Uso de midazolam intranasal para reduzir o estresse e a dor processual em bebês prematuros durante o exame ROP de rotina.

O recém -nascido/infantil qualificado para a triagem ROP receberá midazolam intranasal antes do procedimento usando um atomizador nasal.

O recém -nascido/infantil também receberá o conforto Cuidado

Intervenção: midazolam intranasal (0,2 mg/kg) administrado 10 minutos antes da triagem de ROP através do dispositivo de atomização intranasal DART ™.

Medidas de conforto:

• 1 ml de solução de glicose de 20% por via oral com uma chupeta, 5 minutos antes da triagem.
• Foldação e colocação sob o aquecedor radiante.

Monitoramento:

• Sinais vitais (freqüência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, monitoramento da saturação de oxigênio antes da administração do medicamento até 2 horas depois).
• Avaliação da dor (escala PIPP) realizada antes, durante e 10 e 30 minutos após o procedimento.
• N-Pass modificado para avaliar o nível de sedação conduzido antes, durante, 10, 30 minutos 1 hora e 2 horas após o procedimento

Observações para sinais de:

• Desconforto respiratório (apneia, dessaturação, aumento do trabalho de respiração)
• Instabilidade cardiovascular (bradicardia, taquicardia, hipotensão)
• Sintomas neurológicos (letargia, convulsões, tom anormal)
• Questões gastrointestinais (intolerância à alimentação, sintomas semelhantes a NEC)

• midazolam nasal

Grupo de controle (grupo não midazolam)

• Nenhum midazolam administrado.
• Cuidado de conforto de rotina

Endpoint primário:

- Mudança na ocorrência de sintomas da dor e estresse associado ao exame oftalmológico do triagem (ROP).

Uso de pontuação prematura do perfil de dor infantil (PIPP)

• Objetivo: Avaliar as respostas da dor e do estresse antes, durante e após o procedimento.

• Componentes de pontuação:

  • Mudanças na frequência cardíaca.
  • Níveis de saturação de oxigênio.
  • Expressões faciais (protuberância da sobrancelha, aperto de olho, sulco nasolabial).
  • Estado comportamental (acordado, exigente, chorando).
  • Ajuste da idade gestacional.

Para relatar com precisão os eventos adversos durante a administração intranasal de midazolam usando um atomizador nasal (dispositivo de atomização intranasal do DART ™) em recém -nascidos/bebês, será utilizada a escala de gravidade do evento adverso neonatal (NAESS).

Esta escala contém critérios de gravidade genérica que podem ocorrer em neonatos, seguidos por uma lista de 35 condições médicas específicas: neurológico, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, infeccioso, geral e quaisquer outros sintomas

Cada um dos critérios é dividido no sistema de classificação:

Grau 1 - Grau leve 2 - Grau moderado 3 - Grau grave 4 - Grau 5 - Avaliação da Morte da Grau do Evento Adverso baseia -se na observação das alterações nos seguintes componentes: Idade apropriada Alterações comportamentais, alterações da linha de base nos sinais vitais, alterações nos cuidados e monitoramento exigidos. Somente as alterações da condição de linha de base serão consideradas como eventos adversos relatados.

Para avaliar o status da sedação após a administração intranasal de midazolam, será utilizada a escala de avaliação de sedação n modificada: neonatal.

Os critérios de avaliação da escala incluem:

• Choro/ irritabilidade
• Estado de comportamento
• Expressão facial
• Tom das extremidades
• Sinais vitais: HR, RR, BP, SAO2 Cada um dos critérios das pontuações de 0 a -2, a soma fornece uma pontuação total e observa como uma pontuação negativa (0 a -10).

Sedação profunda: -10 a -6 sedação leve: -5 a -2 Normal: -1 a +3