Gebruik van intranasale midazolam om stress en procedurele pijn bij premature baby's te verminderen tijdens routine ROP -onderzoek.
Het gebruik van intranasale sedatie met midazolam om stress, ongemak en procedurele pijn bij premature pasgeborenen en zuigelingen te verminderen tijdens routinematige ROP -screening
Het doel van deze studie is om te leren over de veiligheid en effectiviteit van intranasale midazolam bij pasgeborenen en baby's die voortijdig worden geboren, en een retinopathie van prematuriteit (ROP) screening ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is het gebruik van intranasale midazolam een veilige, snelle, niet-invasieve medicatie, die de pijn, stress, ongemak en andere complicaties vermindert bij patiënten die ROP-screening ondergaan?
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met een vergelijkingsgroep van de patiënten die routinematige comfortzorg zullen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze parallelle, prospectieve, niet -blinde gerandomiseerde controleproef is om de effectiviteit en veiligheid van intranasale midazolam te beoordelen die vóór ROP -screening worden toegediend met behulp van het DART ™ -intranasale atomisatie -apparaat bij premature pasgeborenen en baby's.
Deelnemers: premature pasgeborenen en baby's die in aanmerking komen voor routinematige ROP -screening. Werving: toestemming van de ouderlijke/wettelijke voogd vereist vóór willekeurige toewijzing aan de studie- of controlegroep.
Studiegroepen en randomisatie:
Willekeurige toewijzing: Blokkering randomisatie wordt gebruikt. • Steekproefgrootte: 40 pasgeborenen/zuigelingen (20 in controle, 20 in studiegroep).
Studie -interventie en monitoring:
• Studiegroep (Midazolam Group) Interventie: intranasale midazolam (0,2 mg/kg) toegediend 10 minuten vóór ROP -screening via het DART ™ intranasale atomisatie -apparaat.
Comfortmaatregelen:
- 1 ml 20% glucose -oplossing mondeling met een fopspeen, 5 minuten voor de screening.
- Swaddling en plaatsing onder de stralende warmer.
Monitoring:
- Vitale tekenen: hartslag, ademhalingssnelheid, bloeddruk, zuurstofverzadiging geregistreerd 10 minuten vóór screening tot 2 uur na de onderzoek.
- Pijnbeoordeling (PIPP-schaal) uitgevoerd vóór, gedurende en 10, 30 minuten 1 uur en 2 uur na de procedure.
- Gemodificeerde N-Pass-schaal om het niveau van sedatie te beoordelen dat werd uitgevoerd vóór, gedurende 10, 30 minuten 1 uur en 2 uur na de procedure.
Controlegroep (niet-Midazolam-groep)
- Geen midazolam toegediend.
- Comfortmaatregelen: 1 ml van 20% glucose -oplossing mondeling met een fopspeen 5 minuten voor de screening. Swaddling en plaatsing onder de stralende warmer.
Monitoring:
- Vitale tekenen: hartslag, ademhalingssnelheid, bloeddruk, zuurstofverzadiging geregistreerd 10 minuten vóór screening tot 2 uur na de onderzoek.
- Pijnbeoordeling (PIPP-schaal) uitgevoerd vóór, gedurende en 10, 30 minuten 1 uur en 2 uur na de procedure.
In beide groepen, observaties voor:
- Ademhalingskast (apneu, desaturatie, verhoogd ademhalingswerk)
- Cardiovasculaire instabiliteit (Bradycardia, Tachycardia, Hypotensie)
- Neurologische symptomen (lethargie, epileptische aanvallen, abnormale toon)
- Gastro-intestinale problemen (voedingsintolerantie, NEC-achtige symptomen)
- Infecties & sepsis (bevestigd of vermoedelijk op basis van klinische tekenen)
Studie -uitkomstbeoordeling:
Verandering in pijn- en stresssymptomen tijdens ROP -screening, gemeten door het premature babypijnprofiel (PIPP).
Klinische veiligheid van intranasale midazolam met behulp van een nasale verstuiver (DART ™ intranasale atomisatie -apparaat) bij pasgeborenen/zuigelingen.
Beoordeling van sedatie Post intranasale Midazolam -toediening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agnieszka Nowacka, MSc
- Telefoonnummer: +48 607603226
- E-mail: agn.nowacka@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother's Health Center Institute Rzgowska 281/289, 93-338 Lodz
-
Contact:
- Agnieszka Nowacka, Lek. med.
