람 투여 동안 부작용을 정확하게보고하려면 신생아 부작용 이벤트 심각도 (NAES)가 사용됩니다.

이 척도에는 신생아에서 발생할 수있는 일반적인 심각도 기준이 포함되어 있으며 신경 학적, 심혈관, 호흡기, 위장관, 전염성, 일반 및 기타 증상과 같은 35 개의 특정 의학적 상태 목록이 포함됩니다.

각 기준은 등급 시스템으로 나뉩니다.

1 학년 - 경증 2 학년 - 중등도 3 학년 - 심한 등급 4- 생명을 위협하는 5 학년 - 부작용의 심각성에 대한 사망 평가는 다음 구성 요소의 변화를 관찰하는 데 기초합니다. 연령 적절한 행동 변화, 활력 징후의 기준선으로부터의 변화, 필요한 치료 및 모니터링의 변화. 기준 조건의 변경 만보고 된 부작용으로 간주됩니다.

신생아 부작용 심각도 척도 (NAESS)는 약물 투여 후 최대 24 시간까지보고됩니다.
비강 내 미다 졸람 투여 후 진정 평가.
기간: 진정 시점 수준을 평가하는 데 사용되는 수정 된 N -Pass 점수 : 약물 투여 전 5 분, 약물 투여 중, 10, 30 분, 1 시간 2 시간 - 약물 투여.

비강 내 미다 졸람 투여 후 진정 상태를 평가하기 위해 수정 된 N-PASS : 신생아 진정 평가 척도가 사용됩니다.

척도의 평가 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 울고/ 과민성
  • 행동 상태
  • 얼굴 표정
  • 사지 톤
  • 활력 징후 : HR, RR, BP, SAO2 각 기준 점수는 0에서 -2 사이이며, 합은 총 점수를 제공하고 음수 점수 (0 ~ -10)로 표시됩니다.

깊은 진정 : -10 ~ -6 라이트 진정제 : -5 ~ -2 정상 : -1 ~ +3

진정 시점 수준을 평가하는 데 사용되는 수정 된 N -Pass 점수 : 약물 투여 전 5 분, 약물 투여 중, 10, 30 분, 1 시간 2 시간 - 약물 투여.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ewa Gulczyńska, Professor, Polish Mother's Health Center Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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