- Telefoonnummer: +48607603226
- E-mail: agnieszka.nowacka@iczmp.edu.pl
-
Contact:
- Agnieszka Nowacka, Lek. med
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pasgeborenen kwalificeerden zich voor oogheelkundige screeningonderzoek om retinopathie van prematuriteit (ROP) te detecteren:
A. Pasgeborenen/baby's geboren vóór de 32 weken van de zwangerschap en/of met een geboortegewicht <1500 g.
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van een ouder/wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen/baby's niet gekwalificeerd voor het screenen van oogheelkundige onderzoek (ROP).
- Pasgeborenen/zuigelingen klinisch onstabiel, met ademhalingsstoornissen/cardiovasculaire instabiliteit vóór het oogheelkundige onderzoek.
- Pasgeborenen/zuigelingen met aangeboren ontwikkelingsdefecten.
- Pasgeborenen/zuigelingen die om andere redenen analgetische/sedatieve medicijnen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale midazolam en comfortzorg
De pasgeboren/baby die gekwalificeerd is voor de ROP -screening, ontvangt intranasale midazolam vóór de procedure met behulp van een nasale verstuiver. De pasgeboren/baby krijgt ook comfortzorg |
Interventie: Intranasale midazolam (0,2 mg/kg) toegediend 10 minuten vóór ROP -screening via het DART ™ intranasale atomisatie -apparaat. Comfortmaatregelen:
Monitoring:
Observaties voor tekenen van:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep (niet-Midazolam-groep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling Pre en Post intranasale Midazolam -toediening
Tijdsspanne: PIPP-score beoordelingstijdpunten: 5 minuten vóór de toediening van de geneesmiddelen, tijdens de toediening van de geneesmiddelen, 10, 30 minuten 1 uur en 2 uur na de procedure
|
Primair eindpunt: - Verandering in het optreden van pijnsymptomen en stress geassocieerd met screening oftalmologisch onderzoek (ROP). Gebruik van premature babypijnprofiel (PIPP) score
|
PIPP-score beoordelingstijdpunten: 5 minuten vóór de toediening van de geneesmiddelen, tijdens de toediening van de geneesmiddelen, 10, 30 minuten 1 uur en 2 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische veiligheid van intranasale midazolam met behulp van een nasale verstuiver (DART ™ intranasale atomisatieapparaat) bij pasgeborenen/baby's.
Tijdsspanne: Neonatale bijwerkingen Severity Scale (NAESS) zal worden gerapporteerd tot 24 uur na toediening van de geneesmiddelen.
|
Om de bijwerkingen tijdens intranasale midazolam -toediening nauwkeurig te melden met behulp van een nasale verstuiver (DART ™ intranasale atomiseringsapparaat) bij pasgeborenen/zuigelingen, zal de neonatale bijwerkingen van de bijwerkingen worden gebruikt (NAESS). Deze schaal bevat generieke ernstcriteria die kunnen optreden bij pasgeborenen, gevolgd door een lijst van 35 specifieke medische aandoeningen: neurologische, cardiovasculaire, ademhalings-, gastro -intestinale, infectieuze, algemene en andere symptomen Elk van de criteria is verdeeld in het beoordelingssysteem: Grade 1 - Milde Grade 2 - Matige klas 3 - Ernstige klas 4 - Life -bedreigende graad 5 - Doodbeoordeling van de ernst van de bijwerkingen is gebaseerd op de observatie van de veranderingen in de volgende componenten: leeftijd passende gedragsveranderingen, veranderingen van de basislijn in de vitale tekens, veranderingen in de vereiste zorg en monitoring. Alleen wijzigingen ten opzichte van de baseline-toestand zullen worden beschouwd als een gerapporteerde ongunstige gebeurtenissen. |
Neonatale bijwerkingen Severity Scale (NAESS) zal worden gerapporteerd tot 24 uur na toediening van de geneesmiddelen.
|
|
Sedatiebeoordeling na intranasale midazolam -toediening.
Tijdsspanne: Gemodificeerde N -Pass -score gebruikt om het niveau van sedatietijdstippen te beoordelen: 5 minuten vóór toediening van geneesmiddelen, tijdens de toediening van geneesmiddelen, 10, 30 minutess, 1 uur en 2 uur na de toediening van het medicijn.
|
Om de sedatiestatus na intranasale midazolam-toediening te beoordelen, zal de gewijzigde N-PASS: neonatale sedatie-beoordelingsschaal worden gebruikt. De beoordelingscriteria van de schaal zijn onder meer:
Diepe sedatie: -10 tot -6 Lichtsedatie: -5 tot -2 Normaal: -1 tot +3 |
Gemodificeerde N -Pass -score gebruikt om het niveau van sedatietijdstippen te beoordelen: 5 minuten vóór toediening van geneesmiddelen, tijdens de toediening van geneesmiddelen, 10, 30 minutess, 1 uur en 2 uur na de toediening van het medicijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ewa Gulczyńska, Professor, Polish Mother's Health Center Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Ballantyne M, Stevens B, McAllister M, Dionne K, Jack A. Validation of the premature infant pain profile in the clinical setting. Clin J Pain. 1999 Dec;15(4):297-303. doi: 10.1097/00002508-199912000-00006.
- Mitchell AJ, Green A, Jeffs DA, Roberson PK. Physiologic effects of retinopathy of prematurity screening examinations. Adv Neonatal Care. 2011 Aug;11(4):291-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318225a332.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Salaets T, Lacaze-Masmonteil T, Hokuto I, Gauldin C, Taha A, Smits A, Thewissen L, Van Horebeek I, Shoraisham A, Mohammad K, Suzuki M, Komachi S, Michels K, Turner MA, Allegaert K, Lewis T. Prospective assessment of inter-rater reliability of a neonatal adverse event severity scale. Front Pharmacol. 2023 Sep 7;14:1237982. doi: 10.3389/fphar.2023.1237982. eCollection 2023.
- Salaets T, Turner MA, Short M, Ward RM, Hokuto I, Ariagno RL, Klein A, Beauman S, Wade K, Thomson M, Roberts E, Harrison J, Quinn T, Baer G, Davis J, Allegaert K; International Neonatal Consortium. Development of a neonatal adverse event severity scale through a Delphi consensus approach. Arch Dis Child. 2019 Dec;104(12):1167-1173. doi: 10.1136/archdischild-2019-317399. Epub 2019 Sep 19.
- Vinall J, Miller SP, Chau V, Brummelte S, Synnes AR, Grunau RE. Neonatal pain in relation to postnatal growth in infants born very preterm. Pain. 2012 Jul;153(7):1374-1381. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.007.
- Snyers D, Tribolet S, Rigo V. Intranasal Analgosedation for Infants in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review. Neonatology. 2022;119(3):273-284. doi: 10.1159/000521949. Epub 2022 Mar 1.
- Pasero C. Pain assessment in infants and young children: Premature Infant Pain Profile. Am J Nurs. 2002 Sep;102(9):105-6. doi: 10.1097/00000446-200209000-00065. No abstract available.
- Francis K. What Is Best Practice for Providing Pain Relief During Retinopathy of Prematurity Eye Examinations? Adv Neonatal Care. 2016 Jun;16(3):220-8. doi: 10.1097/ANC.0000000000000267.
- Moral-Pumarega MT, Caserio-Carbonero S, De-La-Cruz-Bertolo J, Tejada-Palacios P, Lora-Pablos D, Pallas-Alonso CR. Pain and stress assessment after retinopathy of prematurity screening examination: indirect ophthalmoscopy versus digital retinal imaging. BMC Pediatr. 2012 Aug 28;12:132. doi: 10.1186/1471-2431-12-132.
- Thirunavukarasu AJ, Hassan R, Savant SV, Hamilton DL. Analgesia for retinopathy of prematurity screening: A systematic review. Pain Pract. 2022 Sep;22(7):642-651. doi: 10.1111/papr.13138. Epub 2022 Jun 27. Erratum In: Pain Pract. 2023 Jan;23(1):127. doi: 10.1111/papr.13169.
- Slevin M, Murphy JF, Daly L, O'Keefe M. Retinopathy of prematurity screening, stress related responses, the role of nesting. Br J Ophthalmol. 1997 Sep;81(9):762-4. doi: 10.1136/bjo.81.9.762.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, procedureel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 98/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .